Informovaný súhlas pri vybraných operáciách v otorinolaryngológii
Informed Consent in Selected Operations in Otorhinolaryngology
Introduction:
An informed consent is defined as a demonstrable consent to medical care and is an integral part of medical documentation. For surgeries it is required in writing. In the Slovak Republic an informed consent is regulated by the Act No. 576/2004 Coll., the Act on Health Care and Services related to Provision of the Health Care. At present, it is not defined what the informed consent should contain. In the thesis we propose information that should be included in the informed consent submitted to the patient at selected ENT surgeries.
Material and methodology:
In the thesis we have made an overview of literature in the database PubMed in English language using the name of the surgery and searching for the phrase informed consent in the title or in the abstract of selected surgeries in Otorhinolaryngology - tonsillectomy (TE), adenotomy (AT), functional endoscopic sinus surgery (FESS), septoplasty (SP), myringoplasty (MRP), mastoidectomy, neck dissection (KD), laryngectomy (LE), esophagoscopy, thyroidectomy. The searched articles are classified in three categories. We have studied selected articles in more detail and analyzed information presented in the informed consents.
Results:
From selected articles in which the informed consent in chosen ORL performances is discussed (tonsillectomy 113, adenotomy 9, FESS 6, septoplasty 14, myringoplasty 4, mastoidectomy 6, neck dissection 11, laryngectomy 9, esophagoscopy 3, thyroidectomy 41), we analyze complications as well as information submitted to the patient which we assess from various aspects of the relevant informed consent.
Conclusion:
In the thesis we present the current status as published in the world related to the informed consent in ENT in terms of quantity and quality of the discussed information on surgical performance. According to available sources, we summarize and suggest the information that should be contained in the informed consent in the particular surgeries. The duly prepared informed consent will properly inform the patient and those designated by the patient to be so-informed, about the patient’s diagnosis and the options for treatment and possible complications, while at the same time it protects the doctor in a potential law suit.
Keywords:
informed consent, complications, otorhinolaryngology surgical performances
Autori:
M. Čerňancová 1,2; Miroslav Tedla 2,3
Pôsobisko autorov:
Otorinolaryngologické oddelenie, Univerzitná nemocnica Bratislava
1; Klinika otorinolaryngológie a chirurgie hlavy a krku LF UK a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
2; Institute of Cancer and Genomic Sciences, University of Birmingham, Birmingham, United Kingdom
3
Vyšlo v časopise:
Otorinolaryngol Foniatr, 66, 2017, No. 3, pp. 152-158.
Kategória:
Kazuistika
Súhrn
Úvod:
Informovaný súhlas definujeme ako preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou zdravotnej dokumentácie. Pri operačných výkonoch je vyžadovaný v písomnej forme. V Slovenskej republike informovaný súhlas legislatívne ošetruje zákon č. 576/2004 v Z. z. - Zákon o zdravotnej starostlivosti a službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. V súčasnej dobe nie je presne definované, čo má informovaný súhlas obsahovať. V práci navrhujeme informácie, ktoré by mal obsahovať informovaný súhlas predkladaný pacientovi pri vybraných ORL výkonoch.
Materiál a metódy:
V práci sme uskutočnili prehľad literatúry v databáze Pubmed v anglickom jazyku pri zadaní názvu operácie a slovného spojenia informed consent v názve alebo v abstrakte pri vybraných operačných výkonoch v otorinolaryngológii - tonzilektómia (TE), adenotómia (AT), endoskopická operácia nosa a prínosových dutín (FESS), septoplastika (SP), myringoplastika (MRP), mastoidektómia, krčná disekcia (KD), laryngektómia (LE), ezofagoskopia, tyreoidektómia. Vyhľadané odkazy sme zatriedili do troch kategórii. Vhodnými publikáciami sme sa zaoberali podrobnejšie, analyzovali sme informácie uvádzané v informovaných súhlasoch.
