Bezpečnost golimumabu po 3 letech užívání – souhrnná data ze studií u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou

Autoři z Massachusetts v USA ve své práci shrnují výsledky dlouhodobých studií týkajících se bezpečnosti golimumabu při dlouhodobém podávání u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS). Všechny zahrnuté studie probíhaly minimálně po dobu 3 let, byly randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované.

Pacientům s RA, PsA nebo AS byl podáván golimumab 50 mg nebo 100 mg 1× za 4 týdny subkutánně. Kontrola placebem pokračovala až do týdne 24, následně všichni pacienti dostávali golimumab 50 mg nebo 100 mg. Pokud bylo třeba, bylo možné změnit placebo za golimumab už v týdnu 16. Po skončení fáze zaslepení mohly být dávky golimumabu individuálně upravovány s ohledem na efekt u konkrétního pacienta. Prezentovaná data zahrnují údaje ze 160 týdnů léčby (placebem kontrolovaná část i nezaslepené části studií).

V 5 studiích fáze III se subkutánně podávaným golimumabem dostávalo 639 pacientů placebo a 2 226 golimumab v dávce 50 mg (n = 1 249) a/nebo 100 mg (n = 1501) až do týdne 160 (někteří pacienti jsou zahrnuti ve více skupinách, např. z důvodu časné změny placeba za golimumab). Z nežádoucích účinků se smrt vyskytla u 0,28 pacienta/100 pacientoroků (0,01–1,56) u placeba, 0,30 pacienta/100 pacientoroků u golimumabu 50 mg (0,12–0,62) a 0,41 pacienta/100 pacientoroků u golimumabu 100 mg (0,23–0,69). Závažné infekce byly zaznamenány u 5,31 pacienta/100 pacientoroků (3,20–8,30) u placeba, 3,03 pacienta/100 pacientoroků (2,36–3,82) u golimumabu 50 mg a 5,09 pacienta/100 pacientoroků (4,36–5,90) u golimumabu 100 mg; tuberkulóza se objevila u 0,00 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,84) v placebové skupině, 0,17 pacienta/100 pacientoroků (0,05–0,44) ve skupině léčené golimumabem 50 mg a 0,35 pacienta/100 pacientoroků (0,18–0,62) ve skupině s golimumabem 100 mg. Oportunní infekce byly hlášeny u 0,00 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,84) u placeba, 0,13 pacienta/100 pacientoroků (0,03–0,38) u golimumabu 50 mg a 0,24 pacienta/100 pacientoroků (0,10–0,46) u golimumabu 100 mg. Demyelinizace se objevila u 0,00 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,84) ve skupině užívající placebo, u 0,00 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,13) ve skupině užívající golimumab 50 mg a 0,12 pacienta/100 pacientoroků (0,03–0,30) ve skupině užívající golimumab 100 mg. Lymfom byl ve studiích zaznamenán u 0,00 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,84) u placeba, 0,04 pacienta/100 pacientoroků (0,00–0,24) u golimumabu 50 mg a 0,18 pacienta/100 pacientoroků (0,06–0,38) u golimumabu 100 mg.

Subkutánně podávaný golimumab má při tříletém užívání nežádoucí účinky srovnatelné s ostatními antiTNF preparáty. U golimumabu v dávce 100 mg se častěji než u 50mg dávky vyskytovaly závažné infekce, demyelinizační onemocnění a lymfomy. Většina těchto dlouhodobých studií nadále pokračuje.

(epa)

Zdroj: Kay J., Fleischmann R., Keystone E., et al. Golimumab 3-year safety update: an analysis of pooled data from the long-term extensions of randomised, double-blind, placebo-controlled trials conducted in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2013 Dec 16; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204195. [Epub ahead of print]