INFORMOVANÝ SOUHLAS V UROLOGII

Súhrn

Autoři shrnují právní úpravy informovaného souhlasu v České republice a jeho specifika v urologii.

KLÍČOVÁ SLOVA:
Informovaný souhlas, urologie, operační výkon, nový občanský zákoník.

ÚVOD

Pojem informovaný souhlas s poskytnutím zdravotních služeb přinesla Úmluva o lidských právech a biomedicíně (článek 5), kterou Česká republika ratifikovala v roce 2001. Právní úprava vztahu pacienta a jeho lékaře je také nyní obsažena zejména v zákoně č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních službách“), který nabyl účinnosti 1. 4. 2012. V ustanovení § 28 odst. 1 zákona o zdravotních službách je stanoveno, že zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem, pokud zákon o zdravotních službách nestanoví jinak.

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen „NOZ“ nebo „nový občanský zákoník“ – nabyl účinnosti 1. 1. 2014) pak rovněž upravuje problematiku zásahů do integrity fyzické osoby, přičemž na první pohled není zcela jasné, kterým zákonem se mají lékaři a pacienti při poskytování zdravotních služeb řídit. Vzhledem k ustanovením nového občanského zákoníku je třeba nejprve vyřešit vztah NOZ a zákona o zdravotních službách.

Má se za to, že při poskytování zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách se dá použít zákon o zdravotních službách jako lex specialis vůči NOZ, a NOZ se použije pouze v případech, kdy zákon o zdravotních službách nestanoví jiná nebo podrobnější pravidla. Pokud naopak podrobnější pravidla obsahuje NOZ, budou na daný případ aplikována ustanovení zákona o zdravotních službách i NOZ. Pouze NOZ se pak použije pochopitelně v případech, kdy zásah do integrity fyzické osoby nebude souviset s poskytováním zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách.

Jak má tedy vypadat správná klinická praxe?

Kdo informuje:

•   zdravotnický pracovník způsobilý k poskytnutí příslušné zdravotní služby, tedy jde‑li o lékařský výkon, není sestra nebo jiný nelékařský pracovník, ale jedině LÉKAŘ způsobilý provést příslušný zákrok (obvykle tedy sepíše souhlas a informuje pacienta jakýkoli lékař, jedná‑li se o specializované výkony, ke kterým lékař s pouze tzv. odbornou způsobilostí nemá kompetenci, měl by další poučení pacienta přebrat lékař s těmito kompetencemi, a podání informací potvrdit svým podpisem pod souhlasem).

Kdo je informován:

• samotný pacient
• pacientem určená osoba, která může obdržet informace o jeho zdravotním stavu

Z výše uvedeného plyne, jak poměrně složitá je situace, která je v uvedené právní oblasti v současné době v České republice. K pochopení některých specifik informovaného souhlasu v urologii je třeba zopakovat základní údaje o tomto institutu předávání informací pacientovi – s konkrétními poznámkami z klinické praxe.

INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA, JEHO FORMA A NÁLEŽITOSTI

Zdravotní služby lze podle § 28 odst. 1 zákona o zdravotních službách pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem pokud zákon o zdravotních službách nestanoví jinak (viz kapitolu 3).

Obdobně stanoví nový občanský zákoník v § 93 odst. 1, že mimo případ stanovený zákonem nesmí nikdo zasáhnout do integrity jiného člověka bez jeho souhlasu uděleného s vědomím o povaze zásahu a o jeho možných následcích. Rovněž v § 2642 odst. 1 NOZ je stanoveno, že ke každému úkonu v rámci péče o zdraví se vyžaduje souhlas ošetřovaného, ledaže zákon stanoví, že souhlasu není třeba. Informovaný souhlas pacienta s poskytováním zdravotních služeb je tedy právní jednání pacienta, kterým pacient uděluje konkrétnímu poskytovateli zdravotních služeb souhlas k tomu, aby mu byly poskytnuty konkrétní zdravotní služby a případně, aby byl proveden konkrétní zásah do jeho tělesné integrity související s poskytnutím zdravotních služeb.