Výsledky:
Z vybraných odkazov, v ktorých sa diskutuje o informovanom súhlase pri vybraných ORL výkonoch (tonzilektómia 113, adenotómia 9, FESS 6, septoplastika 14, myringoplastika 4, mastoidektómia 6, krčná disekcia 11, laryngektómia 9, ezofagoskopia 3, tyreoidektómia 41), analyzujeme komplikácie a informácie predkladané pacientovi, ktoré posudzujeme z rôznych aspektov toho ktorého informovaného súhlasu.
Záver:
Prezentujeme súčasný stav publikovaný vo svete týkajúci sa informovaného súhlasu v ORL z hľadiska kvantity ako aj kvality diskutovanej informácie o operačnom výkone. Podľa dostupných zdrojov sumarizujeme a navrhujeme informácie, ktoré by mal informovaný súhlas pri jednotlivých operáciách obsahovať. Kvalitne pripravený informovaný súhlas informuje pacienta a jeho okolie o výkone a jeho komplikáciách a zároveň chráni lekára pri prípadnom súdnom spore.
KĽÚČOVÉ SLOVÁ:
informovaný súhlas, komplikácie, otorinolaryngologické operačné výkony
ÚVOD
V medicíne je pre efektívnu liečbu potrebná komunikácia medzi lekárom a pacientom. Tento poznatok bol podstatný pre zavedenie všeobecne akceptovanej a právne kodifikovanej doktríny informovaného súhlasu. Informovaný súhlas zapája pacienta do procesu liečby, pričom zvyšuje jeho právne a aj zdravotnícke povedomie. Je to súhlas pacienta alebo jeho zákonného zástupcu s vykonaním liečebných postupov, poskytnutých na základe riadneho poučenia lekárom o povahe ochorenia, liečebného výkonu a jeho možných a predpokladaných následkoch (17).
Základnú právnu úpravu informovaného súhlasu v Slovenskej republike obsahuje Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny a zákon 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o zdravotnej starostlivosti“). Dohovor ako medzinárodná zmluva, ratifikovaná prezidentom, má podľa článku 7 odsek 5 Ústavy Slovenskej republiky prednosť pred zákonmi. Vnútroštátna úprava je realizovaná v zákone o zdravotnej starostlivosti. Úprava poučenia pacienta a jeho súhlasu s poskytovaním zdravotnej starostlivosti je obsiahnutá v § 6 zákona o zdravotnej starostlivosti (3).
Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti.
Okruh osôb, ktorým sa poskytuje poučeni, je určený taxatívne v § 6 ods. 1 a § 6a zákona o zdravotnej starostlivosti. Poučenie sa dáva osobe, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, ak je spôsobilá na udelenie informovaného súhlasu. Spôsobilosť na udelenie informovaného súhlasu rieši zákon iba nepriamo tým, že definuje okruh osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie informovaného súhlasu. V súlade s ustanovením § 6 ods. 1 písm. b) sú nespôsobilými osobami na udelenie informovaného súhlasu: • maloleté dieťa • osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony • osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony.
Roky praktickej aplikácie zákona ukázali, že súčasná úprava nezodpovedá praktickým potrebám bežnej lekárskej praxe. Napriek dôležitosti informovaného súhlasu nie je v súčasnej dobe presne definované čo ma informovaný súhlas obsahovať.
MATERIÁL A METÓDY
Zvolili sme desať často vykonávaných elektívnych operácií v otorinolaryngológii. Náš výber mal za cieľ pokryť celé spektrum výkonov (všeobecnú ORL, otológiu, rinológiu, chirurgiu hlavy a krku). Okrem toho sme hľadali odkaz na všeobecný informovaný súhlas v ORL. Urobili sme nezávislý prehľad literatúry v databáze PUBMED. Finálne hľadanie bolo vykonané dňa 11. augusta 2016. Použili sme „Pubmed Advanced search“ vyhľadávanie v titulku a abstrakte. Vyhľadávanie prebehlo bez zadávania dátumov alebo reštrikcie jazyka práce. Do úvahy sme brali práce, ktoré sa venovali informovanému súhlasu a jeho obsahovej stránke pri tej ktorej operácii, resp. celkovo v ORL. Práce, ktoré nenapĺňali túto podmienku, sme z posudzovania vylúčili. Získané odkazy obaja autori nezávisle od seba posúdili z hľadiska vhodnosti a zatriedili do troch kategórii ako:
- vhodné na detailné posúdenie (publikácie obsahovali informácie o výkone a komplikáciách súvisiacich s operačným výkonom alebo obsahovali všeobecné informácie o informovanom súhlase);
- nevhodné na detailné posúdenie (publikácie neobsahovali žiadne informácie o operačných výkonoch a ich komplikáciách, neobsahovali ani všeobecné informácie o informovanom súhlase);
- kategóriu, pri ktorej sa nebolo možné jednoznačne rozhodnúť (publikácie uvádzali informácie o výkone a komplikáciách v obmedzenom množstve alebo boli málo informatívne).
