Prvé skúsenosti s implantátom pre kostné vedenie zvuku Sophono
First experiences with bone conduction implant Sophono
Introduction: Bone conduction implants are currently used for rehabilitation of conductive and mixed hearing loss as well as for single sided deafness. A growing number of these implants available on the market increases requirements on detailed knowledge on their technical properties, and on their advantages and disadvantages in clinical practice. Sophono is one of the recent members in this implant group. The aim of the study is to summarize our first experiences with Sophono at our implantation center in Bratislava. Patients and methods: We present data of the first two adult patients who underwent Sophono implantation. Both suffered from bilateral conductive hearing loss of different etiology. We focused on their audiological functional outcomes, basic surgical aspects and subjective assessment by the patients. Results: In free field tone audiometry with the implant, both patients achieved improvement of hearing thresholds by 21.25 dB and 31.25 dB, respectively. In speech tests with and without noise, we also demonstrated a clear benefit of the implant, which was in a narrow relationship with the degrees of their hearing loss: speech discrimination scores in noise were 30% and 60% in patients 1 and 2, respectively. The surgical procedure in Sophono implantation is relatively simple and does not include any work on middle ear structures. Patient satisfaction with the implant does not always correspond to the measured functional outcomes. Conclusion: The Sophono implant represents a suitable option for rehabilitation of conductive and mixed hearing loss as well as single sided deafness in selected patients. The candidate selection is always based on comprehensive assessment in which the audiological results are an elementary criterion, but definitely not a single one.
Keywords:
Sophono – implantation – conductive hearing loss
Autori:
Varga L. 1,2; Bercíková B. 1; Kabátová Z. 1; Profant M. 1
Pôsobisko autorov:
Klinika otorinolaryngológie a chirurgie hlavy a krku LF UK a UN Bratislava
1; Laboratórium Diabgene ÚEE, Biomedicínske centrum SAV, Bratislava
2
Vyšlo v časopise:
Otorinolaryngol Foniatr, 70, 2021, No. 2, pp. 102-108.
Kategória:
Kazuistika
doi:
https://doi.org/10.48095/ccorl2021102
Súhrn
Úvod: Implantáty pre kostné vedenie zvuku sa aktuálne využívajú pri rehabilitácii prevodovej a zmiešanej poruchy sluchu, ako aj jednostrannej hluchoty. Rozširujúce sa portfólio týchto implantátov dostupných na trhu si začína vyžadovať detailné poznatky o ich technických vlastnostiach, výhodách a nevýhodách. K novším zástupcom tejto skupiny patrí aj Sophono. Cieľom práce je zreferovať prvé skúsenosti s týmto implantátom v našom implantačnom centre v Bratislave. Pacienti a metodika: V práci uvádzame dáta prvých dvoch dospelých pacientov, ktorí u nás podstúpili implantáciu Sophono. Obaja trpeli obojstrannou prevodovou poruchou sluchu rozdielnej etiológie. Zamerali sme sa na porovnanie audiologických funkčných výsledkov, základné chirurgické aspekty a subjektívne hodnotenie pacientmi. Výsledky: Pri prahovej tónovej audiometrii vo voľnom poli s implantátom sme u oboch pacientov dosiahli zlepšenie prahu sluchu v priemere o 21,25 dB, resp. 31,25 dB. Pri slovných testoch vo voľnom poli bez šumu a so šumom sa takisto ukázal jasný benefit implantátu, ktorý však závisel aj od stupňa poruchy sluchu: u pacienta 1 dosahoval rozdiel v skóre diskriminácie pri použití šumu 30 %, u pacienta 2 až do 60 %. Chirurgický výkon pri implantácii Sophono je pomerne jednoduchý a nezahŕňa žiadnu prácu na štruktúrach stredného ucha. Spokojnosť pacientov s implantátom nie je vždy v priamej úmere s nameranými funkčnými výsledkami. Záver: Implantát Sophono predstavuje vhodnú alternatívu v rehabilitácii prevodových a niektorých zmiešaných porúch sluchu, ako aj jednostrannej hluchoty u vybraných pacientov. Výber vhodných kandidátov sa opiera o komplexné zhodnotenie, pri ktorom sú audiologické výsledky základným, nie však jediným kritériom.