Formu informovaného souhlasu s poskytnutím zdravotních služeb stanoví zákon o zdravotních službách v § 34 odst. 2 následovně:

• a) písemná forma souhlasu se vyžaduje v případě, že tak stanoví jiný zákon (např. zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon);
• b) v ostatních případech umožňuje zákon o zdravotních službách poskytovateli zdravotních služeb, aby si sám určil, u kterých výkonů či vyšetření bude vyžadovat po pacientovi písemný informovaný souhlas;
• c) pro souhlas s hospitalizací je stanovena obligatorní písemná forma;
• d) pokud není požadován písemný informovaný souhlas, pak pacient může vyjádřit souhlas s poskytnutím zdravotních služeb ústně nebo i konkludentně (tak tomu může být zejména u jednoduchých úkonů, např. nastavení ruky při odběru krve).

Dle ustanovení § 34 odst. 1 zákona o zdravotních službách se souhlas pokládá za svobodný, je‑li dán bez jakéhokoli nátlaku a za informovaný se pokládá takový souhlas, je‑li pacient před vyjádřením souhlasu v dostatečném rozsahu informován o svém zdravotním stavu a o navrženém individuálním léčebném postupu a všech jeho změnách (dále jen „informace o zdravotním stavu“) nebo když se pacient podání informací o zdravotním stavu vzdal v souladu s § 32 odst. 1 zákona o zdravotních službách. Informace o zdravotním stavu (pokud se jejich podání pacient nevzdal) musí obsahovat dle ustanovení § 31 odst. 2 zákona o zdravotních službách údaje o:

• a) příčině a původu nemoci, jsou‑li známy, jejím stadiu a předpokládaném vývoji,
• b) účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů,
• c) jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta,
• d) další potřebné léčbě, e) omezeních a doporučeních ve způsobu života s ohledem na zdravotní stav a
• f) možnosti:
• – vzdát se podání informace o zdravotním stavu,
• – určit osoby, kterým mají být sděleny informace o zdravotním stavu pacienta a určit, zda tyto osoby mohou nahlížet do zdravotnické dokumentace o něm vedené,
• – vyslovit zákaz o podávání informací o zdravotním stavu pacientem určeným osobám.

Informace o zdravotním stavu musí poskytovatel zdravotních služeb pacientovi sdělit:

• při přijetí pacienta do péče,
• a dále vždy, je‑li to s ohledem na poskytované zdravotní služby nebo zdravotní stav pacienta účelné.

Ze zákona o zdravotních službách NEVYPLÝVÁ, že pro případ písemného informovaného souhlasu musí být i výše uvedené informace poskytnuty PÍSEMNĚ, NOZ však stanoví v § 2638odst. 1, že pokud o to ošetřovaný požádá, podá mu  poskytovatel srozumitelné vysvětlení dle tohoto ustanovení v písemné formě. I z pohledu ochrany poskytovatelů zdravotních služeb je zcela logické, že písemné informované souhlasy obsahují rovněž písemné informace.

Přesto je jasné, že žádné písemně podané informace, byť sebelépe formulované, nemohou nahradit rozhovor pacienta s ošetřujícím lékařem, resp. s lékařem provádějícím konkrétní výkon či vyšetření. Písemně podané informace tak slouží spíše jako písemný doklad o tom, že minimálně uvedené informace měl pacient skutečně k dispozici, protože takový rozhovor pacienta s lékařem musí bezpodmínečně proběhnout z důvodu zodpovězení případných otázek pacienta.

Pacient musí být schopen:

• porozumět poskytnutým informacím,
• zapamatovat a vybavit si je,
• důvěřovat získaným informacím,
• zvážit získané informace a logickým způsobem dospět k rozhodnutí.