Tretiu kategóriu autori posúdili spoločne a konsenzom rozhodli či je práca vhodná na detailné posúdenie alebo nie. Kvantifikovali sme početnosť prác venujúcich sa informovanému súhlasu pri jednotlivých operáciách a celkovo v ORL. Vhodné práce sme posudzovali aj po kvalitatívnej stránke so zameraním sa na obsahovú stránku informovaného súhlasu pri jednotlivých operáciách.
VÝSLEDKY
Počet identifikovaných článkov pri vybraných diagnózach a kľúčové slová sú uvedené v tabuľkách 1 a 2. Vo všeobecnosti by každý informovaný súhlas mal byť vykonaný bez nátlaku a časového stresu, zrozumiteľný (súhlas musí byť v takej forme, že je jasné, k čomu pacient dáva súhlas a za akých podmienok), kvalifikovaný a informatívny (pacient musí byť náležite poučený).
Súhlas by mal obsahovať vyčlenené miesto pre identifikačné údaje pacienta, jeho zákonného zástupcu, názov plánovaného výkonu, miesto pre podpis a pečiatku lekára, ktorý vykonal pohovor a miesto pre podpis pacienta. V prípade ak pacient nemôže podpis vykonať, mal by sa uviesť dôvod jeho neschopnosti, spôsob prejavu súhlasu a v dolnej časti by malo byť vyhradené miesto pre identifikačné údaje svedka s miestom na jeho podpis.
V zásade by poučenie pacienta malo obsahovať nasledovné informácie:
- zdravotný stav a diagnózu pacienta,
- podstatu navrhovaného výkonu, najmä: typ výkonu, rozsah, závažnosť, predpokladaný priebeh, následky, konkrétne s výkonom spojené riziká a pravdepodobnosť ich výskytu.
- možnosť zhoršenia stavu po výkone,
- možnosť navrhovaný výkon kedykoľvek odmietnuť,
- prípadné rovnocenné alternatívy k navrhovanému výkonu,
- predpokladaný vývoj zdravotného stavu po výkone a bez výkonu.
Každý informovaný súhlas by mal obsahovať zrozumiteľný názov plánovaného operačného výkonu. Stručne a jasne by mal byť opísaný dôvod, cieľ operácie a samotný postup (3). V režime pred operačným výkonom by malo byť zrozumiteľne uvedené, čo má pacient pred výkonom v celkovej anestézii dodržať. Pacienta treba informovať o rizikách výkonu, o blízkosti dôležitých štruktúr v operačnom poli a blízkom okolí a čo hrozí, keď sa vyskytne komplikácia. Informácie o hospitalizácii a rekonvalescencii závisia od rozsahu operácie a pooperačnom hojení. Vhodné je uviesť celkový čas hospitalizácie a predpokladané trvanie rekonvalescencie. O špeciálnom režime by mal informovať pacienta jeho ošetrujúci lekár. V neposlednom rade by mali byť pacientovi ponúknuté aj alternatívy výkonu, ktoré informujú o ďalších možnostiach liečby, ale aj rizikách pri odmietnutí terapie.
