Pilotní projekt FLS OSTEO – Sekundární prevence osteoporotických zlomenin

Súhrn

Každá třetí žena a každý pátý muž starší 50 let v průběhu života utrpí osteoporotickou zlomeninu. V České republice je každoročně hospitalizováno přibližně 15 000 nemocných se zlomeninou krčku kosti stehenní a téměř 25 % nemocných umírá do jednoho roku na komplikace spojené s tímto úrazem. Prodělaná osteoporotická zlomenina navíc zvyšuje riziko vzniku další následné zlomeniny 2- až 5násobně. V ČR je jedním z nejzávažnějších problémů poddiagnostikování populace, což lze přičíst nejen nedostatku informací o problému u cílové populace, ale i v důsledku absence komplexního programu sekundární prevence vzniku osteoporotických zlomenin v ČR. Na zlepšení tohoto stavu cílí probíhající národní, prospektivní, multicentrický pilotní projekt s názvem OSTEO – Sekundární prevence osteoporotických zlomenin u osob nad 50 let věku po první prodělané osteoporotické zlomenině realizovaný Národním screeningovým centrem Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR. Pilotní projekt je založen systému FLS (Fraction Liaision Services), tj. koordinovaném vyhledávání pacientů s osteoporózou po prodělané zlomenině, což u nich umožní provést diferenciálně-diagnostická vyšetření na osteologickém pracovišti a v případě potřeby také zahájit adekvátní léčbu. Hlavním cílem pilotního projektu je ověřit realizovatelnost zavedení systému FLS v prostředí českého zdravotnictví a navrhnout celopopulační program prevence sekundárních osteoporotických zlomenin v ČR založený na tomto přístupu tak, aby byl zajištěn maximální pozitivní dopad na zdraví obyvatel a vysoká nákladová efektivita tohoto postupu.

Klíčová slova:

FLS – osteoporóza – pilotní projekt – sekundární prevence – zlomenina

Úvod

Osteoporóza je systémové metabolické onemocnění skeletu charakterizované poruchou mechanické odolnosti kosti a v důsledku toho zvýšeným rizikem zlomenin. Odhaduje se, že až 80 % zlomenin u osob nad 50 let věku je osteoporotických. V České republice je každoročně hospitalizováno přibližně 15 000 nemocných se zlomeninou krčku kosti stehenní a téměř 25 % nemocných umírá do jednoho roku na komplikace spojené s tímto úrazem [1,2]. Pacienti s osteoporotickou zlomeninou mají navíc 2–5krát vyšší riziko vzniku další osteoporotické zlomeniny [3,4]. Pokud není první zlomenina identifikována jako osteoporotická, nebývá obvykle zahájena ani adekvátní léčba a pacient je tak vystaven riziku vzniku dalších zlomenin, které vedou k jeho vyšší traumatizaci a invalidizaci se všemi souvisejícími důsledky zdravotními i sociálními. Jedním z nejzávažnějších problémů u pacientů se zlomeninami v ČR je poddiagnostikování populace. Dle doporučených postupů by mělo po zlomenině proximálního femuru být vždy provedeno osteologické a denzitometrické vyšetření [5]. Z retrospektivní analýzy dat z Národního registru hrazených zdravotních služeb ÚZIS ČR za rok 2016 však vyplynulo, že 96 % pacientů po prodělané zlomenině proximálního femuru ve věku > 50 nebylo během 12 měsíců od vzniku zlomeniny vůbec léčeno antiosteoporotickou medikací a denzitometrické vyšetření absolvovalo během této doby pouze 3,75 % pacientů, přitom u 40 % pacientů, kteří toto vyšetření absolvovali, byla následně zahájena antiosteoporotická léčba a tito pacienti měli ve srovnání s neléčenými pacienty 6–7krát nižší úmrtnost v následujících 12 měsících (prozatím nepublikovaná data ÚZIS ČR). Osteoporóza je tedy závažným a zároveň přehlíženým problémem, přímo dávaným do souvislosti se stárnutím populace. Lze předpokládat, že bez kontrolovaného a koordinovaného programu zaměřeného na prevenci bude počet zlomenin stále narůstat.

