Biobanky − evropská infrastruktura

Súhrn

Biobanky jako strukturovaná úložiště lidských vzorků spojených s požadovanými informacemi − pokud existují − jsou významným pilířem personalizované medicíny. Biobanky v minulosti byly a dosud jsou nejen v Evropě izolované, nedostatečně koordinované a bez vzájemné návaznosti. Projekt BBMRI-ERIC (Biobanks and BioMolecular Resources Research Infrastructure − European Research Infrastructure Consortium) je jednou z největších evropských infrastruktur sdružující 54 členů a 225 asociovaných organizací. Do projektu jsou zapojeny biobanky z více než 30 států. Cílem projektu je shromažďovat a poskytovat biologický materiál k vědeckým účelům. Česká republika je členem tohoto konsorcia v rámci národního „nodu“ BBMRI_CZ, v současné době s pěti pracovišti.

Klíčová slova:
biobanky, výzkumné infrastruktury, BBMRI-ERIC, BBMRI_CZ

Úvod

Po roce 2000 se v odborné literatuře začíná často objevovat termín biobanky. Zvýšení zájmu o biobanky úzce souvisí s rozvojem personalizované medicíny jako „nového“ přístupu k péči o pacienta a je v současnosti jedním ze základních pilířů personalizované medicíny.

Biobanky jsou definovány jako „organizované soubory lidského biologického materiálu a s ním souvisejících informací, které jsou skladovány pro jeden nebo více vědeckých účelů“ (1). Podle jiných autorů (2–4) jsou biobanky definovány jako velké kolekce tkání, často spojené s klinickými či medicínskými informacemi a s ohledem na etické, právní a sociální aspekty ESLI (ethical, legal, and social issues). Další obecně uznávaná definice uvádí, že biobanky jsou úložiště (repozitáře) lidského biologického materiálu (krev, moč, apod.), často spojená s elektronickými databázemi obsahujícími medicínské informace o materiálu a jedinci, od něhož byl materiál získán za účelem diagnostickým, léčeným, nebo vzdělávacím a výzkumným (5, 6).

V obecném chápání jsou biobanky jako soubory (kolekce) humánního biologického materiálu a informací sloužících zejména k vědeckým účelům.

Význam biobank

Biobanky hrají nezastupitelnou roli ve výzkumu a vývoji nových léků, nových diagnostických postupů a také v oblasti základního biomedicínského výzkumu. Čerstvý je rovněž termín „biobanking“ (7) jako nová dynamická disciplína sdružující biobanky a další instituce umožňující vytvářet velké kolekce vzorků vázaných k různým nemocem.

Biobanky také mohou poskytovat zásadní informace o vlivu životního prostředí a životního stylu na lidské zdraví v návaznosti na prevenci a zlepšení veřejného zdraví.

Nová věda „biobanking“ je založená na široké mezioborové a mezinárodní spolupráci mezi výzkumnými pracovníky, „biobankéři“, pacientskými organizacemi, biotechnologickým a farmaceutickým průmyslem; je nezbytně nutná pro výzkum a léčbu jak běžných, tak i vzácných onemocnění. Základním předpokladem je lepší prevence, diagnostika a terapie pro každého, biobanking je soubor jednotlivých vzorků, který v souboru s ostatními informacemi přispěje ke zdravějšímu životu každého jedince.

Z výše uvedeného vyplývá, že biobanky se významnou měrou začaly uplatňovat v biomedicínském výzkumu v posledních 10 až 15 letech a Evropská komise reagovala na tento vývoj vyhlášením výzvy a následně finanční podporou jednoho z největších evropských výzkumných projektů BBMRI.

Spojením 16 členských států a jedné mezinárodní organizace zapojené do BBMRI je tato infrastruktura jednou z největších v Evropě s cílem vytvořit a rozvíjet panevropskou infrastrukturu biobank a biomolekulárních zdrojů pro komplexní medicínský výzkum na špičkové úrovni.

Co je BBMRI?

BBMRI je velká evropská infrastruktura zaměřená na vytvoření strukturované sítě biobank a dalších institucí za účelem shromažďování širokého spektra vzorků biologického materiálu a s nimi souvisejících informací pro vědecký výzkum. Biologické vzorky, tkáně, tělní tekutiny ad. jsou základní „surovinou“ pro podporu rozvoje biotechnologií, pro podporu výzkumu a vývoje věd o živé přírodě a především pro zlepšení lidského zdraví. V současné době je většina biobank lokálních, s omezeným přístupem k biologickým vzorkům, medicínským datům a dalším informacím, a jsou proto jen v omezené míře využitelné pro mezinárodní spolupráci. Panevropská infrastruktura BBMRI-ERIC si klade za cíl zlepšení dostupnosti a kooperace mezi akademickými a průmyslovými partnery, které budou přínosem pro personalizovanou medicínu, prevenci nemocí, podporu vývoje nových diagnostických nástrojů, nástrojů a léčiv (8).