Pacient podpisom potvrdí, že mu bol lekárom vysvetlený účel, povaha, následky a možné riziká výkonu. Že je informovaný o alternatívach, vrátane komplikácii, a že má možnosť voľby. Sú mu jasné obmedzenia v spôsobe života a pracovnej schopnosti po výkone a taktiež by mu mali byť jasné dôsledky vyplývajúce z nepodstúpenia plánovaného výkonu. Potvrdzuje, že mal možnosť klásť doplňujúce otázky, na ktoré dostal odpoveď, že bol dostatočne informovaný, že porozumel všetkým vysvetleniam a že na základe slobodnej vôle súhlasí s navrhovaným výkonom. Je poučený, že pri výskyte neočakávaných komplikácií vyžadujúcich ďalšie neodkladné výkony k záchrane jeho zdravia a života, dáva podpisom na takéto výkony súhlas.
Kvalitatívna analýza vybraných prác
Vo vybraných literárnych odkazoch sa v informovaných súhlasoch pre jednotlivé operačné výkony najčastejšie opisovali nasledovné komplikácie uvedené v tabuľkách (tab. 3 - tab. 11). Všeobecné chirurgické komplikácie ako bolesť, krvácanie či infekcia boli štandardne spomínané pri všetkých operačných výkonoch. Pre operačný výkon ezofagoskopia sme v databáze Pubmed pri nami zadanými kritériami nenašli žiadny relevantný odkaz.
DISKUSIA
Panuje všeobecný konsenzus v tom, aká má byť štruktúra informovaného súhlasu, je však na diskusii, do akej hĺbky ísť pri opise komplikácií jednotlivých operačných výkonov. Každý invazívny výkon v medicíne (vrátane elektívnych operačných výkonov v ORL) môže potenciálne viesť k vážnemu poškodeniu zdravotného stavu pacienta až s následkom smrti. Preto je potrebné stanoviť pragmatickú hranicu, čo je v každodenne používanom informovanom súhlase potrebné uviesť.
Jedna zo sledovaných prác sa venovala forme podania informovaného súhlasu pacientom pred operačným výkonom. Štúdia od Dawes a kol. rozdelila 190 pacientov pred tonzilektómiou alebo nosovou chirurgiou do 4 skupín. Skupina A nemala pred operáciou žiadny rozhovor, skupina B mala neformálny rozhovor, skupina C mala štruktúrovaný rozhovor a skupina D mala štruktúrovaný rozhovor, ku ktorému mala k dispozícii aj informačný leták. Analýza pozostávala z posúdenia úzkosti pri otázkach na operačný výkon. Pacienti vykazovali vysokú mieru úzkosti pred prijatím, ale niekoľko hodín po prijatí sa u skupiny B, C a D úzkosť normalizovala, pretrvávala však vo vysokej miere u skupiny A. Až 37 % pacientov správne pomenovalo operačný výkon, 87 % pacientov všetkých skupín aj správne opísalo samotný operačný postup. Pacienti skupiny C a D vedeli najviac opísať najčastejšie komplikácie. Po štruktúrovanom rozhovore a obdržaní informovaného súhlasu vedeli pacienti opísať viac komplikácií súvisiacich s operačným výkonom bez toho, aby rástol ich strach zo samotnej operácie (5).
Nixon a kol. rozdelili 138 pacientov pred tonzilektómiou na dve skupiny. Skupina A (n=87) dostala pred samotným výkonom všeobecný chirurgický informovaný súhlas podaný od rôzne kvalifikovaných ORL lekárov a väčšina dala svoj súhlas počas ambulantnej návštevy. Skupina B (n=51) dostala informovaný súhlas pred prijatím na oddelenie, pričom sa použil štruktúrovaný rozhovor a informovaný súhlas k tonzilektómii. Meradlom bol predoperačný dotazník, týkajúci sa znalostí o operačnom výkone. Skupina B bola viac informovaná o možných komplikáciách v zmysle pooperačnej bolesti (A 82 % - B 94 %) a infekcii (A 63 % - B 82 %). Nebol zaznamenaný štatistický rozdiel v povedomí pooperačného krvácania. Štúdia poukazovala na dôležitosť správne naformulovaného informovaného súhlasu ku konkrétnemu typu operácie a jeho predloženia zodpovedným lekárom (10).