Klíčová slova:
Sophono – implantácia – prevodová porucha sluchu
Úvod
Riešenie chronických prevodových a zmiešaných porúch sluchu je komplexná problematika v otológii i foniatrii a u každého pacienta si vyžaduje individuálny prístup. Hoci v mnohých prípadoch je dobrý funkčný výsledok dosiahnuteľný pomerne jednoduchým chirurgickým zákrokom alebo pridelením načúvacieho prístroja, významné zastúpenie majú aj pacienti, ktorým konvenčné postupy neprinesú želaný efekt, ba dokonca môžu viesť k zhoršeniu komunikačných schopností a k prehĺbeniu diskomfortu zo sluchového hendikepu a jeho sprievodných symptómov. Zatiaľ čo prvé sluchové implantáty mali pomerne úzke indikačné kritériá, dnes je na trhu dostupné celé spektrum implantovateľných sluchových protéz schopné pokryť poruchy sluchu rôzneho typu a stupňa. Tým poskytujú špecialistom širšiu škálu možností aj v komplikovanejších prípadoch s možnosťou ušiť korekciu poruchy sluchu konkrétnemu pacientovi na mieru. Rozširujúce sa rady implantátov zvyšujú nielen potenciál na úspech rehabilitácie sluchu, ale súčasne aj nároky na čoraz detailnejšie znalosti indikujúcich špecialistov.
Čo sa týka počtu implantovaných pacientov, implantáty pre kostné vedenie zvuku (bone conduction im- plants – BCI) stoja až v druhej línii po kochleárnych implantátoch. Dôvodom je najmä skutočnosť, že mnohí pacienti spadajúci podľa audiologických kritérií do indikačného spektra pre BCI, využívajú konvenčné naslúchadlá. Aktuálny všeobecný prehľad BCI a aktívnych stredoušných implantátov v našej literatúre uvádza Skřivan [1]. Novším skúsenostiam s iným typom transkutánneho BCI (Bonebridge) sa venoval tím z implantačného centra v Brne [2]. Implantát Sophono (Medtronic; Boulder, Colorado, USA) bol ešte v pôvodnej verzii s názvom Otomag prvýkrát implantovaný v roku 2006 a prvé klinické dáta sú v literatúre dostupné od roku 2011 [3]. S ohľadom na 35-ročnú históriu BCI [4] ho preto môžeme zaradiť do novšej generácie implantátov. Sophono sa skladá: 1. z vnútornej (implantovanej) časti veľkosti cca 3 cm, ktorú tvoria dva magnety v titánovom puzdre s fixačnými otvormi, a 2. vonkajšej časti tvorenej magnetickým spacerom a zvukovým procesorom (obr. 1). Implantát patrí do podskupiny pasívnych transkutánnych BCI, čo znamená, že zdrojom vibračnej energie je vonkajší procesor, ktorý prenáša zvukové vlny cez intaktnú kožu na lebečnú kosť. Indikačné kritériá udávané firmou zahŕňajú:
Zdroj: firma Medtronic.
Fig. 1. Sophono implant with Alpha 2
MPO speech processor.
Source: Medtronic company.
1. Prevodovú alebo zmiešanú poruchu sluchu, s prahom kostného vedenia na rečových frekvenciách 500–3 000/ 4 000 Hz) až do 45 dB, optimálne však do 30 dB.
2. U väčšiny pacientov, ktorí majú symetrickú prevodovú alebo zmiešanú stratu sluchu, možno použiť bilaterálnu implantáciu. Rozdiel medzi prahovými hodnotami pre kostné vedenie zvuku na ľavej a pravej strane musí byť menej ako 10 dB pre priemer na frekvenciách 500, 1 000, 2 000 a 4 000 alebo menej ako 15 dB pre individuálne frekvencie.
