Specifický charakter léčiv a hodnota léčiv

Súhrn

Léčiva nejsou běžným spotřebním nebo průmyslovým zbožím, nýbrž zbožím specifického charakteru. V příspěvku je uveden přehled základních charakteristik, které odlišují léčiva od běžného spotřebního zboží. Dalším důležitým atributem pojmu léčivo jsou jeho hodnoty (klinická, ekonomická, humánní), které tvoří klíčový koncept kategorie léčivo. 

Klíčová slova:

léčivo jako zboží – specifický charakter – klinická hodnota – ekonomická hodnota – společenská hodnota – přidaná hodnota

Trhy zdravotní péče

Zdraví je stav úplné tělesné, duševní a sociální pohody a nejen nepřítomnost nemoci nebo vady¹⁾. Jedná se o kategorii, která se pojímá jako hodnota osobní (individuální, personální), veřejná (společenská, sociální), populační, humánní aj.

Zdraví je považováno částí ekonomů, sociologů a zdravotníků a dalších odborníků nejen jako indivi duální, ale rovněž i jako celospolečenský, tedy veřejný statek. Je třeba přiznat, že zdraví nenaplňuje znaky charakteristické pro veřejný statek tak, jak je definuje obecná (veřejná) ekonomie²⁾.

Ekonomika zdravotnictví musí vycházet z obecné teorie tržního mechanismu, což znamená, že i v oblasti zdravotnictví působí obě protichůdné síly:

1. poptávka po zdravotních službách podmíněná jejich potřebou (subjektivní, tj. s vědomím nedostatku; objektivní, tj. s nutností preventivního sledování zdravotního stavu obyvatelstva; realizací poptávky vzniká potřeba zdravotní péče)

2. nabídka založená na určité síti zdravotnických zařízení a jejich počtu (hustotě), struktuře (typu), rozmístění, dostupnosti atd.²⁾

Zdravotnictví představuje z ekonomického pohledu specifické odvětví³⁾. Na tyto odlišnosti v porovnání s konkurenčním trhem – zvláštní charakteristiky trhu zdravotní péče – poukazuje Arrow⁴⁾:

• povaha poptávky (individuální – do jisté míry nepravidelná, nepředvídatelná)

• očekávané chování lékařů (odlišné chování lékařů v porovnání s ekonomickými subjekty)

• nejistota výsledného produktu (z hlediska kvality zdravotních služeb)

• podmínky nabídky a jejich regulace

• proces tvorby ceny, stanovení úhrady (veřejné finance)

V této souvislosti bylo vytvořeno více modelů. Jedním z významnějších je Grossmanův model poptávky po komoditě „dobré zdraví“⁵⁾. V něm je každý člověk aktivním tvůrcem svého zdraví (zdravotního kapitálu). Zdravotní kapitál se v důležitých ohledech liší od jiných forem lidského kapitálu, poptávka po lékařské péči musí být odvozena od zásadnější poptávky po „dobrém zdraví“.

Poptávka je ekonomický pojem, který vyjadřuje objem zboží nebo služeb, které jsou kupující ochotni a schopni koupit⁶⁾.

Při řešení otázky, proč trh zdravotní péče nesplňuje standardní podmínky dobře se chovajícího konkurenčního trhu, se poukazuje na to, že základem těchto specifických selhání jsou tyto skutečnosti nenaplnění výchozích předpokladů⁷⁾ (tab. 1): 

• Na trhu je mnoho prodávajících, kteří maximalizují svůj zisk.

• Komodita, jež se nakupuje a prodává, je homogenní.

• Kupující jsou dobře informováni, znají cenu a kvalitu zboží u všech obchodníků.

• Spotřebitelé jsou kupující, hradí plnou cenu toho, co konzumují.

Další modifikace – viz například^{3, 8–10)} a jiné. Širší pojetí publikoval Binder¹¹⁾ (tab. 2):

Z obdobných premis můžeme vycházet při charakterizování léčiva jako zboží specifického charakteru.

