Infliximab konečně schválen pro léčbu ulcerózní kolitidy u dětí

Americký úřad pro kontrolu léčiv (FDA) schválil použití infliximabu (Remicade) v terapii středně těžké a těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u dětí starších 6 let, které neodpovídaly adekvátně na konvenční terapii. Tento lék byl již v minulosti schválen pro léčbu UC u dospělých a Crohnovy nemoci (CD) u dospělých i dětí starších 6 let, dále pro léčbu revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a diskoidní psoriázy u dospělých. Poradenský výbor FDA v červenci letošního roku doporučil schválení infliximabu pro děti, nicméně ale vyjádřil obavy z bezpečnosti léku, zvláště pak při jeho dlouhodobém podávání.

Na příbalovém letáku se tedy objevuje varování o zvýšeném riziku závažných infekcí vedoucích k hospitalizaci nebo úmrtí, včetně oportunních infekcí, tuberkulózy, bakteriální sepse a invazivních mykotických infekcí včetně histoplazmózy. FDA proto doporučuje doplnit u dětí veškeré očkování před zahájením léčby infliximabem a neočkovat živými vakcínami v průběhu léčby. Varování také zmiňuje zprávy o vzniku lymfomu a jiných maligních nemocí s fatálním průběhem u dětí a adolescentů, kteří byli léčeni infliximabem. V souvislosti s léčbou infliximabem se po uvedení léku na trh objevily případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, raritního fatálního typu lymfomu. Všechny tyto případy se ale objevily u pacientů (převážně adolescentů nebo mladých mužů) s CD a UC, kteří byli léčeni konkomitantní léčbou azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem spolu s infliximabem.

V klinických zkouškách byly prokázány určité rozdíly v nežádoucích reakcích mezi dětskými a dospělými pacienty s CD léčenými infliximabem. Při podobném léčebném režimu se u dětí léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg častěji vyskytovala anémie (11 %), krev ve stolici (10 %), leukopenie (9 %), zrudnutí v obličeji (9 %), virové infekce (8 %), neutropenie (7 %), fraktury kostí (7 %), bakteriální infekce (6 %) a alergické projevy respiračního traktu (6 %). Ve studii Peds Crohn’s prodělalo infekci 56 % randomizovaných dětských pacientů a podobně tomu bylo i u dospělých pacientů (50 %) ve studii Crohn’s I. V prvním případě se infekce objevily častěji u dětí, které dostávaly infuze infliximabu po 8 týdnech (74 %) ve srovnání s těmi, které je dostávaly po 12 týdnech (38 %). Závažná infekce se vyskytla u 3 pacientů ve skupině léčené v intervalu 8 týdnů a u 4 pacientů ve skupině léčené v intervalu 12 týdnů. Z běžných infekcí se nejčastěji jednalo o infekce horních dýchacích cest a faryngitidy, z vážnějších infekcí šlo většinou o abscesy.

Navzdory zmiňovaným nežádoucím účinkům představuje schválení použití infliximabu v indikaci UC pro dětské pacienty s komplikovaným a závažným průběhem nemoci novou naději vedoucí ke zmírnění její aktivity a tím nepochybně i ke zlepšení kvality života.

Bližší informace jsou dostupné na webových stránkách FDA.

(mik)

Zdroj: Robert Lowes. FDA Okays Infliximab for Pediatric Ulcerative Colitis. Dostupné na www.medscape.com.