Střet zájmů v medicíně: stanovisko Světové lékařské asociace

Souhrn

Překlad stanoviska Světové lékařské asociace ohledně střetu zájmů v medicíně (2009) a vztahů mezi lékaři a komerčními společnostmi (2009). Úvod zdůvodňuje relevanci tohoto textu pro současné zdravotnictví v České republice.

Klíčová slova:
střet zájmů, klinická praxe, výzkum, vzdělávání, lékařské instituce, komerční společnosti.

Světová lékařská asociace (World Medical Association – WMA) vydala v roce 2009 stanovisko ke střetu zájmů v medicíně a doporučení ohledně spolupráce lékařů se soukromými společnostmi. Reagovala tak na nepatřičný vliv soukromých společností, jako jsou například farmaceutické společnosti a výrobci medicínských přístrojů a produktů, který vzniká dárcovstvím, sponzoringem či lobbingem. Toto stanovisko se týká rozličných oblastí klinické praxe, výzkumu a vzdělávání lékařů a je adresováno jak jednotlivým lékařům, tak i odborným společnostem a zdravotnickým organizacím a institucím (dále jen lékařským institucím).

WMA poukazuje na základní rozpor mezi posláním medicíny – léčba a zmírňování lidského utrpení – a tržními zájmy soukromých společností, jejichž cílem je maximalizace zisku a zvyšování vlastního podílu na trhu. Lékaři v tomto procesu hrají významnou roli, jelikož jsou prostředníky poskytované léčby. Je prokázáno, že některé formy spolupráce lékařů se soukromými společnostmi vedou k nepatřičnému ovlivňování chování lékařů, například při předepisování léků. Spoluprací na úrovni lékařských institucí je pak ovlivňována i tvorba klinických doporučení (tzv. doporučené postupy neboli guidelines pro léčbu určité choroby) a indikačních kritérií, a dokonce je ovlivňováno zaměření i způsob provádění klinického výzkumu a zveřejňování jeho výsledků. Zatímco základní výzkum probíhá většinou na univerzitách a je hrazen z veřejného rozpočtu, navazující klinický výzkum patentovaných produktů je obvykle prováděn soukromými společnostmi ve spolupráci s lékaři. Soukromé společnosti obvykle vlastní veškerá data klinických výzkumů, a mohou proto rozhodovat o selektivním zveřejňování výsledků. Vliv na výzkum pak ohrožuje nejen akademickou nezávislost, objektivitu a pravdivost publikovaných výsledků, ale opět, nepřímo, vzdělávání lékařů a klinickou praxi založenou na výsledcích výzkumu, o kterém se všeobecně předpokládá, že je nezávislý (1–7). Cíle soukromých společností mohou proto být v rozporu se zájmem společnosti jako celku.

Soukromé (často nadnárodní) společnosti své zájmy prosazují například pomocí sponzorování výzkumu a odborného vzdělávání, spoluprací s lékařskými autoritami, které svými názory ovlivňují odborné mínění ohledně doporučené klinické praxe. V současné době je oblast lékařského výzkumu, farmaceutického průmyslu a biotechnologií součástí celosvětově propojeného trhu, jehož regulace však podléhá jednotlivým národním zákonodárstvím a odehrává se v rozdílných ekonomických podmínkách. Často tak dochází k přesunu výzkumu a testování do oblastí, jejichž liberálnější legislativa a výhodné ekonomické podmínky umožňují zrychlení procesu klinického výzkumu a následného tržního uplatnění zdravotnických produktů (8). Česká republika představuje i v tomto ohledu žádoucí prostředí pro tyto společnosti.

V neposlední řadě se vliv ze strany soukromých společností může podílet na vysoké ekonomické nákladnosti systému zdravotnictví, což je jedno z nejnaléhavějších témat současného českého zdravotnictví.