Léčivo jako zboží specifického charakteru

Problematika léčiv jako zboží specifického charakteru není záležitostí novou ani pouze národní. Je založena na akcentování skutečnosti, že léčiva, kromě toho, že splňují podmínky vymezení pojmu zboží (např. že se jedná o hmotný statek, výrobek určený k prodeji, směně, …), disponují dalšími významnými vlastnostmi, které je odlišují od kategorie zboží, a tudíž jim udělují statut zboží specifického charakteru. Uvedené by mělo být bráno v úvahu ve všech souvislostech při respektování hodnotové stránky léčiv. Léčiva jsou typem veřejného statku, nikoliv běžným obchodním zbožím.

Situace v zahraničí

Na mezinárodní úrovni se tímto problémem zabývala například organizace EuroPharm Forum* (Evropské fórum farmaceutických společností a WHO).

*EuroPharm Forum (EPF) bylo založeno jako profesní fórum, síť národních farmaceutických asociací v Evropě. Výsledkem společné iniciativy Regionální úřadovny WHO pro Evropu (WHO/Europe) a evropských národních farmaceutických asociací byl jeho vznik v lednu roku 1992. Cílem bylo zlepšit zdraví populace v Evropě podle priorit stanovených WHO prostřednictvím dialogu a spolupráce s národními farmaceutickými asociacemi a posílit postavení farmaceutů. Farmaceuti-lékárníci jsou součástí jakéhokoliv zdravotního systému a jejich význam a hodnota spočívá v tom, že zapojením do řešení zdravotních problémů zásadně přispívají k lepšímu zdraví obyvatelstva. O statutu EPF blíže pojednává¹²⁾. Svoji činnost EPF ukončilo v roce 2015.

Jedním z výstupů třetího výročního zasedání EPF v roce 1994 bylo přijetí tzv. Kodaňské deklarace, která vyzvala vlády, aby uplatňovaly čtyři zásady. První z nich uvádí:

„Léčivé přípravky nejsou běžné obchodní předměty. V zájmu ochrany veřejného zdraví a zajištění náležitého užívání léčivých přípravků musí být ve všech fázích procesu distribuce zajištěna odpovídající odborná kontrola“ ¹³⁾.

V roce 2002 bylo publikováno Společné prohlášení Stálého výboru evropských lékařů (the Standing Committee of European Doctors, CPME), Svazu lékárníků Evropské unie (the Pharmaceutical Group of the Eu ropean Union, PGEU) a Stálého výboru sester při EU (the Standing Committee of Nurses of the EU, PCN – poslední jmenovaná organizace byla přejmenována na Evropskou federaci sester, European Federation for Nursing Associations, EFN) pod názvem „Léčiva s respektem“. V něm vybízí obyvatelstvo k tomu, aby zacházelo s léčivy jako se speciálními přípravky, které mají být uchovávány a používány s opatrností, v souladu s pokyny a v případě potřeby s příslušnou odbornou radou¹⁴⁾. PGEU samotné v souvislosti s regulací profesních služeb chápe léčiva jako speciální přípravky, s nimiž nelze zacházet jako s běžným spotřebním zbožím¹⁵⁾.

V rámci revizí evropské farmaceutické legislativy také Evropský parlament potvrdil, že jeho představitelé a občané uznávají a kladně oceňují, že všechna léčiva jsou specifické produkty, se kterými se nemá zacházet jako s běžným spotřebním zbožím¹⁶⁾.

K takovému chápání se přiklání řada dalších organizací i jednotlivců. Jako příklady uveďme: Léčiva tvoří zvláštní kategorii zboží, a neměla by být uváděna na trh a inzerována jako jiné „běžné“ obchodní předměty (National Pharmaceutical Association, 1998)¹⁷⁾. Z prostředí Velké Británie pochází i starší stanovisko: Léčiva nejsou běžné komerční zboží, u nichž může být bezpečným limitem trhu touha a schopnost veřejnosti si je koupit. Navíc u nich veřejnost není schopna posoudit kvalitu a vhodnost pro jejich účel … zmíněná formulace zde byla patrně použita poprvé¹⁸⁾. Také Rägo a Santoso vycházejí z charakteristiky, že léčiva nejsou běžné spotřební zboží. Spotřebitelé nejsou schopni rozhodovat o tom, kdy léčivo užít, jaké léčivo užít, jak je užívat a porovnat potenciální přínosy a rizika, neboť žádný léčivý přípravek není zcela bezpečný¹⁹⁾. France a Grover zformulovali pět charakteristik produktu zdravotní péče, které ho odlišují od ostatních spotřebních výrobků a služeb²⁰⁾:

