Podmínky úhrady inhibitorů PCSK9 v ČR –  aktuální stav

Stále otevřená zůstávají jednání o tom, která centra v ČR budou moci léčbu inhibitory PCSK9 předepisovat. Na základě konsenzu zdravotních pojišťoven (ZP) a tří odborných společností (kardiologické, internistické a společnosti pro ateroskleózu) byla vybrána všechna komplexní kardiovaskulární (KV) centra a všechna centra vysoce specializované KV péče, tj. celkem 23 zdravotnických zařízení. Dále byla vybrána centra MedPed, která jsou definována jako centra stojící mimo výše uvedená KV centra a obsluhující více než 150 registrovaných pa­cientů s familiární hypercholesterolemií (FH). Třiadvacet center bylo definováno jako nepodkročitelné minimum pro první vlnu jednání o ustanovení center pro léčbu inhibitory PCSK9.

V současné době je situace taková, že tento návrh obdrželi zástupci ZP a zatím akceptovali to, že tento seznam dostali. Dalším krokem bude, že managementy vybraných zdravotnických zařízení vyzvou pojišťovny k jednání o uzavření dodatků ke smlouvám o centrové péči na inhibitory PCSK9. To je proces, do kterého odborné společnosti už zasahovat nemohou. Jednání o uzavření dodatků se ZP mohou iniciovat jakákoli další zdravotnická zařízení, která nejsou součástí konsenzuálního seznamu, jejich šance na pozitivní rozhodnutí je ovšem, alespoň v této fázi, nepříliš vysoká.

Rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Repatha (evolokumab) 140 mg

(vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

• maximální cena ve výši 9 482,98 Kč,
• úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 9 338,95 Kč.

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Evolokumab je hrazen v indikaci primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie u pa­cientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě, a to:

1. v kombinaci s vysoce intenzivní hypolipidemickou terapií u pa­cientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH), s hladinou LDL cholesterolu (LDL-c) ≥ 4,0 mmol/ l navzdory vysoce intenzivní hypolipidemické léčbě,
2. v kombinaci s vysoce intenzivní hypolipidemickou terapií u pa­cientů ve velmi vysokém KV riziku s manifestním KV onemocněním (ischemická choroby srdeční (ICHS) nebo stav po ischemické cévní a mozkové příhodě (iCMP), vč. tranzitorní iscemické ataky (TIA) nebo ischemické choroby dolních končetin (ICHDK) nebo stav po koronární anebo jiných typech arteriální revaskularizace), s hladinou LDL-c ≥ 3,0 mmol/ l navzdory vysoce intenzivní hypolipidemické léčbě.

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jednoho jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem, jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pa­cientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symp­tomatologie nebo normalizace kreatinkinázy (CK) po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symp­tomatologie.

Efekt terapie evolokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby. Úhrada evolokumabu je ukončena při prokazatelné nespolupráci pa­cienta či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-c o alespoň 40 % ve 24. týdnu terapie při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-c.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena maximálně dávka 140 mg 1× za 14 dní.

Rozhodnutí SÚKL na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Praluent (alirokumab) 75 mg

(vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

• maximální cena ve výši 9 473,12 Kč,
• úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 8 985,36 Kč.

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Alirokumab 75 mg je hrazen u pa­cientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1. s HeFH, nebo
2. s nefamiliární hypercholesterolemií či smíšenou dyslipidemií ve velmi vysokém KV riziku s manifestním aterosklerotickým onemocněním, u kterých platí, že jejich stávající vysoce intenzivní hypolipidemická léčba nebyla dostatečně účinná pro dosažení hodnot LDL-c alespoň 4,0 mmol/ l v případě heterozygotní familiární hypercholesterolemie, nebo alespoň 3,0 mmol u nefamiliární hypercholesterolemie či smíšené dyslipidemie.

Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pa­­cientů, u kterých je léčba statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pa­cientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symp­tomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symp­tomatologie.

