Golimumab u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou léčených metotrexátem – extenze studie GO-FORWARD

Původním cílem randomizované placebem kontrolované studie GO-FORWARD bylo zhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti golimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených metotrexátem. Nyní byla publikována práce shrnující pokračování studie GO-FORWARD o další rok.

Do studie bylo zahrnuto 444 pacientů s RA s nedostatečnou odpovědí na léčbu metotrexátem (MTX), kteří byli randomizováni do čtyř skupin (v poměru 3:3:2:2): placebo + MTX (skupina 1), golimumab 100 mg + placebo (skupina 2), golimumab 50 mg + MTX (skupina 3) a golimumab 100 mg + MTX (skupina 4). Golimumab nebo placebo byly podávány subkutánní injekcí každé 4 týdny. Po 16 týdnech bylo možné upravit terapii na základě počtu oteklých a citlivých kloubů (skupina 1 mohla přidat 50 mg golimumabu, skupina 2 MTX, skupina 3 mohla navýšit dávku golimumabu na 100 mg a skupina 4 pokračovala se 100 mg golimumabu. Od 24. týdne přešla skupina 1 na golimumab 50 mg + MTX.

Z původní kohorty 444 pacientů jich 392 pokračovalo i po 52. týdnu (skupina 1: n = 116, skupina 2: n = 116, skupina 3: n = 84, skupina 4: n = 76). Klinické zlepšení stavu bylo patrné i po 104 týdnech, cca 75 %, resp. 72 % pacientů randomizovaných do skupin léčených golimumabem 50 mg + MTX, resp. 100 mg + MTX dosáhlo 20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology pro (ACR20). Většina (88 %) pacientů, kteří byli léčeni kombinací MTX a golimumabu a kteří současně zaznamenali zlepšení indexu disability HAQ-DI (The Health Assessment Questionnaire Disability Index) ≥ 0,25 ve 24. týdnu, vykázala zlepšení fyzických funkcí i ve 104. týdnu. U skupiny 1 s odloženou terapií golimumabem došlo k výraznější radiograficky hodnocené progresi onemocnění než u pacientů randomizovaných do skupin s kombinovanou léčbou MTX + golimumabem (průměrné skóre změny 1,15 oproti 0,52). Incidence závažnějších infekcí byly (vyjádřeno na 100 pacientoroků) 2,24 pro skupinu golimumab 50 mg + MTX; 4,77 pro skupinu golimumab 100 mg + placebo; 5,78 pro skupinu golimumab 100 mg + MTX.

Dvouleté podávání golimumabu s MTX tedy vedlo k udržení klinického efektu a současně nebyly identifikovány nové signály stran bezpečnosti. Tato studie bude pokračovat ještě další tři roky.

(onse)

Zdroje: Keystone E. C., Genovese M. C., Hall S., et al. Golimumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy: Results Through 2 Years of the GO-FORWARD Study Extension. J Rheumatol. 2013 Jul; 40 (7): 1097–1103.