Fibráty – jejich místo v léčbě kardiovaskulárních onemocnění a dyslipidémií

Úprava textů doprovázející všechny léčivé přípravky ze skupiny fibrátů na doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury.

Od zveřejnění výsledků studie FIELD, která sledovala používání léčivých přípravků ze skupiny fibrátů v roce 2005, probíhalo na úrovni CHMP další přehodnocování poměru rizik a přínosů těchto přípravků. Přehodnocení zahrnuje nové stanovení pozice fibrátů v léčbě kardiovaskulárních onemocnění a dyslipidémií a harmonizaci textů doprovázející léčivé přípravky v souladu s dostupnými informacemi a současnou klinickou praxí.

Výsledky hodnocení prokázaly, že pro specifické indikace zůstává celkový poměr rizik a přínosů fibrátů příznivý. Použití fibrátů je vhodné u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií a u pacientů s kombinovanou dyslipidémií, v případě, že nelze použít k léčbě statiny (léčba statiny je kontraindikována nebo není tolerována). Studie poskytly informace o tom, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod. Nebyl však zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Na základě posouzení dostupných dat byla PhVWP doporučena úprava textů doprovázející všechny léčivé přípravky ze skupiny fibrátů.

SÚKL ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny fibrátů postupně provede změny textů doprovázejících přípravky.

Doporučené znění textu v SPC a PIL (62,47 KB).

Oddělení farmakovigilance

9. 5. 2008