3. Pacientov s ťažkou senzorineurálnou poruchou sluchu na jednom uchu a normálnou sluchovou funkciou na druhom uchu, ktorí z rôznych dôvodov nemôžu používať CROS. Priemerná prahová hodnota pre vzdušné vedenie na 500, 1 000, 2 000 a 3 000 Hz na kontralaterálnom uchu musí byť nižšia ako 20 dB.
Aktuálne sa implantát dodáva s procesorom Alpha 2 MPO Processor, pričom je možnosť jeho použitia v dvoch konfiguráciách: Sophono S – na čelenke, M – v spojení s implantovaným magnetom. Frekvenčný rozsah stimulácie je 280–5 000 Hz. Výdrž batérie sa udáva max. do 2 týždňov, podľa intenzity používania. Implantát je kompatibilný s magnetickou rezonanciou do sily 3 T, avšak kvôli riziku jeho zahrievania je nepretržitá expozícia magnetickému poľu počas vyšetrenia limitovaná na 15 min. Implantovaný magnet spôsobuje MR artefakty vo vzdialenosti cca 5 cm okolo implantátu. Dolný vekový limit uvádzaný výrobcom pri indikáciách v detskom veku je 5 rokov. V práci uvádzame výsledky prvých dvoch recipientov tohto BCI.
Pacienti a metodika
Pacienti
Pacient 1
Muž (41 rokov) s anamnézou častých otitíd obojstranne od detstva, vľavo v minulosti zavedená ventilačná trubička, vpravo po celkovo 4 chirurgických výkonoch pre cholesteatóm (canal wall down), trvalo nepriechodné sluchové trubice. Okrem toho je pacient liečený aj pre chronickú pansinusitídu. Vzhľadom na málo priaznivý lokálny nález nebol tympanoplastický výkon indikovaný. Pacient mal obojstrannú prevodovú poruchu sluchu, mierne asymetrickú. Implantácia Sophono bola indikovaná vľavo, kde bol predoperačne horší prah sluchu.
Pacient 2
Žena (22 rokov) s kongenitálnou atréziou vonkajších zvukovodov a mikrociou, doteraz bez otochirurgických intervencií. Sluch mala v minulosti kompenzovaný kostným vibrátorom na strune. Pred implantáciou odskúšala aj adhezívny systém pre kostné vedenie zvuku Adhear (MEDEL, Innsbruck, Rakúsko). Okrem uvedených vrodených malformácií uší nemá žiadne iné komorbidity. BCI Sophono bol implantovaný vľavo.
Audiologické testy
U pacientov sme sledovali pooperačné funkčné výsledky s implantátom. Z audiologických testov sme merali nasledovné parametre: 1. prahovú tónovú audiometriu (PTA), 2. prahovú tónovú audiometriu vo voľnom poli (TA-VP) s warble tónom, 3. slovenskú slovnú audiometriu vo voľnom poli (SSA-VP) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom, 4. slovenskú slovnú audiometriu vo voľnom poli s pomerom signálu a šumu 60/ 50 dB (SSA-VP 60/ 50 dB SNR) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom a 5. test jednoslabičných slov vo voľnom poli s pomerom signálu a šumu 60/ 50 dB (T1SS 60/ 50 dB SNR) bez rečového procesora a so zapnutým rečovým procesorom.
Ostatné hodnotené kritériá
Subjektívne z pohľadu operatérov sme hodnotili náročnosť chirurgického výkonu. Pacienti počas kontrolných vyšetrení hodnotili subjektívnu spokojnosť s implantátom.
