Explantace stimulátoru nervus vagus odpovídající protokolu vyšetření magnetickou rezonancí

Súhrn

Cíl: Přehled možností provedení MR u pa­cientů s implantovaným vagovým stimulátorem (vagal nerve stimulator; VNS) a způsob chirurgické explantace VNS odpovídající MR protokolu a umožňující následné vyšetření MR bez výrazných omezení.

Soubor a metodika: MR vyšetření je možné provést i u pa­cientů s implantovaným VNS. Lze provést vyšetření hlavy a těla kaudálně od Th8. Musí však být použita pouze lokální radiofrekvenční cívka a před MR musí být generátor VNS přeprogramován. Pokud má pa­cient generátor a větší část elektrody explantovány, lze provést MR v oblasti celého těla jakýmkoliv MR nastavením. To platí pro situaci, kdy po explantaci zůstane nejvýše 2cm část elektrody –  což odpovídá části elektrody na vagovém nervu s fixačními kotvičkami.

Výsledky: Od června 2016 do června 2018 jsme explantovali VNS výše uvedeným způsobem u šesti pa­cientů. Pooperační průběh u všech pa­cientů byl bez významných komplikací. Pooperační kontrolu jsme provedli pomocí RTG krku a CT 3D zobrazení. Zobrazovací metody ukázaly ponechanou část elektrody na n. vagus ≤ 2 cm. Pooperačně pa­cienti neměli polykací obtíže, chrapot ani změnu hlasu. Čtyři pa­cienti následně po zhojení rány již podstoupili MR bez jakýchkoliv obtíží či komplikací.

Závěr: Explantace VNS odpovídající MR protokolu s ponecháním části elektrody na n. vagus, tedy vynecháním kompletní preparace celé elektrody na nervu, snižuje riziko komplikací a zkracuje dobu operačního zákroku. Pa­cientovi můžeme následně bezpečně provádět MR celého těla bez omezení v běžných technických nastaveních.

Klíčová slova:

epilepsie – stimulace nervus vagus – explantace

Úvod

Stimulace vagového nervu je paliativní metodou léčby pa­cientů s refrakterní fokální i generalizovanou epilepsií. První implantace vagového stimulátoru (vagal nerve stimulator; VNS) byla provedena v USA v roce 1988 [1] a metoda byla schválena ke klinickému použití U. S. Food and Drug Administration v roce 1997 po klinických studiích bezpečnosti a účin­nosti [2,3]. První implantace VNS v ČR se uskutečnila již v roce 1997. V současné době (k 18. září 2018) bylo v naší republice již implantováno 894 VNS u 604 pa­cientů [4]. To znamená 604 primoimplantací a 290 opakovaných operací u těchto pa­cientů –  výměna generátoru při vybití baterie nebo pro malfunkci generátoru či elektrody.    

Snížení frekvence nebo intenzity záchvatů vede ke zlepšení kvality života asi u 2/ 3 pa­cientů s VNS a s prodlužující se dobou od implantace je snížení počtu záchvatů výraznější [2,3,5– 10]. Pa­cientů s VNS postupně v ČR přibývá. I tito pa­cienti mohou potřebovat během svého života vyšetření pomocí MR. Ať už pro onemocnění nesouvisející s jejich základní dia­gnózou epilepsie nebo pro nové posouzení vhodnosti resekční operace. V prvním případě se může jednat o nutné vyšetření při degenerativním postižení páteře, při nádorovém onemocnění nebo stále častěji o vyšetření velkých kloubů po úraze nebo při pokročilé artróze. V druhém případě pak rozvoj neurodia­gnostických metod, a hlavně metody mapování stereotakticky zavedenými hlubokými mozkovými elektrodami, dnes umožní naplánovat resekční výkon u většího spektra pa­cientů, než tomu bylo před lety [11– 15]. U pa­cientů s VNS, zvláště nebylo-li dosaženo výrazného zlepšení, je tedy možné s odstupem let provést nové posouzení vhodnosti resekční operace a vyšetřit je jako možné kandidáty resekční operace. MR patří k základním vyšetřovacím metodám před epileptochirurgickým výkonem.

