Stanovisko České revmatologické společnosti k personálnímu a technickému vybavení center biologické léčby v revmatologii a ke způsobu organizace jejich sítě

VÝZNAM BIOLOGICKÉ/CÍLENÉ LÉČBY V REVMATOLOGII

Biologické léky zásadním způsobem změnily terapeutický přístup k léčbě revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy. Používají se ale také u pacientů s těžkou formou dnavé artritidy, selektivně u nemocných se SLE, ANCA-asociovanými vaskulitidami a periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) a mimo indikační omezení i u některých dalších systémových onemocnění pojiva a jejich specifických komplikací. Kromě originálních biologických chorobu modifikujících léků (bDMARD) jsou nyní dostupné i jejich levnější biosimilární kopie a rozšiřuje se také spektrum cílených syntetických chorobu modifikujících léků (ts)DMARD, např. ze skupiny inhibitorů Janusových kináz (JAK). Jedná se o synteticky vyrobené malé molekuly s perorálním podáváním, které interferují s nitrobuněčnou signalizací. Jejich cena, účinnost a krátkodobý bezpečnostní profil jsou srovnatelné s bDMARD, ale vzhledem k nižším výrobním nákladům lze po vypršení patentových práv očekávat jejich významné zlevnění. bDMARD a tsDMARD se někdy společně označují jako „cílené“ léky, vzhledem k jejich selektivnímu mechanismu účinku (ve srovnání s méně cíleným, nebo neznámým mechanismem účinku tradičních DMARD).

SPOLEČENSKÉ DOPADY NEJČASTĚJŠÍCH ZÁNĚTLIVÝCH REVMATICKÝCH CHOROB V DOSPĚLÉ POPULACI INDIKOVANÝCH K BIOLOGICKÉ/CÍLENÉ LÉČBĚ

Revmatoidní artritida (RA) je systémové chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění, které typicky postihuje synoviální klouby (například klouby rukou a nohou), což způsobuje otoky, ztuhlost, bolest a progresivní nevratné poškození kloubů. RA může také postihnout jiné orgány a tkáně, než jsou klouby (plíce, srdce, oko, kůži atd.).

Mezi spondyloartritidy (SpA) řadíme mimo jiné klasickou ankylozující spondylitidu (AS), non-radiografickou formu axiální SpA (nr-AxSpA) a psoriatickou artritidu (PsA). AS a nrAxSpA postihují především axiální skelet, PsA spíše periferní klouby, ale u všech druhů SpA můžeme najít kombinaci obou typů postižení. RA i SpA jsou spojeny s častějším výskytem některých komorbidit, zvýšenou úmrtností a narůstající disabilitou, která má vážný dopad na kvalitu života. RA i SpA jsou spojeny se značnými společenskými náklady, a to jak s přímými náklady za léky a hospitalizace, tak s nepřímými náklady pramenícími ze snížené produktivity práce. RA postihuje přibližně 1 % populace, SpA (tj. AS, nr-axSpA a PSA) zhruba 0,5–1,5 % populace. Z nich přibližně 15–30 % trpí závažným onemocněním, což je činí možnými kandidáty pro biologickou léčbu (BL) nebo léčbu cílenými syntetickými chorobu modifikujícími léky (tsDMARD). Reálná preskripce cílených léků (BL a tsDMARD) se odvíjí nejen od skutečné klinické potřeby, ale také od různých typů bariér na úrovni organizace zdravotního systému, stanovených limitů úhrady a dalších ekonomických restrikcí ze strany plátců zdravotní péče.