Výsledky
Predoperačné výsledky PTA ukazujú u oboch pacientov obojstrannú prevodovú poruchu sluchu (resp. naznačenú zmiešanú poruchu sluchu vľavo u pacienta 2) (grafy 1, 2). Pooperačný tónový prahový audiogram u oboch pacientov zostal nezmenený, na úrovni predoperačného audiogramu. Pri tónovom audiometrickom vyšetrení vo voľnom poli so zapnutým rečovým procesorom a bez rečového procesora sa ukázal priemerný zisk s implantátom na rečových frekvenciách (0,5–4 kHz) u pacienta 1 na úrovni 21,25 dB, u pacienta 2 na hodnote 31,25 dB (grafy 3, 4). U pacienta 2 boli podľa zvoleného programu rečového procesora dosiahnuté obdobné, resp. mierne lepšie výsledky ako s adhezívnym kostným vibrátorom Adhear.
Graph 1. Preoperative audiogram of the patient 1.
Graph 2. Preoperative audiogram of the patient 2.
Graph 3. Pure tone audiometry in free field in unaided and aided (Sophono) conditions in patient 1 (p1 = program 1
preferred by the patient).
Graph 4. Pure tone audiometry in free field in unaided and aided (Sophono or Adhear) conditions in patient 2 (p1, p2 = program
1 and program 2 of the speech processor).
Pri slovných testoch vo voľnom poli sa takisto ukázal jasný benefi t implantátu. V prípade SSA-VP bol funkčný výsledok závislý najmä od stupňa prevodovej poruchy sluchu (graf 5). Pri náročnejších testoch s použitím šumu (SSA-VP 60/ 50 dB SNR, T1SS 60/ 50 dB SNR) sa ukázal podobný trend, a síce rozdiel v skóre implantátom a bez implantátu bol výraznejší u pacientky s obojstrannou atréziou zvukovodu, ktorá mala ťažšiu prevodovú poruchu (30 % u pacienta 1 vs. 60 % u pacienta 2 pri oboch testoch) (grafy 6, 7).
a – pacient 1, b – pacient 2.
Graph 5. Outcomes of Slovak speech audiometry in free field in unaided conditions (red curve) and with speech processor
switched on (blue curve).
a – patient 1, b – patient 2.
Graph 6. Outcomes of the Slovak speech audiometry in free
fi eld with a signal-to-noise ratio of 60/50 dB in unaided conditions
and with a speech processor switched on in the two
patients.
Graph 7. Outcomes of the Slovak monosyllabic word test in
free fi eld with a signal-to-noise ratio of 60/50 dB in unaided
conditions and with the speech processor switched on in
the two patients.
Z chirurgického pohľadu je implantácia Sophono pomerne jednoduchý výkon, podobne ako pri iných BCI. Oboch pacientov sme operovali v celkovej anestézii. Miesto kožnej incízie a poloha magnetov sa voči ušnici vyznačia pomocou šablóny. Dvoma vpich mi ihly s metylénovou modrou na periost sa označia presné miesta frézovania kostných lôžok pre magnety po elevácii kožno-periostálneho laloka. Tenký profil magnetov minimalizuje možnosť kontaktu s durou, prípadne esovitým splavom. Vzhľad operačnej rany a výsledok po jej zhojení demonštruje obr. 2.
Fig. 2. Appearance of the surgical wound on the 1st postoperative day (a) and after healing and deployment of the speech
processor (b, c).
Subjektívny prínos implantátu na základe vlastného hodnotenia pacientmi sa rôznil. Pacient 1 bol celkovo spokojný s implantátom, vzhľadom na charakter jeho zamestnania (potreba nosiť ochranu hlavy) ho však používa hlavne mimo práce. Pacientka 2 napriek priaznivým audiologickým výsledkom a opakovanému nastaveniu nebola spokojná s kvalitou zvuku z implantátu. Používa ho v priemere 5 hodín denne, ale viac jej vyhovoval zvuk predchádzajúcej sluchovej pomôcky.
