Doplněk stravy nebo léčivý přípravek?

Na českém trhu se v současné době vyskytuje stále rostoucí množství doplňků stravy deklarujících přímo či nepřímo zlepšení zdravotního stavu, popř. předcházení různým onemocněním. Cílem tohoto článku je upozornit lékaře na rozdíly mezi doplňky stravy a volně prodejnými léčivými přípravky (vydávanými bez lékařského předpisu), neboť lékaři jsou v praxi ze strany pacientů na tuto problematiku často dotazováni nebo svým pacientům sami doporučují užívání různých doplňků stravy a ne vždy se v této oblasti správně orientují.

Doplňky stravy jsou potraviny, které se od potravin pro běžnou spotřebu odlišují vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav. Nejsou tedy určeny k léčbě či prevenci onemocnění.

Regulace doplňků stravy je v kompetenci Ministerstva zdravotnictví ČR. Před uvedením doplňků stravy na trh ministerstvo zdravotnictví posuzuje pouze jejich zdravotní nezávadnost, což znamená, že jejich dlouhodobé užívání by nemělo vést k poškození zdraví. U doplňků stravy není hodnocena jejich účinnost ani biologická dostupnost účinných látek přítomných v daném doplňku stravy, i když s ohledem na skutečnost, že řada účinných látek je používána často i v  léčivých přípravcích, nelze u některých doplňků stravy jejich účinek zcela vyloučit. Účinky deklarované výrobcem však nejsou nikým ověřovány a pokud nejsou v rozporu s legislativou regulující označování potravin a doplňků stravy, je umožněno jejich uvádění na obalech a dalších materiálech doprovázejících výrobek.

Doplňky stravy nemohou podle platné legislativy deklarovat vlastnosti prevence nebo léčby onemocnění, nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Přesto se lze u řady z nich často setkat s tvrzeními, jež jsou přinejmenším zavádějící, neboť se jejich výrobci snaží navodit dojem, že výrobek má vlastnosti preventivní nebo léčebné, i když to výslovně neuvádí. Nejčastěji jsou to tvrzení o léčivých vlastnostech jednotlivých složek výrobku, o prokázání jeho účinků v klinických studiích, popř. o jeho schválení ministerstvem zdravotnictví. K tvrzení, že u výrobku byly deklarované účinky prokázány v klinických studiích, je nutno přistupovat s opatrností. Výrobce se často odkazuje na studie prováděné s danou účinnou látkou in vitro nebo na studie prováděné sice na pacientech, avšak tyto studie jsou obtížně objektivně vyhodnotitelné, protože na ně nejsou aplikována kritéria pro klinická hodnocení léčivých přípravků. Tam, kde doplněk stravy obsahuje stejné účinné látky jako registrovaný léčivý přípravek, se výrobce bohužel mnohdy odkazuje na klinické studie provedené s daným léčivým přípravkem, čímž nekalým způsobem „podporuje“ užívání doplňku stravy při deklarovaném účelu použití. Informace, že výrobek byl schválen ministerstvem zdravotnictví, znamená, že u výrobku byla posouzena zdravotní nezávadnost, nikoli že ministerstvo zdravotnictví posuzovalo nebo schválilo jeho účinnost, či výrobek dokonce doporučuje užívat.

Co se týká léčivých přípravků, jejich regulace je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Na rozdíl od doplňků stravy procházejí léčivé přípravky před svým uvedením na trh registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených léčebných či preventivních indikacích a biologická dostupnost léčivé látky. Na obalu každého léčivého přípravku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, je uvedeno registrační číslo, což umožňuje pacientovi odlišit léčivý přípravek od doplňku stravy, na jehož obalu naopak musí být uvedeno „Doplněk stravy“.

K hodnocení účinnosti léčivého přípravku znovu zdůrazňujeme, že účinnost je nutno doložit příslušnými klinickými studiemi, jejichž provádění musí splňovat podmínky Správné klinické praxe. Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn na trh, a to jak ze strany držitele rozhodnutí o registraci, tak ze strany SÚKL. V případě nepříznivé změny bezpečnostního profilu léčivého přípravku (riziko převažuje nad prospěchem) se provedou příslušná regulační opatření tak, aby nebylo ohroženo zdraví pacientů.

Pokud se tedy na trhu vyskytují doplňky stravy a léčivé přípravky s podobným složením (multivitaminy, glukosamin, bylinné čaje aj.) a lékař má v úmyslu léčit pacienta nebo mu v případě výskytu rizikových faktorů doporučuje preventivní užívání takové účinné látky, měl by pacientovi vždy doporučit užívat registrovaný léčivý přípravek s prověřenou účinností a bezpečností, nikoli doplňky stravy, tedy potraviny primárně určené pouze k doplnění běžné stravy.

Zdroj: Farmakoterapeutické informace 2008