Stanovisko Sekce pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy

Za výbor Sekce pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy České neurologické společnosti ČLS JEP:

Historické zdůvodnění existence center biologické léčby

Biologická léčba (BL) byla v léčbě ně kterých neurologických onemocnění zavedena do klinické praxe v ČR na začátku 21. století. Cena biologických léků byla (a stále zůstává) vysoká vzhledem k nákladným biotechnologickým postupům spojeným s výrobou komplexních molekul biologik (např. monoklonálních protilátek), a proto byla zřízena centra biologické léčby jako způsob koncentrace této nové, specifické a velmi nákladné terapie v omezeném počtu center. Důvody vedoucí ke vzniku center BL zahrnovaly kromě medicínských důvodů (expertíza zdravotníků, personální, technické a věcné zázemí atd.) také snahu o smysluplnou regulaci alokace finančních zdrojů. V současnosti je BL široce využívána v terapii RS (MS centra).

Biologická léčba v terapii migrény

V roce 2019 byla BL rozšířena i do oblasti léčby migrény. Byl registrován erenumab – první monoklonální protilátka zaměřená proti receptoru calcitonin gene-related peptidu (CGRP), který představuje důležitou strukturu v patogenezi migrény. Od roku 2020 postupně následovala registrace dalších monoklonálních protilátek (fremanezumab, galkanezumab a eptinezumab), které cílí přímo na ligand CGRP. BL migrény je první specifickou profylaktickou léčbou migrény, která je výrazně účinnější než standardní způsoby léčby, a představuje proto zásadní mezník v léčbě tohoto vysoce hendikepujícího onemocnění s významnou socioekonomickou zátěží.

Migréna a její socioekonomický dopad

Prevalence migrény se v populaci ČR pohybuje kolem 12 % (muži 7 %, ženy 16 %). Závažnou formou je chronická migréna, která má prevalenci 1,5–2,2 %, přičemž její podíl ze všech případů migrény činí 8 %. Její výskyt je závislý na pohlaví i věku.

V produktivním věku mezi 20. a 50. rokem dosahuje prevalence u žen 2–3násobku prevalence u mužů [1].

Migréna vede k tzv. „disabilitě“, což je označení pro neschopnost vykonávat práci nebo se účastnit obvyklých denních aktivit. V oblasti bolestí hlavy je její nejsnazší kvantifikací např. počet ztracených dní (v zaměstnání, v domácnosti nebo pro volnočasové aktivity) za poslední 3 měsíce nebo ji lze vyjádřit pomocí škál k měření kvality života. V analýzách Global Burden Diseases (GBD) provedených Světovou zdravotnickou organizací je používáno měřítko samotné disability vyjádřené pomocí YLDs (počet let s disabilitou).

Dle výsledků GBD 2016 byla migréna druhou nejčastější příčinou disability (procento ze všech YLDs) a dokonce první příčinou disability ve věkové skupině do 50 let věku. Nejvíce zatěžující byly bolesti hlavy (migréna a tenzní typ bolesti hlavy) ve věkové skupině 35–40 let. Celosvětová věkově standardizovaná hodnota YLDs (YLDs/ 100 000 obyvatel) činila 777,6 (95 % CI: 500,4–1083,6) pro ženy a 422,3 (95 % CI: 274,3–586,7) pro muže. Pro ČR byla dle GBD vypočtena hodnota prevalence migrény 1,7 milionu s 81 407 YLDs [2].

Finanční zátěž migrény je přestavována přímými a nepřímými náklady. Přímé náklady zahrnují veškeré výdaje na ambulantní i lůžkovou péči: nefarmakologické intervence, léčiva (vč. volně prodejných) a zdravotnický materiál. Nepřímé náklady plynou ze snížené pracovní produktivity pacienta či absence v pracovním procesu [1,2].

Výhody a limitace centrové péče v léčbě bolestí hlavy v České republice

Biologická léčba migrény je v ČR vázána na Centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy (Centra BH), která zajišťují prostor pro akvizici dostatečných zkušeností s léčbou (např. kumulace dostatečného množství pacientů, očekávaná účast na vzdělávacích akcích a setkáních Center BH). V akreditovaných centrech lze klást specifické nároky na erudici a počet zdravotnického personálu, vyžadovat nadstandardní farmakovigilanční povinnosti (registr ReMig) a dostatečné technické zázemí. Centra jsou též osvědčeným způsobem regulace přímých nákladů pro plátce zdravotní péče.

Celková síť center je v současnosti přiměřená. Centra BH byla schvalována s cílem zajistit pokrytí péče ve všech krajích. V letech 2019–2021 Sekce pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy České neurologické společnosti ČLS JEP (Czech Headache Society; CzHS) schválila současných 31 Center BH.

Limitací plného fungování Center BH je, že část nich dosud nemá uzavřené smlouvy se všemi zdravotními pojišťovnami (ZP). Největší praktický dopad má absence smluv s Všeobecnou zdravotní pojišťovnou (VZP), která má nejvyšší počet klientů v ČR a zároveň momentálně nejméně smluvních center pro BL migrény. Důsledkem toho jsou:

• zvýšené finanční náklady ZP, např. úhrada výkonů spojených s přechodem pacienta do jiného centra,

• diskomfort pro pacienta, který je řadu let léčen specialistou na bolesti hlavy v centru bez smlouvy s danou ZP a který musí z důvodu indikace BL přejít do jiného centra, a tedy k novému lékaři, se kterým nemá dosud vybudovaný kvalitní vztah pacient-lékař,

• riziko personálního vyčerpání v centrech, která mají smlouvu se všemi ZP; naopak v Centrech BH bez smlouvy s většími ZP lze nyní očekávat dostatečnou personální kapacitu.