Protokol výrobce vagového stimulátoru firmy LivaNova, Inc. –  dříve Cyberonics, Inc. (Londýn, Velká Británie) –  pro MR vyšetření u VNS z roku 2016 umožňoval toto provést ve dvou různých základních klinických situacích [16]. V případě implantovaného VNS je možné vyšetření hlavy a těla kaudálně od Th8, musí však být použita pouze lokální radiofrekvenční (RF) cívka a před MR musí být generátor VNS přeprogramován. Pokud má pa­cient generátor a větší část elektrody explantovány, lze provést MR v oblasti celého těla jakýmkoliv MR nastavením. To platí pro situaci, kdy po explantaci zůstane pouze 2 cm dlouhá část elektrody,  což odpovídá části elektrody na vagovém nervu s fixačními kotvičkami. Novelizovaný protokol z října 2017 je poměrně složitý [17]. Rozděluje implantované systémy VNS na dvě skupiny –  A a B. Do skupiny A patří modely 105, 106 a 1 000 –  s implantovaným generátorem nad IV. žebrem. Ostatní modely –  100C, 101, 102, 102R, 103, 104 nebo modely 105, 106, 1 000 –  s generátorem níže než IV. žebro řadíme do skupiny B. Pro skupinu B platí stejná omezení, jaká jsou v Protokolu z roku 2016. Skupina A může být vyšetřována stejně jako skupina B a navíc ve speciálních situacích se může použít celotělová RF vysílací cívka (body coil), avšak při rozšíření „zakázané“ zóny od C7 do L3. Prakticky lze tedy u pa­cientů s modelem 105 a 106 navíc vyšetřit pomocí MR pouze pánev. V další části práce tak budeme popisovat omezení a nastavení pro skupinu B, kam můžeme zařadit i zbytek stimulátorů, pokud nebudeme vyžadovat vyšetření pánve.

Explantaci VNS zvažujeme v případě jeho klinické neúčin­nosti či pouze nevýznamného efektu na epileptické záchvaty. Důležitý je postoj pa­cienta. Na jedné straně spektra jsou pa­cienti, kteří chtějí „všechno pryč“, a naopak na druhé straně pa­cienti, kteří už nechtějí žádnou operaci. Při posuzování indikace k explantaci VNS jsou jistě podstatné i věk pa­cienta a jeho přidružené choroby –  pravděpodobnost, že bude potřebovat vyšetření MR v budoucnu, je v řadě případů vysoká.

Explantaci VNS je možné provést kompletně (vynětí generátoru a celé elektrody) nebo částečně. Explantace generátoru v podklíčkové oblasti je technicky poměrně snadná. Preparace a explantace elektrody v krční oblasti je již technicky obtížnější a může být zatížena i komplikacemi. Ponechání části elektrody přímo na vagovém nervu sníží riziko léze n. laryngeus recur­rens a poranění jugulární žíly [16– 18]. Pokud ponecháme elektrodu na vagovém nervu v délce 2 cm a méně podle zde popsaného protokolu, pa­cientovi můžeme bezpečně provést MR celého těla bez jiných omezení v běžných technických nastaveních [16,17,19– 21].

Soubor a metodika

Vyšetření MR u pa­cientů s implantovaným funkčním VNS

Pro provádění MR u pa­cientů s implantovaným funkčním VNS je nutná součin­nost epileptologa, lékaře a laboranta MR. Vyšetření je možné provést mimo oblast uložení VNS –  zelená zóna (obr. 1). Generátor a elektroda systému VNS nesmí být vystaveny RF poli. Při tomto vyšetření je nutné použít lokální RF cívky jako zdroj RF pole. Lze tedy provést MR vyšetření hlavy, lokte, zápěstí, kolen a kotníků. Jako zdroj RF pole nesmí být použita celotělová cívka ani RF cívka v lehátku pa­cienta. Do prostoru MR se nesmí přinést ani programovací zařízení ani magnet pa­cienta.

