Trasylol – dočasné celosvětové stažení léčivého přípravku z trhu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném celosvětovém stažení z trhu léčivého přípravku Trasylol inj. sol. z trhu, držitel rozhodnutí o registraci firma Bayer Healthcare AG.

Léčivý přípravek Trasylol, obsahuje účinnou látku aprotinin. Tento přípravek je registrován pro použití v kardiochirurgii při operaci koronárního bypassu v mimotělním oběhu ke snížení krvácení u pacientů, kteří mají toto riziko vysoké. Důvod pro pozastavení prodeje a používání jsou předběžné výsledky kanadské studie BART (v ČR tato studie neprobíhala), které poukazují na snížené krvácení, avšak zvýšenou mortalitu ze všech příčin u pacientů, kteří dostávali aprotinin oproti pacientům, u kterých byly použity srovnávací přípravky s obdobným účinkem. Definitivní rozhodnutí o dalším používání přípravku Trasylol bude zváženo po finálním zhodnocení studie BART, které má zjistit, zda existují pacienti, u kterých by přínos léčby převažoval nad rizikem. Tyto finální výsledky by měly být známy přibližně za 2 měsíce.

Léčivý přípravek Trasylol inj. sol. není v České republice obchodován, a tedy ani používán v běžné lékařské praxi od roku 2000. V tomto případě tedy nedochází k žádné urgentní regulační akci.

Aprotinin se v ČR používá jen omezeně, v indikaci velmi závažného život ohrožujícího krvácení, navíc převážně jiným způsobem, než pro jaký byla zjištěna zvýšená mortalita ve studii BART.

Další v Česku registrované léčivé přípravky s účinnou látkou aprotinin – Antilysin inj. (držitele rozhodnutí o registraci firmy Spofa) a Gordox inj. sic. (držitele rozhodnutí o registraci firmy Chemical Works of Gedeon Richter), podle předních odborníků v oboru kardiochirurgie, nejsou používány v indikaci, pro kterou byla zjištěna výše uvedená rizika. Státní ústav pro kontrolu léčiv, ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků, provádí přehodnocení, zda i nadále existuje skupina pacientů, pro niž by přínos léčby převažoval nad možnými riziky.

Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance, listopad 2007

Zdroj: www.sukl.cz