Elinder a kol. sledovali 18 712 pacientov pred tonzilektómiou (s adenotómiou alebo bez), v štúdii pacienti indikovaní na TE pre infekčnú príčinu, mali vyššie riziko krvácania, dlhšie trvajúcu pooperačnú bolesť a viac vyhľadávali lekársku pomoc, na rozdiel od pacientov indikovaných na TE pre obštrukciu. V štúdii zaznamenali, že aj používanie bipolárnej pinzety na hemostázu zvyšuje pooperačné riziko krvácania, na rozdiel od použitia studenej techniky pri kontrole hemostázy (7). Je na zváženie, či v informovanom súhlase diskutovať o technike vykonania chirurgického výkonu, nakoľko dáta poukazujú na rozdielny pooperačný vývoj pri použití rôznych techník operácie.
V štúdii Pianosi a kol. analyzovali informovanosť 84 rodičov detí pod 6 rokov pred operačným výkonom adeno/tonzilektómia s myringotómiou alebo bez myringotómie. Priebeh informácie o rizikách výkonov nahrávali. Dva týždne po konzultácií kontaktovali rodičov a analyzovali ich informovanosť o výkone. Tretina rodičov nepoznala riziká spojené s výkonom, deväť rodičov uvádzalo, že s nimi neprebrali žiadne benefity výkonu a desať rodičov uvádzalo, že ich neinformovali o žiadnych rizikách. Rodičia, ktorí boli rozhodnutí pre operačný výkon (58,3 %) si zapamätali viac informácii týkajúcich sa výhod operácie. Táto štúdia poukazuje na dôležitosť informovanosti rodičov, ktorá môže ovplyvniť ich stanovisko k výkonu, rozhodovanie alebo očakávanie. U málo informovaných rodičov rástlo riziko sťažností (13). Štúdie uvádzali aj niektoré raritné komplikácie pri určitých výkonech, ako mozgový absces po adenotonzilektómii u štvorročného dievčatka, vyvíjajúci sa vo frontálnom laloku mozgu 21 dní po výkone. Práca poukázala na potrebu realizácie CT alebo iných pomocných zobrazovacích vyšetrení po ORL výkonoch u pacientov s príznakmi ako horúčka, zvracanie, bolesti hlavy či dysfunkcia hlavových nervov (8). Strata chuti po tonzilektómii nebola uvádzaná ako raritná komplikácia, ale článok poukazoval na zlepšenie informovania pacientov o tejto častej komplikácii a na potrebu zaužívať predoperačné vyšetrenie chuti (12). Pri septoplastike bola uvádzaná ako raritná komplikácia jednostranná hemiplégia spôsobená zlomeninou prednej steny sinus sphenoidalis (6). V nemeckej štúdii Riemann a kol. poukázali na prítomnosť amaurózy ako komplikácie pri výkone FESS. Autor v závere opisuje, že 1/3 všetkých žalôb proti chirurgom zahŕňajú vyhlásenia nedostatočného predoperačného informovaného súhlasu (14).
Časť štúdií poukazovalo na konkrétnu medikamentóznu liečbu, alebo pridružené komplikácie, ktoré môžu zhoršovať výkon. Napr. podávanie nesteroidných antiflogistík zvyšuje riziko krvácania pri operačných výkonoch. Podávanie lokálnej anestézie/dekongescie (adrenalin, mesocain) pri rizikových pacientoch môže spôsobiť infarkt myokardu, pľúcny edém, paralýzu tvárového nervu, infekciu alebo dysfunkciu hlavových nervov pri kŕči vasa vasorum po podaní vysokých dávok adrenalínu (18).
Kucur a kol. poukazovali na vznik Hornerovho syndrómu pri používaní radiofrekvenčnej ablácie pri tonzilektómii u detí (9) a pri elektrochirugických operáciách podnebných mandlí bolo po výkone zaznamenané vyššie riziko krvácania (18).
Bolo navrhnuté vytvorenie globálneho registra komplikácii ORL výkonov, teda vzácnych a vážnych udalostí, v ktorom by boli uverejňované zmeny vo výskyte alebo povahe komplikácii (15).
Práca kolektívu vedeného Bismarkom informovala, aby rovnako ako odbor otorinolaryngológia, tak aj odbory vykonávajúce operácie v oblasti hlavy a krku, ako estetická medicína, maxilofaciálna chirurgia, dostatočne informovali pacientov o možných komplikáciách a pooperačných stavoch súvisiacich s výkonmi a ich potrebe ich obsiahnuť aj v informovaných súhlasoch (2).