HISTORICKÉ ZDŮVODNĚNÍ EXISTENCE CENTER BIOLOGICKÉ LÉČBY

Biologická léčba v revmatologii byla zavedena do běžné klinické praxe v České republice na začátku 21. století. Cílená blokáda efektu konkrétních prozánětlivých cytokinů nebo některých dalších kritických uzlů imunitního systému představovala zcela nový a velmi účinný terapeutický přístup, ale byla také spojena s řadou známých krátkodobých a neznámých dlouhodobých potenciálních rizik. Cena biologických léků byla (a stále zůstává) velmi vysoká vzhledem k nákladným biotechnologickým postupům spojeným s výrobou komplexních molekul biologik (např. monoklonálních protilátek), přestože s příchodem biosimilárních léků postupně klesá. V České republice byla historicky zřízena centra biologické léčby jako způsob koncentrace této velmi nákladné a specifickým způsobem rizikové terapie do omezeného počtu center excelence. Důvody vedoucí k vzniku center BL zahrnovaly kromě medicínských důvodů (expertíza zdravotníků, personální, technické a věcné zázemí atd.) také snahu o smysluplnou regulaci alokace vzácných zdrojů. Z důvodu potřeby optimální farmakovigilance a sledování klinické účinnosti a nákladové efektivity BL byla od počátku zásadní součástí povinností center BL účast v národním registru biologické léčby ATTRA, který patří k nejúspěšnějším projektům na tomto poli v České republice.

VÝHODY A LIMITACE CENTROVÉ PÉČE

Centra BL zajišťují prostor pro akvizici dostatečných zkušeností s léčbou (kumulace dostatečného množství pacientů, očekávaná účast na vzdělávacích akcích a setkáních center BL atd.), na akreditovaná centra lze klást specifické nároky na erudici a počet zdravotního personálu, vyžadovat nadstandardní farmakovigilační povinnosti (registr ATTRA) a dostatečné technické zázemí, jsou osvědčeným způsobem regulace přímých nákladů pro plátce zdravotní péče. Je ale třeba také zmínit určité nevýhody: přestože se síť center BL postupně rozšiřuje, její hustota je velmi nerovnoměrná a suboptimální – v některých regionech musí pacienti s revmatickým onemocněním (a tedy i velmi častou disabilitou) dojíždět na velmi dlouhé vzdálenosti. Nemusí také vždy optimálně fungovat spolupráce se spádovými revmatology bez statutu centra, kteří nemusejí být motivováni pacienty včas předávat do center BL, nebo se mohou potýkat s nevstřícnou komunikací ze strany center BL. Je také nutné poznamenat, že ve většině vyspělých zemí je dostupnost BL regulována jiným způsobem, než je centrová péče. Při současném dynamickém vývoji na poli farmakoterapie a léčebných strategií v revmatologii, tj. stoupající důraz na časnou (prodlení spojené s indikací léčby v jiném zařízení!) a agresivní léčbu, postupné zlevňovaní biologik, příchod cílených syntetických chorobu modifikujících léků s nízkou výrobní cenou, lze nepochybně očekávat stoupající společenský tlak na alespoň částečné uvolnění cílené léčby (např. pro vybrané s.c. a p.o. preparáty) pro všechny akreditované revmatology. Níže uvedená doporučení pro personální a technické zázemí lze tedy aplikovat jak na „centra“ BL, tak například na „rozšířenou akreditaci“ praxe každého ambulantního revmatologa.

SOUČASNÁ SITUACE CENTROVÉ PÉČE V ČESKÉ REPUBLICE

V současné době doporučila ČRS schválení více než 40 center BL, ale ne všechna mají smlouvu s většinou zdravotních pojišťoven. V některých regionech (např. Ostravsko) existuje velmi dobré pokrytí, ale v jiných je situace velmi neuspokojivá (např. Jihočeský kraj, Vysočina) – to se ale často týká i standardní specializované revmatologické péče. Přes existenci poměrně restriktivních kritérií pro zahájení BL v České republice je ve většině center dostupnost BL dále regulována finančními limity zdravotních pojišťoven, po jejichž překročení již nelze nové pacienty na BL léčbu zavádět. Je nutné upozornit, že vzhledem k úrovni HDP je počet pacientů léčených BL v České republice nižší než v některých srovnatelných zemích v regionu, např. na Slovensku (viz Gulácsi L, et al. Ann Rheum Dis 2016; 75(5): 942–943), a v tomto ohledu máme na národní úrovni co zlepšovat.

