Hodnocení kvality klinických doporučených postupů České neurologické společnosti ČLS JEP

Souhrn

Cíl:
Cílem studie bylo hodnocení kvality nové sady klinických doporučených postupů České neurologické společnosti ČLS JEP vytvořené podle metodiky Národního referenčního centra v letech 2009 až 2012.

Soubor a metodika:
Čtyři nezávislí hodnotitelé provedli evaluaci kvality šesti klinických doporučených postupů nástrojem AGREE II. Hodnoceno bylo šest domén kvality: rámec a účel, zapojení zainteresovaných osob, přísnost tvorby, srozumitelnost, použitelnost a redakční nezávislost.

Výsledky:
Šest klinických doporučených postupů České neurologické společnosti je součástí Národní sady standardů zdravotních služeb a bylo vytvořeno podle metodiky Národního referenčního centra v letech 2009 až 2012. Hodnocené klinické doporučené postupy mají vysokou metodologickou kvalitu. Dva doporučené postupy dosáhly maximálního celkového skóre 100 %, nejnižší celkové skóre bylo 89 %, průměrné celkové skóre 93,5 %. Vysokého skóre bylo dosaženo v 1.–5. doméně s minimem 97,1 % a maximem 99,6%. Nejnižší skóre bylo v 6. doméně Redakční nezávislost, 47,5 %.

Závěry:
Klinické doporučené postupy České neurologické společnosti mají vysokou metodologickou kvalitu. Kvalita doporučených postupů je vyšší, než je podle zahraničních studií obvyklé. Pro tvorbu stejně kvalitních doporučených postupů v České republice je nejdůležitější udržitelnost celého procesu do budoucna. Kvalitu doporučených postupů je možné zvyšovat různými způsoby. Podstatné je použití komplexního programu pro jejich tvorbu a adaptaci, systematické zapojování všech zainteresovaných osob, použití efektivních implementačních strategií a systematická evaluace kvality i obsahu klinických doporučených postupů a jejich vlivu na vstupy, procesy a výstupy zdravotní péče.

Klíčová slova:
klinické doporučené postupy – indikátory kvality – standardy péče – evaluace – neurologie

Úvod

Klinické doporučené postupy (KDP) jsou „systematicky vytvářená stanoviska pomáhající lékařům a pacientům ve specifických klinických případech rozhodovat o přiměřené zdravotní péči [1]“. V 70. letech 20. století se ve větší míře začaly tvořit KDP s cílem standardizace, zvyšování kvality a bezpečnosti zdravotní péče [2,3]. Nárůst tvorby KDP začal v 80. letech a doslova k explozi pak došlo v 90. letech a později. Vznikaly první národní instituce zabývající se tvorbou KDP. V roce 2002 vznikla mezinárodní organizace Guidelines International Network (GIN), která sdružuje tvůrce KDP [4]. Účinek KDP na zdravotní péči ani jejich kvalita však nebyly až do počátku 90. let hodnoceny. Zároveň se začaly objevovat první pochybnosti o efektivitě KDP, jejichž kvalita neodpovídala značným investicím do jejich tvorby [5]. V roce 1992 byl publikován první nástroj pro hodnocení kvality KDP amerického Institute of Medicine [6]. Ten však pro svou nepraktičnost nebyl nikdy ve větší míře aplikován. První studie kvality KDP a pokusy o její systematické hodnocení vznikaly během 90. let [7]. V roce 1999 byl Cluzeauovou et al vytvořen první validní a reliabilní nástroj pro hodnocení kvality KDP [8]. Na jeho základě byl vyvinut v roce 2003 nástroj AGREE [9] a v roce 2010 nástroj AGREE II [10]. AGREE II je v současné době široce akceptován jako validní generický nástroj pro hodnocení kvality KDP [11,12]. Kvalita KDP je stále velice různorodá, a to přesto, že již existují standardy kvality tvorby implementace a evaluace KDP [13].