Krvácanie po tonzilektómii je častou komplikáciou pri jednom z najčastejšie vykonávaných výkonov vôbec, preto mu v diskusii venujeme samostatný priestor.
V štúdii Alexander a kol. sa zamerali na krvácanie po tonzilektómii. U 2706 pacientov po tonzilektómii bolo u 250 prítomné krvácanie a u 39 pacientov bolo prítomné závažné krvácanie. Incidencia krvácania vrcholila medzi 30.-34. rokom a medzi pohlaviami nebol v krvácaní výrazný rozdiel. Väčšina krvácaní bola zaznamenaných na štvrtý až siedmy deň po operácií (69,8 %). Výsledky z tejto štúdie slúžia ako základ informovaného súhlasu na autorovom pracovisku (1).
Windfurt a kol. uvádzajú, že k väčšine sekundárnych krvácaní (>24 hodín) dôjde mimo nemocnice a za prispievajúce faktory sa považujú enzýmy slín a bakteriálne superinfekcie. Autor uvádza, že prieskum v Nemecku a Rakúsku potvrdil zo záverov národného prospektívneho auditu tonzilektómie, že elektrochirurgia pri TE je rizikovým faktorom pre vznik sekundárneho krvácania. Zároveň audit odporučil, že všetci chirurgovia v príprave na atestáci, by mali vedieť urobiť tonzilektómiu „za studena“ a zastavenie krvácania pomocou podväzu krvácajúcej cievy pred uprednostnením inej techniky operácie. Miera krvácania sa významne zvyšuje, ak sa TE vykonáva v lokálnej namiesto celkovej anestézie. Pri lokálnej anestézii sa uvádzajú aj iné vzácne komplikácie, ako hlboká krčná infekcia s možným vznikom abscesu, ischémia myokardu, obehové zlyhanie, pľúcny edém, obojstranná paréza hlasiviek, dočasné alebo trvalé ochrnutie tvárového nervu, lokálna infekcia rany a smrť (18).
Czarnetzki a kol. v štúdii na detských pacientoch po tonzilektómii uvádzajú, že dexametazón znižuje riziko pooperčnej nevoľnosti, ale spájal ho so zvýšeným rizikom pooperačného krvácania. Napriek týmto výsledkom súčasné usmernenia v USA, Škótsku a Taliansku odporúčajú podávanie dexametazónu pre zabránenie pooperačné nevoľnosti a vracaniu (4).
Windfuhr a kol. uviedli, že krvácavé epizódy po tonzilektómii môžu nastať prevažne 12 až 48 hodin po operácii. Dva prípady letálneho krvácania pri tonzilektómii, realizovanej koblačnou technikou, boli opísané vo Švédsku. K úmrtiam došlo na 3. a 5. deň po operácii. Tri prípady s letálnym výsledkom po TE boli zaznamenané v Nemecku. Tonzilektómia bola realizovaná pomocou koblácie v dvoch prípadoch a CO2 laserom v jednom prípade. Napriek vyššie uvedeným komplikáciám sa našli viaceré štúdie, ktoré koblačnú techniku odporúčajú ako vhodnú na vykonanie tozilektómie. Rakesh a kol. v štúdii u 60 pacientov podstúpili odstránenie podnebných mandlí na jednej strane koblačnou technikou a na strane druhej studenou klasickou technikou. Hodnotili pooperačnú bolesť, krvácanie a hojenie. Výkon studenou technikou trval v priemer o niečo dlhšie v porovnaní s koblačnou technikou (15 vs. 11 min.). Krvná strata počas operácie studenou technikou bola 34 ml, koblačnou technikou 11 ml. Až 77 % pacientov uvádzalo menej bolestí na strane operovanej koblačnou technikou pre celkové 20-dňové obdobie rekonvalescencie. Nebol pozorovaný žiadny prípad primárneho alebo sekundárneho krvácania, avšak hojenie trvalo dlhšie na strane koblačnej techniky (16). Omrani a kol. v štúdii porovnali koblačnú a tradičnú techniku tonzilektómie z hľadiska výhod a komplikácií. V prospektívnej dvojito slepej randomizovanej štúdii zbierali informácie o dĺžke výkonu, peroperačnej strate krvi, pooperačnej bolesti, krvácaniu a o čase potrebnom pre možnosť návratu k bežnému stravovaniu a aktivite. V každej skupine bolo 47 pacientov. Štúdia odhalila výrazne menej per - alebo pooperačných komplikácií a chorobnosti po koblačnej tonzilektómii v porovnaní s tradičným spôsobom. Koblačná technika bola spojená s menšou bolesťou a rýchlym návratom k bežnej strave a každodennej činnosti (11).
