Správná praxe při oplachu endoskopů

Good clinical practice for endoscope rinsing

If an endoscope is reprocessed and its material only allows chemical disinfection, it has to be finally rinsed with clean water to remove traces of disinfectant. Procedures for cleaning, disinfection, and rinsing are obligatory and defined by legislation in the Czech Republic. The legislation accepts rinsing of digestive endoscopes with either purified water (aqua purificata) or tap drinking water. Tap water may be used under the condition that the source undergo semiannual control according to the guidelines for potable water and monitoring. However, this approach is not scientifically correct because the guidelines are not designed to control for risky microorganisms, which may occur or grow in domestic distribution systems or in taps (Pseudomonas, Staphylococcus, Mycobacterium and Legionella). Also, the frequency of control does not provide any guarantee of water safety if no systematic safety measures are implemented. That is why the endoscopes should be rinsed either with purified water or tap water filtered through a 0.1–0.2 µm filter or disinfected by UV radiation. The most suitable indicators of safety are those listed specifically for this purpose in the relevant technical standard.

Key words:

endoscopy – rinse water – guidelines

Submitted: 31. 1. 2018

Accepted: 16. 4. 2018

The author declares he has no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study.

The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE „uniform requirements“ for biomedical papers.

Autoři: Kožíšek F.
Působiště autorů: Národní referenční centrum pro pitnou vodu, Státní zdravotní ústav, Praha
Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2018; 72(6): 531-533
Kategorie: Digestivní endoskopie: původní práce
prolekare.web.journal.doi_sk: https://doi.org/10.14735/amgh2018531

Souhrn

Pokud se endoskopy používají opakovaně a jejich materiál umožňuje jen chemickou dezinfekci, je nutné je nakonec opláchnout čistou vodou, která odstraní zbytky koncentrované chemikálie. Postup čištění, dezinfekce a oplachu je v České republice závazně definován legislativou, která pro oplach digestivních endoskopů připouští použití vody čištěné (aqua purificata) nebo vody pitné z kohoutku. Pitnou vodu je možné použít za podmínky, že bude na odběrovém místě dvakrát ročně provedena její kontrola podle vyhlášky na pitnou vodu. Tento požadavek však není odborně správný, protože tato vyhláška není zaměřena na rizikové infekční mikroorganizmy, které se mohou pomnožit či vyskytnout ve vnitřním vodovodu budovy nebo na kohoutku (Pseudomonas, Staphylococcus, Mycobacterium, Legionella apod.), a ani četnost kontroly nedává záruku, že voda bude průběžně v pořádku, nejsou-li přijata nějaká systematická opatření na její bezpečnost. Proto se pro tento účel doporučuje použít vedle vody čištěné vodu pitnou buď filtrovanou přes filtr 0,1– 0,2 µm, nebo dezinfikovanou UV zářením. Pro kontrolu její kvality je nejvhodnější použít ukazatele uvedené specificky pro tento účel příslušnou technickou normou.

Klíčová slova:

endoskopy – oplachová voda – doporučení

Úvod

Zdravotnické prostředky používané k diagnostickým a terapeutickým účelům v různých dutinách těla (endoskopy) většinou nebývají výrobky na jedno použití. Proto je nutné je před opakovaným použitím čistit a sterilizovat nebo dezinfikovat.

Některé z nich jsou vyrobeny z materiálů, které vylučují termickou sterilizaci – v takovém případě je nutné použít k jejich dezinfekci některý z vhodných chemických přípravků. Aby při výkonu nedošlo u pacienta k chemickému podráždění sliznic [1] nebo alergické reakci, je jako poslední krok po čištění a dezinfekci zařazen oplach čistou vodou, která má odstranit stopy koncentrovaného dezinfekčního přípravku z povrchu endoskopu. Tato voda zároveň nesmí vést k takové mikrobiální kontaminaci povrchu, která by při výkonu mohla způsobit infekci pacienta.

V literatuře je popsána řada případů takto vyvolané infekce, způsobené především rody bakterií Pseudomonas, Staphylococcus a Mycobacterium (podmíněně patogenní neturberkulózní mykobakteria), popř. Legionella [1– 4]. Existuje zároveň několik odborných zahraničních doporučení, jak správně endoskopy čistit, dezinfikovat a oplachovat [1– 6].

