Syntetický miduretrální sling při léčbě močové inkontinence u žen: analýza 1 000 případů z jednoho centra

Súhrn

Klíčová slova:
stresová močová inkontinence - volná vaginální páska - komplikace

1. ÚVOD

Chirurgická léčba stresové močové in­kontinence (SUI) prodělala v uplynulých desetiletích obrovské změny. DeLancy jako první v roce 1993 vyslovil domněnku, že za močovou inkontinenci u žen může být zodpovědný suburetrální fasciální de­fekt [1]. Ulmsten et al [2] hned na to uvedli techniku s užitím retropubické volné vagi­nální pásky (TVT = Tension-free Vaginal Tape) pro léčbu SUI u žen. Delorme [3] v roce 2001 doporučuje novou techniku s názvem TOT, při níž je páska protažena obturátorovými otvory. De Leval [4] tuto tech­niku dále modifikoval na takzvanou TVT-O techniku „zevnitř ven“ („inside-out“ way).

V současné době je retropubická TVT technika považována po celém světě za uznávanou standardní metodu pro ope­rační léčbu SUI u žen. Dále si na oblibě získává díky srovnatelné míře vyléčení a menšímu výskytu komplikací rovněž transobturátorový přístup [5]. Většina studií však zahrnuje pouze malý počet pacientek a krátkou dobu sledování [7]. Léčba smíšené močové inkontinence (MUI) zůstává pro odborníky nadále oříš­kem. Tato tematika vyvolává kontroverzní názory.

V tomto článku uvádíme své zkuše­nosti s léčbou 1 081 pacientek s pomocí implantace volné pásky. Naším cílem bylo hodnocení a srovnání účinnosti a bezpeč­nosti retropubické a transobturátorové pásky při léčbě SUI u žen. U pacientek jsme nashromáždili dlouhodobé komparativní údaje. Dále jsme hodnotili výsledky operační léčby pacientek s MUI se stre­sovou komponentou.

2. MATERIÁL A METODY

2.1 Pacienti

V období 2001–2008 podstoupilo na urologické klinice MSMSU 1 081 žen operač­ní léčbu SUI. Před výkonem byla pacientkám odebrána podrobná anamnéza, pacientky podstoupily fyzikální vyšetření a kultivaci moči, stresový test kašlem a Bonneyho test. U 77,80 % (841) pacientek byla dia­gno­stikována čistá SUI, u ostatních pacientek (202, 18,68 %) byla přítomna močová inkontinence se smíšenými symptomy. 38 (3,51 %) žen mělo recidivující SUI a absolvovalo alespoň jeden neúspěšný pokus o operační léčbu.

Konkrétní léčebná modalita byla zvo­lena na základě metod běžně užívaných v našem centru. 273 (25,25 %) pacientek bylo léčeno pomocí retropubické TVT techniky (Gynecare). U 740 (68,45 %) pacientek byla pro léčbu stresové močové inkontinence užita transobturátorová TVT-O (Gynecare) páska. U ostatních pacientek byl užit transobturátorový sling MONARC (28 pacientek, 2,59 %) nebo Obtape (40 pacientek, 3,70 %) (schéma 1).

2.2 Kritéria pro zařazení/nezařazení pacientek do studijní skupiny

Pro naplnění cílů studie jsme stanovili přísná kritéria pro vytvoření srovnatelných skupin. Skupina 1 zahrnovala pacientky s čistou SUI, které byly léčeny pomocí retropubické TVT (Gynecare). Do této skupiny nemohly být zařazeny pacientky s MUI ani recidivující stresovou močovou inkontinencí. Skupina 2 zahrnovala pa­cientky se SUI, které byly léčeny pomocí TVT-O (Gynecare). Pacientky se smíšenou močovou inkontinencí, které byly léčeny pomocí transobturátorové pásky, byly zařazeny do skupiny 3. Počet pacientek s MUI, které byly léčeny pomocí retro­pubické TVT (38) neumožnil adekvátní statistickou analýzu, a skupina tedy nebyla do studie zařazena. Pravidla pro vytvoření jednotlivých skupin jsou uvedena ve schématu 2.