1. Má velkou důvěryhodnost.

2. Podléhá značnému nesouladu mezi očekáváními spotřebitele a skutečným dodáním produktu.

3. Čelí nepředvídatelné poptávce.

4. Prolíná osobu s rozhodující pravomocí (lékaře, …) a spotřebitele.

5. Má vysokou míru nepružnosti cen.

I když autoři práce uvádějí, že z definice produktů zdravotní péče jsou vyloučeny léčivé přípravky, domníváme se, že ji lze rovněž použít v obecné rovině k poukázání na specifický charakter léčiv.

Situace u nás

K prvním příspěvkům, které se zabývaly otázkou, zda je léčivo zboží či má zbožní charakter, patří práce Černíka a Macalíka^{21, 22)}. Z dobového (i ideového) kontextu se citovaní autoři přikláněli k ekonomické povaze léčiva. Postupně se začalo poukazovat na specifické vlastnosti léčiv, které je od spotřebního zboží odlišují, např.²³⁾. Tento „cyklus“ uzavírá poukázání na specifika léčiv ve vztahu k ekonomické kategorii – ceně²⁴⁾ (tab. 3, 4).

Historicky různé kultury v různých dobách posuzovaly léčiva z různých aspektů, přičemž byl leckdy zdůrazňován jen jeden jejich význam, jindy několik význačných charakteristik. Pohled na léčiva se stával komplexnějším (léčiva jsou společenským a kulturním fenoménem, lze je posuzovat z pohledu ekonomického, kulturního (religiózního), psychologického, emočního, … jsou nositelem hmotných i nehmotných hodnot) (viz dále). Léčiva se stala jednou z našich nejdůležitějších potřeb, nezbytností. Společenská a zdravotnická funkce léčiv je dána jejich definicí²⁶⁾.

Specifický charakter léčiv a jejich postavení ve společnosti vyplývají kromě výše uvedeného z řady skutečností, které od sebe odlišují léčiva a spotřební zboží. Jako příklady lze uvést:

• Pacient jako přímý spotřebitel má ve většině případů (kromě léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis) zajištěný přístup k léčivům prostřednictvím rozhodování zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků), odborníků, to znamená osob oprávněných léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat anebo tyto zdravotní služby poskytovat²⁷⁾. Lékař rozhoduje o potřebě a výběru vhodného konkrétního léčiva/léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, lékárník od 1. ledna 2009 při výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením. V této souvislosti se hovoří o vícestupňové (třístupňové: pacient – lékař – pojišťovna) struktuře poptávky. Pacient ve většině případů není schopen sám diagnostikovat zdravotní problém a nastavit adekvátní léčbu. Dále není schopen nepochybně posoudit bezpečnost a kvalitu léčiv.

• Limitace, které se týkají požadavků a nároků na osoby uvedené výše. Kdo je způsobilý k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta²⁸⁾ a dále, kdo jsou oprávněné osoby, které mohou provádět činnosti spočívající v zacházení s léčivy²⁹⁾ a splňující další podmínky.

• Limitace, které se týkají nároků na prostředí, v němž je léčivý přípravek předepisován, připravován, vydáván a podáván, např.³⁰⁾.

• Limitace, které se týkají zásobovacích/distribučních cest a jejich specifik.

• Limitace, které se týkají omezené zastupitelnosti léčiv (záměny a náhrady léčiv, generická substituce, jiné terapeutické alternativy)^{29, 31)}.

