Postavení Avastinu v léčbě karcinomu prsu v Evropě a v USA
Autori:
H. Rajnohová; F. Nový
Pôsobisko autorov:
Roche, s. r. o., Praha
Vyšlo v časopise:
Klin Onkol 2011; 24(1): 56
Kategória:
Aktuality v onkologii
Koncem roku 2010 proběhla v Evropě i USA jednání o další registraci Avastinu pro léčbu pokročilého karcinomu prsu. V této souvislosti se šíří řada nepřesných či zavádějících informací. Považujeme proto za nutné uvést tyto informace na pravou míru.
Stav v Evropské unii
V EU byla na základě výsledků studie E2100 registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab v první linii léčby metastazujícího karcinomu prsu a následně na základě výsledků studie AVADO též kombinace docetaxel + bevacizumab.
Komise pro humánní medicínské produkty (Committee for Human Medicinal Products – CHMP) Evropské medicínské agentury (The European Medicines Agency – EMA) nyní znovu zhodnotila uvedené registrace s přihlédnutím k výsledkům studie RIBBON I a doporučila zrušit registraci kombinace docetaxel + bevacizumab, protože tato kombinace vede jen k malému prodloužení doby přežití bez progrese a benefity jasně nepřevažují nad riziky.
Komise současně doporučila, aby byla nadále registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab, protože data přesvědčivě dokumentují přínos Avastinu na prodloužení doby přežití bez progrese bez negativního vlivu na celkové přežití. Přínos z této léčby jasně převažuje nad riziky.
EMA nepochybně vzala při svém rozhodování v úvahu skutečnost, že metastazující karcinom prsu je chronické onemocnění s relativně dlouhou dobou celkového přežití, ve studiích hodnotících léčbu první linie bylo proto jen výjimečně dosahováno statisticky významného prodloužení přežití. Ve studii E2100 dosáhlo přežití bez progrese v rameni s paklitaxelem 5,8 měsíce a v rameni s kombinací paklitaxel + bevacizumab 11,3 měsíce. Celkové přežití pak 24,8 vs 26,5 měsíce. Doba přežití po progresi proto tvoří výrazně delší část celkového přežití než doba přežití bez progrese. V kontrolním rameni studie E2100 tedy tvořilo přežití po progresi více než 3/4 doby celkového přežití, léčba v dalších liniích mohla celkové přežití ovlivnit více než vlastní léčba ve studii. Autoři studie E2100 léčbu v dalších liniích nesledovali, uvádějí však, že vzhledem ke komerční dostupnosti Avastinu by mohla být řada nemocných tímto lékem dále léčena.
Stav v USA
V USA byla k léčbě metastazujícího karcinomu prsu registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab s tím, že definitivně bude o registraci rozhodnuto v kontextu s výsledky dalších studií. Ačkoli byla dosud řada léků registrována na základě prodloužení přežití bez progrese, FDA nyní vyžaduje prodloužení celkového přežití. Primárním cílem studií s Avastinem však bylo vyhodnocení přežití bez progrese, tomu odpovídala i velikost populace v jednotlivých studiích. Hodnocení celkového přežití bylo pouze sekundárním cílem, a i proto byla jak ve studii AVADO, tak ve studii RIBBON-1 nabídnuta nemocným v následné linii léčba Avastinem.
Poradní komise pro onkologická léčiva (Oncologic Drugs Advisory Committee – ODAC) Úřadu pro potraviny a léky (Food and Drug Administration – FDA) dne 20. 7. 2010 doporučila, aby registrace nebyla prodloužena. FDA již dvakrát (v září a v prosinci) odložil definitivní rozhodnutí a umožnil společnosti Genentech dodat další data, která by zachování registrace podporovala.
V současné době je tedy i v USA platná registrace pro kombinaci paklitaxel + bevacizumab.
V ODAC jsou zastoupeni kliničtí onkologové jen minimálně. V nejnovější verzi doporučení NCCN z října 2010, které tvoří právě kliničtí onkologové, je i nadále kombinace paklitaxelu s bevacizumabem.
V České republice rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) k 1. 3. 2010 o úhradě bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem pro první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem prsu. Kombinace bevacizumabu s docetaxelem hrazena nebyla. Doporučením CHMP (a tím méně stavem v USA) tedy není nijak dotčena úhrada kombinace bevacizumab + paklitaxel.
Další informace obdržíte na adrese: Roche, s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, tel.: 220 382 111.
Mgr. Hana Rajnohová
Roche, s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7e-mail: hana.rajnohova@roche.com
Obdrženo/Submitted: 14. 1. 2011
Štítky
Detská onkológia Chirurgia všeobecná OnkológiaČlánok vyšiel v časopise
Klinická onkologie
![Číslo 1](https://www.prelekara.sk/media/cache/resolve/journal_issue/media/image_pdf/777d48abcfb46cf54fe9a080fdc675bd.jpeg)
2011 Číslo 1
- Metamizol jako analgetikum první volby: kdy, pro koho, jak a proč?
- Nejasný stín na plicích – kazuistika
- Fixní kombinace paracetamol/kodein nabízí synergické analgetické účinky
- Antidepresivní efekt kombinovaného analgetika tramadolu s paracetamolem
- Kombinace metamizol/paracetamol v léčbě pooperační bolesti u zákroků v rámci jednodenní chirurgie
Najčítanejšie v tomto čísle
- Bazocelulárny karcinóm kože – biologické správanie nádoru a prehľad najvýznamnejších molekulových ukazovateľov progresie ochorenia v praxi patológa
- Vulvárna intraepiteliálna neoplázia
- Využití PET/CT vyšetření při plánování radioterapie nemalobuněčných plicních karcinomů
- Oportunní infekce mozku u pacientů po komplexní terapii nádorového onemocnění