Je zjevné, že naplnění této definice způsobilého pacienta bude velmi obtížné zvlášť u pacientů vyššího věku a je pak otázkou, nakolik je třeba trvat na naplnění jednotlivých znaků způsobilosti, přičemž dle našeho názoru nejpodstatnějším prvkem způsobilosti pacienta, který by měl být vždy zkoumán lékařem, je schopnost pacienta porozumět poskytnutým informacím a schopnost dospět na základě poskytnutých informací k rozhodnutí.

Vliv na způsobilost pacienta v daném okamžiku vstřebat informace o zdravotním stavu a učinit pak na základě poskytnutých informací o zdravotním stavu rozhodnutí, zda zákrok podstoupit či nikoli, mohou mít právě možný stres, zmatek či časová tíseň před plánovaným poskytnutím zdravotních služeb nebo zdravotní problémy, bolesti či předchozí medikace pacienta. U plánovaných výkonů by měly být pacientovi podstatné informace sděleny s dostatečným předstihem a nikoli těsně před plánovaným výkonem.

Písemný informovaný souhlas pak obvykle obsahuje různá prohlášení pacientů ohledně informací, které jim byly poskytnuty, dotazů, na které mu bylo srozumitelně odpovězeno, že veškeré informace pacientovi poskytnuté byly srozumitelné a pacient jim rozumí apod. Je třeba zdůraznit, že právě z důvodu srozumitelnosti by měly být veškeré informace podány pacientovi co možná jednoduše, pokud možno bez odborných termínů, aby těmto informacím mohl rozumět i laik bez medicínského vzdělání.

Poznámka z praxe: Pacient by měl obdržet již po indikaci k invazivnímu vyšetření či lékařskému výkonu (v ideálním případě) adresně se jménem a rodným číslem vytištěný informovaný souhlas, který obsahuje všechny jeho právní náležitosti, včetně srozumitelného názvu výkonu, tak, aby mohl během adekvátně dlouhé doby plynoucí před výkonem podrobně tento souhlas přečíst, seznámit se s jeho obsahem a ještě před jeho podpisem – obvykle v den nástupu k výkonu či vyšetření – lékaři klást doplňující dotazy a souhlas posléze podepsat. Jiná je samozřejmě situace, kdy se jedná o akutně indikované výkony během hospitalizace či v ambulantní péči (podání transfúzních přípravků, CT nebo NMR vyšetření atd.).

V souladu s Úmluvou o lidských právech a biomedicíně zákon o zdravotních službách stanoví v § 34 odst. 4, že pacient může svůj souhlas s poskytnutím zdravotních služeb odvolat s tím, že odvolání souhlasu není účinné, pokud již bylo započato provádění zdravotního výkonu, jehož přerušení může způsobit vážné ohrožení zdraví nebo života pacienta. Dle ustanovení § 97 odst. 1 NOZ pak může být odvolání souhlasu učiněno v jakékoli formě, i když je pro samotný souhlas obligatorní písemná forma.

POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB BEZ INFORMOVANÉHO SOUHLASU A ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

Zákon o zdravotních službách v ustanovení § 38 pamatuje na možnost, kdy pacient není schopen vyslovit informovaný souhlas s poskytováním zdravotních služeb, a stanoví podmínky, za kterých lze poskytnout zdravotní služby pacientovi bez jeho souhlasu. Pacientovi lze poskytnout bez jeho souhlasu pouze neodkladnou péči, a to v případě, kdy zdravotní stav neumožňuje pacientovi souhlas vyslovit, nebo v případě léčby vážné duševní poruchy, pokud by v důsledku jejího neléčení došlo se vší pravděpodobností k vážnému poškození zdraví pacienta. Neodkladnou péčí se rozumí dle ustanovení § 5 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotních službách péče, jejímž účelem je zamezit nebo omezit vznik náhlých stavů, které bezprostředně ohrožují život nebo by mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému ohrožení zdraví, nebo způsobují náhlou nebo intenzivní bolest nebo náhlé změny chování pacienta, který ohrožuje sebe nebo své okolí.

