Činnosti a odpovědnosti pracovníků embryologické a andrologické laboratoře v centrech asistované reprodukce

Súhrn

Práce uvádí současný stav a pravidla pro činnosti a kompetence pracovníků laboratoří center asistované reprodukce. Pravidla byla vypracována členy výboru Asociace reprodukční embryologie (ARE), jako profesní organizace na základě vyhlášky č. 55/2011 Sb. Byla odsouhlasena výborem Sekce asistované reprodukce ČGPS ČLS JEP a schválena výborem ČGPS ČLS JEP a jsou považována za závazná pro všechna centra asistované reprodukce v ČR.

Klíčová slova:
centrum asistované reprodukce – pracovník laboratoře – činnosti – kompetence

ÚVOD

Stále častěji se při odpovědné práci v embryo-logické a andrologické laboratoři setkáváme s nutností specifikovat rozsah činnosti, odpovědnosti a způsobilosti k úkonům pro jednotlivé pracovníky – embryology a laboranty.

Při Sekci asistované reprodukce ČGPS ČLS JEP pracují Komise pro tvorbu a dodržování doporučených standardů v asistované reprodukci a Komise pro klinickou embryologii, jejichž členové se doposud řídili pravidly a požadavky na pracovníky center, které jsou uvedeny ve Věstníku MZ ČR z roku 2002 „Doporučené standardy postupu při poskytování a vykazování výkonů asistované reprodukce“.

V březnu 2011 vyšla ve Sbírce zákonů, částka 20/2011 vyhláška č. 55/2011 Sb., která podrobně uvádí činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků.

Výbor Asociace reprodukční embryologie (ARE) zde předkládá pravidla, která vycházejí z této vyhlášky, a současně uvádí modifikaci pro současný stav, kdy ještě nelze dodržet všechny předepsané podmínky odborné a specializované způsobilosti. V současné době vzdělávání na úrovni odborné i specializované způsobilosti embryologů a laborantů zajišťuje Asociace reprodukční embryologie, která byla uznaná jako profesní organizace.

Zde uvedená pravidla byla odsouhlasena Výborem Sekce asistované reprodukce ČGPS ČLS JEP a schválena výborem ČGPS ČLS JEP a jsou tímto považována za závazná pro všechna centra asistované reprodukce.

SOUČASNÝ STAV

V doporučených standardech postupu při poskytování a vykazování výkonů asistované reprodukce, uvedených ve Věstníku MZ ČR z roku 2002, byly jen velmi stručné požadavky na laboratorní personál.

Vedoucí embryolog: vysokoškolské biologické nebo lékařské vzdělání, nejméně dvouletá praxe v oblasti biologie reprodukce a samostatné provedení 200 IVF cyklů.

Laborant: úplné střední vzdělání pro práci zdravotního laboranta, nejméně šestiměsíční praxe v manipulaci s biologickým materiálem a praktická laborantská zkušenost se 100 IVF cykly.

Za dobu více než 10 let, s rozvojem laboratorní činnosti a její odbornou náplní, vyvstal na pracovníky požadavek dalšího odborného členění podle vzdělání a určení jejich kompetencí.

Zdravotní laborant – absolvent zdravotnického vzdělání v oboru zdravotní laborant ve smyslu zákona 96/2004 Sb. Odbornou způsobilost získává absolvováním zdravotnického vzdělání a úvodním zapracováním.

Zdravotní laborant pro sexuologii a asistovanou reprodukci – zdravotní laborant, který získal specializovanou způsobilost v oboru Sexuologie a asistovaná reprodukce.

Embryolog ve zdravotnictví*  = odborný pracovník v laboratorních metodách – absolvent zdravotnického (lékařského) nebo přírodovědného vzdělání ve smyslu zákona 96/2004 Sb. Odbornou způsobilost získává absolvováním příslušného akreditovaného kurzu.

Klinický embryolog – embryolog ve zdravotnictví* (odborný pracovník v laboratorních metodách), který získá specializovanou způsobilost v oboru Klinická embryologie.

_{Pozn.* název z navrhované novely}

KOMPETENCE LABORATORNÍCH PRACOVNÍKŮ V ASISTOVANÉ REPRODUKCI

Podle současně platné legislativy jsou kompetence jednotlivých pracovníků určeny následujícím způsobem:

Činnosti zdravotního laboranta (odborná způsobilost)

Pracuje v zásadě pod odborným dohledem a provádí úzce vymezené činnosti, pro které byl zaškolen.

Činnosti zdravotního laboranta pro sexuologii a asistovanou reprodukci (specializovaná způsobilost)

Vykonává činnosti bez odborného dohledu na základě indikace lékaře:

• cytologické a specializované biochemické vyšetření ejakulátu,
• funkční spermiologické testy,
• vyšetření spermiogramu,
• kryokonzervaci vajíček a spermií,
• úkony asistované reprodukce při práci s oocyty, spermiemi a embryi,
• zhodnocení spermií a jejich přípravu k použití v metodách asistované reprodukce.

Pod odborným dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka způsobilého k poskytování specializované laboratorní péče bez odborného dohledu provádí:

• kryokonzervaci embryí,
• v rozsahu své specializované způsobilosti činnosti při mikromanipulaci s lidskými embryi, mimotělní oplození.