• Limitace, které se týkají regulace na všech úrovních.

• Limitace, které vyplývají z informační asymetrie (pacient vs. poskytovatel zdravotní péče). Informace, kterými pacient disponuje, mohou být nevyvážené, zkreslené, neobjektivní.

• Limitace, které se týkají směny a úhrady léčiv (recept; úhrada ceny, spoluúčasti, zdravotní pojišťovna) ³²⁾.

• Časová neodkladnost potřeby, et multa caetera.

Hodnota léčiv

Léčiva pomáhají lidem přežít a žít lépe. Přispívají k demografickým změnám v důsledku snižování úmrtnosti, zvyšování střední délky života a zlepšování kvality života. Udržují zdraví, snižují jeho poškození, snižují nebo zabraňují vzniku invalidity anebo předčasným úmrtím.

Dostupnost léčiv je často považována za velmi citlivý ukazatel spokojenosti pacienta a výkonnosti a kvality systému zdravotní péče.

Přibývají léčivé přípravky s větší přidanou hodnotou (viz dále). Hodnota je údaj vzniklý objektivním/ subjektivním posouzením hmotné/nehmotné podstaty a je vyjádřený v určitých měřitelných/neměřitelných jednotkách³³⁾. Pojem „hodnota“ má víc významů, existuje kolem dvou set definicí. V případě léčiv, která mají mimořádnou individuální i společenskou hodnotu – pomáhají vymýtit nemoci, předcházet jim a léčit je – lze charakterizovat tyto jejich hodnoty:

Sociální nemoci uvedené na obrázku 1 jsou nemoci, jejichž výskyt a distribuce je důsledkem nepříznivých socioekonomických podmínek. Mezi sociální nemoci patří tuberkulóza, pohlavní choroby, alkoholismus, drogová závislost, křivice, některé nemoci z povolání, nedostatek vitaminů a další poruchy způsobené ne- správnou stravou. V rozvojových zemích se jedná o tzv. nemoci „z nedostatku, chudoby“ (diseases of poverty), v rozvinutých zemích o nemoci často chronické, způsobené či ovlivněné nezdravými důsledky průmyslové civilizace, industriální urbanizace, zvláště narušeného životního prostředí, nadměrné psychické zátěže, stresů a škodlivých návyků v životním způsobu. Domněnka, že chronická onemocnění jsou pouze tzv. civilizační nemoci, „nemoci z bohatství“ (diseases of affluence), je sporná^35–39).

Medicínský (klinický) aspekt/hodnota

Klinickou hodnotu charakterizuje míra, s jakou léčivý přípravek odstraňuje fyzikální příznaky nemoci nebo danou nemoc léčí⁴⁰⁾. Klinická hodnota se obecně vyjadřuje prostřednictvím účinnosti léčiva, jeho bezpečnosti, kvality a řady dalších atributů. Léčivé přípravky mají léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo je lze použít u lidí nebo podat lidem nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy29), ve všeobecnosti zlepšit stav zdraví jednotlivce (objektivní známky a příznaky onemocnění, laboratorní hodnoty, eliminovat nebo alespoň minimalizovat riziko vzniku komplikací nebo nežádoucích událostí, předejít odvratitelným úmrtím) a zlepšit kvalitu života.

Ekonomický aspekt/hodnota

Ekonomickou hodnotou je míra, s jakou použití léčivého přípravku ovlivňuje spotřebu zdrojů použitých jak přímo – vyjádřených ve formě akvizičních cen léčivých přípravků a medicínských zdrojů, tak nepřímo – vyjádřených ve formě účinků na produktivitu práce člověka⁴⁰⁾.

Léčiva mají také ekonomický efekt – přinášejí výhody v podobě ekonomického přínosu vzhledem ke snížení nemocnosti, snížení absence na pracovišti z důvodu předcházení či oddálení vzniku nemoci nebo předčasného odchodu do důchodu (invalidní důchody), snížení úmrtnosti populace v produktivním věku zvyšuje produktivitu. Rovněž mohou snížit náklady na další zákroky v rámci poskytování zdravotní péče. Urychlují terapeutický proces. Tyto výhody mohou být na druhé straně doprovázeny vyššími náklady pro společnost vynaloženými na roky prožité v poproduktivním věku⁴¹⁾.