Dále je třeba se vyhnout stavům, kdy bude poskytovatel – bez platného informovaného souhlasu zdravotních služeb – postupovat v rozporu se zákonem o zdravotních službách. Jsou to tyto případy:

• pacient udělil souhlas s provedením výkonu, avšak pacient nebyl předem poskytovatelem dostatečně informován o zákroku a souhlas tedy nebyl informovaný ve smyslu zákona o zdravotních službách, tudíž souhlas nebyl udělen platně,
• pacient udělil souhlas s provedením výkonu, avšak pacient nebyl způsobilý souhlas udělit nebo souhlas neměl všechny náležitosti právního jednání,
• pacient vůbec neudělil souhlas s provedením výkonu.

Ve všech výše uvedených případech, pokud poskytovatel zdravotních služeb poskytne zdravotní služby pacientovi (provede výkon či vyšetření), bude odpovědný za porušení právní povinnosti poskytovat zdravotní služby pouze s informovaným souhlasem pacienta, a to pochopitelně za předpokladu, že nebyly splněny zákonné podmínky pro poskytování zdravotních služeb bez souhlasu pacienta. Jednalo by se tedy o zásah do práva pacienta na ochranu osobnosti dle § 81 a násl. NOZ a pacient má právo domáhat se toho, aby bylo od neoprávněného zásahu upuštěno nebo aby byl odstraněn jeho následek a v návaznosti na ustanovení § 2956 NOZ je pacient oprávněn požadovat náhradu škody i nemajetkové újmy, která mu byla způsobena.

Poznámka z praxe: V urologii je málo situací, které vyžadují provedení vyšetření nebo lékařského zákroku bez podepsání souhlasu pacientem, vyjma neodkladné péče nebo neočekávaných komplikací na operačním sále, které dopředu neupravuje podepsaný informovaný souhlas.

SOUHLAS PRO NEZLETILÉHO PACIENTA

Při vyžadování souhlasu s péčí o nezletilého pacienta je zvykem vyžadovat souhlas od rodiče či jiného zákonného zástupce nezletilého.

Jde‑li však o nezletilého pacienta, je třeba, dle ustanovení § 35 odst. 1 zákona o zdravotních službách, zjistit také jeho názor na poskytnutí zamýšlených zdravotních služeb, jestliže je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti jeho věku, přičemž tento názor musí být zohledněn jako faktor, jehož závažnost narůstá úměrně s věkem a stupněm rozumové a volní vyspělosti nezletilého pacienta.

Pro samotné vyslovení souhlasu nezletilého pacienta se použijí právní předpisy upravující svéprávnost fyzických osob, tj. po 1. 1. 2014 nový občanský zákoník, s tím, že nezletilému pacientovi lze zamýšlené zdravotní služby poskytnout na základě jeho souhlasu (není třeba souhlasu zákonného zástupce), jestliže je provedení takového úkonu přiměřené rozumové a volní vyspělosti odpovídající jeho věku. Zákon o zdravotních službách dále stanoví, že pokud jsou zdravotní služby poskytnuty na základě souhlasu nezletilého pacienta, pak to nebrání tomu, aby informaci o poskytnutých zdravotních službách nebo zdravotním stavu nezletilého pacienta ošetřující zdravotnický pracovník podal zákonnému zástupci nezletilého pacienta.

V případě, že nelze získat souhlas nezletilého pacienta, zákon o zdravotních službách dále v ustanovení § 35 odst. 3 stanoví, že při poskytování zdravotních služeb spočívajících v poskytnutí neodkladné péče, která nesplňuje podmínky pro poskytování zdravotních služeb bez souhlasu dle § 38 odst. 4 zákona o zdravotních službách, nebo akutní péče, a za předpokladu, že souhlas zákonného zástupce nezletilého pacienta nelze získat bez zbytečného odkladu, rozhodne o poskytnutí zdravotních služeb ošetřující zdravotnický pracovník. Použije se rovněž samotné ustanovení § 38 odst. 4 zákona o zdravotních službách, které stanoví, že nezletilému pacientovi lze poskytnout služby bez souhlasu, jde‑li o zdravotní služby neodkladné péče v případě léčby vážné duševní poruchy, pokud by v důsledku jejího neléčení došlo se vší pravděpodobností k vážnému poškození zdraví pacienta nebo jde‑li o zdravotní služby nezbytné k záchraně života nebo zamezení vážného poškození zdraví.

