Některé poznatky z kontrolní a revizní činnosti pracovišť centrové péče soustřeďujících léčbu nemocných s diagnózou roztroušená skleróza mozkomíšní

Súhrn

Článek ukazuje na příkladu terapie roztroušené sklerózy mozkomíšní úskalí kontroly finančních prostředků vydávaných na léčení tohoto onemocnění. Preskripční a indikační omezení vydává SÚKL a tím ze zákona limituje možnost oprávněné úhrady vydávané zdravotními pojišťovnami z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Kontrolovat dodržení podmínek oprávněnosti uvedených úhrad mají revizní lékaři.

V současnosti používané léky:
Avonex, Betaferon, Copaxone 20 mg/ml, Extavia 250 mcg/ml, Rebif 44 mcg, Rebif 22 mcg, Tysabri 300 mg mají stanovená indikační omezení. Tato omezení však nejsou lékaři respektována, pacienti a jejich rodiny problémy medializují a tím ztěžují práci lékařů i zdravotních pojišťoven.

Jsou uváděny možné důvody rostoucího počtu pacientů léčených těmito léky.

Zdravotnická zařízení, kterým jsou neoprávněné požadavky úhrady vytknuty, upřednostňují emoční tlak na plátce před věcnou diskusí. Společenská atmosféra „bezbřehého“ liberalismu umožňuje nedodržovat stanovená zákonná pravidla.

Doporučuje se dosavadní kontrolní a revizní činnost kultivovat a především ji nahradit účinnějšími mechanismy kontroly napříč všemi plátci finančních prostředků (všemi zdravotními pojišťovnami). Konstatuje se, že platforma v podobě existence odborné Společnosti revizního lékařství ČLS JEP může být dobrým odrazovým místem pro dosažení těchto cílů.

Klíčová slova:
roztroušená skleróza mozkomíšní (RS) – § 42 zákona č. 48/1997 Sb. – preskripční a indikační omezení vydané SÚKL – léky na RS – nedodržování zákonných norem – důvody nárůstu léčených RS – medializace problémů – emoční nátlak – společné revize všech plátců zdravotní péče

ÚVOD

Kontrola toku finančních prostředků zdravotních pojišťoven je zabezpečena na několika úrovních. Zdravotní pojišťovny se podílí v režii revizních lékařů na kontrole finančních prostředků, vydaných z fondu veřejného zdravotního pojištění na využívání a poskytování hrazených služeb a tato kontrola je definována v ustanovení § 42 zákona č. 48/1997 Sb. Revizní lékaři a další odborní pracovníci mimo jiné kontrolují, zda byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit.

V případě léčivých přípravků je arbitrem podmínek pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Nástrojem, který obecně definuje podmínky úhrady, je vyhláška ministerstva zdravotnictví ČR č. 376/2011 Sb., kterou je Ministerstvo zdravotnictví ČR zmocněno vydat na základě ustanovení obsaženém      v § 39 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění.

Preskripční a indikační omezení vydané SÚKL ze zákona limituje možnost oprávněné úhrady vydané zdravotními pojišťovnami z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Kontrolou dodržení podmínek oprávněnosti uvedených úhrad jsou, jak výše uvedeno, revizní lékaři. Kontrola je prováděna konfrontací obsahu zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, do které mohou nahlížet osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání, pověřené zdravotními pojišťovnami k provádění činností v rozsahu stanoveném zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 65. odst. 2 písm. e) zákon č. 372/2011 Sb.).

PROBLÉM

V konkrétním případě, týkajícím se oprávněnosti úhrady nákladů (z prostředků veřejného zdravotního pojištění) na předpis léčivých přípravků určených k léčbě nemocných s diagnózou roztroušené sklerózy mozkomíšní je indikační omezení stanoveno k 01.08.2012 takto:

Avonex

Interferon beta 1a i. m., interferon beta 1b a glatiramer acetát jsou indikovány:

1. pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy;
2. pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Betaferon

Interferon beta 1a i. m., interferon beta 1b a glatiramer acetát jsou indikovány:

1. pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy;
2. pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky podle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Copaxone 20 mg/ml

Interferon beta 1a i. m., interferon beta 1b a glatiramer acetát jsou indikovány:

1. pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy;
2. pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky podle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Extavia 250 mcg/ml

Interferon beta 1a i. m., interferon beta 1b a glatiramer acetát jsou indikovány:

1. pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy;
2. pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky podle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Rebif 44 mcg

Interferon beta 1a s. c. je indikován pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Rebif 22 mcg

Interferon beta 1a s. c. je indikován pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby       (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). Dlouhodobou léčbu (déle než 2–4 roky podle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař specializovaného pracoviště – centra – se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Tysabri 300 mg

Léčbu indikuje neurolog pacientům s remitující-relabující formou roztroušené sklerózy (RR RS), u kterých nedošlo navzdory léčbě INF beta a nebo glatiramer acetátem k poklesu počtu relapsů pod 2 ataky ročně a nebo 3 ataky za 2 roky, nebo pacientům s rychle se vyvíjející těžkou RR, RS, kteří prodělali nejméně dva relapsy v jednom roce a současně vykazují jednu nebo více gadoliniem „zkontrastnělých“ lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí MRI (před 3–6 měsíci provedenou).