2.3 Cílové parametry studie

Pro objektivní hodnocení účinnosti léčby jsme užili stresový test kašlem. Subjektivní účinnost jsme hodnotili na základě spokojenosti pacientek s operací vyjádřenou pomocí analogové škály (VAS). Za sekun­dární cílový parametr jsme stanovili míru výskytu komplikací v každé skupině.

2.4 Operační techniky

TVT technika se prováděla stejným způsobem, jak ji popisuje Ulmsten [2]. Inside--out transobturátorová operační technika (TVT-O) byla prováděna podle de Levala [4]. Výkony provádělo celkem pět opera­térů s rozdílnou úrovní zkušeností s va­gi­nálními technikami. Většina výkonů se pro­váděla ve spinální anestezii (987/1 081, 91,3 %). U 11,19 % (121/1 081) pacientek se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů byla současně provedena přední a zadní kolporafie a vaginální hysterektomie.

2.5 Měření a sledování pacientky

Autoři nashromáždili údaje týkající se typu slingové techniky, související operace a výskytu peroperačních i pooperačních kom­plikací. U akutních případů byla in­fekce močových cest vyloučena pomocí kultivace.

Všechny pacientky byly během jed­noho měsíce po výkonu pozvány na rutinní kontrolní vyšetření, které prováděl ope­ratér. Od června 2008 byly pacientky zařazené do studie znovu kontaktovány (dopisem nebo telefonicky) a v případě možnosti se dostavily na dodatečné kontrolní vyšetření. Během obou kontrolních návštěv pacientky podstoupily pečlivé fyzikální a vaginální vyšetření, stresový test kašlem, uroflowmetrii a měření ob­jemu postmikčního rezidua. Spokojenost s operací hodnotily pacientky pomocí vi­zuální analogové škály zahrnující pět stup­ňů (1 – velmi nespokojená, 2 – nespokojená, 3 – spokojená, 4 – velmi spokojená, 5 – vy­nikající výsledek). Pro účely statistické analýzy byly údaje sloučeny do následujících tří kategorií: nespokojená (1–2), spokojená (3) a velmi spokojená (4–5).

2.6 Statistická analýza

Pro smysluplné statistické srovnání bezpečnosti a účinnosti transobturátorové a retropubické volné pásky při léčbě stresové močové inkontinence u žen je ne­zbytné stanovit minimální velikost vzorku.

Pro výkony s volnou páskou byla jako míra úspěšnosti operace užita hranice 90 %. Dále bylo stanoveno, že 20% rozdíl v míře úspěšnosti mezi TVT vs TVT-O bude považován za klinicky signifikantní. Pro detekci 20% rozdílu (při užití alfa hodnoty = = 0,05 a síle 80 %) musí každá skupina zahrnovat alespoň 72 subjektů. Pro hodnocení kontinuálních (spojitých) proměnných byl užit Studentův t-test. Pro srovnání výsledků autoři užili chí-kvadrát test (test dobré shody) a Fisherův test.

3. VÝSLEDKY

Antropometrické údaje týkající se pacientek ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tab. 1. V následujících parametrech nebyly mezi oběma skupinami žádné významné roz­díly: věk, menopauza, rodičovství a počet těhotenství (tab. 1). Pacientky zařazené do skupiny 2 měly významně vyšší BMI (index tělesné hmotnosti) (p = 0,000019).

3.1 Srovnání retropubického (TVT) a transobturátorového (TVT-O) přístupu pří léčbě SUI u žen

3.1.1 Míra objektivního a subjektivního vyléčení jeden měsíc po výkonu

Měsíc po výkonu byly k dispozici výsledky stresového testu kašlem u 187/207 pa­cientek (90,33 %) ve skupině 1. Ze sku­-piny 2 podstoupilo tento test během prvního měsíce po výkonu 531 žen (93,15 %). Tab. 2 uvádí komparativní údaje pro obě skupiny. Mezi oběma skupinami nebyl zaznamenán žádný rozdíl ve spokojenosti pacientek s operací (retrop. vs transobt.). Většina pacientek v obou skupinách byla s operací spokojena nebo velmi spokojena.