Nový občanský zákoník upravuje problematiku souhlasu nezletilých trochu odlišně od zákona o zdravotních službách, přičemž právní úprava obsažená v NOZ se použije i na právní vztahy podřízené zákonu o zdravotních službách, neboť úprava v NOZ spíše upřesňuje a doplňuje úpravu obsaženou v zákoně o zdravotních službách.

Dle § 100 NOZ má‑li být zasaženo do integrity nezletilého, který dovršil čtrnáct let, nenabyl plné svéprávnosti, a který zákroku vážně odporuje, třebaže zákonný zástupce se zákrokem souhlasí, nelze zákrok provést bez souhlasu soudu. To platí i v případě provedení zákroku na zletilé osobě, která není plně svéprávná. Stále se však uplatní § 38 odst. 4 a ustanovení § 35 odst. 3 zákona o zdravotních službách pro případ poskytnutí zdravotních služeb spočívajících v poskytnutí neodkladné péče, která nesplňuje podmínky pro poskytování zdravotních služeb bez souhlasu dle § 38 odst. 4 zákona o zdravotních službách, nebo akutní péče.

Poznámka z praxe: V rámci specializované péče o dětské pacienty s urologickou problematikou z celé republiky je někdy nutné požádat rodiče nezletilého dítěte (zvláště pokud nejsou na klinice spolu s dítětem hospitalizováni) o souhlas s provedeném většího spektra výkonů tak, aby operatér nebyl zaskočen nemožností dále ve výkonu pokračovat, pokud by byl nucen měnit během výkonu operační postup. Souhlasy samotné jsou tímto způsobem (multivariantně) také primárně koncipovány. Takových souhlasů pro dětskou urologii má Urologická klinika VFN okolo 30 variant.

VÝKON U OSOBY NESCHOPNÉ SOUHLAS PODEPSAT A ZÁSTUPNÝ SOUHLAS

Pokud dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodů duševního postižení (či jiných podobných důvodů), a nejedná se o zákrok proveditelný bez nutného souhlasu, lze podle § 34 odst. 7 zákona o zdravotních službách zákrok provést pouze se souhlasem zákonného zástupce (či opatrovníka) nebo soudu. Podle možností se má dotčená osoba účastnit tohoto zástupného souhlasu. Ten je možné kdykoli odvolat, pouze je‑li to v nejlepším zájmu dotčené osoby (zatímco v případě normálního souhlasu je odvolání možné i bez této podmínky).

INFORMOVANÝ NESOUHLAS – REVERZ

Odmítá‑li pacient, i přesto, že byl náležitě poučen, potřebný výkon nebo hospitalizaci, je podle zákona ošetřující lékař povinen vyžádat si o tom písemné prohlášení – tzv. reverz. Ten nelze nahradit jen pouhým, byť zapsaným do dokumentace, prohlášením, že pacient navrhované vyšetření či plánovaný výkon odmítá.

INFORMOVANÉ SOUHLASY V UROLOGII – DALŠÍ POZNÁMKY Z KLINICKÉ PRAXE

Moderní urologie s vyšetřovacími metodami a operativou je předurčena k tomu, aby pracoviště s komplexní péčí o pacienta disponovalo velkým počtem informovaných souhlasů.

Například Urologická klinika VFN a 1. LF má na 120 informovaných souhlasů pro výkony u dospělých a 30 variant informovaných souhlasů pro dětské a nezletilé pacienty.