V České republice bylo dosud různými metodami vytvořeno velké množství KDP rozličné kvality, „nejednotné povahy a stylu“ [14], které byly označovány rozmanitými názvy [15]. „Česká republika zaostala především v oblasti koncepční a organizační. Po krátkém období v roce 1998, kdy se v těchto aktivitách angažovalo Ministerstvo zdravotnictví, probíhal vývoj víceméně živelně z iniciativy jednotlivých odborných společností.“ [14]. Historie tvorby neurologických KDP v ČR se datuje od roku 2005. V roce 2009 byla zahájena tvorba nové sady KDP ve spolupráci s Národním referenčním centrem (NRC) podle nově vyvinuté komplexní metodiky [16]. Hodnocení kvality KDP nebylo v České republice nikdy systematicky prováděno. Nástroj AGREE II byl přeložen také do českého jazyka, a je tak k dispozici široké odborné veřejnosti [17].

Soubor a metodika

Pracovní skupina

Pracovní skupinu hodnotitelů tvořili pracovníci Centra pro klinické doporučené postupy Ústavu sociálního lékařství LF UP v Olomouci. Jedná se o odborníky na metodologii tvorby, adaptace, implementace a evaluace doporučených postupů a současně specialisty v různých klinických oborech (vnitřní lékařství, neurologie, urgentní medicína, anesteziologie a resuscitace, pediatrie).

Zdroje dat

Neurologická sada klinických doporučených postupů zvolená pro hodnocení kvality byla publikována v časopise Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie [18–21] a souborně jako monografie [22]. Všechny KDP jsou také dostupné na internetových stránkách Národního registru standardů zdravotních služeb NRC a České neurologické společnosti. Metodologické materiály byly publikovány v obecné části monografie neurologické sady KDP. Podrobná metodologická dokumentace byla uveřejněna v Závěrečné zprávě o řešení projektu IGA č. 10650-3/2009 „Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj národní sady standardů zdravotních služeb“ a především v jejích přílohách. Všechny tyto přílohy jsou dostupné na internetových stránkách NRC.

Hodnocení kvality KDP

K hodnocení kvality KDP byl použit mezinárodní generický nástroj pro evaluaci kvality KDP AGREE II. Čtyři hodnotitelé pracovali s originální verzí v anglickém jazyce, pro kterou byli speciálně vyškoleni. AGREE II má 23 klíčových položek uspořádaných do šesti domén a dvě položky pro celkové hodnocení:

1. Rámec a účel,
2. Zapojení zainteresovaných osob,
3. Přísnost tvorby,
4. Srozumitelnost,
5. Použitelnost,
6. Redakční nezávislost a Celkové hod­nocení.

Každá položka je hodnocena sedmistupňovou Likertovou škálou. Pro každou doménu je spočítáno skóre kvality. Celkové skóre je podíl z maximálního možného skóre v doméně. V závěrečném celkovém hodnocení je v první položce hodnocena kvalita KDP sedmistupňovou Likertovou škálou. Ve druhé položce hodnotitelé doporučují nebo nedoporučují použití KDP v praxi a komentují celkovou kvalitu. Pro každý KDP hodnocený čtyřmi hodnotiteli byl spočítán průměr a medián celkových skóre v každé doméně prezentovaný v procentech.

Výsledky

Charakteristika hodnocených KDP

NRC ve spolupráci s osmi odbornými společnostmi vytvořilo, schválilo k tvorbě či rozpracovalo v letech 2009 až 2012 celkem 31 KDP. Z nich 17 již bylo pěti odbornými společnostmi dokončeno a pub­-likováno. Pro hodnocení kvality doporučených postupů byla zvolena sada šesti KDP České neurologické společnosti. Hodnoceny byly čtyři Komplexní klinické standardy a dva Technické klinické standardy (tab. 1).

Kvalita hodnocených klinických doporučených postupů

Nejvyšší celkové skóre 100 % dosáhly dva KDP (NARKO, NB). Nejnižší celkové skóre bylo 89 % (AINSO, CMP, RS). Mezi hodnocenými KDP nebyly žádné, které by měly průměrnou nebo podprůměrnou kvalitu, tedy celkové skóre < 60 % (grafy 1–3).

1. doména

Rámec a účel se zabývá celkovým cílem doporučeného postupu, specifickými zdravotními otázkami a cílovou populací (položka 1–3) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 99,0 %.