3.1.2 Cíle a míra subjektivního vyléčení během dlouhodobého sledování

Průměrná doba sledování ve skupině 1 činila 51,1 ± 7,6 měsíců a ve skupině 2 30,1 ± 3,0 měsíců. Pro analýzu údajů dlouhodobého sledování (alespoň 12 mě­síců) jsme vybrali ty pacientky, které podstoupily kontrolní vyšetření v rámci časného sledování. Pro správnou aplikaci statistických metod byly zohledněny pouze ty pacientky, u nichž byly k dispozici výsledky stresového testu kašlem a VAS. Analýza zahrnovala celkem 104 pacientek ze skupiny 1 (50,24 %) a 211 (37,01 %) pacientek ze skupiny 2. Významný úbytek pacientek z druhé skupiny lze přičítat skutečnosti, že některé subjekty z této skupiny byly sledovány po kratší dobu než 12 měsíců. Tab. 3 uvádí výsledky časného i dlouhodobého sledování této skupiny pacientek.

Ačkoli výsledky stresového testu kaš­lem prokázaly dominanci TVT-O, při delší době sledování nebyl prokázán žádný vý­znamný rozdíl v objektivní ani subjektivní míře vyléčení (tab. 3). Negativní výsledek stresového testu kašlem byl zaznamenán u 85,58 % pacientek (89/104), které podstou­pily operaci s technikou TVT, a u 84,36 % (178/211) pacientek, které podstoupily operaci s technikou TVT-O. S operací nebylo spokojeno pouze 8,69 % pacientek ve skupině 1 a 13,27 % pacientek ve skupině 2 (p = 0,091).

3.1.3 Míra výskytu komplikací v obou skupinách

Tab. 4 uvádí seznam komplikací. K pora­nění močového měchýře docházelo častěji při retropubické technice (5,35 % vs 0,56 %; p = 0,000). Perforace močového měchýře byla ve všech případech potvrzena cysto­skopicky a léčena konzervativně. Naopak lacerace vaginální stěny se vyskytovaly častěji při užití transobturátorové pásky (0 % vs 3,79 %; p = 0,044). Výskyt ostatních komplikací byl srovnatelný u obou technik.

3.2.4 Parametry pacientek a míra výskytu komplikací

Domnívali jsme se, že míra komplikací v obou skupinách může souviset s věkem pacientek, jejich BMI nebo prodělanými porody. Z tohoto důvodu jsme srovnávali údaje pacientek, u nichž došlo k výskytu peroperačních a časných pooperačních komplikací (z obou skupin) s údaji pacientek, u nichž k žádným komplikacím ne­došlo (z obou skupin). Údaje jsou uvedeny v tab. 5.1 a 5.2.

Výskyt peroperačních komplikací (a to jak při retropubické, tak transobturátorové technice) nesouvisí s věkem, BMI ani prodělanými porody. Ačkoli pacientky ve skupině 2 (TVT-O) měly vyšší BMI, statis­tická analýza mezi oběma skupinami neprokázala žádný statisticky signifikantní rozdíl v BMI mezi pacientkami, u nichž došlo ke vzniku peroperačních komplikací, a těch, u nichž nikoli (p = 0,838).

3.3 Prediktivní hodnota stresového testu kašlem během jednoho měsíce po výkonu

Stresový test kašlem je jednou z nejužíva­nějších metod pro subjektivní hodnocení účinnosti výkonů pro léčbu inkontinence. Přesto však dosud nebylo dosaženo konsenzu v otázce minimální délky sledování nezbytné pro validní hodnocení tohoto testu.

Autoři srovnávali krátkodobé a dlouho­dobé výsledky stresového testu kašlem: retrospektivně analyzovali údaje celkem 377 žen, které podstoupily TVT nebo TVT-O a byly sledovány po dobu alespoň 12 měsíců.

Zjistili jsme, že 90,86 % pacientek, které měly negativní výsledek testu kaš­lem měsíc po výkonu, zůstaly při stejném testu v rámci dlouhodobého sledování kontinentní. Naše studie dále prokázala, že 85,19 % pacientkám, jimž unikala moč během testu kašlem měsíc po operaci, unikala i při dlouhodobém sledování. Pouze u 14,81 % žen s počátečně pozitivním testem došlo později ke zlepšení (tab. 6). Statistická analýza prokázala, že výsledek stresového testu kašlem jeden měsíc po výkonu s implantací volné pásky přetrvá s velkou pravděpodobností delší dobu (p = 0,000).