Činnosti embryologa ve zdravotnictví (odborná způsobilost)

Pod odborným dohledem provádí vymezené činnosti, ke kterým je způsobilý v oblasti:

• cytologické a specializované biochemické vyšetření ejakulátu,
• funkční spermiologické testy,
• vyšetření spermiogramu,
• kryokonzervaci vajíček a spermií,
• úkony asistované reprodukce při práci s oocyty, spermiemi a embryi,
• zhodnocení spermií a jejich přípravu k použití v metodách asistované reprodukce,
• kryokonzervaci embryí,
• v rozsahu své způsobilosti činnosti při mikromanipulaci s lidskými embryi mimotělní oplození.

Činnosti klinického embryologa (specializovaná způsobilost)

Bez indikace lékaře

• poskytuje pacientovi informace v souladu se svou odbornou způsobilostí, případně pokyny lékaře,
• provádí vyšetření spermiogramu,
• provádí funkční spermiologické testy,
• zajišťuje nastavení jakosti procesů v laboratoři a její kontrolu.

Na základě indikace lékaře samostatně:

• volí vhodné laboratorní metody, včetně případného rozšíření indikace lékaře a interpretaci výsledků laboratorních vyšetření a dat v diagnostické, monitorovací, léčebné a preventivní činnosti,
• provádí specializované laboratorní diagnostické postupy,
• v rozsahu své specializované způsobilosti interpretuje výsledky vyšetření v diagnostické a léčebné péči,
• využívá vhodné metody asistované reprodukce,
• provádí úkony asistované reprodukce při práci s oocyty, spermiemi a embryi,
• provádí kryokonzervaci oocytů, spermií a embryí,
• provádí mikromanipulace se zárodečnými buňkami a embryi,
• provádí mimotělní oplození,
• provádí zhodnocení spermií a jejich přípravu k použití v metodách asistované reprodukce.

Vedoucí embryolog

Z výše uvedených kompetencí, daných vyhláškou 55/2011 Sb., jasně vyplývá, že vedoucí embryo-log musí mít specializovanou způsobilost v oboru klinická embryologie. Pokud jde o samostatnou andrologickou laboratoř, která by nepodléhala vedoucímu embryologovi, je nezbytné, aby její vedoucí měl rovněž specializovanou způsobilost.

Uvolňování výsledků

Je třeba definovat, kdo může uvolňovat výsledky vyšetření (spermiogram, posouzení kvality oocytů a embryí). Z vyhlášky 55/2011 jasně vyplývá, že interpretovat výsledky může pouze klinický embryolog se specializovanou způsobilostí.

Odpovědná osoba

Zákon 296/2008 „Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)“ definuje v § 6 odpovědnou osobou tkáňového zařízení.

Odborným předpokladem pro výkon funkce odpovědné osoby tkáňového zařízení je řádně ukončené vysokoškolské studium zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo biologie, a nejméně 2 roky odborné praxe v tkáňovém zařízení nebo odběrovém zařízení, popřípadě 2 roky odborné praxe v činnosti obdobné činnosti tkáňového zařízení.

CERTIFIKÁTY EUROPEAN SOCIETY OF HUMAN REPRODUCTION AND EMBRYOLOGY (ESHRE)

V souladu s návrhem novely zákona č. 96/2004 lze dočasně nahradit požadavky na vykonávání funkce embryologa ve zdravotnictví získáním certifikátu ESHRE – Clinical Embryologist a požadavky na klinického embryologa se specializovanou způsobilostí získáním certifikátu ESHRE – Senior Clinical Embryologist.

Je nezbytné, aby ti, kteří vykonávají činnosti embryologa, si v co nejkratší možné době doplnili patřičnou certifikaci.

Součástí přihlášky k certifikaci Senior Clinical Embryologist nebo Clinical Embryologist je vyplněný ESHRE logbook, který má předepsaný počet požadovaných samostatně provedených výkonů, a to 50 pro všechny sledované úkony:

• oocyte pick up;
• analýza spermatu;
• zpracování spermatu;
• IVF inseminace;
• ICSI;
• hodnocení zygot a embryí;
• embryotransfer;
• kryokonzervace oocytů/embryí;
• rozmrazování oocytů/embryí.

ZÁVĚR

Členové výboru ARE již dlouhodobě vyvíjejí snahu a účastní se opakovaně jednání na MZ ČR, aby překážky ve vzdělávání embryologů a laborantů, které byly způsobeny nedokonalou legislativou, byly odstraněny novelizací zákona č. 96/2004.

Zde uvedená pravidla pro činnosti jednotlivých pracovníků v laboratořích asistované reprodukce byla odsouhlasena výborem Sekce asistované reprodukce ČGPS ČLS JEP a schválena výborem ČGPS ČLS JEP a jsou považována za závazná pro všechna centra asistované reprodukce v ČR.

RNDr. Jana Žáková, Ph.D.

Gynekologicko-porodnická klinika

LF MU a FN Brno

Obilní trh 11

602 00 Brno

jzakova@fnbrno.cz