Legislativní požadavky v ČR

V ČR je takový standardní postup součástí právně závazného dokumentu – vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 306/ 2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče (ve znění vyhlášky č. 244/ 2017 Sb.).

Požadavek na oplachy endoskopů je řešen v Příloze 4 k této vyhlášce (Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání vč. jejich kontroly). Zdravotnické prostředky jsou zde děleny do dvou kategorií:

Zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány a používají se k výkonům a vyšetřování mikrobiálně fyziologicky neosídlených tělních dutin (např. operační a vyšetřovací endoskopy jiné než digestivní). Pro tyto endoskopy je vyžadován vyšší stupeň dezinfekce [7], po kterém je nutný oplach předmětů sterilní vodou.
Zdravotnické prostředky, které se používají k výkonům ve fyziologicky mikrobiálně osídlených částech těla (digestivní flexibilní a rigidní endoskopy) a které nelze sterilizovat. Pro tyto endoskopy je vyžadována dvoustupňová dezinfekce [7], po které musí následovat oplach buď vodou čištěnou (aqua purificata podle Českého lékopisu 2003), nebo pitnou vodou. Pokud má být použita pitná voda, musí být „její kvalita doložena min. 2× ročně na výstupu u poskytovatele zdravotní péče podle jiného právního předpisu pro pitnou vodu“. Jiným právním předpisem se rozumí vyhláška č. 252 2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Jinými slovy poskytovatel zdravotní péče, resp. provozovatel zdravotnického zařízení, by měl nechat z místa (kohoutku), kde vodu z vodovodu odebírá k oplachům, 2× ročně odebrat vzorek a nechat ho vyšetřit podle vyhlášky na pitnou vodu.

Toto doporučení ohledně oplachu pitnou vodou, resp. způsobu její kontroly, však budí odborné pochybnosti, které jsou vysvětleny dále.

Odborné důvody zpochybňující stávající legislativní doporučení

Vyhláška č. 252/ 2004 Sb. (kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody) rozlišuje v případě kontroly pitné vody dva druhy rozborů – krácený (cca 20 ukazatelů) a úplný (cca 60 ukazatelů), ale vyhláška č. 306/ 2012 Sb. [7] neuvádí, který z těchto dvou rozborů by měl být pro kontrolu kvality pitné vody pro účely oplachů endoskopů použit, přičemž náklady jsou dramaticky odlišné (cca 1 500 Kč oproti min. 15 000 Kč).

Základní problém je však v tom, že ani jeden z těchto rozborů není pro požadovaný účel relevantní, protože ani jeden z nich neobsahuje žádný z klíčových rizikových ukazatelů pro oplachy endoskopů – pseudomonády, stafylokoky, legionelly či atypická mykobakteria. Spektrum sledovaných ukazatelů v pitné vodě je totiž primárně zaměřeno na nezávadnost výroby a distribuce pitné vody (v případě mikrobiální kvality se jedná především o absenci indikátorů fekálního znečištění), ale nikoli na sledování stavu vnitřního vodovodu (domovního rozvodu vody v budovách). Přestože se všechny výše uvedené druhy bakterií vyskytují v pitné vodě na výstupu z úpravny vody a v hlavních řádech jen velmi vzácně, mohou za vhodných podmínek (stagnace a vyšší teplota vody, nevhodné plastové potrubí atd.) masivně kolonizovat koncové úseky vnitřního vodovodu a kontaminovat vodu odebíranou z kohoutku. Proto je nutné konstatovat, že vyžadovaná kontrola v rozsahu pitné vody podle vyhlášky č. 252/ 2004 Sb. není pro účely kontroly nezávadnosti vody určené k oplachům endoskopů vůbec relevantní a užitečná, protože se zcela míjí účinkem.

Spolehlivost kontroly 2× ročně – distribuovaná pitná voda by sice průběžně měla být a v naprosté většině také je mikrobiálně nezávadná, ale – vzhledem k povaze výroby a distribuce vody – tomu tak nemusí být vždy. Ojedinělý pozitivní nález nízkého počtu fekálních indikátorů je z hlediska většinové populace rizikový jen minimálně, nicméně může představovat zdravotní problém pro osoby vážně imunitně oslabené. Ve vnitřním vodovodu (rozvodu vody v budovách), za který nemá výrobce a dodavatel vody žádnou zodpovědnost, může za vhodných podmínek dále docházet k pomnožování podmíněně patogenních bakterií výše zmíněných rodů. To se sice týká především rozvodů teplé vody, ale postiženy mohou být i rozvody vody studené (pitné vody) – záleží na řadě faktorů: zvyšování teploty pitné vody při stagnaci nebo špatné izolaci potrubí v budově, kvalita potrubí, množství odebírané vody atd. Tyto faktory se mohou v průběhu pracovního týdne i ročních období měnit a podle toho mohou kolísat i počty nežádoucích bakterií v odebírané vodě. Vedle bakterií se mohou v domovním rozvodu za vhodných podmínek objevit i někteří prvoci (např. akantaméby).