Je prokázáno, že sekundárním frakturám a komplikacím s nimi spojenými je možné účinně předcházet správným managementem pacientů a nasazením vhodné terapie [6–12]. Pro tyto účely byl v zahraničí vyvinut systém tzv. Fracture Liaison Services (FLS). Jde o metodiku koordinovaného vyhledávání pacientů s osteoporotickými zlomeninami a jejich následným diferenciálně-diagnostickým vyšetřením na osteologickém pracovišti a případnou léčbou [13–15]. Jedná se o koordinátorem řízenou péči, jejímž cílem je zajistit individuální zhodnocení rizika u každého pacienta a u osob s relevantní rizikovou zátěží cíleně aplikovat profylaktickou medikaci, která umožní snížit riziko vzniku sekundárních zlomenin. Ukazuje se, že FLS systém vede k navýšení počtu pacientů s absolvovaným denzitometrickým vyšetřením, jehož důsledkem je taktéž zachycen větší počet osob se správně diagnostikovaným onemocněním osteoporóza, což u nich obvykle vede k iniciaci potřebné léčby [13,16–19]. Pozitivní dopady tohoto přístupu na mortalitu byly již prokázány v řadě zemí [20]. Tato strategie se ukázala také jako nákladově efektivní [21,22]. Realizovatelnost a nákladová efektivnost tohoto přístupu v managementu pacientů se zlomeninami v prostředí českého zdravotnictví však doposud nebyla systematicky hodnocena.

Pilotní projekt Sekundární prevence osteoporotických zlomenin v ČR

V České republice byla dne 1. 5. 2018 zahájena příprava realizace pilotního projektu s názvem: Sekundární prevence osteoporotických zlomenin u osob nad 50 let věku po první prodělané osteoporotické zlomenině (OSTEO), financovaného z Operačního programu Zaměstnanost Evropského sociálního fondu a státního rozpočtu ČR. Realizátorem projektu je Národní screeningové centrum Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS ČR) a odbornou garanci projektu zaštiťuje odborná Společnost pro metabolická onemocnění skeletu (SMOS). Jedná se o národní, prospektivní, multicentrický neintervenční pilotní projekt screeningu osteoporotických zlomenin určený osobám po 50. roce věku, které prodělaly některou z typických osteoporotických zlomenin. Projekt je založen na systému FLS (Fraction Liaision Services), tj. koordinovaném vyhledávání pacientů, jejichž zlomenina vznikla v důsledku osteoporózy, s následným diferenciálně-diagnostickým vyšetřením na osteologickém pracovišti a případným zahájením léčby, která by minimalizovala riziko vzniku dalších zlomenin a s nimi souvisejících komplikací. Projekt je součástí plnění Akčního plánu č. 7: Rozvoj programů zdravotního screeningu v ČR vyhlášeného Ministerstvem zdravotnictví ČR v rámci Národní strategie „Zdraví 2020“ a byl schválen multicentrickou etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové.

Hlavním cílem pilotního projektu je ověřit realizovatelnost zavedení systému FLS v prostředí českého zdravotnictví a navrhnout celopopulační program prevence sekundárních osteoporotických zlomenin v ČR založený na tomto přístupu tak, aby byl zajištěn maximální pozitivní dopad na zdraví obyvatel a vysoká nákladová efektivita této intervence. Dílčími cíli projektu, jehož součástí je i implementační výzkum, jsou:

• vytvoření metodických materiálů a výběr poskytovatelů zdravotní péče pro pilotní testování systému FLS v ČR
• vlastní realizace pilotního projektu – náběr pacientů a ověření nastavení logistiky a účinnosti navržených postupů a metodik na vzorku cca 4 000 osob se zlomeninou v průběhu dvou let
• vyhodnocení realizovatelnosti a efektivity navrženého postupu sekundární prevence osteoporotických zlomenin založené na systému FLS ve vztahu k přínosům u cílové populace
• sestavení plánu realizace celopopulačního programu sekundární prevence osteoporotických zlomenin v rizikové populaci v ČR a jeho předložení k posouzení Národní Radě pro implementaci a řízení programů časného záchytu onemocnění.

Více informací o projektu lze nalézt na webu projektu http://nsc.uzis.cz/zdravekosti a také na webu realizátora ÚZIS ČR.

Design projektu

Vyhledávání osteoporotických zlomenin v rámci pilotního projektu je realizováno na dvou úrovních: (1) na pracovištích primárního záchytu pacientů (zkr. PPZ), tj. lůžková či ambulantní pracoviště, na kterých jsou ošetřováni pacienti se zlomeninami (tj. chirurgie, traumatologie, ortopedie, revmatologie aj), zde jsou pacienti koordinátorem aktivně oslovováni k účasti v projektu a (2) na osteologických pracovištích (zkr. OP), na nichž probíhá komplexní osteologické vyšetření pacientů pod dohledem zkušeného lékaře specialisty.