2. doména

Zapojení zainteresovaných osob posuzuje, do jaké míry byl KDP vytvořen vhodnými zainteresovanými osobami a zda představuje názory budoucích uživatelů (položka 4–6) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 97,1 %. Nejméně 91 % u NARKO, nejvíce 100 % u NB a AINSO.

3. doména

Přísnost tvorby souvisí s procesem získávání a syntézy důkazů, metodami pro formulaci doporučení a jejich aktualizací (položky 7–14) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 97,6 %. Nejméně 96 % u CMP a AINSO, nejvíce 100 % u NARKO a NB.

4. doména

Srozumitelnost se věnuje jazyku, struktuře a formátu doporučeného postupu (položky 15–17) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 99,6 %. Nejméně 98 % u CMP. Všechny ostatní KDP získaly maximální skóre, tedy 100 %.

5. doména

Použitelnost se týká možných překážek a podpory implementace, strategií pro zlepšování přijetí doporučeného postupu a dopadů na zdroje při aplikaci doporučeného postupu (položky 18–21) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 99,6 %.

6. doména

Redakční nezávislost se soustřeďuje na to, aby tvorba doporučení nebyla příliš ovlivněna konkurenčními zájmy (položka 22–23) [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny hodnocené KDP bylo 47,5 %.

Celkové hodnocení

Celkové hodnocení zahrnuje posouzení celkové kvality doporučeného postupu a hodnocení zda je vhodný pro použití v praxi [17]. Průměrné skóre v doméně pro všechny KDP bylo 93,5 %. Nejméně 89 % u CMP, AINSO a RS, nejvíce 100 % u NARKO a NB. Příklad komentáře k celkovému hodnocení NARKO: „1. Přestože u tohoto KDP chybí deklarace konfliktu zájmů, což je metodologická chyba nezpůsobená autory, hodnotím jej jako KDP nejvyšší kvality. 2. Celý dokument je psán krásným a čtivým jazykem. Ačkoli obsahuje velké množství vědeckého textu týkajícího se patofyziologie a etiologie, nepůsobí to díky struktuře KDP rušivě. 3. Jedná se o KDP pro vzácnou chorobu a autoři explicitně a adekvátně uvádějí limitace dostupných důkazů.“

Diskuze

Hodnocení vlastních výsledků

Vývoj současných českých KDP v neurologii probíhal ve třech fázích.

První fáze

V první fázi, v letech 1995–2000 byly vytvářeny dokumenty, které se především pokoušely definovat minimální a maximální péči s ohledem na materiální a technické možnosti jednotlivých typů neurologických pracovišť. Tyto dokumenty nesplňovaly standardy kvality KDP, neměly jednotnou strukturu ani metodiku tvorby.

Druhá fáze

Ve druhé fázi, v letech 2001–2008, měly již doporučené postupy jednotnou strukturu [23–25]. Vznikaly pod vlivem mezinárodních odborných společností, především European Federation of Neurological Societies a European Stroke Organisation [26].

Třetí fáze

Třetí fáze začala v roce 2009 spoluprací ČNS a NRC na tvorbě nové sady neurologických KDP podle metodiky NRC. Proces tvorby KDP podle této metodiky je standardní, komplexní a jeho projektové řízení zajišťuje po celou dobu NRC. Jako metoda tvorby KDP byla zvolena jejich adaptace. Spolu s jednotlivými KDP se tvoří i sada ukazatelů kvality zdravotní péče a je stanovena jednotná strategie implementace. V letech 2009 až 2012 bylo vytvořeno celkem šest neurologických KDP.

V České republice nebyla kvalita KDP dosud systematicky hodnocena. Nástroj AGREE dosud nebyl používán. Tato studie je tedy první systematické hodnocení kvality KDP v České republice a je jedna z prvních studií využívající nástroje AGREE II vůbec.