3.4 Léčba smíšené močové inkontinence: Skupina 2 vs skupina 3

3.4.1 Parametry pacientek

Naším cílem bylo hodnocení účinnosti syntetických slingů u pacientek s MUI. 160 pa­cientek trpících smíšenou močovou inkontinencí s převážně stresovou komponentou bylo léčeno pomocí TVT-O. Tato populace pacientek tvořila skupinu 3. Prů­měrný věk pacientek činil 54,91 ± 8,52 let. Prů­měrná hodnota BMI pacientek byla 27,05. Většina pacientek byla v období po meno­pauze (68,75 %). Pro tuto část studie jsme využili skupinu 2 (pacientky se SUI léčené pomocí TVT-O) jako kontrolní sku­pinu. Parametry pacientek jsou uvedeny v tab 7.

3.4.2 Úspěšnost operace a míra výskytu komplikací ve skupinách 2 a 3

U 91,56 % pacientek (141/154) trpících MUI byl výsledek stresového testu kašlem negativní. Negativní výsledek byl rovněž zaznamenán u 85,69 % pacientek se SUI (455/531). Pouze 7,91 % pacientek s MUI nebylo s výkonem spokojeno. Při krátko­dobém ani dlouhodobém sledování nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v subjektivní ani objektivní míře vyléčení (tab. 9.1 a 9.2). Míra výskytu pooperačních komplikací okamžitě po výkonu a během následujících 30 dnů byla v obou sku­pinách srovnatelná (tab. 8.1 a 8.2).

4. DISKUZE

4.1 Účinnost

Je známo, že volné vaginální pásky jsou velmi efektivní technikou pro léčbu SUI u žen. Komparativní studie (zahrnující randomizované kontrolované studie (RCTs)), které srovnávají účinnost retropubické a transobturátorové pásky, prokázaly po­dobnou míru vyléčení [6,20]. Latte et al [7] hodnotili v 11 RCTs, zahrnujících 1 261 žen, účinnost retropubické vs transobturátorové pásky. Autoři prokázali srovnatelnou míru vyléčení u obou přístupů. K podobnému závěru dospěli Novara et al v metaanalýze studií zabývajících se miduretrálními slingy [8].

U pacientek, které podstoupily im­plan­taci transobturátorové pásky, byla v dlou­ho­dobém horizontu prokázána 88,4% míra vyléčení a 9,3% míra zlepšení [9]. Zdá se tedy, že v krátko- a střednědobém horizontu dosahuje implantace trans­obturátorové pásky stejného výsledku jako retropubická TVT [8]. Výsledky doposud nejdelšího intervalu sledování (12 let) publikoval Nilsson [10], který uvádí, že během 11 let sledování nedošlo u pacientek po TVT k významnému zhoršení.

Komparativní analýza neodhalila žádný statistický rozdíl v míře objektivního ani subjektivního vyléčení mezi TVT a TVT-O. Hodnotili jsme údaje pacientek, které byly sledovány průměrně po dobu 51,1 měsíce po TVT. V této fázi jsme zaznamenali 85,58% míru objektivního vyléčení. 93,27 % pacientek bylo s výsledkem operace spokojeno. Pacientky po TVT-O byly prů­měrně sledovány po 31,1 měsíců, míra vyléčení činila 84,36 % a 85,78 % pacientek bylo s výsledkem operace spokojeno.

4.1.1 Míra objektivního vyléčení a stresový test kašlem

Padtest a stresový test kašlem jsou dvě nejčastější metody pro hodnocení objektivního výsledku léčby [8]. Obě dvě metody však mají své nedostatky s ohledem na standardizaci. Stresový test kašlem je lékaři všeobecně akceptován, neboť je méně časově náročný než 24hodinový padtest a lze jej běžně provádět jako součást rutinního fyzikálního vyšetření při kontrolní náv­štěvě. Ačkoli je obtížné pacientčin „kašel“ jakkoli standardizovat, řada autorů užívá tento test v randomizovaných komparativních studiích při hodnocení retropubické a transobturátorové pásky [11]. Podle našich statistických závěrů přetrvává výsledek stresového testu kašlem, provedený měsíc po výkonu, s vysokou pravděpodobností stabilní po dlouhou dobu (90,86 %).

