Registr urogynekologických výkonů s implantáty v České republice za rok 2007

Súhrn

Cíl studie:
Cílem této práce je představení výsledků registru urogynekologických výkonů s implantáty v ČR za rok 2007.

Typ studie:
Retrospektivní registr provedených výkonů.

Název a sídlo pracoviště:
Urogynekologická společnost Praha.

Předmět a metoda:
Zmapování implantátů použitých při urogynekologických operacích v České republice v průběhu roku 2007.

Závěr:
Celkově bylo z 33 referujících pracovišť České republiky registrováno 2557 implantátů k léčbě urogynekologických onemocnění, 2232 (87 %) bylo použito k léčbě stresové inkontinence moči a 325 (13 %) bylo použito v léčbě sestupu pánevních orgánů; peroperační komplikace byla referována v 36 (1,41 %) případech, o časných pooperačních komplikacích jsme referovali v 117 případech (4,58 %) a pozdní komplikace jsme zmiňovali ve 121 případech (4,73 %).

Klíčová slova:
urogynekologie, implantát, páska, síťka, inkontinence, sestup pánevních orgánů, komplikace, registr.

ÚVOD

V posledních letech si Urogynekologická společnost vytkla jako jeden z cílů uvést do života registr urogynekologických výkonů, při kterých je užit implantát. Záměr je veden skutečností, že počet různorodých implantovaných materiálů v rekonstrukční operativě poruch statiky pánevního dna v současné době významně narůstá. Na jedné straně jsme vedeni, často i nadšeni, většinou pozitivními výsledky nových léčebných postupů; na straně druhé poučeni z nezdarů implantátů uplynulých desetiletí se obáváme spíše dlouhodobějších komplikací této léčby. To je důvodem pro snahy o zmapování užívaných implantátů, jejich peroperačních, časných, ale i pozdních pooperačních komplikací.

Naším cílem je oslovit s registrem co největší počet kolegů, kteří se aktivně zabývají urogynekologickou operativou s využitím cizorodých materiálů. Registr si klade za cíl obsáhnout – v ideálním případě – všechny implantáty zavedené v kalendářním roce na území České republiky, získat informace o jejich indikaci a již zmiňovaných komplikacích. Vznik registru je veden obdobnými motivy jako podobné již existující registry v jiných zemích, či registry našich kolegů z jiných podoborů porodnictví a gynekologie [1-4]. Důležité je pro nás zaznamenání každé pozoruhodnosti, která souvisí s implantátem, nikoli akuzace centra, které o komplikaci referuje, či snad dokonce hledání viníků komplikace. Naopak, naší snahou je touto cestou získat co nejvíce informací souvisejících s implantáty v urogynekologické operativě a získané informace předat k volnému užití celé odborné lékařské veřejnosti České republiky. Tento prvek je v nové verzi registru pro další kalendářní rok (tj. registr operací provedených v roce 2008) ještě více zdůrazněn, neboť – jak má být cílem registru – je pro nás podstatné co největší pokrytí sledované oblasti (v našem případě urogynekologická operativa s užitím implantátů), a nikoli pátrání po jednotlivých konkrétních případech.

Nový formulář na rok 2008 (obr. 1a, 1b) je, na rozdíl od nyní zpracovávaného formuláře pro rok 2007 (obr. 2), dvoustránkový – tímto novým uspořádáním jsme se snažili rozdělit informace do dvou částí – v té první se zabýváme, stejně jako vloni, výkony provedenými centrem v daném roce, jakož i jejich peroperačními a časnými pooperačními komplikacemi. Druhá strana by pak měla sloužit k registraci významných pozdních komplikací – komplikací, které nepocházejí jen z referujícího pracoviště, ale záměrem je registrace všech pozdních komplikací, které centrum řeší – jen tímto způsobem, podle našeho názoru, je možné dozvědět se o co největším počtu pozdních komplikací. Tyto pozdní komplikace by měly být zmíněny ve výčtu (o komplikaci jaké metody se jedná, zda byla pacientka z našeho či jiného pracoviště – není nutno specifikovat, před jakou dobou byl implantát zaveden, o jakou komplikaci se jednalo, a jak byla řešena) – viz obr. 1b.

SOUBOR A METODIKA

Získaná data za rok 2007 jsme shromáždili, zpracovali za celou Českou republiku, prezentovali na celostátní urogynekologické konferenci v Mělníce 4. prosince 2008 a nyní vám předkládáme výsledky i touto cestou.