Postup před provedením MR

• Pomocí programovacího systému se provede systémová dia­gnostika VNS a zaznamenají nastavené parametry stimulace:
  • přeprogramují se parametry stimulačního proudu pro Normal mode i Magnet mode –  Output cur­rent i Magnet cur­rent (mA): 0,0;
• u AspireSR Model 106 se v AutoStim mode nastaví:
  • AutoStim cur­rent (mA): 0,0 a detekce tachykardie (tachycardia detection) OFF;
• kontrola programátorem, zda přednastavené parametry byly adekvátně uloženy;
• pa­cient je poučen, aby nahlásil bolest, dyskomfort nebo pocit tepla v oblasti krku či hrudníku při vyšetření laborantovi MR, který může vyšetření zastavit.

Postup po provedeném MR

• Pomocí programovacího systému se provede systémová dia­gnostika VNS;
• pokud došlo k resetování základních dat generátoru, vloží se znovu sériové číslo, identifikační údaje pa­cienta a datum implantace;
• naprogramují se zpět stimulační parametry;
• kontrola impedance elektrody a adekvátního uložení přednastavených parametrů.

Vyšetření MR u pa­cientů s nefunkčním VNS či částečně explantovaným systémem (pokud zůstává ­> 2 cm elektrody)

Možnosti a omezení vyšetření MR jsou stejné jako v předchozím případě při funkčním VNS. Vyšetření MR je možné provést s lokální RF cívkou mimo oblast uložení VNS –  hlava, lokty, zápěstí, kolena a kotníky. Nelze použít jako zdroj RF pole celotělovou cívku ani RF cívku v lehátku pa­cienta. Nemusí se pomocí programátoru odlišně nastavovat generátor, pa­cient se poučí, aby nahlásil bolest, dyskomfort nebo pocit tepla v oblasti krku nebo hrudníku při vyšetření laborantovi MR, který může vyšetření ukončit.

Vyšetření MR u pa­cientů s explantovaným systémem dle výše uvedeného protokolu (zůstává ≤ 2 cm elektrody na vagovém nervu)

U těchto pa­cientů je možné provést MR vyšetření celého těla. Jako zdroj RF pole se dá použít lokální, celotělová i lehátková cívka. Neměl by být překročen gradient magnetického pole 720 gaus­s/ cm a specifická míra absorbce pro vyšetření hlavy 3,2 W/ kg (obr. 2). Tyto hodnoty nejsou při běžných vyšetřeních na 1,5 a 3Teslových přístrojích překračovány. Měření na fantomech a zkušenosti s pa­cienty jsou zatím pouze s uzavřenými MR, a proto je doporučováno provádět vyšetření pouze na tomto typu přístroje [16,17,19– 21].

