Výsledky studie SPRINT-2 a RESPOND 2

Boceprevir, nový účinný lék v terapii chronické hepatitidy C, zlepšuje vyhlídky pacientů s těžko léčitelným HCV genotypem 1. Použití bocepreviru v klinické praxi se opírá o slibné výsledky dvou významných studií, a to studie SPRINT-2 a studie RESPOND 2.

Studie SPRINT-2

Do studie SPRINT-2 bylo zahrnuto celkem 1 097 dosud neléčených pacientů s HCV, genotypem 1. Léčebný protokol sestával ze 4týdenní úvodní léčby PegIntronem (PEG-IFN) s ribavirinem (RBV) a následné terapie trojkombinací boceprevir, PEG-IFN a RBV. Doba trvání terapie a pokračování v léčbě se odvíjelo od odpovědi na medikaci. Dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR), tj. negativní HCV RNA po 24 týdnech od podání poslední dávky medikace, se u jednotlivých ramen lišilo.

• Pokud byla virová nálož negativní v 8. až 24. týdnu, bylo pokračováno v léčbě trojkombinací celkem po dobu 28 týdnů, přičemž SVR bylo dosaženo v 63 %.
• Pokud byla HCV RNA pozitivní v 8. týdnu, ale nedetekovatelná ve 24. týdnu, byla terapie boceprevirem ukončena v 28. týdnu a v terapii PEG-IFN/RBV bylo pokračováno po dobu 48 týdnů. SVR tak bylo dosaženo v 66 %.
• Kontrolní skupina byla léčena standardní kombinací PEG-IFN/RBV po dobu 48 týdnů a SVR dosáhlo celkem 38 %.

Této studie se účastnilo také 159 Afroameričanů (15 % pacientů). Míra dosažení SVR v této skupině se také lišila dle výše uvedených léčebných ramen, byla však nižší, a to konkrétně 42, 53 a 23 %.

Studie RESPOND 2

Studie RESPOND 2 se účastnilo celkem 403 pacientů s HCV genotypem, u kterých došlo k selhání standardní terapie. Léčebný protokol opět sestával ze 4týdenní úvodní terapie PEG-IFN/RBV a následné trojkombinace boceprevir, PEG-IFN a RBV. Trvání terapie bylo opět závislé na druhu léčebné odpovědi.

• Pokud byla HCV RNA negativní v 8. a 12. týdnu, byla celková doba léčby 36 týdnů a SVR bylo dosaženo v 59 %.
• Pokud byla HCV RNA pozitivní v 8. týdnu, ale nedetekovatelná ve 12. týdnu, byla terapie boceprevirem ukončena v 36. týdnu a v terapii PEG-IFN/RBV bylo pokračováno do 48. týdne, SVR tak dosáhlo 66 % pacientů.
• Kontrolní skupina byla léčena standardní kombinací PEG-IFN/RBV po dobu 48 týdnů, přičemž SVR dosáhlo 21 %.

V případě, že byla u pacienta pozitivní HCV RNA ve 12. týdnu, byla ukončena veškerá léčba.

Nežádoucí účinky v obou studiích byly podobné ve všech léčebných ramenech s výjimkou anémie, která byla významnější v ramenech s boceprevirem. Ukončení terapie z důvodu nežádoucích účinků bylo podobné u všech léčebných ramen, včetně těch s boceprevirem. Použití erytropoetinu bylo povoleno, což by pak vysvětlovalo nízké procento ukončení terapie z důvodu anémie.

(mik)

Zdroj: Franciscus A. Drugs in Development: Boceprevir (Victrelis™). HCSP, VERSION 1.2, March 2011. Dostupné na www.hbvadvocate.org