Porovnání kvality života pacientek léčených pro stresovou inkontinenci moči operačními přístupy AJUST a TVT-O – tříměsíční výsledky randomizované studie

Súhrn

Cíl:
Porovnat kvalitu života ve 3měsíčním folow-up při použití transobturatorní pásky TVT-O a single incision pásky AJUST v léčbě urodynamické stresové inkontinence moči.

Typ studie:
Randomizovaná studie.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika LF UK a FN Plzeň; Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN Praha.

Soubor pacientek a metodika:
V období od května 2010 do května 2012 bylo na Gynekologicko-porodnické klinice VFN a 1. LF UK Praha do studie zařazeno 100 pacientek s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí. Pacientky byly náhodně vybrány do skupiny TVT-O (50) a AJUST (50). Všechny pacientky podstoupily před operací kompletní urogynekologické vyšetření (klinické, urodynamické a sonografické vyšetření) a vyplnily dotazníky kvality života ICIQ-SF a iQol. Po operaci byla jejich spokojenost vyhodnocena vizuální analogovou škálou (VAS), Likertovou škálou a vyplněním dotazníků ICIQ-SF a iQol. Intenzita a délka pooperační bolestivosti byla sledována vizuální analogovou škálou.V rámci studie jsme vyhodnotili výsledky kontroly tři měsíce po operaci.

Výsledky:
Ani v jedné z obou skupin pacientek nebyly zjištěny významné statistické rozdíly ve věku, BMI, paritě a anamnéze gynekologických onemocnění. V předoperačních urodynamických, iQol a ICIQ parametrech nebyly signifikantní rozdíly. Na kontrole 3 měsíce po operaci bylo ve skupině TVT-O vyhodnoceno 48 pacientek a 50 ve skupině AJUST. Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v subjektivních a objektivních parametrech. Subjektivně neudávalo stresovou inkontinenci 97,9 % žen ve skupině TVT-O a 96,0 % ve skupině AJUST. Objektivně byl stresový test negativní u 93,8 % žen ve skupině TVT-O a 94 % ve skupině AJUST. Vyhodnocením dotazníků ICIQ-SF a iQol nebyly zjištěny statistické rozdíly v kvalitě života v obou operačních skupinách.

Závěr:
V tříměsíčním sledování jsme nenašli žádné statisticky významné rozdíly mezi subjektivními a objektivními parametry při použití tahuprosté vaginální pásky AJUST a TVT-O. Ve skupině AJUST byla pozorována nižší intenzita a kratší trvání pooperační bolesti.

Klíčová slova:
TVT-O, AJUST, iQol, ICIQ, urodynamická stresová inkontinence, kvalita života

ÚVOD

Stresový typ inkontinence (SUI – stress urinary incontinence) moči je závažný společenský problém, který postihuje vysoké procento žen [8]. V posledních desítkách let dochází k intenzivnímu studiu této problematiky. Mezi první metody volby léčby stresové inkontinence patří konzervativní postupy – posilování pánevního dna, biofeedback, elektrická stimulace a farmakoterapie. Po neúpěchu konzervativní léčby přichází na řadu chirurgické řešení, které má nejvyšší efektivitu při léčbě SUI. Mnoho operačních přístupů užívaných léta postupně ustoupilo novým operačním trendům.