Explantace VNS

Cílem této operace je vynětí implantovaného hardwaru –  generátoru, elektrody a fixačních plochých křidélek –  s ponecháním distální části elektrody přímo na vagovém nervu s třemi fixačními kotvičkami. Operaci provádíme v celkové anestezii v poloze pa­cienta na zádech s vytočenou hlavou doprava. Snažíme se využít původní jizvy na hrudníku a krku. Explantace generátoru je technicky poměrně snadná. Riziko komplikací je malé, nejčastěji může dojít k pooperačnímu hematomu v místě kapsy generátoru, bez nutnosti re-intervence. Pokud jsou kapsa a mrtvý prostor větší, ponecháváme na pooperační období drenážní systém Mini-Redon (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA). Vyjmutí elektrody v tunelizované části přes klíček a na distální straně krku může vyžadovat pomocnou kožní incizi, pokud jde o starší elektrodu, která se při extrakci trhá a nelze ji vyjmout v jednom kuse. Preparace elektrody v krční oblasti je již technicky obtížnější a může být zatížena i komplikacemi. Pro snazší orientaci v jizev­natém terénu provádíme všem pa­cientům předoperační RTG krku. Ten nám ukáže počet implantovaných fixačních křidélek i počet a velikost jednotlivých smyček elektrody. V původní jizvě na krku lze poměrně snadno nalézt povrchově uloženou část elektrody a fixační křidélka. Po odstranění všech fixačních křidélek provedeme preparaci v jizvě do prostoru mezi karotidou a jugulární žílou pod mikroskopem směrem k první fixační kotvičce na nervu (je umístěna nejvíce kaudálně na vagovém nervu, na elektrodě je však nejvíce proximálně). Druhou, méně častou možností je postupovat po elektrodě kaudálně, kde se stáčí do poslední smyčky a míří kraniálně k první fixační kotvičce na vagovém nervu. Tato metoda disekce postupem po elektrodě v celé její délce je mnohem obtížnější než přímý přístup k nervově cévnímu svazku s vyhledáním kotviček na nervu. Manipulace s nervem by měla být co nejmenší, protože na rozdíl od primoimplantace je nerv již fixován jizvou. Elektrodu ustřihneme u napojení na tuto první kotvičku, což ponechá na vagovém nervu část elektrody ≤ 20 mm dlouhou s ponechanými třemi fixačními kotvičkami (první kotvička je pouze fixační, další dvě jsou RTG kontrastní s elektrickými kontakty) (obr. 3). Uvolněnou a vypreparovanou elektrodu v krční ráně vyjmeme a zkontrolujeme celistvost. Podle velikosti rány a krvácení i zde můžeme použít drenážní systém Mini-Redon. Pa­cienta můžeme propustit do domácího ošetřování první nebo druhý pooperační den. Před dimisí je vhodné provést RTG krku k potvrzení adekvátní explantace elektrody (obr. 4). Kontrolní RTG krku ukáže ponechanou malou rovnou část elektrody na vagovém nervu, je vidět druhá a třetí kotvička s kontakty. První fixační kotvička je RTG nekontrastní. Pokud byla elektroda odstřižena těsně před začátkem první kotvičky, je zbytek elektrody na vagovém nervu dlouhý 20 m­m –  jak jsme ověřili provedením CT u prvních dvou pa­cientů (obr. 5). Měření vzdálenosti na prostém RTG snímku krku je nepřesné.

Výsledky

Od června 2016 do června 2018 jsme explantovali VNS výše uvedeným protokolem u šesti pa­cientů. Jednalo se o čtyři muže a dvě ženy –  průměrný věk 38,5 ± 10 let. Vagový stimulátor měli zaveden 12,8 ± 3,7 let. Pětkrát jsme explantovali celý systém –  tedy generátor a elektrodu až k odstupu první kotvičky. Jeden z pa­cientů měl již generátor a část elektrody vyjmuty na jiném pracovišti a explantovali jsme tedy úsek elektrody o délce asi 5 cm, také k odstupu první kotvičky. Pooperační průběh u všech pa­cientů byl bez komplikací. Pooperační kontrolu pro potvrzení adekvátního odstranění hardwaru jsme provedli pomocí bočního a předozadního RTG krku a u prvních dvou pa­cientů pomocí 3D zobrazení CT. Zobrazovací metody ukázaly ponechanou část elektrody na n. vagus ≤ 2 cm. Pooperačně pa­cienti neměli polykací obtíže, chrapot ani změnu hlasu. Čtyři pa­cienti následně po zhojení rány již podstoupili MR bez jakýchkoliv obtíží. Protože se jednalo o novou klinickou situaci, u třech pa­cientů při prvním vyšetření MR osobně dohlíželi radiolog a neurochirurg. Během vyšetřování i po něm jsme u pa­cientů nezaznamenali bolest, dyskomfort, teplo ani polykací obtíže. Z těchto čtyř pa­cientů již tři podstoupili resekční epileptochirurgický výkon.