Cílem stanoviska WMA samozřejmě není plošně omezit spolupráci, ze které společnost může mít prospěch, například při vývoji a testování nových léčiv a technologií. Jejím záměrem je však poukázat na existenci relativně úzké etické hranice této spolupráce a na nutnost vytvoření určitých pravidel ve snaze zachovat objektivitu a nestrannost klinické praxe, výzkumu a vzdělávání lékařů. Jedním ze základních pravidel je zveřejňování veškeré spolupráce lékařů či lékařských institucí se soukromými společnostmi. Pro podrobnější pojednání odkazujeme na zprávu Institute of Medicine (9) a další literaturu (10–15). Dle WMA by vytvořená pravidla měla ošetřit možný střet zájmů v rámci jednotlivých odborných organizací a institucí a měla by popisovat postup pro spolupráci v kontinuálním vzdělávání lékařů ve formě přednášek, konferencí či publikací v odborných časopisech.

Záměrem předkládaného překladu doporučení WMA je podnítit diskuzi o těchto otázkách v rámci České republiky. Ta by následně měla iniciovat vznik pravidel upravujících spolupráci (a zveřejňování této spolupráce) lékařů a lékařských institucí se soukromými společnostmi. Tato pravidla by měla napomoci k větší transparentnosti vlivu soukromých společností ve zdravotnictví na jednotlivé lékaře či lékařské instituce. V neposlední řadě by napomohla obnově obrazu lékařů jako osob (a institucí) stojících ve službách veřejnosti.

STANOVISKO SVĚTOVÉ LÉKAŘSKÉ ASOCIACE (WMA) KE STŘETU ZÁJMŮ V MEDICÍNĚ

Přijato na valném shromáždění Světové lékařské asociace v New Delhi (Indie) v říjnu 2009.

ÚVOD

Záměrem tohoto dokumentu je upozornit na oblasti každodenní medicínské praxe, v nichž může docházet ke střetu zájmů, a pomoci lékařům rozřešit tyto střety s ohledem na nejlepší zájmy pacientů. Střetem zájmů se rozumí situace, kdy rozhodování ohledně odborné péče o pacienty může být nemístně ovlivněno druhotným prospěchem.

V některých případech může dostačovat uznání, že potenciální či vnímaný střet zájmů vůbec existuje. V jiných případech mohou být zapotřebí k vyřešení konfliktu zvláštní opatření. Některé střety zájmů jsou nevyhnutelné a jejich výskyt v medicíně není sám o sobě nemorální, ale podstatné je, jak se k nim přistupuje.

Kromě klinické praxe a přímé péče o pacienty lékaři zaujímají další role a sledují další zájmy, jako je výzkum, výuka budoucích či začínajících lékařů a administrativní či manažerské úkony. S rozšiřováním soukromých iniciativ v rámci medicíny lékaři také příležitostně poskytují poradenské služby a v roli konzultantů či zaměstnanců spolupracují se soukromým sektorem.

Přestože účast lékařů v těchto aktivitách je v konečném důsledku všeobecně společensky prospěšná, prvotní odpovědností jednotlivého lékaře je ohled na zdraví a blaho jeho pacientů. Je nepřípustné, aby další zájmy ovlivňovaly klinické rozhodování (a to ani potenciálně).

Každý lékař má morální povinnost zkoumat své jednání s ohledem na možný střet zájmů, a to i v situacích, které nejsou pojmenovány v tomto dokumentu. V případě nepřiznaných střetů zájmu může být ohrožena důvěra pacientů v jednotlivé lékaře a lékařskou profesi jako celek.

Lékaři by rovněž měli být obeznámeni s dalšími doporučeními jednotlivých profesních organizací, národních lékařských asociací a vládních institucí, a s národní legislativou týkající se této oblasti.

DOPORUČENÍ

Výzkum

Zájmy lékaře jako klinického pracovníka se mohou lišit od zájmu lékaře jako vědeckého pracovníka. V případech, kdy lékař zaujímá obě role zároveň, by možný střet zájmů měl být ošetřen a měly by být podniknuty kroky pro ochranu pacientů včetně přiznání možného střetu zájmů pacientům.