OBECNÁ DOPORUČENÍ ČRS PRO ORGANIZACI CENTROVÉ PÉČE V ČESKÉ REPUBICE

• Centrum BL (nebo specialista v oboru revmatologie akreditovaný k podávání biologické/cílené léčby) by mělo být optimálně dostupné zhruba na úrovni odpovídající rozloze bývalých okresů (tj. rozloha spádové oblasti 500–1000 km² s počtem obyvatel 50–100 tisíc).
• Centrum BL by mělo mít definovanou oblast, ze které by přejímalo pacienty indikované k podávání biologické/cílené léčby, pokud si pacient sám nezvolí jinou alternativu v jiném centru.
• Centrum BL by mělo vést evidenci o všech pa-
• cientech, kterým byla doporučena léčba v tomto centru a kteří splňují platná indikační kritéria pro zahájení biologické/cílené léčby (tj., i když nebyla zahájena z důvodu jiných ekonomických regulací), aby bylo možné na lokální nebo národní úrovni kvantifikovat potřebnou populaci neléčených pacientů a usilovat o možnou nápravu.•Centrum BL by mělo mít transparentní způsob komunikace s ostatními specialisty v oboru revmatologie ve spádové oblasti (tj. srozumitelný a jednoduchý způsob jak pacienta do daného centra odeslat).
• Centrum BL by mělo mít transparentní způsob rozhodování o pořadí zahájení léčby u pacientů, kteří splňují platná indikační kritéria pro zahájení biologické/cílené léčby, pokud nemůže být zahájena okamžitě z důvodu jiných ekonomických regulací (např. indikační vizita, čekací listina atd.), aby byl zajištěn spravedlivý přístup k finančně nákladné a účinné terapii.

Proces rozšiřování sítě center BL a akreditace center BL by měl být transparentní, předvídatelný a odpovídat regionálním potřebám revmatologické péče i vyvíjejícím se poznatkům na poli farmakoterapie revmatických chorob. ČRS by měla předkládat plátcům zdravotní péče návrhy na nová centra BL a garantovat jejich způsobilost.

Obecné požadavky na specialistu v oboru revmatologie pro vedení biologické a cílené léčby

Specialista z oboru revmatologie způsobilý pro vedení biologické a cílené léčby by měl:

• mít vysoké odborné dovednosti a znalosti v oblasti léčby revmatických chorob
• účastnit se alespoň 1krát ročně vzdělávacích akcí v oboru revmatologie
• účastnit se setkání a aktivit specialistů pro vedení biologické a cílené léčby
• být schopen používat zásady sdíleného rozhodování a zajistit pacientům, aby měli dostatek informací k informovanému rozhodnutí, včetně způsobu podávání biologických a cílených léků
• být kompetentní k léčbě nežádoucích účinků léčby, včetně širokých znalostí o rizicích a kontraindikacích biologické a cílené terapie
• být schopen vzdělávat a cvičit pacienty při samotném podávání subkutánních injekcí a likvidaci zařízení (toto školení může zastoupit také zdravotní sestra).

Doporučené personální a technické zajištění centra pro biologickou léčbu

• alespoň jeden atestovaný revmatolog s úvazkem v centru BL ≥ 0,8
• alespoň jeden revmatolog s více než tříletou praxí v oboru po složení atestační zkoušky (může jít o stejnou osobu), s úvazkem ≥ 0,2
• zdravotní sestra s úvazkem v centru BL ≥ 0,8
• infuzní křeslo
• dostupnost statimové hematologické a biochemické laboratoře
• dostupnost RTG vyšetření
• dostupnost vyšetření nutných k screeningu pacientu před zahájením BL (IGRA test, sérologie infekčních hepatitid atd.)
• vybavení pro rozšířenou neodkladnou resuscitaci
• technologické zajištění (PC s přístupem k internetu) i osobní připravenost podílet se na sledování bezpečnosti a nákladové efektivity biologické a cílené léčby v národním registru biologické léčby ATTRA

Text dokumentu byl schválen členy výboru ČRS dne 9. ledna 2019.

Konflikt zájmů: žádný.

adresa pro korespondenci:

MUDr. Jakub Závada, Ph.D.

Revmatologická klinika 1. LF UK  a Revmatologický ústav

Na Slupi 4, 128 50 Praha 2

e-mail: zavada@revma.cz