Zlatým standardem operační léčby SUI se stalo používání různých typů tahuprostých pásek TVT (tension free vaginal tapes) [26]. Tyto pásky jsou k dispozici od různých výrobců s rozdílnou trajektorií zavedení (transobturatorní, retropubický). První tahuprosté pásky byly zaváděny z retropubického přístupu s velice dobrým efektem, ale určitými komplikacemi a úskalími při jejich zavádění [7, 13, 15]. I přesto, že jde o minimálně invazivní přístup ve srovnání s předešlými operačními postupy, byly publikovány závažné nebo fatální komplikace [9, 22]. K nejtěžším publikovaným perioperačním komplikacím patří silné krvácení s možností poranění velkých cév nebo poranění střeva [7, 9].Vzhledem k těmto komplikacím byla snaha o zjednodušení operačního postupu a snížení perioperační morbidity [1]. Tímto zjednodušením a změnou byl transobturatorní přístup k zavedení TVT pásky [6, 25]. Nejčastější komplikací tohoto přístupu je pooperační bolestivost třísel, která je přechodná a většinou do měsíce vymizí. Příčinou bolesti je průchod zavaděče obturatorní membránou a úpony adduktorů v oblasti třísel. Publikována byla také trvalá bolest v důsledku poranění pudendálního nervu [19], která je vzácná a obtížně řešitelná. Další komplikace jsou většinou prezentovány jako kazuistiky (poranění močového měchýře, krvácení z oblasti obturatorové fossy, tříselný absces) [3, 18]. Logickým vyústěním byla snaha o další zjednodušení při fixaci pásky a eliminace výskytu výše popsaných komplikací. Tím se měly stát pásky zaváděné z jednoho řezu s kotvením do transobturatorové membrány [18]. Tak se zabrání slepému průchodu TVT zavaděčem obturatorním kanálem a adduktory v oblasti třísel. Mezi hlavní výhody tohoto přístupu patří lepší tolerance výkonu v lokální anestezii, nižší výskyt pooperační bolesti, v případě hospitalizace kratší pobyt v nemocnici, rychlejší zotavení a dřívější návrat do práce [1].

U první generace pásek zaváděných z jedné incize – TVT-Seccur [4, 5, 14, 17] byl prokázán nižší léčebný efekt v porovnání s již zavedenými přístupy, např. TVT, TVT-O [2, 21] a vzhledem k typu zavaděče byly popsány i závažné krvácivé perioperační komplikace včetně poranění corony mortis [10, 16, 20, 24]. Anatomický vztah fixace pásky, cévních a nervových struktur v obturatorové fosse byl popsán v publikacích českých autorů [11, 12].

Vzhledem k těmto informacím a vlastním zkušenostem mnoho operatérů od těchto pásek zcela ustoupilo a nahradilo je jinými systémy [18]. Jedním z nich je „single incision“ páska s nastavitelnou délkou – AJUST. Zaměřili jsme se na porovnání kvality života ve tříměsíčním sledování při použití TVT-O a „single incision“ AJUST v léčbě urodynamické stresové močové inkontinence. Snahou zde bylo potvrdit stejnou úspěšnost a spokojenost pacientek při použití těchto modalit.

SOUBOR PACIENTEK A METODIKA

V období od května 2010 do května 2012 bylo na Gynekologicko-porodnické klinice VFN a 1. LF UK Praha do randomizované studie zařazeno 100 pacientek s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči. Pro randomizaci byla použita obálková technika. Před zařazením do studie všechny pacientky podepsaly informovaný souhlas a poté byly náhodně vybrány do skupiny TVT-O (50) a AJUST (50). Prestatistická kalkulace indikovala zařadit do každé skupiny minimálně 45 pacientek. Všechny pacientky podstoupily před operací kompletní urogynekologické vyšetření (klinické vyšetření, urodynamické vyšetření, ultrasonografické vyšetření) a vyplnily dotazníky kvality života ICIQ-SF a iQol. Po operaci byla jejich spokojenost vyhodnocena vizuální analogovou škálou VAS, Likertovou škálou a vyplněním dotazníků ICIQ – International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form a iQol- Inkontinence quality of life.

Objektivní zátěžový test (stress test) byl hodnocen v průběhu urodynamického vyšetření při náplni močového měchýře 300 ml. Subjektivní přítomnost stresové inkontinence moči byla hodnocena podle vnímání úniku moči při kašli nebo jiných stresových manévrech a na základě vyhodnocení ICIQ- SF. Urgence, přítomnost dyspareunie a pohlavního styku byla zjišťována cílenými dotazy.

Operace byla indikována pouze při neúspěšné konzervativní terapii. Do studie nebyly zařazeny pacientky s převládající urgentní inkontinencí, urodynamickou nestabilitou detruzoru, radioterapií v osobní anamnéze, s postmikčním reziduem více než 100 ml, kapacitou močového měchýře méně než 300 ml, POP-Q III., IV. stupně, věkem nižším než 18 let nebo pacientky se současně plánovanou jinou operací. Perioperačně byly monitorovány komplikace. Intenzita a délka pooperační bolestivosti byla sledována vizuální analogovou škálou. Prezentujeme krátkodobé výsledky sledovaných pacientek s minimálně tříměsíční pooperační kontrolou. K statistickému hodnocení byl použit Mannův-Whitneyův test a Fisherův test.