V Helsinské deklaraci stojí: „Ženevská deklarace Světové lékařské asociace zavazuje lékaře slovy: Zdraví mého pacienta bude mým nejpřednějším zájmem,” a v Mezinárodním kodexu lékařské etiky se prohlašuje: „Při poskytování zdravotní péče, která by mohla oslabit fyzický nebo duševní stav pacienta, bude lékař postupovat vždy pouze s ohledem na zájmy a prospěch svých pacientů.”

Helsinská deklarace dále stanovuje princip: „V medicínském výzkumu zahrnujícím lidské bytosti musí zdraví a blaho jednotlivých účastníků nadřazené veškerým dalším zájmům.”

Výzkum by měl být prováděn především v zájmu pokroku lékařské vědy. Lékaři nikdy nesmí nadřadit vlastní finanční zájmy nad prospěch svých pacientů. Zájmy pacientů a vědecká integrita musí být nejdůležitější.

Veškeré relevantní a hmotné zájmy a vztahy lékaře – výzkumníka musí být přiznány potenciálním účastníkům výzkumu, etickým komisím, příslušným regulačním a dohlížecím orgánům, odborným časopisům, posluchačům a účastníkům konferencí a nemocnicím i výzkumným centrům, v nichž je výzkum prováděn.

Veškeré studie by měly být registrovány ve veřejně přístupném výzkumném registru.

Smlouva o výzkumu by měla být podepsaná všemi zúčastněnými a zainteresovanými stranami včetně zadavatelů a sponzorů výzkumu, výzkumníků a účastníků výzkumu a měly by být zřetelně popsány a stanoveny přinejmenším následující okolnosti:

• finanční kompenzace lékaře – výzkumníka (která by měla odpovídat ušlému zisku z klinické praxe),
• vlastnictví výsledků výzkumu (které by mělo náležet výzkumníkovi),
• právo výzkumníka zveřejnit negativní výsledky výzkumu,
• právo výzkumníka sdělit relevantní informace účastníkům výzkumu v jakékoli jeho fázi.

Lékař – výzkumník by měl mít neomezený přístup k veškerým datům získaných během výzkumu a měl by mít právo uchovat si kontrolu nad těmito daty a právo odmítnout omezení týkající se možnosti data zveřejňovat.

Lékař–výzkumník musí ručit za zpřístupnění výsledků výzkumu testujícího hypotézy bez ohledu na jeho výsledky a musí zaručit, že jejich zveřejnění nebude záměrně odkládáno či znemožňováno.

Je nepřípustné přijímat platby za doporučení pacientů jako potenciálních účastníků výzkumu a informace o pacientech nesmí být předávány bez jejich souhlasu. Výjimku tvoří situace, kdy jsou tato data vyžadována legislativou nebo kontrolními orgány.

Kompenzace přijatá od zadavatelů a sponzorů studií by měla přibližně vynahradit ušlý zisk z příjmu za klinickou praxi a měla by odpovídat námaze a odpovědnosti lékaře provádějícího výzkum. V případě, kdy získávání účastníků výzkumu je výjimečně obtížné a náročné na čas, může být výzkumník nebo jeho instituce odměněna specificky za čas a vynaloženou námahu, avšak zvyšování odměn za účelem navýšení počtu účastníků výzkumu je nepřijatelné.

Lékař – výzkumník by měl odmítnout žádosti posuzovat grantové žádosti nebo příspěvky do odborného tisku od svých kolegů nebo vědeckých soupeřů, v případě že by vzájemné vztahy mohly potenciálně ovlivnit výsledek jejich posudku.

Jakékoliv platby a kompenzace nesmí být podmíněny výsledkem klinických studií. Lékař – výzkumník by neměl mít finanční zájmy ve společnosti zadávající či sponzorující klinickou studii nebo na produktech zkoumaných v těchto studiích, pokud by tyto finanční zájmy mohly pozitivně nebo negativně ovlivnit výsledek studie, a neměl by mít žádný přímý finanční zájem na výsledcích výzkumu. Neměl by získávat, kupovat či prodávat podíl ve společnosti během probíhajícího výzkumu až do doby, kdy jsou výsledky zveřejněny. Toto se nutně netýká lékařů, kteří se podíleli na vývoji léčiva, avšak neúčastní se klinického výzkumu.