Celkové hodnocení

Z hlediska obecných cílů a vlastností KDP je hodnocená sada neurologických KDP velmi kvalitní. Jsou vyvíjeny dlouhodobě a systematicky v rámci komplexního programu pod záštitou členských institucí NRC a financovány z veřejných zdrojů grantem Interní grantové agentury Ministerstva zdravotnictví ČR. Použitá metodologie pro tvorbu KDP je velmi robustní. Podrobný metodologický materiál má celkem 825 stran. Celý metodologický aparát a procesy tvorby jsou validní, ověřené a použitelné pro různé oblasti zdravotní péče i veřejného zdravotnictví. V některých aspektech tento program výrazně předběhl mezinárodní trendy. Například společná tvorba KDP a ukazatelů zdravotní péče, která se postupně zavádí do tvorby KDP v zahraničí až v posledních několika málo letech, byla od počátku součástí metodiky NRC. KDP NRC také zasahují za hranice doporučených postupů čistě klinických a poskytují mnoho údajů pro oblast řízení zdravotnictví, zdravotní politiky a veřejného zdravotnictví.

Při hodnocení kvality šesti neurologických KDP ČNS nástrojem AGREE II dosáhly dva KDP (NARKO, NB) nejvyššího celkového skóre (100 %). Nejnižší dosažené celkové skóre pak bylo 89 %. Průměrné hodnocení v prvních pěti doménách bylo 98,6 %. Takto vysokých hodnot většina hodnocených KDP v mezinárodních studiích nedosahuje. Jediná výrazně nízká hodnota 47,5 % byla získána v poslední 6. doméně (Redakční nezávislost). Nízké hodnocení v této doméně bylo způsobeno chyběním deklarace konfliktu zájmů členů skupiny pro tvorbu KDP. Tato problematika není v programu NRC metodologicky řešena. Diskuze o otázkách konfliktu zájmů v oblasti doporučených postupů ovšem začaly mezi mezinárodní odbornou veřejností velmi nedávno [27].

Na základě výsledků naší studie můžeme hovořit o kvalitním generickém programu pro tvorbu doporučených postupů, který pokud bude pokračovat a bude v budoucnu pevně institucionálně ukotven, je srovnatelný s podobnými programy v zahraničních institucích typu NICE, SIGN a jiných. Kvalita neurologických KDP ČNS je velmi vysoká a splňuje i nedávno vytvořené mezinárodní standardy GIN pro KDP [13].

Kladné a záporné stránky hodnocených KDP ve vztahu k cílům a vlastnostem KDP

Jedním z důležitých cílů KDP je měření a zajišťování kvality zdravotní péče. Metodika NRC přispívá ke splnění tohoto cíle, protože kombinuje problematiku systematické tvorby KDP s oblastí kvality péče. Již v počátku je jasně stanoveno logické uspořádání každého KDP do „donabedianovské“ struktury vstupů, procesů a výstupů zdravotní péče. Tento přístup usnadní aplikaci KDP při měření a zlepšování kvality péče. Důležitý je také společný vývoj KDP a ukazatelů péče. KDP NRC definují jednak standardy tak, jak jsou chápány a používány v oblasti doporučených postupů, a zároveň standardy kvality uplatňované v oboru kvality zdravotní péče. KDP se obvykle zabývají chorobami s vysokou incidencí a prevalencí. Tvorba kvalitního na důkazech založeného KDP pro vzácná onemocnění je velmi obtížná. Často neexistují relevantní klinická a epidemiologická data na potřebné úrovni kvality důkazů. Příklad takového KDP je NARKO, který si klade za cíl nejen zvýšení kvality péče o pacienty s narkolepsií, ale také „omezení počtů mylných diagnóz“.

Neurologické KDP ČNS jsou vzhledem k propracované strategii diseminace, implementace, široké podpoře klíčových osobností oboru, předsedů jednotlivých sekcí ČNS a vedoucích klinických pracovišť významnou součástí pregraduálního i postgraduálního medicínského vzdělávání.