ZÁVER
Téma informovaného súhlasu je v každej krajine inak rozpracovaná a na Slovensku nie je jednoznačné, ako má informovaný súhlas vyzerať. Prezentujeme stav literatúry týkajúci sa informovaného súhlasu pri najčastejších ORL výkonoch, čo sa týka početnosti, ako aj kvality informácií dostupnej v databáze Pubmed. Najčastejšie je opisovaný informovaný súhlas a komplikácie operačných výkonov tonzilektómia a adenotómia. V najväčšej miere boli pri týchto výkonoch opisované komplikácie ako krvácanie a bolesť. Na druhej strane pri našich zvolených kritériách sme nenašli zmienku, ktorá by informovala o výkone a pooperačných komplikáciách pri ezofagoskopii. Je nevyhnutné, aby bola informovanému súhlasu venovaná patričná pozornosť pred každým operačným výkonom s vyhradením si dostatočného časového priestoru na informovanie pacienta a rodiny. Formálny súhlas musí obsahovať názov operačného výkonu, popis operácie, prínos intervencie, typ anestézie, možné riziká a komplikácie výkonu, pooperačný priebeh, celkovú dobu hospitalizácie a rekonvalescencie. V neposlednom rade by mal informovať pacienta o alternatívach výkonu, možných následkoch pri nepodstúpení navrhovaného operačného výkonu a aj o možných obmedzeniach v obvyklom spôsobe života ako aj pracovnej schopnosti. Informovaný súhlas by mal byť písaný zrozumiteľne a každý pacient by mal dostať adekvátny priestor na kladenie doplňujúcich otázok. Kvalitne pripravený informovaný súhlas informuje pacienta a jeho okolie o operačnom výkone, jeho komplikáciách, alternatívach i rizikách, teda chráni pacienta, ale zároveň chráni aj lekára pri prípadnom súdnom spore.
Adresa ke korespondenci:
MUDr. Michaela Čerňancová
Klinika ORL a chirurgie hlavy a krku LF UK a UNB
Antolská 11
851 07 Bratislava
Slovenská republika
Zdroje
1. Alexander, R. J., Kukreja, R., Ford, G. R.: Secondary post-tonsillectomy haemorrhage and informed consent. J. Laryngál. Otol., 118, 2004, 12, s. 937-940.
2. Bismark, M. M., Gogos, A. J., McCombe, D., Clark, R. B., Gruen, R. L., Studdert, D. M.: Legal disputes over informed consent for cosmetic procedures: a descriptive study of negligence claims and complaints in Australia. Plast. Reconstr. Aesthet. Surg., 65, 2012, 11, s. 1506-1512.ň
3. Boszorményiová, J.: Informovaný súhlas pacienta: Kedy ho podpísať? Slovenský pacient, 2015. http://www.slovenskypacient.sk/informovany-suhlas-pacienta-kedy-ho-podpisat/. [Online].
4. Czarnetzki, C., Elia, N., Lysakowski, C., Dumont, L., Landis, B. N., Giger, R., Dulguerov, P., Desmeules, J., Tramèr, M. R.: Dexamethasone and risk of nausea and vomiting and postoperative bleeding after tonsillectomy in children: a randomized trial. JAMA, 300, 2008, 22, s. 2621-2630.
5. Dawes, P. J., O‘Keefe, L., Adcock, S.: Informed consent: the assessment of two structured interview approaches compared to the current approach. Laryngál. Otol., 106, 1992, 5, s. 420-424.