Lékař – výzkumník by se měl účastnit klinických studií pouze v oboru vlastní lékařské odbornosti a měl by mít adekvátní vzdělání v metodologii výzkumu a v principech lékařské etiky.

Autorství publikací by mělo být určeno před zahájením výzkumu na základě skutečného vědeckého podílu na výzkumu.

Vzdělávání

Potřeby vzdělávání studentů a kvalita výuky musí být vyvažována s nejlepšími zájmy pacientů. V případě střetu těchto závazků musí být dána přednost zájmu pacientů.

Při vědomí potřeby získání zkušenosti mediků a nových lékařů v kontaktu se skutečnými pacienty musí lékaři zajistit, že studentům je v tomto poskytnuta dostatečná podpora a supervize odpovídající stupni jejich odborného vzdělání.

Pacienti musí být poučeni, že část jejich lékařské péče může být poskytována studenty a zaučujícími se lékaři, včetně provádění lékařských výkonů a chirurgických zákroků, a pokud možno by měli dát k tomuto svůj informovaný souhlas.

Pacienti by měli být seznámeni s identitou a kvalifikací jednotlivců kteří o ně pečují.

Pacientovo odmítnutí účasti mediků v jejich péči nesmí mít dopad na povahu a kvalitu lékařské péče jim následně poskytnuté.

Provize z doporučení

Veškerá doporučení na další vyšetření a předání do péče i předepisování a doporučování léků, léčebných postupů a dalších služeb by mělo být založeno na objektivním posouzení kvality služby a odbornosti lékaře, do jehož péče je pacient předán.

Předání a doporučení k péči a službám ve zdravotnických zařízeních (jako například laboratoře), v nichž lékaři nejsou zapojeni do odborných aktivit, avšak mají na těchto službách finanční zájem, se označuje jako „samodoporučení“ (self-referral). Tento postup potenciálně významně ovlivňuje klinické rozhodování a není obecně považován za přijatelný. Výjimkou jsou situace, v nichž neexistuje alternativa tomuto postupu (například malé venkovské obce). V těchto případech by však lékař neměl získat větší zisk než jakýkoliv jiný investor.

Přijímání provize a honoráře v situacích, kdy lékař získává finanční odměnu za doporučení pacienta ke specifickému lékaři nebo ke specifickému úkonu, za něž pacient platí, je nepřijatelné.

Ordinace lékařů

Z důvodů usnadněné dostupnosti jsou ordinace lékařů často umístěny v blízkosti jiných zdravotnických zařízení, jako jsou laboratoře, lékárny a oční optiky. Lékař by neměl přijímat žádné finanční kompenzace či odměny za odeslání pacienta do péče těchto zařízení ani za umístění své ordinace v jejich blízkosti. Budovy vlastněné lékaři by neměly poskytovat výrazně nižší či výrazně vyšší pronájmy svým nájemcům.

Nemedicínské produkty (takové, které nesouvisí se zdravím pacientů a s poskytováním lékařské péče) a produkty, jejichž účinnost není vědecky prokázána, by neměly být prodávány v ordinacích lékařů. Pokud jsou v ordinacích prodávány produkty, jejichž účinnost byla vědecky ověřena, neměly by být prodávány za cenu vyšší než odpovídající vzniklým nákladům a tyto produkty by neměly být nabízeny způsobem, kdy by se pacient cítil povinován tyto produkty zakoupit.

Organizační a institucionální střety zájmů

Zařízení poskytující zdravotní péči jsou stále více pod tlaky, které mohou ohrozit jejich práci, a mnohá akademická zdravotní centra hledají alternativní zdroje příjmů. Měly by být vydávány takové směrnice, které zajistí, že nové zdroje příjmů nejsou v konfliktu s hodnotami a posláním instituce (například sponzorství lékařských fakult tabákovým průmyslem).

Jednotlivé lékařské organizace a instituce (mimo jiné lékařské fakulty, nemocnice, národní lékařské společnosti, státní orgány a výzkumné instituce) by měly vydat vlastní směrnice ohledně střetu zájmů, a pokud možno dohlížet na jejich plnění svými členy a zaměstnanci.