Diskusia
Pri rozhodovaní o vhodnom type BCI často stojíme pred dilemou potrebného výkonu implantátu a na druhej strane jeho kozmetických dôsledkov. Aj bez detailných znalostí o maximálnom výkone daného implantátu sa v praxi môžeme riadiť všeobecnou škálou poradia implantátov podľa klesajúceho výkonu: 1. perkutánne BCI (najvyšší výkon; napr. BAHA Connect), 2. aktívne transkutánne BCI (stredný výkon; napr. Bonebridge), 3. pasívne transkutánne BCI (najnižší výkon; napr. Sophono, BAHA Attract). Uvedené poradie slúži len na základnú orientáciu, pretože aj medzi implantátmi jednej kategórie nájdeme rozdiely vo výkonových charakteristikách a audiologické indikačné kritériá udávané výrobcami sa často prekrývajú. Platí však všeobecné pravidlo, že výkon transkutánnych BCI je v priemere o 10–15 dB nižší ako perkutánnych verzií, čo sa potvrdilo aj pri porovnávaní perkutánnej verzie BAHA so Sophono [5]. Tento rozdiel zaváži hlavne pri zmiešaných poruchách sluchu, pri ktorých sa treba riadiť podľa prahu kostného vedenia. V prípade kostného vedenia s prahom na úrovni ľahkej senzorineurálnej poruchy sluchu sa v našom implantačnom centre prikláňame k použitiu aktívneho transkutánneho BCI (Bonebridge). Pre závažnejšie prípady, ktoré nie je možné rehabilitovať iným spôsobom, zostávajú vyhradené perkutánne BCI (BAHA), aktívne stredoušné implantáty, prípadne kochleárny implantát.
Novšia práca porovnávajúca dva pasívne transkutánne implantáty (Sophono, BAHA Attract) hodnotí oba implantáty z hľadiska funkčných výsledkov ako rovnocenné. Hlavný rozdiel sa uvádza v rozsahu MR artefaktov: 5 cm pri Sophono, 11 cm pri BAHA Attract [6]. Skóre diskriminácie reči sa udáva porovnateľné ako pri použití konvenčných načúvacích prístrojov [7]. Pri komparácii s aktívnym transkutánnym BCI (Bonebridge) sa vyšší výkon aktívneho implantátu prejavil lepšími výsledkami hlavne na stredných a vyšších frekvenciách [8]. Najčastejšou indikáciou pre Sophono vo svete je atrézia vonkajších zvukovodov. Pooperačné komplikácie nebývajú časté a väčšinou sú nezávažné, najčastejšie súvisiace s iritáciou kože magnetom [9].
Z ekonomického hľadiska je Sophono podľa aktuálneho Zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov u nás cenovo najdostupnejším implantovateľným systémom pre kostné vedenie zvuku. Jeho cena sa pohybuje na obdobnej hladine ako v prípade perkutánneho systému BAHA Connect (Cochlear), resp. predstavuje približne polovicu nákladov na aktívny transkutánny BCI Bonebridge (Medel). V prípade schválenia indikácie je na Slovensku plne hradený zdravotnou poisťovňou.
Určitou nevýhodou implantátu Sophono je veľkosť rečového procesora, ktorý je spolu s vonkajším magnetom o niečo rozmernejší, ako pri iných dostupných BCI. Ďalšou skutočnosťou, ktorú je potrebné mať na pamäti pred plánovaním chirurgického výkonu, je absencia samorezných skrutiek na fixáciu implantátu ku kosti v balení implantátu – tie sa dodávajú separátne.
Závěr
Sophono je funkčnou alternatívou pre rehabilitáciu najmä prevodových, ale aj niektorých zmiešaných porúch sluchu a jednostrannej hluchoty u vybraných pacientov, u ktorých z rozličných dôvodov nie je možné použiť konvenčný načúvací prístroj, prípadne vykonať operáciu na zlepšenie sluchu. Selekcia kandidátov je komplexná a pacient musí mať realistické očakávania. I napriek tomu sa môžu vyskytnúť pacienti, ktorých subjektívne vnímanie spokojnosti nemusí vždy odrážať dobré funkčné výsledky.