Nejvýraznější metodologický problém je u KDP ČNS absence deklarace konfliktu zájmů u členů skupiny pro tvorbu KDP. Tento problém pak snižuje kvalitu všech KDP. V KDP či metodologických materiálech by také mělo být explicitně uvedeno, že Ministerstvo zdravotnictví, které prostřednictvím své Interní grantové agentury financovalo tvorbu KDP NRC, neovlivňovalo proces jejich tvorby a obsah. U jednotlivých KDP a v metodologických materiálech nejsou vyčerpávajícím způsobem popsány postupy pro vyhledávání a analýzu zdrojů důkazů. Literární přehled je tak obtížně opakovatelný. Při adaptaci KDP je také potřeba přesně uvést, který KDP byl použit jako vzor a proč. V některých KDP chybí úplně u doporučení odkazy na literaturu (RS) nebo jsou uvedena pouze u doporučení klíčových (CMP). To může působit potíže při externím posuzování validity KDP. Například v CMP uživatel nemůže zjistit, proč autoři doporučují pro léčbu pacientů s iktem a diabetes mellitus 2. typu právě Pioglitazon, protože chybí odkaz na literární zdroj. Při tvorbě KDP nebyli pacienti přímo členy skupiny pro tvorbu KDP a nebyly systematicky zjišťovány jejich postoje a preference. Pa­cienti byli zapojeni do procesu formou veřejné oponentury.

Slabé a silné stránky studie

Slabá stránka každého podobného hodnocení je subjektivní pohled jednotlivých hodnotitelů. Ovlivnění výsledků subjektivním úsudkem lze do jisté míry omezit zapojením několika nezávislých hodnotitelů a dosažením co nejvyššího stupně validity a reliability hodnotícího nástroje. Další limitující faktor je, že nástroj AGREE zásadně nehodnotí obsah KDP. Může se stát, že byl vytvořen KDP velmi vysoké metodologické kvality, ale obsahově je naprosto nevyhovující a nepoužitelný v klinické praxi [28]. Někteří autoři proto doporučují hodnotit kvalitu a zároveň obsah KDP. AGREE II kromě obsahu nehodnotí ani vliv KDP na vstupy, procesy a výstupy zdravotní péče [29]. Hlavní silnou stránkou studie je bezesporu použití AGREE II nástroje. Tato studie je v České republice první, která systematicky hodnotí kvalitu KDP a jedna z prvních využívajících nástroj AGREE II.

Potenciální dopady studie

Hodnocené KDP měly velmi vysoké skóre téměř ve všech doménách. To ovšem neznamená, že není do budoucna co zlepšovat. Významné na KDP NRC je, že se jedná o metodologicky velmi kvalitní a komplexní systém tvorby a adaptace KDP. Dalším výrazným pozitivem je, že jeho financování probíhalo z veřejných zdrojů za podpory grantu poskytnutého Interní grantovou agenturou Ministerstva zdravotnictví ČR. Tento grant ovšem skončil v roce 2012 a de facto se zastavila i tvorba dalších KDP ve spolupráci s odbornými společnostmi. Pokud by nedošlo k obnovení a pokračování tvorby KDP podle metodiky NRC, přišlo by české zdravotnictví o významný nástroj podporující péči o zdraví v mnoha směrech. Investice vložená MZ ČR, členskými institucemi NRC a mnoha odbornými společnostmi by v případě nepokračování programu byla výrazně znehodnocena. Další problém by byla ztráta mnoha odborníků na metodologii tvorby KDP, kterých je v ČR jen několik málo. Česká republika měla nakročeno k vytvoření instituce typu britského National Institute for Health and Care Excellence, skotského Scottish Intercollegite Guidelines Network nebo německého ÄZQ.

V procesu tvorby a adaptace by bylo do budoucna vhodné zlepšit systematické zapojení všech zainteresovaných osob. Především pacienti nebyli dosud součástí autorských týmů a jejich preference a postoje nebyly systematicky sledovány. Z hlediska implementace KDP by bylo potřebné uvést do života již vyvinuté strategie. Především evaluace vlivu KDP na vstupy, procesy a výstupy by bylo potřeba systematicky sledovat. Dosud v České republice nebyla publikována studie zkoumající postoje a adherenci zdravotnických pracovníků ke KDP. Studie zjišťující postoje dětských lékařů v ČR ke KDP a k jejich používání v klinické praxi založená na teorii plánovaného chování proběhla v červnu 2013 [30].

V budoucnu by se také měla vyřešit problematika konfliktu zájmů tak, jak je běžné v mnoha zahraničních institucích. Vhodnou součástí každého KDP je také kapitola zabývající se etickými aspekty KDP. Tento ve světě relativně nový přístup by jistě zvýšil kvalitu budoucích českých KDP [31].