Specifická problematika v urologii zahrnuje:

• a) velký počet invazivních výkonů včetně ambulantních – celá řada výkonů je ze skupiny tzv. zobrazovacích vyšetření, které díky aplikaci kontrastní látky či cévkování vyžadují informovaný souhlas; nabízí se pak otázka, kdo má pacientovi poskytovat informace a přijímat jeho informovaný souhlas za situace, kdy o něj při tomto výkonu pečuje souběžně několik lékařů různých odborností, odpovědí bude patrně to, že to musí udělat oba lékaři přiměřenou formou;
• b) výkony narušující „body image“, včetně rozsáhlých výkonů uro‑onkologických – obvykle to bývají ablační výkony typu cystektomie (odstranění měchýře) s následným vytvořením uro‑stomie na povrch stěny břišní, ev. u pacientů s píštělemi, které nemohou být rekonstruovány – informovaný souhlas, ale i ústní informace – musí být podrobná natolik, aby pacient pochopil, že se jedná o stav nevratný (aby byl schopen tento stav akceptovat);
• c) dalším stavem, který výrazně zasahuje do celkového zdraví pacienta je únik moči (inkontinence) – v informovaném souhlasu s jakoukoli operací, která má úniku moči zabránit je třeba dostatečně podrobně popsat typ výkonu, ev. typ a funkci implantátu, který má být použit (proč byl zvolen, jaké mohou nastat komplikace, jak se ev. infekční komplikace a nefunkčnost implantátu řeší apod.). Pokud pracoviště užívá celoústavní jednotný informovaný souhlas (např. tahuprosté poševní pásky) je třeba dosáhnout mezioborového konsenzu (urologie, gynekologie atd.).
• d) orchiektomie – jedná se o léčebný nevratný výkon v rámci léčby karcinomu prostaty; Urologická klinika VFN a 1. LF UK byla v minulosti také kontaktována komisí Rady Evropy, která zkoumala podíl orchiektomií při léčbě sexuálních deviací v České republice – zde se však jedná o jinou indikaci, které navíc ubývá přechodem k většímu počtu chemických kastrací
• e) andrologie a asistovaná reprodukce, vazektomie – tato problematika zahrnuje několik informovaných souhlasů, které jsou specifické: aplikace vazoaktivní látky do topořivého tělesa k diagnostickým a léčebným účelům, operace varikokély, odběr testikulární tkáně při léčbě infertility páru asistovanou reprodukcí, a nakonec také souhlas s vazektomií (nevratný výkon na genitálu muže), který je specificky upraven v zákoně č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách (dvakrát podepsaný souhlas);
• f) neméně frustrujícím problémem je pro mnoho mužů zúžení předkožky (fimóza) – operační řešení nabízí celu řadu postupů s možným rozdílným kosmetickým a někdy i funkčním efektem – informovaný souhlas by měl zohledňovat hlavně typ výkonu (celková či parciální resekce) a možné detailní dotazy by měl operatér zvládnout pacientovi zodpovědět při klinickém vyšetření a indikaci k operaci;
• g) klinické studie v urologii – informovaný souhlas specifický pro danou klinickou studii doplňuje obecný souhlas v ambulantní péči na daném pracovišti.

ZÁVĚR

Informovaný souhlas má být vyváženým dokumentem – ideálně společným konsenzem o zdravotní péči mezi pacientem/klientem a poskytovatelem zdravotní péče/lékařem. Je platný, pokud je zřejmé, že nelze žádný výkon provést bez souhlasu pacienta a také tehdy, pokud vychází z porozumění medicínským stránkám lékařského rozhodnutí; stává se tak vyjádřením vztahu pacienta a lékaře obecně. V urologii má tento dokument svá specifika při péči o pacienty s delikátními onemocněními či operačními výkony, a to je třeba brát v úvahu.

Došlo: 12. 7. 2017

Přijato: 30. 9. 2017

Střet zájmů: žádný

Prohlášení o podpoře: Autor prohlašuje, že zpracování článku nebylo podpořeno farmaceutickou firmou nebo grantem.

Kontaktní adresa:

MUDr. Libor Zámečník

Urologická klinika VFN a 1. LF UK,

Praha

Ke Karlovu 6,

128 00 Praha 2

e‑mail: libor.zamecnik@vfn.cz