Diskuze

Asi u jedné třetiny pa­cientů s implantovaným VNS není významný efekt na snížení frekvence nebo intenzity záchvatů, a tím tedy nedochází ke zlepšení kvality života [2,3,5– 10]. U těchto pa­cientů je možno zvažovat explantaci VNS. Při rozhodování o tomto operačním výkonu jistě hraje velkou roli i riziko možných komplikací. Z tohoto hlediska by nejbezpečnějším výkonem bylo odstranění generátoru v podklíčkové oblasti a částečné vynětí elektrody tunelované podkožně do oblasti krku. Při tomto výkonu bychom odstranili části systému, které jsou na pa­cientovi viditelné a hmatné. Zbytek elektrody by však v budoucnu pa­cienta limitoval pro provedení MR. Výkonem naopak s nejvyšším rizikem komplikací je totální odstranění celého systému. Tento typ operace může být nutný v případě infekce nebo při výměně nefunkční elektrody. Preparace v oblasti jugulární žíly může vést k peroperačnímu krvácení a mobilizace elektrody a fixačních kotviček z vagového nervu k pooperační přechodné nebo permanentní dysfunkci tohoto nervu [18,22– 26]. Incidence paralýzy hlasivek po revizní operaci v oblasti vagového nervu je vyšší (3 %) než u primoimplantací, ale u většiny pa­cientů dochází ke spontán­nímu zotavení. Trvalá paralýza nastává u < 1 % pa­cientů po re-operacích [22,26]. Explantace VNS podle MR protokolu s ponecháním části elektrody na vagovém nervu, tedy vynecháním kompletní preparace celé elektrody na nervu, snižuje riziko komplikací a zkracuje dobu operačního zákroku. Pa­cientovi můžeme následně bezpečně provádět MR celého těla bez omezení v běžných technických nastaveních. Jakékoliv komplikace vyplývající z ponechání 20mm části elektrody na vagovém nervu nejsou podle současné odborné literatury zatím známy. V našem souboru šesti pa­cientů se zdá být tento postup přínosný. Operace je kratší, vyhneme se ne snad technicky obtížné, nýbrž spíše pro operatéra nepříjemné fázi odpreparování a sloupávaní kotvících kotviček od vagového nervu, kterou tak dobře známe při výměnách poškozených elektrod u respondérů vagové terapie. V našem souboru šesti explantací jsme nezaznamenali žádnou per­operační ani pooperační komplikaci a následné vyšetření MR u čtyř pa­cientů proběhlo velmi dobře. Tři pa­cienti po explantaci VNS touto metodou byli již indikováni k resekčnímu epileptochirurgickému výkonu a podstoupili jej.

Závěr

U pa­cientů s implantovaným VNS lze provést vyšetření pomocí MR podle výše zmíněných protokolů, s určitými omezeními v nastavení a mimo oblast uloženého stimulátoru. Při vyšetření je nutná součin­nost epileptologa, lékaře a laboranta MR. Explantaci VNS je vhodné zvážit v případě jeho klinické neúčin­nosti –  podstatné jsou věk pa­cienta, jeho přidružené choroby, postoj pa­cienta k další operaci, možná indikace k resekční epileptochirurgické operaci a odhad nutnosti MR vyšetření nyní a v budoucnosti. Explantace systému VNS s ponecháním elektrody na n. vagus v délce 2 cm podle zde popsaného protokolu snižuje riziko komplikací a umožňuje následně provádět vyšetření pomocí MR bez speciálních opatření a omezení.

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Přijato k recenzi: 11. 10. 2018

Přijato do tisku: 5. 2. 2019

MUDr. Martin Bláha, Ph.D.

Neurochirurgická klinika dětí a dospělých

2. LF UK a FN Motol

V Úvalu 84

150 06 Praha

e-mail: drmartinblaha@yahoo.com