Pokud nejsou v celé budově nebo na odběrovém místě přijata některá systémová opatření k zábraně mikrobiálního růstu, nelze vyloučit občasný nebo i trvalý výskyt rizikových počtů různých podmíněně patogenních mikroorganizmů a kontrola 2× ročně (i kdyby byla zaměřena na specifické druhy bakterií) nemůže poskytnout žádnou trvalou záruku bezpečnosti vody používané k jiným než pitným účelům, zvláště jedná-li se o nemocné osoby a o chirurgické zákroky.

Správná praxe při oplachování

Nemá smysl rozlišovat způsob oplachu endoskopů podle toho, jsou-li určeny do fyziologicky mikrobiálně osídlených nebo neosídlených dutin těla. Fyziologicky mikrobiálně osídlené jsou totiž např. i horní cesty dýchací, na druhou stranu ani při výkonech v dutinách mikrobiálně běžně a masivně osídlených nelze vyloučit narušení integrity sliznic endoskopem.

K oplachu endoskopů by proto měla být používána voda sterilní (tam, kde je skutečně nutné mít sterilní vodu) nebo voda čištěná (aqua purificata) či voda, která bude alespoň prosta patogenních a podmíněně patogenních mikroorganizmů. Takovou vodu lze zajistit např. použitím ultrafiltrace (antibakteriální filtr o porozitě ≤ 0,1– 0,2 µm), instalované na odběrovém místě [6,8]. Teoreticky by šlo použít i UV lampu, ale vzhledem k nejisté spolehlivosti její funkčnosti při přerušovaném a občasném provozu není tato volba optimální. Jinou možností je systémové řešení v celé budově, obvykle dodatečná chemická dezinfekce, která ale bude mnohem nákladnější a může pitnou vodu znehodnotit po stránce pachu a chuti.

Použití výhradně vody čištěné doporučuje také dokument Zásady ošetřování endoskopů, zpracovaný Společností nemocniční epidemiologie a hygieny ČLS JEP a Gastroenterologickou sekcí České asociace sester [9].

Kontrola kvality oplachové vody

Spektrum stanovovaných ukazatelů a jejich limitů uvádí ČSN EN ISO 15883-4 [10], a to konkrétně část 4.9.2.2 a příloha E, s jedním odkazem na ČSN EN ISO 15883-1 část 6.4.2.4: Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., atypická (environmentální) mykobakteria – vše negativní průkaz ve 100 ml vzorku vody (0 KTJ (kolonie tvořících jednotek)/ 100 ml). Dalším důležitým kvalitativním ukazatelem je zde počet životaschopných mezofilních aerobních mikroorganizmů stanovených membránovou filtrací s limitem do 10 KTJ/ 100 ml podle ČSN EN ISO 15883-1 část 6.4.2.4 [11].

Některé zahraniční metodiky [4,5] doporučují zahrnout mezi sledované bakterie také stafylokoky, resp. Staphylococcus aureus (opět s limitem 0 KTJ/ 100 ml), což mohu doporučit i já. Lze použít metodu stanovení podle ČSN EN ISO 6888-1 (bez části Změny A1) [12] s tím, že v bodě 4.1 se místo očkování použije technika membránové filtrace 100 ml vzorku vody.

Závěr

Současná právní úprava řešící finální oplach endoskopů po provedené dezinfekci není v případě digestivních endoskopů nastavena rozumně a bezpečně, když vedle vody čištěné (aqua purificata) připouští i použití vody pitné, aniž by byly definovány adekvátní požadavky na její bezpečnost a kontrolu.

