K obsahu národní části Českého lékopisu 2009

Súhrn

Národní část Českého lékopisu 2009 nepřináší ve srovnání s Českým lékopisem 2005 a jeho doplňky výraznější změny. Její obsah potvrzuje stagnaci na tomto úseku lékopisné práce v České republice. V příspěvku jsou probrány některé změny, diskutovány možné příčiny neuspokojivého stavu aktualizace národní části Českého lékopisu a zdůrazněna potřeba řešení.

Klíčová slova:
Český lékopis 2009 – národní část – příprava léčivých přípravků v lékárnách

Nové vydání lékopisu je příležitostí k řešení problémů nedořešených ve vydání předcházejícím a současně příležitostí k hodnocení v tomto směru. Tak tomu je i při náhradě Českého lékopisu (dále ČL) 2005 a jeho doplňků ČL 2009 ¹⁾. Změny, které přináší, jsou popsány v ²⁾. K významnějším z nich lze v národní části počítat zařazení nového článku na léčivou látku Dronabinolum, který byl přebrán z lékopisu USA. Další článek deklarovaný jako nový je článek na léčivý přípravek Solutio phenoli camphorata. Ten však není v našem lékopisu novinkou vzhledem k tomu, že přípravek s identickým názvem a prakticky stejným složením byl uveden už v Československém lékopise z roku 1954 ³⁾. Nezměněn zůstává i v ČL 2009 článek Adeps suillus, včetně použitelnosti nejvýše 21 dnů, což je doba použitelnosti vylučující distribuci a použití nestabilizovaného vepřového sádla v lékárenské praxi, přičemž poptávka po vepřovém sádle v dermatologické receptuře trvá.

Z pohledu přípravy léčivých přípravků v lékárně se významnější změny týkají přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio připravovaného v lékárnách dnes již jen alternativně a přípravku Ethacridini lactatis solutio připravovaného v lékárnách prakticky výlučně. Článek Ethacridini lactatis solutio 1%, který neodpovídal potřebám praxe, byl nahrazen článkem na roztok 0,1% a 1%. Roztok 0,1% je v České republice v praxi předepisován a používán nejčastěji a do doby zařazení do národní části ČL 2009 v našem lékopisu chyběl. Články Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% a Methylrosanilinii chloridi solutio 2% byly nahrazeny článkem Methylrosanilinii chloridi solutio, který zahrnuje nově koncentrace 0,5% a 1%. Tím byl z ČL odstraněn 2% roztok, který je možno považovat za přípravek rizikový ^{4, 5)}. Současně byl ze složení roztoku vypuštěn ethanol a předepsaná teplota uchovávání přípravku byla změněna z 8–15 °C na teplotu nepřevyšující 25 °C. Teplota uchovávání je v národní části ČL 2009 obdobně změněna i u řady dalších přípravků. Jisté pochybnosti však může vyvolávat zrušení požadavku na uchovávání při teplotě 8–15 °C u přípravku Acidi borici solutio 3%. Jedná se o přípravek po stránce mikrobiologické čistoty rizikový ⁶⁾ a uchovávání za snížené teploty mohlo nárůst případné sekundární kontaminace zpomalit. Jen malé a nepodstatné změny lze nalézt v národní části ČL 2009 v technologických postupech k přípravě léčivých přípravků. V článcích Kalii et natrii iodidi oculoguttae a Oculoguttae viscosae isotonicae je sice doplněna sterilizace přípravků vodní parou, i nadále však zůstává neřešena problematika složení a postupu přípravy Bentoniti magma jako přípravku po stránce mikrobiologické kontaminace vysoce rizikového ⁵⁾. Podobně není v národní části ČL 2009 řešena stabilizace nízké úrovně zbarvení přípravku Solutio Castellani sine fuchsino, jejíž potřeba a návrh řešení také nejsou pro Lékopisnou komisi ČR novinkou ⁷⁾ a která byla po zveřejnění výsledků experimentálního ověření stabilizace edetanem disodným u přípravku ve složení podle ČL ⁸⁾ zavedena v SR Slovenským farmaceutickým kodexem ⁹⁾. Pokud jde o výčet přípravků zařazených do národní části ČL a připravovaných v lékárně, je krokem správným směrem vypuštění článku Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino. Jde o přípravek dnes již málo předepisovaný a nahrazený vyhovujícími HVLP. Tento krok však bohužel nemá v ČL 2009 pokračování vypuštěním článků na oční kapky dříve připravované v lékárnách, nyní však již řadu let vzhledem k dostupnosti pro veřejné zdravotní pojištění levnějších HVLP z průmyslové produkce předepisované k přípravě v lékárnách nejvýše výjimečně (např. Atropini sulfatis oculoguttae, Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae). Jiné oční kapky ponechané v národní části ČL 2009 nemají průmyslově vyráběné protějšky se stejnou koncentrací léčiva, o jejich širším využití v současné oftalmologické praxi v České republice však lze pochybovat. Mezi tyto patří Chloramphenicoli oculoguttae (původ článku je v ČsL 4 z roku 1987), Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae a další.