Lékařům – výzkumníkům i dalším pracovníkům mohou institucionální směrnice ohledně střetu zájmů napomoci v patřičném zveřejňování a v jednoznačném určení situací, v nichž by jim střet zájmů zabránil v účasti na výzkumném projektu či jiné aktivitě.

Akademická zdravotnická centra by měla mít řádně oddělené komise rozhodující o investicích, o přenosu technologií a o výzkumu v rámci instituce.

Postupy popisující přiznávání a zveřejňování střetu zájmů a postupy pro řešení situací, kdy se jedinci ocitají ve střetu zájmů v souvislosti s financováním výzkumu, konzultantskou činností, soukromým vlastnictvím a licenčními smlouvami, by měly být písemně kodifikovány směrnicemi.

STANOVISKO SVĚTOVÉ LÉKAŘSKÉ ASOCIACE (WMA) OHLEDNĚ VZTAHŮ MEZI LÉKAŘI A KOMERČNÍMI SPOLEČNOSTMI

Přijato na valném shromáždění Světové lékařské asociace v Tokyu (Japonsko) v říjnu 2004 a upraveno valným shromážděním Světové lékařské asociace v New Delhi (Indie) v říjnu 2009.

ÚVOD

Při léčbě pacientů užívají lékaři léky, nástroje, diagnostické a terapeutické přístroje a materiály vyvinuté a vyrobené komerčními společnostmi. Průmysl disponuje zdroji pro financování nákladného výzkumu a vývoje, pro které jsou klíčové znalosti a zkušenosti lékařů. Podpora ze strany průmyslu rovněž umožňuje rozvoj lékařského výzkumu, vědeckých konferencí a kontinuálního lékařského vzdělání, z něhož mohou mít prospěch pacienti i celý zdravotnický systém. Propojení finančních zdrojů a produktů průmyslu s odbornými vědomostmi lékařů umožňuje rozvoj nových diagnostických postupů, léčiv a léčebných postupů, které jsou předpokladem pokroku v medicíně.

Nicméně v tomto propojení komerčních společností a lékařů dochází ke střetům zájmů, které mohou ovlivnit péči o pacienty a pověst lékařské profese. Lékař má povinnost objektivně zhodnotit, co je pro daného pacienta nejlepší, zatímco závazkem komerčních společností je přinášet zisk svým vlastníkům a podílníkům prodejem svých produktů v soutěži o zákazníky. Komerční zájmy mohou ovlivnit objektivitu lékařů, zejména v případech, kdy lékaři nějakým způsobem na těchto společnostech závisí.

Spíše než úplný zákaz jakékoliv spolupráce lékařů a průmyslu je žádoucí vytvořit pravidla upravující tyto vztahy. Tato pravidla musí zahrnovat základní principy přiznání a zveřejnění střetu zájmů, způsoby jejich prevence a záruku klinické autonomie lékařů postupovat v souladu s nejlepšími zájmy pacientů.

Toto stanovisko by mělo sloužit jako základ pro přezkoumání existujících pravidel a mělo by sloužit rozvoji jakýchkoliv budoucích směrnic.

Lékařské konference

Lékaři mohou navštěvovat odborné konference zcela či částečně sponzorované komerčními společnostmi, pokud jsou dodržena následující pravidla:

• Hlavním záměrem konference je výměna odborných či vědeckých informací.
• Pohostinnost během konference je druhořadá s ohledem na odbornou výměnu informací a nepřesahuje míru místních zvyklostí a obecné přijatelnosti.
• Lékaři od komerčních společností nezískávají přímé příspěvky na pokrytí cestovních výdajů a ubytování ani kompenzaci jejich času, pokud tak nestanovuje zákon nebo požadavky národní organizace lékařů.
• Lékaři nesmějí přijímat neopodstatněnou pohostinnost a nesmějí přijímat platby od komerčních společností pro uhrazení nákladů na ubytování doprovázející osoby.
• Název komerční společnosti poskytující finanční podporu je zveřejněn, aby lékařská komunita i veřejnost mohla zhodnotit prezentované informace ve světle zdrojů financování. Organizátoři konference a přednášející zveřejňují účastníkům konference jakékoliv finanční vztahy a závazky, které mají s výrobci podílejícími se na konferenci či s jejich produkty, a také své případné další vztahy s konkurenčními společnostmi.
• Přednášky lékařů jsou odborně pravdivé, představují vyvážený souhrn možných léčebných postupu, a nejsou ovlivněny sponzorující společností.