Proto bych pro finální oplach těchto endoskopů doporučoval používat buď vodu čištěnou (aqua purificata podle Českého lékopisu), nebo pitnou vodu, která byla filtrována přes antibakteriální filtry o porozitě 0,1– 0,2 µm. Filtr je potřeba provozovat (čistit, vyměňovat) podle pokynů výrobce. Pokud je filtrační zařízení správně provozováno, není nutné provádět pravidelné časté kontroly kvality filtrované vody. Občasnou kontrolu lze podle doporučení technické normy (ČSN EN ISO 15883-4) provádět 1× ročně se zaměřením na stanovení pseudomonád (Pseudomonas aeruginosa), legionell, atypických mykobakterií a celkového počtu životaschopných mezofilních aerobních mikroorganizmů. Některé zahraniční metodiky doporučují též stanovení stafylokoků (Staphylococcus aureus), což rozhodně není na škodu.

Filtrovaná voda by měla být připravena relativně krátce před jejím použitím, nedoporučuje se její skladování v řádu dnů, aby nedošlo k nové kontaminaci. Opláchnuté endoskopy by měly být důkladně osušeny, aby při skladování ve vlhku nedošlo k pomnožení bakterií, které by mohly povrch kontaminovat vzdušným přenosem při manipulaci s čistým endoskopem. K tomu lze vhodně využít např. sušicí a skladovací skříně pro flexibilní endoskopy.

Práce vznikla v rámci řešení výzkumných úkolů financovaných z fondu koncepčního rozvoje výzkumné organizace (Státního zdravotního ústavu – SZÚ, IČ 75010330) poskytovaného Ministerstvem zdravotnictví (institucionální podpora).

Doručeno: 31. 1. 2018

Přijato: 16. 4. 2018

MU Dr. František Kožíšek, CSc.

Národní referenční centrum pro pitnou vodu

Státní zdravotní ústav

Šrobárova 48

100 42 Praha 10

frantisek.kozisek@szu.cz

Autor deklaruje, že v souvislosti s předmětem studie nemá žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Zdroje

1. Alvarado CJ, Reichelderfer M. Special Communications. APIC guideline for infection prevention and control in flexible endoscopy. Am J Infect Control 2000; 28: 138– 55. doi:10.1067/ mic.2000.106054.

2. Joint Working Group of the Hospital Infection Society (HIS) and the Public Health Laboratory Service (PHLS). Rinse water for heat labile endoscopy equipment. J Hosp Infect 2002; 51(1): 7– 16. doi: 10.1053/ jhin.2002.1172.

3. Asage Standards of Practice Committee, Banerjee S, Shen B et al. Infection control during GI endoscopy. Gastrointest Endosc 2008; 67(6): 781– 788. doi:10.1016/ j.gie.2008.01.027.

4. Beilenhoff U, Neumann CS, Rey JF et al. ESGE-ESGENA guideline for quality assurance in reprocessing: microbiological surveillance testing in endoscopy. Endoscopy 2007; 39: 175– 181. doi: 10.1055/ s-2006-945181.

5. Hygiene requirements for the reprocessing of medical devices. Recommendation of the Commission for Hospital Hygiene and Infection Prevention (KRINKO) at the Robert Koch Institute (RKI) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2012, 55(10): 1244– 1310. doi: 10.1007/ s00103-012-1548-6.

6. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). [online]. Available from: https:/ / www.cdc.gov/ infectioncontrol/ pdf/ guidelines/ environmental-guidelines.pdf.

7. Vyhláška č. 306/ 2012 Sb. o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, ve znění vyhlášky č. 244/2017 Sb.

8. Cervia JS, Ortolano GA, Canonica FP. Hospital tap water: A reservoir of risk for health care-associated infection. Infect Dis Clin Pract 2008; 16(6): 349-353. doi: 10.1097/ IPC.0b013e318 181fa5e.

9. Společnost nemocniční epidemiologie a hygieny – organizační složka ČLS JEP, Česká asociace sester – Gastroenterologická sekce. Zásady ošetřování endoskopů. [online]. Dostupné z: https:/ / www.sneh.cz/ _soubory/ _clanky/ 112.pdf.

10. ČSN EN ISO 15883-4 ed. 2. Mycí dezinfekční zařízení – část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy.

11. ČNS EN ISO 15883-1:2009. Mycí a dezinfekčnízařízení – část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky.

12. ČSN EN ISO 6888-1. Mikrobiologie potravin a krmiv – Horizontální metoda stanovení počtu koagulázopozitivních stafylokoků (Staphylococcus aureus a další druhy) – část 1: Technika s použitím agarové půdy podle Baird-Parkera.