Efekt terapie alirokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby.

Úhrada alirokumabu 75 mg je ukončena při prokazatelné nespolupráci pa­cienta či neúčinnosti léčby spočívající v nedosažení cílových hodnot LDL-c ve 24. týdnu terapie.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce 75 mg 1× za 14 dní.

Rozhodnutí SÚKL na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Praluent (alirokumab) 150 mg

(vyvěšeno dne 9. 5. 2018):

• maximální cena ve výši 9 473,12 Kč,
• úhrada ze zdravotního pojištění ve výši 8 985,36 Kč.

Podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jsou stanoveny takto:

Alirokumab 150 mg je hrazen u pa­cientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:

1. s HeFH nebo
2. s nefamiliární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií ve velmi vysokém KV riziku s manifestním aterosklerotickým onemocněním, kteří mají i přes stávající vysoce intenzivní hypolipidemickou léčbu stále výrazně zvýšený LDL-c vyžadující redukci > 60 %, tudíž dávka alirokumabu 75 mg by nebyla dostatečně účinná nebo kteří i přes min. 3měsíční léčbu pomocí dávky 75 mg alirokumabu stále nedosahují cílových hodnot LDL dle platných doporučených postupů.

Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pa­­cientů, u kterých je léčba statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.

Vysoce intenzivní hypolipidemická terapie je definována jako terapie maximální tolerovanou dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu, v případě prokázané intolerance obou pak maximální tolerovanou dávkou jiného statinu, v kombinaci s dalším hypolipidemikem jako je ezetimib, v případě statinové intolerance hypolipidemikem v monoterapii, pokud je indikováno.

Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pa­cientů.

Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symp­tomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symp­tomatologie.

Efekt terapie alirokumabem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby.

Úhrada alirokumabu 150 mg je ukončena při prokazatelné nespolupráci pa­cienta, či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-c o alespoň 40 % ve 24. týdnu terapie při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-c.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce 150 mg 1× za 14 dní nebo 2 subkutánní injekce 150 mg (tzn. jednorázová dávka 300 mg) 1× za 4 týdny, resp. za měsíc.

Setkání zástupců ČSAT, ČKS a ČIS ČLS JEP s představiteli Svazu zdravotních pojišťoven

Zástupci České společnosti pro aterosklerózu (ČSAT), České kardiologické společnosti (ČKS) a České internistické společnosti (ČIS) ČLS JEP jednali s představiteli Svazu zdravotních pojišťoven (SZP), kterým prezentovali seznam pracovišť doporučených pro uzavření dodatků ke smlouvám o centrové péči pro preskripci PCSK9 inhibitorů (seznam k dispozici na www.athero.cz v sekci Novinky). Jako první krok pro budování sítě center navrhly odborné společnosti vyjmenovaná kardiovaskulární centra a dále centra MedPed registrující v době jednání více než 150 pa­cientů s familární hypercholesterolemií. Zástupci SZP návrh převzali s tím, že uzavření dodatků smluv je v kompetenci jednotlivých zdravotních pojišťoven sdružených v SZP a bude respektovat regionální odlišnosti v zastoupení klientů jednotlivých pojišťoven. Dále proběhlo jednání dne 15. června 2018 mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) a ČSAT, ČKS a ČIS ČLS JEP, které se rovněž týkalo výše uvedené problematiky. VZP měla připraven návrh 13 center (nakonec však souhlasila s tím, že zařadí další tři centra –  FN Královské Vinohrady, Nemocnice Na Homolce a FN u sv. Anny v Brně. Kompletní seznam viz www.vzp.cz, sekce Zdravotnická zařízení a specializovaná centra). Další informace o aktuálním vývoji situace poskytuje internetová sránka www.athero.cz.

Mgr. Kristýna Čillíková

Dia­gnóza FH, z. s.

kristyna.cillikova@gmail.cz