6. D‘Ascanio, L., Cappiello, L., Piazza, F.: Unilateral hemiplegia: a unique complication of septoplasty. J. Laryngál. Otol., 127, 2013, 8, s. 809-810.
7. Elinder, K., Söderman, A., Stalfors, J., Knutsson, J.: Factors influencing morbidity after paediatric tonsillectomy: a study of 18,712 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 237, 2016, 8, s. 2249-2256.
8. Jarvis, S., Millar, J. A., Pittore, B., Safi, W.: Cerebral abscess following adenotonsillectomy: a rare complication. Acta Otorhinolaryngol Ital., 31, 2011, 4, s. 253-255.
9. Kucur, C., Ozbay, I., Oghan, F., Yildirim, N., Zeybek Sivas, Z., Canbaz, K. S.: A rare complication of radiofrequency tonsil ablation: Horner syndrome. Case Rep., Otolaryngol., 2015.
10. Nixon, I., Balaji, N., Hilmy, O., Fu, B., Brown, C. A.: Prospective study comparing conventional methods against a structured method of gaining patients‘ informed consent for tonsillectomy. Clin. Otolaryngol., 30, 2005, 5, s. 414-417.
11. Omrani, M., Barati, B., Omidifar, N., Okhovvat, A. R., Hashemi, S. A.: Coblation versus traditional tonsillectomy: A double blind randomized controlled trial. J. Res. Med. Sci., 17, 2012, 1, s. 45-50.
12 Ohtuka, K., Tomita, H., Yamauchi, Y., Kitagoh, H.: Taste disturbance after tonsillectomy. Article in Japanese, 97, 1994, 6, s. 1079-1088.
13. Pianosi, K., Gorodzinsky, A. Y., Chorney, J. M., Corsten, G., Johnson, L. B., Hong, P.: Informed consent in pediatric otolaryngology: What Risks and Benefits Do Parents Recall? 155, 2016, 2, s. 332-339.
14. Riemann, R., Demirbas, O., Milewski, C. et al..: Value of informed consent in tympanoplasty and FESS procedures. Laryngorhinootologie, 89, 2010, 3, s. 151-156.
15. Ruohoalho, J., Mäkitie, A. A., Atula, T., Takala, A., Keski-Säntti, H., Aro, K., Haapaniemi, A., Markkanen-Leppänen, M., Bäck, L. J.: Developing a registry for complications in otorhinolaryngologis surgery: Tonsil surgery as a pilot cohort.Otolaryngol. Head Neck Surg., 153, 2015, 1, s. 34-40.
16. Rakesh, S., Anand, T. S., Payal, G., Pranjal, K.: A prospective, randomized, double-blind study of coblation versus dissection tonsillectomy in adult patients. Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery, 64, 2012, 3, s. 290-294.
17. Zákon č. 576/2004 Z. z. Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Zákony pre ľudí. http://www.zakonypreludi.sk/zz/2004-576. [Online].
18. Windfuhr, J. P.: Malpractice claims and unintentional outcome of tonsil surgery and other standard procedures in otorhinolaryngology. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg., 12, 2013.
Štítky
Audiológia a foniatria Detská otorinolaryngológia OtorinolaryngológiaČlánok vyšiel v časopise
Otorinolaryngologie a foniatrie
![Číslo 3](https://www.prelekara.sk/media/cache/resolve/journal_issue/media/image_pdf/d51e8b4d860f34cd15953cc56b671410.jpeg)
2017 Číslo 3
- Substitučná liečba imunoglobulínmi pri sekundárnej protilátkovej imunodeficiencii – konsenzus európskych expertov
- Odporúčania na liečbu sekundárnej imunodeficiencie v hematoonkológii
- Detekcia a diagnostika primárnych imunodeficiencií v teréne - praktický prehľad v kocke
Najčítanejšie v tomto čísle
- Léčba náhle vzniklé idiopatické percepční nedoslýchavosti - hyperbarická oxygenoterapie
- Doporučené postupy v diagnostice a léčbě nádorů příušní žlázy
- Adenoidně cystický karcinom boltce
- Netraumatická rinolikvorea