VÝSLEDKY

Ani v jedné skupině pacientek nebyly zjištěny významné rozdíly ve věku, BMI, paritě a anamnéze gynekologických onemocnění (tab. 1). V předoperačních urodynamických, ICIQ a iQol parametrech nebyly signifikatní rozdíly (tab. 1). Během studie se nevyskytly žádné závažné perioperační komplikace. V tříměsíčním follow-up bylo vyhodnoceno 48 pacientek ve skupině TVT-O a 50 ve skupině AJUST. Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly v subjektivních a objektivních parametrech – pozitivním stresovém testu (tab. 2). Ve skupině AJUST byla nižší intenzita a kratší trvání pooperační bolesti ve srovnání s TVT-O skupinou (tab. 3, graf 1). V obou skupinách bylo patrné výrazné zlepšení v subjektivně a objektivně hodnoceném stresovém testu (tab. 4).V každé skupině bylo pozorováno jedno selhání pásky bez protruze. Ve skupině AJUST dvě pacientky udávaly bolestivý pohlavní styk (klinické vyšetření odhalilo zřetelné bolestivé ukotvení pásky). U jedné pacientky bylo nutné chirurgické odstranění kotvy. Vyhodnocením dotazníků ICIQ a iQol nebyly zjištěny statistické rozdíly v kvalitě života v obou sledovaných kohortách. V jednotlivých otázkách bylo zjištěné významné zlepšení kvality života, které bylo nejvýraznější v otázkách na stresový charakter potíží.

Výsledky dotazníků jsou znázorněny v grafech a tabulkách. Průměrné hodnoty ICI-Q short form (součet otázek 3+4+5) ve skupině TVT-O a AJUST před operací a 3 měsíce po operaci (tab. 5, graf 2). Průměrné hodnoty iQol (body celkem) ve skupině TVT-O a AJUST před operací a 3 měsíce po operaci (tab. 6, graf 3). Půměrné hodnoty bodů v odpovědích na jednotlivé otázky v dotazníku ICI-Q a jejich porovnání v obou skupinách jsou znázorněny v grafech. Otázka „Jak často se stane, že Vám unikne moč?“ (body 0-1-2-3-4-5) (graf 4). Otázka „Jak velké množství Vám obvykle unikne?“ (body 0-2-4-6) (graf 5). Otázka „Do jaké míry Vám únik moči obvykle vadí ve vašem každodenním životě?“ (graf 6). V poslední části ICIQ dotazníku odpovídaly pacientky na otázku:„Kdy se Vám stane, že moč uniká?“ Vyhodnoceno bylo 8 možných odpovědí, kdy pacientky zaznamenávaly všechny kolonky, které se jich týkaly s možností více odpovědí. Počty pacientek, které zaznamenaly jednotlivé odpovědi před operací a 3 měsíce po operaci jsou shrnuty v tabulce 7. Dalším sledovaným parametrem byla přítomnost urgence. Mezi skupinami TVT-O a AJUST nebyly nalezeny rozdíly. U více než poloviny pacientek zůstala přítomna předoperačně zjištěná urgence, u části vymizela a v malém procentu de-novo vznikla (tab. 8). Posledním hodnocením byla přítomnost pohlavního styku a dyspareunie. Ani v těchto parametrech nebyly zjištěny signifikantní rozdíly. Ve skupině TVT-O udávalo pohlavní styk před operací a po operaci stejný počet pacientek a dyspareunie se nevyskytovala. Ve skupině AJUST v přítomnosti pohlavního styku před operací a po operaci byl zaznamenán mírný pokles z 34 na 29 pacientek a dyspareunie se vyskytovala před operací u dvou a po operaci u tří pacientek (tab. 9).

