Flebogamma^® 10% DIf – preparát pro léčbu primární imunodeficience

PROTEXT: Společnost Grifols oznámila, že uvedla na trh nedávno schválený preparát Flebogamma^® 10% DIF imunoglobulin k intravenózní aplikaci. Společnost Grifols je světová zdravotnická firma, která se specializuje na biologická léčiva získávaná z lidské plazmy. Americká Komise pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělila preparátu Flebogamma^® 10% DIF souhlas v červenci 2010 a konečný souhlas se očekává i v Evropě.

„Jsme velice rádi, že můžeme splnit požadavky klinické praxe a poskytnout zdravotníkům a pacientům další možnost léčby pomocí preparátu Flebogamma^® 10% DIF,“ řekl Gregory Rich, prezident americké divize společnosti Grifols. „Naše společnost chápe, že klinické potřeby pacientů jsou jedinečné, a tím, že jim nabídne výběr z různých koncentrací, je může lépe uspokojit,“

Souhlas a uvedení na trh přípravku Flebogamma(R) 5% DIF začátkem roku 2007 představilo nový standard v léčbě IVIG s vývojem duálního inaktivovaného nano-filtrovaného (DIF) produktu. Stejně jako Flebogamma^® 5% DIF, nová 10% koncentrace prochází dvěma významnými procesy pro inaktivaci patogenů (tepelné ošetření a čištění) a dalším chráněným krokem – filtrací přes 20 nanometrů.

Výrobní proces Flebogamma^® DIF je rovněž velmi efektivní pro eliminaci proteinů cizího původu, a jeho výsledkem je vysoce čistý IVIG roztok (99,4% IgG). Vývoj výrobních procesů DIF je výsledkem více než 10 let výzkumu a výstavby moderního výrobního závodu IVIG ve španělské Barceloně. Stejný výrobní závod je ve výstavbě v Los Angeles od roku 2008 a očekává se, že bude dokončen v roce 2013.

V současné době bude produkt Flebogamma^® 10% DIF společnosti Grifols vyráběn výhradně v závodě v Barceloně.

„Podporovala jsem společnost Grifols v její snaze o vývoj dalších možností léčby,“ řekla Marcia Boyleová, prezidentka a zakladatelka Nadace pro poruchy imunity (Immune Deficiency Foundation), národní organizace pacientů pro osoby s primárními chorobami imunity. „Nové produkty pomáhají zajistit přístup k těmto život zachraňujícím léčivům, takže nespočet lidí, kteří žijí s primárními imunodeficiencemi, jako například můj syn, mohou vést zdravý a produktivní život,“ dodala Marcia Boyleová.

Jako všechny produkty společnosti Grifols, každá nádobka přípravku Flebogamma^® 10% DIF je označena pomocí laseru identifikačním číslem Unixe, aby byla zajištěna integrita produktu. Kromě toho je vnější obal zabezpečen záklapkou se speciálním holografickým potiskem pro potvrzení autenticity. Společnost Grifols rovněž nabízím poskytovatelům zdravotní péče přístup k chráněnému webovému systému s názvem PediGri^®, který umožňuje vystopovat každou dávku darované plazmy použitou pro výrobu jednotlivé ampule produktu.

Společnost Grifols má ve stoprocentním vlastnictví konstrukční divizi (Grifols Engineering), která vyvíjí moderní výrobní a zřízení pro biologický průmysl. Návrh koncepcí použitých u výrobních závodů pro produkci preparátů Flebogamma^® 5% DIF a Flebogamma^® 10% DIF vyvinula výhradně společnost Grifols Engineering, a zahrnuje takové věci jako minimální zóny expozice, aby se zmenšily výrobní plochy a potenciální mikrobiální kontaminace.

Proces obohacování, kterého bylo dosaženo použitím nových technologií a chráněné koncepce společnosti Grifols vyústil ve zvýšení množství IVIG, které lze získat z každé dávky získané plazmy.

O společnosti Grifols

Grifols S. A. je španělská zdravotnická společnost, která se zaměřuje na výzkum, vývoj, výrobu a marketing

• léčebných přípravků na bázi plazmy,
• intravenózní léčebná řešení,
• enterální a parenterální výživu,
• diagnostické systémy,
• automatizaci ve farmacii, a 
• zdravotnické materiály a zařízení.

Společnost Grifols vyrábí své produkty z plazmy získávané prostřednictvím 80 dárcovských center ve Spojených státech amerických. Používají se k léčbě vzácných a život ohrožujících chorob.

Společnost byla založena v roce 1940, v současné době operuje v 90 zemích a zaměstnává více než 6 000 lidí a má 23 dceřiných společností.