Podání transfer-faktoru (IMUNOR) u žen s chronickým vulvovaginálním diskomfortem: výsledky klinické studie

Súhrn

Studie vlivu podávaného transfer-faktoru (IMUNOR) na změny subjektivních potíží u žen s chronickým vulvovaginálním diskomfortem nejasné etiologie. Subjektivní potíže hodnotily pacientky samy dle jejich intenzity číselným skórovacím systémem v rozsahu 0–10. Zařazeno bylo 28 žen fertilního věku. Po nárazové dávce byl IMUNOR 10 mg užíván na lačno 1krát týdně po dobu 3 měsíců.

Výsledky:
46 % žen uvedlo výrazné zlepšení až vymizení potíží (skóre na konci studie nižší o více než 71 %), 33 % žen udalo zlepšení (závěrečné skóre nižší o 31–70 %) a jenom 21 % žen udalo zlepšení malé nebo žádné.

Závěr:
podávání transfer-faktoru IMUNOR 10mg vedlo u téměř 80 % žen ke zlepšení chronického vulvovaginálního diskomfortu.

Klíčová slova:
IMUNOR – transfer-faktor – vulvovaginální diskomfort

Úvod

V klinické praxi gynekologických ordinací v posledních letech přibývá případů nejasných vulvodynií a vulvovaginálního diskomfortu, které z pohledu dostupných diagnostických algoritmů a medicínských vědomostí nemají jasnou etiologickou příčinu [1]. Při gynekologickém vyšetření tak nenacházíme zdroj chronických potíží klientky a po vyčerpání možných terapeutických kroků i dobrého slova zůstáváme bezradní. Ani konziliární vyšetření imunologem či dermatovenerologem většinou nepřinesou kýženou informaci o příčině potíží.

Před 5 lety se v literatuře objevily první zmínky o časově omezeném snížení imunity žen, při němž jejich obranné reakce kolísají v možné závislosti na intenzitě výše uvedených klinických obtíží [2,3]. Po dohodě s českým výrobcem transfer-faktoru IMUNOR (Imunomedica, a.s.) jsme se rozhodli realizovat klinickou studii efektivity tohoto přípravku u žen s chronickým vulvovaginálním diskomfortem. O jejím průběhu a výsledcích bychom vás chtěli v následujícím textu informovat.

Materiál a metodika

Do studie bylo na výše uvedených pracovištích v Brně a Hradci Králové zařazeno celkem 28 pacientek ve věku 15–49 let. Všechny trpěly chronickým vulvovaginálním diskomfortem hodnoceným podle níže uvedené tabulky (tab. 1). Podmínkou zařazení do studie bylo dosažení alespoň 6 bodů (z maximálních 10 bodů). Po konzultacích s imunology nebyl u zařazených žen vyšetřován imunologický profil.

Ženy zařazené do studie obdržely lahvičky (ampulky) přípravku IMUNOR, z nichž každá obsahovala 10 mg vepřového přenosového faktoru (transferendi factor suillus) ve formě bílého až nažloutlého prášku. Těsně před užitím se lahvička otevřela a doplnila studenou pitnou vodou. Po dokonalém rozpuštění prášku ženy roztok ráno na lačno vypily. První 3 dávky byly podány po 3 dnech (vždy 1 ampulka), další aplikace byla v režimu 1 ampulka týdně po dobu 3 měsíců. Celkem tak každá žena použila 15–16 ampulek přípravku IMUNOR.

Po celou dobu studie nebyl zaznamenán žádný případ alergické reakce a uživatelky neudávaly ani žádné jiné nežádoucí účinky.

Výsledky

Výsledky vycházely z porovnání subjektivních potíží hodnocených pacientkami dle výše uvedených kritérií před zahájením studie a po jejím skončení. Přehled uvádí tab. 2.

Nejpočetnější je první skupina pacientek, tvoří ji téměř 50 % souboru. U této skupiny došlo po skončení aplikace přípravku IMUNOR k výraznému zlepšení subjektivních potíží a udávané skóre se snížilo o více než 70 %. Jedna třetina sledovaných žen udává klinicky významné zlepšení potíží, ale pokles jejich subjektivního hodnocení potíží je nižší a pohybuje se v rozmezí 31–70 %. Z celkového počtu zařazených do souboru nebyla s medikací spokojena (zlepšení bylo pouze malé nebo žádné a původní hodnoty skóre subjektivních potíží se snížily maximálně o 30 %) pouze 1 z 5 žen. Zhoršení potíží po skončení studie uvedla pouze 1 pacientka.

Diskuse

Stejně jako jsme se nesetkali s jednotnou reakcí imunologů na uskutečnění této studie (není v souladu s SPC přípravku), není v literatuře shoda ani ve věci efektivity a rozsahu imunitní složky vaginálního ekosystému. Přibývá však autorů, kteří se přiklánějí k názoru, že vaginální epiteliální buňky produkují látky s antimikrobiální aktivitou [1,3,4]. Tato vrozená a zcela individuálně reagující složka buněčné imunity společně s lokální produkcí IgG- a IgA-protilátek by tak mohly významně pomáhat specifickým druhům laktobacilů [5] v rozvoji funkční a efektivní obranyschopnosti poševního prostředí.

Na základě takovýchto pracovních hypotéz je podání transfer-faktoru ženám s chronickým vulvovaginálním diskomfortem nejen odůvodněné, ale – jak ukazují výsledky naší studie – i efektivní. Jsme si vědomi, že tento malý soubor sledovaných pacientek je třeba postupně rozšiřovat a intenzivně pracovat na prohloubení znalostí spojených se specifickými funkcemi poševního buněčného imunosystému a jeho receptorů schopných identifikace patogenních struktur. Přesto se domníváme, že výše uvedené výsledky selektovaného souboru pacientek trpících chronickými potížemi jsou velmi povzbudivé, klinicky významné a pro pacientky samotné veskrze přínosné.

Závěr

Podávání transfer-faktoru IMUNOR (Imuniomedica) ženám s chronickým vulvovaginálním diskomfortem po dobu 3 měsíců vedlo u téměř 80 % žen sledovaných v souboru ke zlepšení jejich potíží. Je tedy věcí každého klinického pracovníka zvážit individuální cost – benefit této medikace v souboru svých klientek.

Podrobné informace o přípravku Imunor^® dostupné na:
www.imunomedica.cz/Index-Cz.htm

Doručeno do redakce: 31. 10. 2011

Přijato po recenzi: 1. 12. 2011

doc. MUDr. Vít Unzeitig, CSc.^1,2

e-mail: vunzeit@fnbrno.cz

¹ Centrum ambulantní gynekologie a primární péče Brno
www.gynekolog.cz/dvorak

² Gynekologicko-porodnická klinika MU a FN Brno
www.fnbrno.cz