DISKUSE

K vyhodnocení výsledků operační léčby by mělo být používáno současně subjektivních i objektivních kritérií. Hodnocení podle objektivních parametrů, jako je například urodynamické vyšetření, nám dává dobrou zpětnou vazbu o výsledcích naší terapie. Bohužel nestačí na vyhodnocení celkové spokojenosti pacientů, která může být od objektivních parametrů odlišná. Je nutné nejenom kvantitativní, ale i kvalitativní stanovení potíží pacienta. Světová zdravotnická organizace definuje kvalitu života tak, jak člověk vnímá své postavení v životě v kontextu kultury, ve které žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, životnímu stylu a zájmům. Jedinou cestou, jak měřit a hodnotit subjektivní symptomy, je použití standardizovaných dotazníků, které pacienti sami vyplňují [8]. Kvalitu života jsme hodnotili specializovaným validizovaným standardizovaným dotazníkem iQoL a ICIQ-SF. V posledních letech proběhlo několik studií porovnávajících efektivitu klasických transobturatorových pásek a tzv. minipásek se zjednodušeným kotvením do obturatorové membrány. Počáteční povzbudivé výsledky později vystřídaly skepsi a u některých systémů byla studiemi prokázána nižší efektivita, tím i spokojenost pacientek [5]. Minipáska AJUST se v této studii jeví být efektivní, se srovnatelnou účinností jako TVT-O. Podobných výsledků bylo dosaženo i v jiných studiích [23].

Touto randomizovanou studií ve 3měsíčních datech byla jednoznačně prokázána stejná efektivita a bezpečnost obou operačních přístupů. Jednotlivé tabulky a grafy dokumentují zvýšení kvality života v obou posuzovaných skupinách. Standardizované dotazníky jsou nezbytnou součástí hodnocení efektivity operační léčby v urogynekologii. V této studii iQol dotazníky v obou skupinách dokazují nárůst kvality života po 3 měsících sledování. Ve skupině TVT-O byl zaznamenán vzestup průměrného součtu bodů z 41,0 ± 17,8 na 99,5 ± 10,8 a ve skupině AJUST z 38,5 ± 18,4 na 100,67 ± 12,71 (tab. 6, graf 3). Ve všech otázkách iQol dotazníku bylo patrné zlepšení kvality života projevující se nárůstem bodů. Zlepšení kvality života bylo prokázáno i v ICIQ dotazníku (součet otázek 3+4+5). Zlepšení zde dokumentuje pokles průměrné hodnoty bodů ve skupině TVT-O z 14,60 ± 2,53 na 2,54 ± 3,79, ve skupině AJUST z 14,70 ± 2,51 na 2,76 ± 10,17 (tab. 5, graf 2). Nedostatkem této analýzy je krátká doba sledování. Je nutné tyto výsledky porovnat a hodnotit v delším follow-up. Tyto soubory se dále sledují a stejné vyhodnocení bude následovat v ročním a dvouletém intervalu. K hodnocení sexuálních funkcí bude nutné provedení dalších rozsáhlých studií.

ZÁVĚR

V tříměsíčním sledování jsme nenašli žádné statisticky významné rozdíly mezi subjektivními a objektivními parametry při použití antiinkontineční pásky AJUST a TVT-O. Ve skupině AJUST byla pozorována nižší intenzita a kratší doba trvání pooperační bolesti. Vyhodnocením dotazníků ICIQ a iQol bylo zjištěno významné zlepšení kvality života v obou skupinách po 3 měsících od operace, nebyly zjištěny statistické rozdíly v kvalitě života mezi porovnávanými skupinami TVT-O a AJUST. V jednotlivých otázkách bylo zjištěno významné zlepšení kvality života.

Poděkování celému urogynekologickému týmu Gynekologicko-porodnické kliniky 1. LF UK a VFN Praha. Především doc. MUDr. J. Mašatovi, CSc.a prof. MUDr. A. Martanovi, DrSc.

Práce byla vypracována s podporou Interní grantové agentury Ministerstva zdravotnictví České republiky, grant č. NT 14162-3/2013.

MUDr. Martin Smažinka

Alej Svobody 80

304 60 Plzeň-Lochotín

e-mail: smazinkam@fnplzen.cz