Na český trh přichází biosimilar adalimumabu s prokázanou terapeutickou ekvivalencí

Komerční sdělení: 

Úvod

Adalimumab je injekční biologické léčivo inhibující tumor nekrotizující faktor (TNF). Je indikovaný k léčbě řady revmatických, dermatologických a gastroenterologických autoimunitních chorob. Terapie nemocí, jakými jsou revmatoidní artritida, psoriáza a Crohnova nemoc, představuje značné zdravotní, sociální i ekonomické břemeno jak pro pacienty a jejich rodiny, tak i pro celou společnost. Uvedení biosimilárních přípravků na trh v České republice proto představuje důležitý milník – umožní léčit více pacientů v časnějších fázích nemocí, pozitivně ovlivnit jejich životy a zároveň podpoří finanční udržitelnost systémů zdravotní péče.

Studie ARABESC

Schválení přípravku Hulio Evropskou komisí platí ve všech 28 členských zemích Evropské unie a členských zemích Evropského hospodářského prostoru. Bylo vydáno na základě výsledků studií fáze I a fáze III ARABESC, které zrealizovala partnerská společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. 728 pacientů se střední až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (RA), jež nebyla uspokojivým způsobem kontrolována podáváním methotrexátu (MTX) po dobu nejméně 3 měsíců, bylo randomizováno v poměru 1 : 1 a byl jim podáván přípravek Hulio 40 mg/0,8 ml nebo referenční produkt 40 mg/0,8 ml v kombinaci s MTX každé 2 týdny.

Výsledky

Počet pacientů s reakcí ACR20 ve 24. týdnu byl obdobný u obou skupin pacientů (Hulio vs. referenční produkt: 74,4 vs. 75,7 %), čímž byla doložena srovnatelná účinnost obou produktů. Stejně tak u parametru DAS28-CRP bylo dosaženo podobných výsledků ve 24. týdnu u obou skupin pacientů (3,43 vs. 3,42). Závažné nežádoucí příhody nastaly pouze u několika pacientů v obou skupinách a mezi skupinami v tomto ohledu nebyly zjištěny významné rozdíly (4,1 vs. 5,2 %).

Schválené indikace

Referenčním produktem byl v tomto případě mezinárodně nejprodávanější biologický léčivý přípravek. Na základě principu extrapolace jsou u biosimilárních přípravků výsledky v rámci klinické studie u jedné indikace – v tomto případě u pacientů s revmatoidní artritidou – dostatečným dokladem o jejich účinnosti a bezpečnosti pro účely registrace u celého spektra indikací referenčního produktu. Díky tomu přípravek získal kromě schválení pro léčbu RA souhlas i pro další indikace referenčního přípravku, jako jsou Crohnova nemoc a psoriáza. Hulio tak má stejné indikace jako referenční produkt – viz tab.

Tab.  Indikace přípravku Hulio

O společnosti

Mylan je globální farmaceutická společnost s 35 tisíci zaměstnanci, své produkty nabízí ve více než 165 zemích a teritoriích. Její stále se rozšiřující portfolio čítá více než 7500 produktů, včetně přípravků antiretrovirové léčby, na nichž je globálně závislých více než 40 % lidí léčených na HIV/AIDS. Více informací: mylan.com, mylancz.cz

Zdroje:

1. Mylan v ČR uvádí biosimilární přípravek Hulio. Tisková zpráva. Mylan, 12. prosince 2018.
2. Alten R., Glover J., Matsunaga N. et al. OP0021 Efficacy and safety results of a phase III study comparing fkb327, an adalimumab biosimilar, with the adalimumab reference product in patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2017; 76 (Suppl. 2): 59.