Vyjádření ekonomické hodnoty léčivých přípravků stanovením jejich ceny (cenotvorba) je komplikovaný proces (nejde jen o nákladovou teorii hodnoty, nebo její určení na základě poptávky a nabídky), např.^42–44).

Na všechny hodnoty léčiva je potřebné nahlížet komplexně, kompletně a vyváženě. Zdůrazňování jedné z hodnot na úkor celku, například ekonomické hodnoty, může vést například k necitlivému a nesprávnému terminologickému posunu (v jeho důsledku i významu) pojmu lékárna – „prevádzkareň“ ⁴⁵⁾, který platí ve Slovenské republice od 1. 12. 2011. Zákonem zavedený pojem evokuje spíše výrobní nebo hospodářskou jednotku než zdravotnické zařízení.

Humánní aspekt/hodnota

Lidská hodnota (hodnota pro jedince, člověka) je míra, s jakou farmakoterapie ovlivňuje aktuální život a pociťovanou životní pohodu pacienta mimo ovlivnění klinických symptomů a projevů nemoci⁴⁰⁾. Humánní (ve významu lidský, humanitární, humanitní – tak bývají v literatuře označovány) přínosy zahrnují preference nebo očekávání pacientů nebo změny kvality života v důsledku poskytnuté léčby, mají podobu obecně uznávané hodnoty, jako je lidskost.

Společenský aspekt/hodnota

Na pozadí historické „transformace“ přírodních prostředků na cennější sociální prostředky se řeší složitá otázka, kdo určuje hodnotu léčiv a jakou hodnotu představují (nová) léčiva pro jednotlivého pacienta, systém zdravotní péče a společnost jako celek⁴¹⁾. V politice veřejného zdraví a zejména pro zachování integrity společnosti je nutné dodržovat základní podmínku obecného blaha a od něho odvozené sociální spravedlnosti.

Přidaná hodnota V souvislosti s hodnotou léčiv se rovněž hovoří o přidané hodnotě (value added medicine). Léčivé přípravky s přidanou hodnotou jsou založeny na známých molekulách, které reagují na potřeby zdravotní péče a přinášejí relevantní zlepšení pro pacienty, zdravotnické pracovníky nebo plátce⁴⁶⁾.

Mezi relevantní vylepšení patří:

• lepší profil účinnosti, bezpečnosti anebo snášenlivosti

• lepší cesta podání anebo snadné užití

• nové terapeutické použití (indikace/populace)

Za předpokladu, že ke vzniku přidané hodnoty přispívají svými profesními aktivitami farmaceuti/lékárníci, má tato hodnota různou podobu^47–49). Významná je v této souvislosti práce lékárníka s informacemi při dispenzaci, poradenské a konzultační činnosti⁵⁰⁾ (tab. 5). Tyto činnosti mají charakter poskytování informací a jejich interpretace.

Definovat pojem léčivý přípravek a jeho hodnoty není snadný úkol^{51, 52)}. Kromě naznačených souvislostí je potřebné vzít v úvahu individuální percepci zdravým člověkem a zejména pacientem včetně jeho individuálních charakteristik a souvislostí (pohlaví, věk, akutnost a závažnost stavu, prognóza vývoje onemocnění, možné následky a jejich charakter, kvalita života atd.).

Střet zájmů: žádný.

Došlo 7. června 2021 / Přijato 15. července 2021

doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc.

Katedra sociální a klinické farmacie Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova

Heyrovského 1203, 500 05 Hradec Králové,

Ústav aplikované farmacie

Farmaceutická fakulta, Masarykova univerzita, Brno

e-mail: kolarjozef02@gmail.com

J. Kostřiba

Katedra sociální a klinické farmacie Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova

Heyrovského 1203, 500 05 Hradec Králové