Počty pacientů v období od zahájení léčby uvedenými léčivými přípravky narůstají. Z tiskového prohlášení VZP ČR z 19. 9. 2012 k problematice počtu léčených nemocných s roztroušenou sklerózou mozkomíšní vyjímám: „Počet léčených pacientů VZP ČR v diagnostické skupině roztroušená skleróza od roku 2007 do roku 2011 trvale narůstá, a tím i náklady na léčbu zaznamenávají prudký růst. V roce 2011 byly celkové náklady na léčbu o cca 44 % vyšší než v roce 2007 a léčeno bylo téměř o 70 % více pojištěnců než v roce 2007. V roce 2011 bylo uhrazeno za léčivé přípravky podávané pro diagnózu roztroušená skleróza v centrech se zvláštní smlouvou 980 miliónů Kč. Problematika léčby roztroušené sklerózy a tzv. čekacích listin byla od počátku roku 2012 častým tématem mnoha mediálních diskusí. Informace o počtech pacientů na čekacích listinách byly ale natolik různé, že se VZP ČR rozhodla počty čekajících pacientů v jednotlivých centrech zmonitorovat, a to na základě údajů poskytnutých samotnými zdravotnickými zařízeními.

Na základě provedené analýzy a porovnání počtu pacientů plánovaných a aktuálně léčených byli zástupci jednotlivých zdravotnických zařízení pozváni k jednání. Ke každému poskytovateli bylo přistupováno individuálně. Na základě výše uvedených jednání bylo ze strany poskytovatelů zdravotních služeb garantováno navýšení počtu pacientů léčených v diagnostické skupině roztroušená skleróza v roce 2012 o 633 pacientů – na celkový počet 4 763 pacientů a ze strany VZP ČR garantováno navýšení úhrad o 42 700 000 Kč na celkovou částku 1 086 243 691 Kč.“

DŮSLEDKY PROBLÉMU

Podle údaje prof. MUDr. Evy Havrdové, CSc., je v České republice přibližně 17–19 tisíc pacientů   s diagnózou roztroušené sklerózy a ročně přibývá asi 1000 nových případů.

Některé z důvodů nárůstu počtu pacientů léčených uvedenými přípravky:

• Vyplývají z postupného uvolnění preskripčních a indikačních omezení, např. byla od 1. 11. 2009 rozšířena indikace pro úhradu i o  tzv. klinicky izolovaný syndrom, kdy výskyt jediné ataky bylo nutné přeléčit i. v. kortikoidy.
• Poklesy cen některých přípravků, když definovaný objem určených prostředků pro jednotlivé pracoviště lze rozdělit mezi větší počty nemocných.
• Postoje ošetřujících lékařů, kteří nezvládají situace ukončení předpisu léčiva z prostředků veřejného zdravotního pojištění za podmínek naplnění klinických známek neefektivity definovaných v úhradových podmínkách SÚKL.

ŘEŠENÍ PROBLÉMU

Za neoprávněnou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění označí revizní pracovníci takovou úhradu, jejíž indikace nesplňují kritéria pro úhradu definované ze zákona (viz výše). Zdravotnická zařízení, kterým jsou neoprávněné úhrady vytknuty, se hájí dodržením doporučení odborných společností národní i mezinárodní úrovně a v jednom šiku se zástupci pacientských organizací, které jsou o výsledku kontroly cestou zdravotnického zařízení velmi podrobně informované, namítají samu podstatu kontrolní a revizní činnosti. V atmosféře mediálních výstupů, za vydatné pomoci některých nemocných, upřednostňují emoční tlak na plátce před věcnou diskusí nad problematikou oprávněné úhrady.

ZÁVĚR

K nynějším projevům odmítání výsledků kontrolní činnosti a kontroly vůbec nemuselo v takovém měřítku podle mého názoru dojít, kdyby atmosféra ve společnosti nedovolovala (za přímé asistence státních organizací) pohrdat smlouvou a dodržováním platných nařízení v měřítku, jehož jsme nyní svědky.

Lze jen doufat, že kontrolní a revizní činnost nad výdaji zdravotních pojišťoven z prostředků veřejného zdravotního pojištění, platná v současné době, bude napříště kultivována a především nahrazena účinnějšími mechanismy kontroly, napříč všemi plátci uvedených prostředků. Domnívám se, že platforma v podobě existence  Společnosti revizního lékařství ČLS JEP může být dobrým odrazovým místem pro kultivaci práce revizních pracovníků.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Václav Ranc

KP VZP ČR pro kraj Olomoucký

Lazecká 22 A

772 00 Olomouc

email: vaclav.ranc@vzp.cz