Další limitací v aplikaci BL je skutečnost, že přes existenci indikačních kritérií pro zahájení podávání antiCGRP protilátek v ČR je ve velké části center dostupnost BL dále regulována ročními úhradovými limity ZP.

Obecná doporučení CzHS pro organizaci centrové péče v České republice

Doporučení pro Centra BH u pacientů s migrénou vycházejí ze zkušeností s BL u jiných diagnóz s přihlédnutím ke specifikům v léčbě bolestí hlavy a především migrény.

Centra pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy

• certifikována výborem CzHS na dobu 5 let na základě níže uvedených kritérií,

   • zachováno poměrné regionální rozložení,

   • proces rozšiřování sítě center a akreditace center by měly nadále odpovídat regionálním potřebám,

   • výbor CzHS by měl plátcům zdravotní péče předkládat návrhy na nová centra a garantovat jejich způsobilost.

Obecné požadavky na specialistu v oboru léčby bolesti hlavy se zaměřením na biologickou léčbu

• specializovaná způsobilost v oboru neurologie,

• členství v CzHS

• dlouholetá zkušenost v diagnostice a léčbě bolestí hlavy,

• účast alespoň 1x ročně na vzdělávacích akcí v oboru diagnostiky a léčby bolestí hlavy,

• účast na setkáních a dalších aktivitách Center BH,

• znalost indikačních kritérií BL migrény [3],

• kompetentnost k léčbě nežádoucích účinků profylaxe migrény, vč. širokých znalostí o rizicích a kontraindikacích biologické a další cílené terapie bolestí hlavy,

• publikace a/ nebo přednášková činnost k tématu bolestí hlavy (vyžadováno alespoň u vedoucího centra).

Personální a technické vybavení Centra BH

• personální a organizační zajištění celodenního provozu ambulance pro léčbu bolestí hlavy nejméně 3 dny v týdnu,

• neurolog se specializovanou způsobilostí v oboru neurologie s úvazkem ≥ 0,8 (nebo více neurologů se specializovanou způsobilostí, splňujících společně tento rozsah úvazku),

• alespoň jeden neurolog, splňující všechny odborné požadavky na specialistu v oboru léčby bolesti hlavy (viz výše) s úvaz - kem ≥ 0,2,

• zdravotní sestra s úvazkem v Centru BH ≥ 0,8 (nebo více zdravotních sester, splňujících společně tento rozsah úvazku),

• návaznost další péče (není vyžadováno přímo v centru, není nutné smluvní zajištění):

   • psycholog

   • psychiatr

   • neurochirurg

   • základní biochemická a hematologická laboratoř

   • zobrazovací a fyziologické metody vyšetření CNS

   • lůžková neurologická péče

   • vybavení pro rozšířenou neodkladnou resuscitaci,

   • přiměřené IT vybavení (PC s přístupem k internetu),

   • další základní vybavení neurologické ambulance,

   • dostupnost lékárny k zajištění distribuce BL.

Rozsah péče Centra BH

• základní diagnostika a diferenciální diagnostika všech typů bolestí hlavy podle ICHD-3 [4],

• farmakoterapie v celém rozsahu léčby migrény (akutní i chronické),

• aplikace biologické léčby:

   • subkutánní a/ nebo intravenózní

• terapie bolesti hlavy z nadužívání akutní léčby – znalost detoxikační terapie,

• lokální terapie:

   • aplikace onabotulotoxinu A u chronické migrény

   • intranazální aplikace 4% lidokainu

   • obstřiky okcipitálního nervu

• neurostimulační metody – znalost indikací této neurochirurgické léčby.

Nadstandardní (nepovinná) péče v Centru BH

• akupunktura,

• fyzioterapie,

• podávání léčebného konopí (registrace v Státní agentuře pro konopí pro léčebné použití),

• transkutánní elektrická neurostimulace (TENS),

• další neinvazivní způsoby neuromodulace.

Ambulantní kódy, vykazované v Centru pro BH

• 29021, 29022, 29023, 29111, 29510, 29520,

• 09211, 09213, 09215, 09216, 09219, 09223, 09511, 09513, 09523, 09525, 09543, 09561.

Povinnost zadávání dat do celostátního registru ReMig

• povinná účast všech certifikovaných center bolestí hlavy v Českém registru pacientů s migrénou na biologické léčbě (ReMig).

Další povinnosti Center BH

• vést evidenci o všech pacientech, kterým byla doporučena léčba v tomto centru a kteří splňují platná indikační kritéria pro zahájení BL (tj., i když léčba nebyla zahájena z ekonomických, organizačních nebo jiných důvodů), aby bylo možné na regionální nebo národní úrovni kvantifikovat potřebnou populaci neléčených pacientů a usilovat o možnou nápravu,

• mít zaveden standardní způsob komunikace s ostatními specialisty v oboru neurologie ve spádové oblasti (tj. srozumitelný a jednoduchý postup, jak pacienta do daného centra odeslat),

• mít transparentní způsob rozhodování o pořadí zahájení léčby u pacientů, kteří splňují platná indikační kritéria pro úhradu BL, pokud tato léčba nemůže být zahájena okamžitě z důvodů ekonomických nebo organizačních (např. indikační vizita, čekací listina atd.), aby byl zajištěn spravedlivý přístup všech pacientů k této terapii.