4.1.2 Míra subjektivního vyléčení

Existuje několik metod pro hodnocení subjektivního výsledku léčby SUI. Někteří autoři užívali instrument „Urinary Distress Inventory“ [12,13] nebo I-QOL (Incon­ti­nence Quality of Life (Kvalita života pacientek s inkontinencí)) [14]. Lauri­kai­nen et al prokázali, že vizuální analo-gová škála (VAS) představuje účinnou metodu pro hodnocení subjektivního vyléčení [15]. V naší studii jsme pomocí VAS hodnotili spokojenost pacientek s operací.

Výsledky ukázaly, že pacientky jsou s výkonem velmi spokojené a jejich názor se spolu s časem nemění.

4.2 Peroperační a pooperační komplikace

V nedávné době publikovaný přehled odhalil, že míra výskytu komplikací se pohybuje mezi 4,3 % a 75,1 % po TVT a mezi 10,5 % a 31,3 % po TVT-O [16]. Závažné komplikace jako poranění střeva, závažné vaskulární poranění a úmrtí se mohou vyskytovat při TVT [16].

4.2.1 Perforace močového měchýře a hematomy

V souvislosti s TVT bylo zaznamenáno statisticky vyšší riziko vzniku perforace močového měchýře a hematomů než při retropubickém přístupu. V naší studii se hematom vyskytl u 9,09 % (TVT) a 1,48 % (TVT-O) pacientek. TVT-O je spojena s vý­znamně menším rizikem perforace močo­vého měchýře než TVT (0,56 % vs 5,35 %).

Nejrůznější multicentrické randomizované kontrolované studie [17,18] a syste­matické přehledy [7,19] vykazují podobné výsledky [20–22]. Novara v systematic­kém přehledu studií prokázal, že incidence perforací močového měchýře a pá­nev­ního hematomu byla významně méně častá po TVT-O [19]. Další přehled pro­ká­zal, že riziko poranění močového měchýře (OR 0,13; 95% CI 0,06–0,27) bylo menší u všech transobturátorových pásek [7].

4.2.2 Lacerace vaginální stěny a bolest

Vaginální poranění, bolest ve stehnu a tříslech je častější u pacientek, které prodělaly transobturátorový přístup, při němž se páska zavádí za kost stydkou a vystupuje v třísle. Meschia ve své studii uvádí, že bolest v tříslech ve většině případů odezní během jednoho měsíce po operaci [11]. Jiní autoři nezjistili žádné vý­znamné rozdíly mezi technikami [18]. My jsme mezi oběma technikami nezaznamenali žádný rozdíl v bolestivosti. Zavádění transobturátorového slingu je spojeno s významně vyšším rizikem vaginální perforace, obvykle v místě laterální klenby (0,00 % vs 3,79 %; p = 0,044).

4.2.3 Extruze pásky

K extruzi pásky dochází obvykle nedlouho po výkonu. K extruzi může dojít rovněž v případě, že jsou během zavádění trans­obturátorové pásky přehlédnuty vaginální perforace nebo lacerace. Ačkoli incidence poranění vaginální stěny během TVT-O byla velmi nízká, transobturátorový přístup je spojen s vyšším rizikem vzniku vaginálních lacerací než retropubický přístup, což je pravděpodobně příčinou, proč je tato technika spojena s mírně zvýšenou mírou extruze síťky. Je nutné zdůraznit, že eroze vaginální stěny v důsledku implantace pásky je poměrně benigní stav a často lze řešit pouze lokální aplikací estrogenů.

4.2.4 Obstrukční symptomy

Výskyt mikční dysfunkce je dle očekávání častější u pacientek po TVT, neboť sling může způsobovat významnější obstrukci než TVT-O, jež má méně závažný ob­strukční efekt „ve tvaru houpací sítě“. Objem reziduální moči > 100 ml byl druhý den po výkonu zaznamenán u 5,88 % pacientek postupujících TVT a u 2,98 % (p = 0,114) pacientek podstupujících TVT-O, což odpovídá údajům jiných studií.

