Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistican’s PerspectivePart I. Is Randomization Ethically Acceptable?
ETICKÉ PROBLÉMY RANDOMIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ Z POHLEDU STATISTIKY I. část - Je randomizace pacientů akceptovatelná z etického hlediska?
Randomizovaná klinická studie je v současnosti považována za nejspolehlivější metodu pro porovnávání terapeutických efektů. Článek se snaží najít odpověď na otázku, zda je náhodné přidělování pacientů do terapeutických větví akceptovatelné z etického hlediska. Rámcem úvah je konflikt mezi individuálním pojetím etiky hájícím zájmy jednotlivých účastníků studie a kolektivním pojetím zdůrazňujícím především kvalitně navržené experimenty, které jako jediné mohou přinést spolehlivé odhady terapeutických efektů a jejichž závěry mohou změnit klinickou praxi a pomoci mnoha pacientům v budoucnosti. Jako možné vyústění tohoto konfliktu je nabídnuto následující řešení: Panuje-li v klinické veřejnosti nejistota ohledně superiority porovnávaných terapií, pak je nabídka účasti v randomizované studii nejen přijatelná, ale dokonce nutná s ohledem na práva jednotlivých pacientů a respekt k jejich autonomii. Je-li v takové situaci získán informovaný souhlas pacienta, pak užitím randomizace nejsou narušeny principy lékařské etiky. Rovněž je prezentováno několik alternativních plánů pro klinické studie.
Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, informovaný souhlas, preference léčby, design studie.
Authors:
T. Haas
Authors place of work:
EuroMISE Centrum UK a AV ČR a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Published in the journal:
Čas. Lék. čes. 2001; : 335-342
Category:
Summary
Randomized clinical trial is currently thought to be the most reliable method for comparing therapeutic effects. The article tries to ansewer the question whether chance allocation of patients into various therapeutic arms is acceptable from the ethical point of view. It deals with the conflict between two concepts: of individual ethics mostly defending interests of individual participants of each trial, and collective ethics based on well-designed experiments that are the sole source of reliable estimation of therapeutic effect and their conclusions can change clinical practice and help patients in the future. The article suggests this possible solution: providing there is no prevailing consensus as for superiority of one of the compared therapies, the offer to participate in randomized clinical trial is not only acceptable but necessary in view of individual patients’ right and respect of their autonomy. If an informed consent is obtained the principles of medical ethics have not been violated. Finally, a few alternative trial designs are presented.
Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, informed consent, treatment preference, study design.
Štítky
Addictology Allergology and clinical immunology Angiology Audiology Clinical biochemistry Dermatology & STDs Paediatric gastroenterology Paediatric surgery Paediatric cardiology Paediatric neurology Paediatric ENT Paediatric psychiatry Paediatric rheumatology Diabetology Pharmacy Vascular surgery Pain management Dental HygienistČlánok vyšiel v časopise
Journal of Czech Physicians
- Advances in the Treatment of Myasthenia Gravis on the Horizon
- Spasmolytic Effect of Metamizole
- Metamizole at a Glance and in Practice – Effective Non-Opioid Analgesic for All Ages
- What Effect Can Be Expected from Limosilactobacillus reuteri in Mucositis and Peri-Implantitis?
- Metamizole in perioperative treatment in children under 14 years – results of a questionnaire survey from practice
Najčítanejšie v tomto čísle
- Plasma Concentration of Lp(a) in Myocardial Infarction Patients is not Influenced by Apolipoprotein E Gene Polymorphism
- Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistican’s PerspectivePart I. Is Randomization Ethically Acceptable?
- Molecular Genetics of the Wilms’ Tumor
- Current Potential of Radical Radiotherapy of Prostate Carcinoma