Testování hladin po infuzi rFVIIIFc bude možné v každé laboratoři bez potřeby produktově specifických standardů

Při vyšetřeních různými esejemi (jednostupňový koagulační test či chromogenní test) byly popsány rozdíly mezi různými modifikovanými koagulačními faktory. Recentně publikovaná studie srovnávala chování rekombinantního fúzního proteinu skládajícího se z lidského koagulačního faktoru VIII navázaného na doménu Fc lidského IgG1 (rFVIIIFc), který je aktuálně ve fázi klinického vývoje, při různých esejích v různých laboratořích.

Ve 30 různých laboratořích byly testovány vzorky vytvořené smíšením hemofilické plazmy s nedetekovatelnou aktivitou FVIII s prostředky rFVIIIFc či Advate s cílem dosáhnout nominální koncentrace 0,05, 0,20 a 0,80 IU/ml. Laboratoře měly používat jejich rutinní postupy a standardní plazmy. Následně byla data hodnocena s cílem popsat intra- i interlaboratorní variace, přesnost a možné nesoulady při měření vzorků s rFVIIIFc.

U jednostupňové koagulační metody byl střední naměřený recovery v rozmezí 95–100 % předpokládaného, a to jak pro Advate, tak také rFVIIIFC (při koncentraci 0,80 IU/ml). Intralaboratorní procentuální koeficient rozdílu (CV) byl u Advate 6,3–7,8 % a pro rFVIIIFc 6,0–10,3 %. Interlaboratorní CV pak dosahoval 10 % u Advate a 16 % pro rFVIIIFc při koncentraci 0,8 IU/ml, přes 30 % při koncentraci 0,05 IU/ml u obou produktů. U chromogenní metody byl průměrný recovery 107 ± 5 % u Advate a 124 ± 8 % u všech tří koncentrací Advate i rFVIIIFc.

Tato studie prokázala, že plazmatické hodnoty rFVIIIFc mohou být monitorovány jak jednostupňovou koagulační esejí, tak i chromogenní esejí, a to rutinně v různých laboratořích. Tyto testy nebudou vyžadovat produktově specifické rFVIIIFc laboratorní standardy. Přesnost jednostupňové koagulační metody byla srovnatelná s dosahovanými výsledky při měření hladin Advate. Hraničně vyšší hodnoty rFVIIIFc mohou být stanoveny při užití chromogenní metody.

(eza)

Zdroj: Sommer J. M. et al. Comparative field study evaluating the activity of recombinant factor VIII Fc fusion protein in plasma samples at clinical haemostasis laboratories. TeHaemophilia. Mar 2014; 20 (2): 294–300.