4.2.5 De novo symptomy urgence

V naší studii jsme výskyt de novo urgentní inkontinence a de novo hyperaktivního močového měchýře zaznamenali u 2,14 % a 8,02 % pacientek po TVT a 1,49 % a 4,84 % pacientek po TVT-O. Předpo­klá­dáme, že prevalence symptomů mikční dysfunkce spojených s implantací pásky se bude v delším časovém horizontu snižovat.

4.2.6. BMI a míra výskytu komplikací

Je prokázáno, že BMI představuje rizikový faktor pro vznik stresové inkontinence u žen. Lze předpokládat, že obézní pa­cientky nejsou vzhledem k riziku perope­račních komplikací vhodnými kandidát­kami pro minimálně invazivní techniky. Pacientky ve skupině 2 (TVT-O) měli vyšší BMI, statistická analýza v rámci této skupiny neprokázala žádný statisticky signifikantní rozdíl v BMI mezi pacientkami, u nichž došlo ke vzniku peroperačních komplikací, a těch, u nichž nikoli.

5. ZÁVĚR

Souhrnem tedy můžeme uvést následující závěry:

TVT vs TVT-O: krátkodobé výsledky

• 85,58 % pacientek léčených pomocí TVT mělo jeden měsíc po operaci negativní stresový test kašlem. 96,21 % pacientek léčených pomocí TVT-O mělo negativní stresový test kašlem. Tento roz­díl byl statisticky významný (p = 0,002), ale během času vymizel.
• Během jednoho měsíce po výkonu bylo 91,31 % pacientek léčených pomocí TVT s léčbou spokojeno nebo velmi spokojeno. Podobné výsledky uvádí 86,73 % pacientek po TVT-O (p = 1,0).

TVT vs TVT-O: dlouhodobé výsledky

• Po 51,1 ± 7,6měsíčním sledování byl negativní stresový test kašlem zaznamenán u 85,58 % pacientek po TVT.
• Během 30,1 ± 3,0 měsíců sledování byla u pacientek po TVT-O zazname­nána 84,36% míra objektivního vyléčení (hodnoceno jako negativní výsledek stresového testu kašlem).
• Komparativní analýza neprokázala mezi TVT a TVT-O žádný významný rozdíl v objektivní míře vyléčení (p = 0,868).
• 93,27 % pacientek po TVT a 85,78 % pacientek po TVT-O bylo spokojeno nebo velmi spokojeno s výsledkem léčby. Ačkoli větší počet pacientek byl spokojen s TVT, tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p = 0,091).

Výskyt peroperačních komplikací (a to jak při retropubické, tak transobturátorové technice) nesouvisí s věkem, BMI ani prodělanými porody.

Ačkoli pacientky ve skupině 2 (TVT-O) měly vyšší BMI, statistická analýza v této skupině neprokázala žádný statis­ticky signifikantní rozdíl v BMI mezi pacientkami, u nichž došlo ke vzniku peroperačních komplikací, a těmi, u nichž nikoli.

Ke vzniku perforace močového mě­chýře a pánevního hematomu docházelo častěji při retropubickém přístupu.

Transobturátorová technika byla spo­jena s častějším výskytem poranění vaginální stěny.

Výsledek stresového testu kašlem měsíc po operaci může být spolehlivým prognostickým faktorem, který zůstává s velkou pravděpodobností dlouho ne­měnný (p = 0,000).

Smíšenou močovou inkontinenci s predominantní stresovou komponentou lze léčit pomocí TVT-O. Během 32,6 ± 8,6měsíč­ního sledování byla zaznamenána 86,15% míra objektivního vyléčení a 87,69% míra subjektivního vyléčení, což je srovnatelné s výsledky u pacientek se SUI, které byly léčeny stejnou metodou.

prof. Dmitry Y. Pushkar

Department of Urology of MSMSU

21, Vucheticha Street

127206 Moscow, Russia

pushkar@co.ru