Golimumab je účinný i bezpečný v udržovací léčbě ulcerózní kolitidy

Golimumab je v České republice schválen pro léčbu revmatoidní a psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy. Jedná se o humánní monoklonální protilátku proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNF α) s obrovským potenciálem budoucího využití v terapii i dalších autoimunitních onemocnění.

Autoři recentní studie hodnotili jeho účinnost v udržovací léčbě pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Studie III. fáze klinického hodnocení byla randomizovaná a dvojitě zaslepená. Zahrnovala pouze pacienty, kteří dosud nebyli léčeni jinými antagonisty TNF α a kteří odpovídali na indukční terapii golimumabem (pokračování studie PURSUIT). Celkem 464 subjektů bylo randomizováno k podávání placeba nebo 50–100 mg subkutánního golimumabu každé 4 týdny po dobu 52 týdnů. Pacienti, kteří reagovali na placebo v indukční studii, ho dostávali i nadále. Primárním endpointem byla klinická odpověď přetrvávající do 54. týdne studie. Sekundární endpointy zahrnovaly klinickou remisi a hojení sliznice ve 30. a 54. týdnu.

Klinická odpověď v 54. týdnu přetrvávala u 47,1 % pacientů dostávajících 50 mg golimumabu, 50,6 % subjektů užívajících 100 mg golimumabu a 31,4 % pacientů užívajících placebo (p = 0,010 a p < 0,001). Signifikantně více pacientů dostávajících 100 mg golimumabu dosáhlo ve 30. a 54. týdnu remise (28,6 %) a hojení sliznice (43,5 %) v porovnání s placebem (15,4 % a 26,9 %; p = 0,003 a p = 0,001). Nesignifikantní byl rozdíl v porovnání s nižší dávkou golimumabu (23,5 % a 41,8 %). Závažné nežádoucí reakce se vyskytly u 7,7 % pacientů ve skupině placeba a u 8,4 % a 14,3 % subjektů dostávajících 50 a 100 mg golimumabu (z toho závažné infekce u 1,9 %, 3,2 % a 3,2 % pacientů). Během studie došlo k úmrtí 3 pacientů (sepse, tuberkulóza a srdeční selhání) ze skupiny dostávající 100 mg golimumabu.

Výsledky studie hovoří pro účinnost a bezpečnost golimumabu v terapii UC. Přestože klinická hodnocení pro danou indikaci zatím nejsou u konce, nový inhibitor TNF α je pro pacienty trpící touto závažnou a obtížně kontrolovatelnou nemocí nadějí.

(the)

Zdroj: Sandborn W. J., Feagan B. G., Marano C., et al. Subcutaneous Golimumab Maintains Clinical Response in Patients with Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis. Gastroenetrology 2013. In press. Dostupné online z www: http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(13)00886-X/abstract?referrer=http%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpubmed%2F23770005. Citováno 23. 7. 2013.