Národní část ČL 2005 a jeho doplňků byla z pohledu přípravy léčivých přípravků v lékárně hodnocena v příspěvku ⁵⁾. Kritické připomínky k jejímu obsahu však byly odmítnuty jako názory nerespektující výsledky průzkumu výskytu léčivých přípravků ve větší části lékárenského terénu ²⁾. Tyto průzkumy však pravděpodobně nebyly v dostatečně reprezentativní formě v posledních dvou desetiletích prováděny. Pokud by provedeny byly, neukázaly by jejich výsledky preference výše zmíněných očních kapek před přípravky, jako je například suspenze oxidu zinečnatého ve slunečnicovém oleji, která se v dermatologické praxi v České republice dlouhodobě uplatňuje jako jeden z častých léčivých přípravků připravovaných v lékárnách. Obsah národní části ČL 2009 dokládá pokračující stagnaci na tomto úseku lékopisné práce v České republice a potvrzuje obavu, že národní část ČL je pro Lékopisnou komisi MZ ČR dlouhodobě nanejvýš okrajovou záležitostí těžící především z minulosti. V zahraničí jsou osvědčenou alternativní cestou standardizace léčiv a léčivých přípravků národní kodexy. Náznakem této cesty v České republice byl v roce 1993 počtem článků nepříliš objemný Český farmaceutický kodex ¹⁰⁾, který se však nedočkal pokračování, zatímco ve Slovenské republice byl národní farmaceutický kodex zpracován a vydán za srovnatelnou dobu již podruhé ⁹⁾. Na jeho přípravě a laboratorním ověřování článků se podílel ŠÚKL a jeho krajská pracoviště, Katedra farmaceutickej technológie SZU, některé bratislavské nemocniční lékárny a a.s Výskumný ústav liečiv Modra ¹¹⁾. V České republice je pro obdobné účely v důsledku odlišného vývoje nyní k dispozici převážně jen pracovní úsilí jednotlivců, např. pro dermatologickou recepturu ¹²⁾, či v obecnější rovině ¹³⁾, které k řešení problematiky pochopitelně nestačí. Fakt, že nejsou k dispozici standardní postupy přípravy většiny dnes aktuálních přípravků připravovaných v lékárnách cestou lékopisných článků v národní části ČL je nepochybně jedním z důvodů, proč SÚKL jako oprávněná autorita i v poslední verzi pokynu LEK-5 ¹⁴⁾ počítá s dobami použitelnosti přípravků připravovaných v lékárnách až řádově kratšími, než by mohly být podle zahraničních zdrojů informací (např. ¹⁵⁾) a publikovaných stabilitních studií a než jsou doby použitelnosti přípravků stejného či obdobného složení z průmyslové produkce. Tím je příprava léčivých přípravků v lékárnách znevýhodňována, přestože léčivé a pomocné látky používané k přípravě v lékárnách musí vyhovět stejným ukazatelům jakosti, jako v případě průmyslové produkce. Nejen proto je potřebné přehodnocení dosavadních přístupů Lékopisné komise MZ ČR a SÚKL k problematice národní části ČL, pokud jde o standardizaci receptury léčivých přípravků, anebo její oddělení z národní části ČL do nového Českého farmaceutického kodexu. Jednou z užitečných pomůcek a předloh by k tomu mohl být například každoročně aktualizovaný Deutscher Arzneimittel – Codex ¹⁵⁾.

Adresa pro korespondenci:

prof. RNDr. Jan Šubert, CSc.

Dušínova 1512, 664 34 Kuřim

e-mail: jan.subert@gmail.com