Jiné studie hodnotící kvalitu klinických doporučených postupů

Z našeho systematického přehledu 63 studií hodnotících kvalitu KDP (celkem zahrnuto 5 550 KDP) nástroji AGREE (56 studií) a AGREE II (šest studií) publikovaných v letech 2003 až 2012 vyplývá, že kvalita KDP je celosvětově stále velmi nízká. Celkový počet KDP rapidně narůstá, ale jejich kvalita zůstává v čase téměř neměnná [32]. Špatná metodologická dokumentace snižuje celkové hodnocení kvality KDP, přestože jejich obsah může být kvalitní [33]. V některých studiích se našly KDP, u nichž nebylo možné zjistit ani rok publikace [34]. Nejhůře hodnocenou doménou je kromě 6. domény Redakční nezávislost i 5. doména Použitelnost. Častou slabinou je také nedostatečné zapojení všech zainteresovaných osob, především pacientů. Studie hodnotící a srovnávající kvalitu i obsah KDP ukazují, že pouze vysoká metodologická kvalita může být předpokladem pro kvalitní obsah založený na důkazech. Kvalita obsahu KDP je pravděpodobně nezávislou charakteristikou na celkovém hodnocení AGREE nástrojem [35]. To je nutné mít na vědomí, protože AGREE nástroj není určen k hodnocení obsahu.

Na druhou stranu jsou i vysoce kvalitní KDP, které hodnotitelé silně doporučují k použití v klinické praxi, s pozitivní tendencí zlepšování jejich kvality v čase [36]. Obecně velmi kvalitní jsou KDP tvořené tradičními institucemi, např. NICE nebo SIGN. Do této skupiny patří i hodnocená sada neurologických KDP ČNS, které jsou velmi kvalitní ve všech hodnocených doménách a objektivně převyšují kvalitu hodnocených zahraničních KDP.

Nelze obecně říci, zda KDP pro některé specializace, vytvořené mezinárodními, vládními nebo jinými institucemi či v různých zemích jsou více či méně kvalitní. Neexistuje jasný vztah mezi kvalitou tvorby a obsahu KDP. Je také nejisté, zda snahy o standardizaci celého procesu týkajícího se KDP ovlivní jejich kvalitu. Navíc se stále vynořují nová témata, o kterých je potřeba diskutovat a včlenit je do KDP, např. etické a ekonomické aspekty, problematika pacientů s četnými komorbiditami a jiné.

Závěr

Klinické doporučené postupy jsou důležitá a nedílná součást zdravotní péče. Z toho vyplývá i požadavek na co nejvyšší standard kvality doporučených postupů. Kvalita nové sady klinických doporučených postupů v neurologii vytvořených pod garancí České neurologické společnosti ČLS JEP podle metodiky Národního referenčního centra v letech 2009 až 2012 je velmi vysoká. Kvalita hodnocených doporučených postupů je vyšší, než je podle dostupných zahraničních studií obvyklé. Pro tvorbu doporučených postupů v České republice je nejdůležitější udržitelnost celého procesu do budoucna. Kvalitu doporučených postupů je možné zvyšovat různými způsoby. Podstatné je použití komplexního programu pro jejich tvorbu a adaptaci, systematické zapojování všech zainteresovaných osob, použití efektivních implementačních strategií a systematická evaluace kvality i obsahu klinických doporučených postupů a jejich vlivu na vstupy, procesy a výstupy zdravotní péče.

Hodnocení kvality a adaptace klinických doporučených postupů je předmětem projektu Interní grantové agentury UP v Olomouci (IGA, č. LF 2013 003) „Klinické doporučené postupy v pediatrii v České a Slovenské republice“.

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Přijato k recenzi: 2. 9. 2013

Přijato do tisku: 1. 10. 2013

MUDr. Mgr. Radim Líčeník, Ph.D

Ústav sociálního lékařství a zdravotní politiky

LF UP v Olomouci

Hněvotínská 3

775 15 Olomouc

e-mail: radim.licenik@nhs.net