Obecný koncept protokolu pilotního projektu je následující: Koordinátor na pracovišti primárního záchytu osloví vytipovaného pacienta se zlomeninou, podá mu informace o osteoporóze, zdůrazní mu důležitost její časné diagnostiky a rizika, která jsou spojena s jejím neléčením. Koordinátor současně pacienta informuje o probíhajícím projektu a existující možnosti se do něj zdarma zapojit a přednostně podstoupit specializované denzitometrické vyšetření, které toto onemocnění pomůže odhalit. Koordinátor během rozhovoru s pacientem zároveň ověřuje splnění zařazovacích kritérií, a jsou-li splněna, nabídne pacientovi účast v projektu. Po nezbytném podpisu souhlasu s účastí a souhlasu se zpracováním osobních údajů pacient podstupuje základní vstupní laboratorní vyšetření periferní krve a je mu koordinátorem domluven termín osteologického vyšetření na spolupracujícím osteologickém pracovišti. Pacient se následně dostaví na osteologické pracoviště, kde podstoupí sled podrobných vyšetření – denzitometrické vyšetření (DXA), komplexní laboratorní vyšetření krve, RTG-vyšetření páteře. Lékař specialista nakonec provede závěrečné vyhodnocení všech vyšetření a dalších zjištění, definitivně potvrdí či vyvrátí diagnózu osteoporóza a odhadne její možné příčiny a zároveň zhodnotí míru rizika vzniku sekundárních zlomenin (FRAX). V případě potvrzení osteoporózy je u pacienta ihned zahájena příslušná léčba (již mimo projekt dle běžného doporučeného postupu) a pacient zůstává v dispenzární péči lékaře specialisty, zároveň je edukován o možnostech a způsobu předcházení osteoporotickým zlomeninám v budoucnu. Schéma screeningového protokolu znázorňuje schéma.

Zařazovací kritéria pro výběr pacientů ƒ

• pacient se zlomeninou sledované zlomeniny (diagnózy):
  • proximální femur: S72.0, S72.1, S72.2, 72.9
  • distální předloktí: S52.5, S52.6, S52.8, S52.9
  • obratle: S22.0, S22.1, S32.0, S32.7
  • proximální humerus: S42.2
• pravděpodobná osteoporotická etiologie zlomeniny: za suspektní osteoporotickou zlomeninu je považována zlomenina vznikající následkem působení nepřiměřeně malé síly či atraumaticky, v praxi se za osteoporotickou zlomeninu považuje i fraktura vznikající následkem pádu, ovšem nanejvýš z výšky stojící postavy
• věk pacienta minimálně 50 let: pacient dosáhl 50 let věku nejpozději v den, kdy prodělal sledovanou zlomeninu
• pacientovi dosud nebyla diagnostikována osteoporóza – není pro ni sledován, resp. léčen (rozumí se v období před datem vzniku zlomeniny)
• pacient v současnosti netrpí závažnou chorobou s potenciálními skeletálními komplikacemi (typicky malignity s potenciálem kostních metastáz (mnohočetný myelom apod)
• pacient se neúčastní dialyzačního programu (nepodstupuje dialýzu) nejméně 3 měsíce před datem vzniku zlomeniny (nejméně 3 měsíce nebyl na dialýze)
• pacient je velmi pravděpodobně schopen absolvovat kompletní protokol projektu, deklaruje ochotu se dostavit k osteologickému vyšetření na příslušné osteologické pracoviště Lze předpokládat, že pacient je schopen absolvovat kompletní screeningový protokol a že se v horizontu cca tří měsíců velmi pravděpodobně bude schopen a ochoten dostavit na příslušné osteologické pracoviště k osteologickému vyšetření.