Poďakovanie
Na tomto mieste sa chceme poďakovať pacientom za ich príkladnú spoluprácu a tímu našich audiometrických sestier za ich trpezlivosť pri časovo náročných vyšetreniach u implantovaných pacientov.
Grantová podpora
Práca bola podporená grantom APVV-15-0067. Prehlásenie o konfl ikte záujmov Autori prehlasujú, že v súvislosti s témou, vznikom a uverejnením tohto článku nie sú v konflikte záujmov a vznik publikácie nebol podporený žiadnou komerčnou firmou.
Prijaté k recenzii: 16. 7. 2020
Prijaté k tisku: 2. 10. 2020
MUDr. RNDr. Lukáš Varga, PhD.
Klinika otorinolaryngológie a chirurgie hlavy a krku LF UK a UN Bratislav
a Antolská 11
851 07 Bratislava
Zdroje
1. Skřivan J. Přehled implantátů pro kostní vedení a aktivních středoušních implantátů. Otorinolaryngol Foniatr 2018; 67(3): 68–74.
2. Gál B, Talach T, Veselý M et al. Bonebridge – nový aktivní implantabilní systém pro přímé kostní vedení. Otorinolaryngol Foniatr 2018; 67(2): 50–55.
3. Siegert R. Partially implantable bone conduction hearing aids without a percutaneous abutment (Otomag): technique and preliminary clinical results. Adv Otorhinolaryngol 2011; 71: 41–46. Doi: 10.1159/ 000323720.
4. Hakansson B, Tjellstrom A, Rosenhall U et al. The bone-anchored hearing aid. Principal design and a psychoacoustical evaluation. Acta Otolaryngol 1985; 100(3–4): 229–239. Doi: 10.3109/ 00016488509104785.
5. Hol MK, Nelissen RC, Agterberg MJ et al. Comparison between a new implantable trans - cutaneous bone conductor and percutaneous bone-conduction hearing implant. Otol Neurotol 2013; 34(6): 1071–1075. Doi: 10.1097/ MAO.0b013e3182868608.
6. Kohan D, Ghossaini SN. Osseointegrated auditory devices-transcutaneous: Sophono and Baha attract. Otolaryngol Clin North Am 2019; 52(2): 253–263. Doi: 10.1016/ j.otc.2018.11.013.
7. McLean T, Pai I, Philipatos A et al. The Sophono bone-conduction system: Surgical, audiologic, and quality-of-life outcomes. Ear Nose Throat J 2017; 96(7): E28–E33. Doi: 10.1177/ 014556131709600706.
8. Zernotti ME, Di Gregorio MF, Galeazzi P et al. Comparative outcomes of active and passive hearing devices by transcutaneous bone conduction. Acta Otolaryngol 2016; 136(6): 556–558. Doi: 10.3109/ 00016489.2016.1143119.
9. Bezdjian A, Bruijnzeel H, Daniel SJ et al. Preliminary audiologic and peri-operative outcomes of the Sophono transcutaneous bone conduction device: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2017; 101: 196–203. Doi: 10.1016/ j.ijporl.2017.08.014.
Štítky
Audiológia a foniatria Detská otorinolaryngológia OtorinolaryngológiaČlánok vyšiel v časopise
Otorinolaryngologie a foniatrie
2021 Číslo 2
- Substitučná liečba imunoglobulínmi pri sekundárnej protilátkovej imunodeficiencii – konsenzus európskych expertov
- Protilátkové imunodeficiencie
- Sekundárne protilátkové imunodeficiencie z pohľadu reumatológa – literárny prehľad a skúsenosti s B-deplečnou liečbou
Najčítanejšie v tomto čísle
- Biologická léčba chronické rinosinusitidy
- Griselův syndrom – kazuistika
- Chirurgická léčba benigních nádorů příušní žlázy na ORL oddělení Nemocnice České Budějovice, a.s., v letech 2014–2018
- Neuromonitoring zvratného nervu během operace štítné žlázy – výsledky a zkušenosti