Celkově bylo z 33 referujících pracovišť České republiky registrováno 2557 implantátů k léčbě urogynekologických onemocnění, 2232 (87 %) bylo použito k léčbě stresové inkontinence moči a 325 (13 %) bylo použito v léčbě sestupu pánevních orgánů (graf 1). Přes dva tisíce registrovaných implantátů k léčbě stresové inkontinence reprezentuje poměrně významný podíl z implantátů v České republice v roce 2007 prodaných. Nemáme, a patrně ani nemůžeme mít k dispozici oficiální čísla o prodeji všech implantátů na území České republiky, avšak podle odhadu vycházejícího z nám dostupných informací se jedná o „záchyt“ velmi významného podílu zavedených implantátů – převyšující tři čtvrtiny. Pokud jde o implantáty určené k léčbě sestupu pánevních orgánů, je situace pravděpodobně o něco horší, neboť nám scházejí údaje některých center, která se tomuto způsobu léčby věnují – věříme, že se nám v příštím roce podaří docílit zlepšení i na tomto poli.

Celkový soubor implantátů k léčbě stresové inkontinence moči jsme rozdělili na dominantní skupinu tzv. volných poševních pásek (2226, tj. 99,73 %) a okrajovou skupinu tzv. bulking agents (6, tj. 0,27 %). Periuretrální implantáty představují v současné době v operativě inkontinence moči minoritní modalitu, avšak absolutní počet aplikací za uplynulý rok byl jistě větší než zmiňovaných šest. Volné poševní pásky, v současnosti standardní způsob léčby stresové inkontinence, jsou právem s náskokem vedoucím urogynekologickým implantátem. Vzhledem k velkému – a stále vzrůstajícímu – počtu jednotlivých typů a modifikací, jsme zvolili rozdělení do tří základních skupin podle trajektorie pásky:

1. retropubická páska: klasická TVT podle Ulmstena a veškeré modifikace metody, lhostejno směru zavádění in – out (tj. z vaginální incize retropubicky), či out – in (tj. směrem opačným);
2. transobturátorová páska: out – in podle Delorma a in – out podle de Levala;
3. krátká páska či minipáska (tj. z jednoho řezu zaváděná páska – „single incision tape“).

Jednotlivá firemní provedení nebyla rozlišována, zejména z důvodu, že toto není cílem registru. Vzácnější modifikace pásky, jako je např. prepubická páska, nebyly u nás v roce 2007 zaregistrovány.

Retropubická trajektorie byla referována v 179 případech (8,02 %), transobturátorová v 1701 (76,21 %) a minipáska v 346 (15,50 %) – viz graf 2.

V tomto roce jsme ještě nebyli schopni komplikace zpracovat podle jednotlivých metod, neboť obdobný věrohodný rozbor zdrojových dat nebyl možný, a proto předkládáme zhodnocení za celý soubor. Z celkových 2557 operací k léčbě stresové inkontinence moči a sestupu pánevních orgánů byla peroperační komplikace referována v 36 (1,41 %) případech; nejčastěji zmiňovanou komplikací peroperační pak bylo nadměrné krvácení – 16 případů (0,63 %). Časné pooperační komplikace jsme referovali v 117 případech (4,58 %) – nejčastěji šlo o infekce cest močových a protrahované obnovení spontánní mikce. Pozdní komplikace jsme zmiňovali v 121 případech (4,73 %) – dominovala protruze cizího materiálu ve 37 případech (1,45 %), následovaná recidivou onemocnění (inkontinence či sestup pánevních orgánů) zaznamenanou 31krát (1,21 %), „de novo urgencí“ u 30 žen (1,17 %) a hyperkorekcí u 11 pacientek (0,43 %) – viz graf 3.

DISKUSE

Zmiňované, relativně nízké výskyty komplikací nám značně lichotí, avšak musíme si být vědomi, že data pocházejí z registru, nikoli z RCT (randomized control trial) a jako taková je potřeba je přijímat a kriticky hodnotit. Věříme, že nový systém sběru dat týkajících se komplikací dlouhodobých nám v příštích letech přinese pravděpodobně méně optimistická, avšak reálnější čísla, a umožní nám více autentický pohled na diskutovanou problematiku.

ZÁVĚR

Závěrem bychom chtěli jménem Urogynekologické společnosti vyslovit opravdu velký dík všem těm, kteří nám svůj registr za rok 2007 poskytli, a tím se významnou měrou podíleli na vzniku registru celorepublikového. Zároveň si Vás všechny, kteří využíváte jakékoli implantáty v urogynekologické operativě, dovolujeme požádat o spolupráci s registrem Urogynekologické společnosti i při hodnocení let dalších. Formulář registru pro rok 2008 (obr. 1a, 1b) je včetně instrukcí k dispozici na stránkách společnosti www.urogynekologie.cz; prosíme Vás o jeho vyplnění a zaslání elektronickou či běžnou poštou.

MUDr. Oldřich Šottner

Gynekologicko-porodnická klinika

1. LF UK a FNB

Budínova 2

180 00 Praha 8