Konference může být uznána pro účely kontinuálního vzdělávání lékařů, pouze pokud splňuje následující požadavky:

• Komerční společnosti poskytující sponzorský dar, jako například farmaceutické společnosti, nemají žádný vliv na obsah a způsob prezentace, výběr přednášejících nebo na publikaci výsledků.
• Financování konference je přijato pouze jako příspěvek k celkovým nákladům setkání.

Dary

Lékaři nesmějí přijímat dary od komerčních společností, pokud to není povoleno zákonem a/nebo vyhláškami národních lékařských organizací a pokud by nebyly splněny následující podmínky:

• Lékaři od komerčních společností nesmějí přijímat platby v hotovosti ani v jejích ekvivalentech.
• Lékaři nesmějí přijímat dary pro svůj osobní užitek.
• Dary určené k ovlivnění klinické praxe jsou nepřijatelné za jakýchkoliv okolností. Propagační pomůcky mohou být přijaty v případě, že tento dar má minimální hodnotu a není spojen se závazkem předepisovat specifický lék, užívat specifické nástroje či materiály nebo odesílat pacienty do specifického zařízení.
• Zdvořilostní dary mohou být přijímány pouze nepravidelně a v souladu s místními zvyky, pokud tento dar není nákladný a není ve vztahu k medicíně.

Výzkum

Lékař smí provádět výzkum financovaný komerční společnosti, ať jako jednotlivec, či v rámci instituce, pokud jsou dodržena následující pravidla:

• Lékař postupuje v souladu s právními a etickými principy, ustanoveními Helsinské deklarace a klinické odbornosti v provádění výzkumu a nepoddává se vnějším tlakům ohledně výsledků výzkumu a jejich publikace.
• Pokud možno, lékař či instituce navrhující výzkum osloví více než jednu společnost se žádostí o jeho financování.
• Identifikovatelné informace ohledně účastníků výzkumu (pacientů či dobrovolníků) není poskytována sponzorující společnosti bez výslovného souhlasu jednotlivých účastníků.
• Odměna lékaře za výzkum je odvozena od jeho času a námahy jako kompenzace a žádným způsobem není spojována s výsledky výzkumu.
• Výsledky výzkumu jsou zveřejněny s uvedením názvu sponzorující společnosti, včetně uvedení, kdo je zadavatelem výzkumu. Toto se týká jakéhokoli výzkumu, ať se jedná o financování (sponzorství) přímé i nepřímé, plné i částečné.
• Komerční společnosti nepotlačují publikování výsledků výzkumu. V případě, že výsledky výzkumu nejsou zveřejněny, zejména v případě negativních výsledků, mohlo by docházet ke zbytečnému opakování výzkumu a vystavování dalších účastníků potenciálnímu poškození.

Spolupráce s komerčními společnostmi

Lékař nesmí vstoupit do vztahu s komerčními společnostmi v roli konzultanta či člena poradního výboru, pokud by nebyly splněny následující podmínky:

• Spolupráce neohrožuje integritu lékaře.
• Spolupráce není v rozporu se závazky lékaře vůči jeho pacientům.
• Spolupráce a/nebo další vazby s komerčními společnostmi jsou plně přiznány a zveřejněny ve všech relevantních situacích jako jsou přednášky, odborná sdělení, články a zprávy.

Odkaz na původní anglické verze dokumentů:

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/i3/

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/r2/index.html

ADRESA PRO KORESPONDENCI:

MUDr. Lydie Fialová

Ústav etiky 3. LF UK

Ruská 91, 100 00 Praha 10

e-mail.: lydie.fialova@lf3.cuni.cz