Zapojení poskytovatelé zdravotních služeb (osteologická centra) – aktuální stav

Na projektu spolupracuje celkem 10 poskytovatelů zdravotních služeb – osteologických center, která byla ke spolupráci vybrána na základě veřejné soutěže, kterou ÚZIS ČR vyhlásil právě pro účely zajištění realizace tohoto projektu. Veřejná zakázka byla po dohodě s řídícím orgánem (MPSV ČR) rozdělena do 16 částí – 16 epidemiologicky významných oblastí ČR, z nichž v každé byl plánován výběr jednoho poskytovatele zdravotních služeb, který by projekt realizoval v daném regionu. Do soutěže se však i přes aktivní kampaň realizátora a odborné společnosti (SMOS) přihlásilo méně center, než se původně očekávalo na základě předběžného průzkumu provedeném v období plánování projektu v roce 2018, některé regiony ČR tak bohužel zůstaly neobsazeny. Hlavním důvodem odmítnutí spolupráce center v neobsazených regionech byla aktuální neuspokojivá situace ve zdravotnických zařízeních v době probíhající pandemie COVID-19 a přesměrování většiny personálních i prostorových kapacit na zvládnutí právě probíhající pandemie. Seznam všech 10 spolupracujících center je uveden v tab. 1, epidemiologicky významné oblasti v rámci regionů, ve kterých je projekt realizován, uvádí obr.

Po 2leté přípravné fázi, během které bylo třeba překonat řadu administrativně-organizačních problémů spojených s přípravou veřejné zakázky, se nakonec podařilo v červnu 2021 ve vybraných centrech zahájit vlastní náběr pacientů. Nicméně vlivem zpoždění, které projekt nabral během přípravné fáze, bude vlastní náběr pacientů probíhat jen 16 měsíců z původně plánovaných 24. Spolu s menším počtem zapojených center lze očekávat, že do projektu bude nakonec zařazeno méně pacientů, než bylo původně plánováno. Potenciál spolupracujících center vyjádřený počtem pacientů, které tato centra mohou do projektu zařadit, je však stále dostačující k tomu, aby byl vyšetřen takový počet pacientů, který umožní projekt smysluplně vyhodnotit a naplnit jeho cíle.

Sběr dat pacientů zařazených do projektu

Data pacientů zařazených do projektu jsou ze spolupracujících center průběžně předávána realizátorovi projektu prostřednictvím elektronické databáze pro sběr dat (REDCap) a prostřednictvím Předávacího úložiště ve správě ÚZIS ČR.

Databáze REDCap (Research Electronic Data Capture) je elektronická databáze, která umožňuje elektronický sběr dat prostřednictvím přednastavených interaktivních webových formulářů (tj. obdoba listinného CRF) [23,24]. Všechny údaje sbírané prostřednictvím databáze REDCap jsou pseudonymní, každý pacient je v databázi veden pod jedinečným identifikátorem, který sám o sobě neumožňuje jeho ztotožnění. Souhrn konkrétních údajů u pacientů zařazených do projektu sbíraný prostřednictvím el. databáze REDCap je uveden v tab. 2.

Předávací úložiště ÚZIS ČR je vzdálené serverové úložiště dat ve správě ÚZIS ČR, které umožňuje zabezpečeně ukládat/předávat elektronická data mezi jednotlivými subjekty. Prostřednictvím Předávacího úložiště jsou realizátorovi ÚZIS ČR periodicky předávány osobní údaje pacientů zařazených do projektu v jednotlivých centrech. Dokumenty v listinné podobě (souhlas s účastí a souhlas se zpracováním osobních údajů) jsou realizátorovi ÚZIS ČR z osteologických center periodicky odesílány poštou nebo jsou hromadně sváženy za využití krajských koordinátorů či jiných zaměstnanců ÚZIS ČR.

Závěr

Lze předpokládat, že pilotní projekt umožní ověřit realizovatelnost navrženého FLS přístupu managementu pacientů se zlomeninami v prostředí českého zdravotnictví, v rámci implementačního výzkumu poskytne cenné poznatky o charakteristikách navrženého procesu, a tak pomůže potvrdit jeho nákladovou efektivitu, a zároveň poskytne data, na jejichž základě bude možné navrhnout celorepublikový screeningový program zaměřený na pacienty se zlomeninami, který v dlouhodobém horizontu umožní snížit četnost sekundárních osteoporotických zlomenin v ČR a náklady na zdravotní a sociální péči pacientů s nimi spojené.

Publikace vznikla v rámci realizace projektu „Sekundární prevence osteoporotických zlomenin u osob nad 50 let věku po první prodělané osteoporotické zlomenině“, reg. č. CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0008168, který je podpořen z Evropského sociálního fondu (Operační program Zaměstnanost) a státního rozpočtu ČR.

Mgr. Pavel Němec, Ph.D.

pavel.nemec@uzis.cz

www.uzis.cz