Současné stanovení amoxicilinu a klavulanátu draselného v kombinovaných lékových formách: přenos postupu z HPLC na UPLC

Stiahnuť PDF English version

Autori: Anna O. Dobrova; Olga S. Golovchenko; Ivan V. Bezruk; Liudas Ivanauskas; Victoriya Georgiyants
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2020; 69, 186-193
Kategória: Original article

Súhrn

Článek představuje výsledky přenosu postupu vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) pro stanovení amoxicilinu a klavulanátu draselného v tabletách do podmínek ultravysokoúčinné kapalinové chromatografie (UPLC). Protože Státní lékopis Ukrajiny (SPhU) neobsahuje monografii pro simultánní analýzu amoxicilinu a kyseliny klavulanové, byl použitý postup podle Britského lékopisu. Parametry postupu byly optimalizovány tak, aby vyhovovaly UPLC a zlepšily výkon. Přenos metody do podmínek UPLC umožnil zkrátit dobu chodu z 15 minut na 7,5 minuty, což činí proces méně časově náročným a nákladově efektivnějším. Vylepšený postup byl dále ověřen. Validace obou metod byla provedena z hlediska linearity, přesnosti, správnosti, specificity a stability. Metoda HPLC byla ověřena pro pozdější implementaci do monografie SPhU. Poté byly metody porovnány z hlediska jejich dopadu na životní prostředí pomocí ekologické stupnice, která zahrnovala rizika řešení, množství vyprodukovaných odpadů, dopad na pracovníky životního prostředí a laboratoře atd. Obě metody se ukázaly být ekologické s mírnou výhodou pro metodu UPLC. Statistické srovnání bylo navíc provedeno regresní metodou Passing Bablok. Ukázalo se, že obě metody jsou statisticky srovnatelné.

Klíčová slova:

UPLC – HPLC – amoxicillin/clavulanate formulations – method comparison – green chemistry

Zdroje

1. Finlay J, Miller L, Poupard JA. A review of the antimicrobial activity of clavulanate. J. Antimicrob. Chemother. 2003; 52(1), 18–23.

2. World Health Organization Model List of Essential Medicines, 21^st List, 2019. Geneva: World Health Organization; 2019. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/handle/10665/325771 (28.07.2020).

3. WHO latest list of Critically Important Antimicrobials for Human Medicine 5^threv. Geneva: World Health Organization; 2019. https://www.who.int/foodsafety/publications/antimicrobials-sixth/en/ (28.07.2020).

4. Liang T. Handbook of COVID-19 Prevention and Treatment. The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine. https://gmcc.alibabadoctor.com/prevention-manual/detail?content_id=0 (28.07.2020).

5. Malfertheiner P, Megraud F, O’Morain CA, Atherton J, Axon ATR, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ, European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut 2017; 66(1), 6–30.

6. British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia 2017: Volume III. London: TSO 2017.

7. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 40-NF 35). Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention 2017.

8. Raynie D, Driver JL. Green assessment of chemical methods. In: Proceedings of the 13^th Green Chemistry & Engineering Conference. USA 2009.

9. State Pharmacopoeia of Ukraine 2^nd ed. 1^st supplement. Kharkiv: State Enterprise “Scientific-and-expert Pharmacopeial Centre” 2015; 1128 pp.

10. ICH harmonized tripartite guideline Q2(R1). Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). In: Proceedings of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Switzerland 2005.

11. Gałuszka A, Migaszewski ZM, Konieczka P, Namieśnik J. Analytical Eco-Scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Anal. Chem. 2012; 37, 61–72.

12. Bezruk I, Kotvitska A, Korzh I, Materiienko A, Gubar S, Budanova L, Ivanauskas L, Vyshnevsky I, Georgiyants V. Combined Approach to the Choice of Chromatographic Methods for Routine Determination of Hederacoside C in Ivy Leaf Extracts, Capsules, and Syrup. Sci. Pharm. 2020; 88(2), 24.

13. United Nations. Globally Harmonized System of Classiﬁcation and Labeling of Chemicals (GHS, Rev. 4). USA 2011. https://digitallibrary.un.org/record/704047?ln=en (28.07.2020).

14. Tobiszewski M, Marć M, Gałuszka A, Namieśnik J. Green Chemistry Metrics with Special Reference to Green Analytical. Chemistry Molecules 2015; 20(6), 10928–10946.

15. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21(11), 709–720.