Historie BBMRI

Vývoj BBMRI prošel několika etapami:

Přípravná fáze: 2008−2011

Projekt BBMRI byl jedním z prvních projektů ESFRI (European Strategy Forum on Research Infrastructures), tzv. ROADMAP for Research Infrastructures, který byl finančně podpořen ze 7. rámcového programu Evropské unie (7^th Framework programme 2007−2013) 5 miliony eur. V průběhu tohoto období bylo ustaveno konsorcium s 54 členy a více než 225 asociovanými organizacemi (většinou biobankami) z 30 států. Počtem spolupracujících institucí se BBMRI stala jednou z největších infrastruktur v Evropě. V průběhu této fáze byla připravena grantová dohoda a pracovní balíčky (celkem 7 work packages − WPs) s hlavními cíli integrovat aktivity existujících biobank, biomolekulární zdroje a nové technologie pro nově vznikající panevropskou infrastrukturu.

Druhá fáze: 2011−2013                                

Během tohoto období byly položeny základy organizačních, řídicích a dalších orgánů BBMRI. Byla deklarována spolupráce s další infrastrukturou BBMRI-LPC (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure – Large Prospective Cohorts, www.bbmri-lpc.org), která umožní vědcům přístup k velkým prospektivním studiím a v budoucnu se stane integrální součástí BBMRI-ERIC.

Třetí fáze, udělení legálního statutu: 3. prosince 2013

Ustavení projektu BBMRI-ERIC bylo publikováno v Official Journal of the European Union (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:320:0063:0080:EN:PDF) a tímto aktem se stal součástí ERIC – European Research Infrastructure Consortium, tedy struktury sdružující jak biobanky, tak biomolekulární zdroje. 21. ledna 2014 u příležitosti konference ustavující nový rámcový program Horizont 2020 potvrdili evropská komisařka Máire Geoghegan-Quinn s rakouským ministrem pro vědu výzkum a ekonomii Reinholdem Mitterlehnerem oficiální název a status BBMRI-ERIC a jmenovali generálním ředitelem Jana-Erica Littona.

Úkoly BBMRI-ERIC

BBMRI má vytyčeno několik úkolů, především zvýšit účinnost a excelenci evropského biomedicínského výzkumu zpřístupněním a usnadněním přístupu k biologickým zdrojům:

• na základě jasně a jednoznačně definovaných parametrů, tj. spojením biologických vzorků s odpovídajícími daty a s ohledem na etické a právní aspekty;
• snížením, resp. omezením fragmentace biomedicínského výzkumu harmonizací jednotlivých procedur, implementací společných standardů a posílením spolupráce na vysoké úrovni;
• podporou těch států, kde je sektor „biobankingu“ méně vyvinut, a přispět tak nejen k posílení kohezní politiky EU, ale také evropského výzkumného prostoru (ERA – European research area).

Organizační struktura

Vzhledem k velkému počtu partnerů z různých států, oborů a institucí s různou právní subjektivitou vyžaduje organizace konsorcia a koordinace jeho činností řídicí i výkonné orgány, poradní výbor, etickou komisi, servis ESLI a na národních úrovních jednotlivých členů národních konsorcií (BBMRI-XX) operativně spolupracující struktury (viz obr. 1, www.bbmri-eric.eu).

Členy konsorcia jsou buď členské státy EU, nebo mezinárodní organizace. Plné členství uvádí 12 členských států EU včetně Česka a v roli pozorovatelů jsou zastoupeny další čtyři a Světová zdravotnická organizace (WHO). Na národních úrovních jsou členy často příslušná ministerstva, akademie věd, národní instituty, výzkumné rady apod.

Národními organizačními jednotkami jsou tzv. national nodes − národní uzly, které koordinují národní biobanky, zdroje biomolekulárního materiálu a směřují tyto činnosti k aktivitám v rámci evropského projektu BBMRI-ERIC.

V České republice je členem konsorcia Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR. Českým koordinátorem české účasti v BBMRI je Masarykův onkologický ústav v Brně (MOU), BBMRI-CZ, funkčně navázaný na Regionální centrum aplikované molekulární onkologie (RECAMO). Ten koordinuje další národní instituce, konkrétně v Praze (1. LF UK a VFN), Hradci Králové (LF UK a FNHK), Olomouci (Ústav molekulární a translační medicíny) a Plzni (LF UK a FN Plzeň). Národním koordinátorem je výkonný ředitel RECAMO doc. MUDr. Dalibor Valík, Ph.D.

Cílem BBMRI_CZ je vytvořit pod gescí Biobanky MOÚ síť biobank v České republice, které budou krátkodobě i dlouhodobě uchovávat biologický materiál pacientů za standardizovaných a akreditovaných podmínek. Součástí této sítě bude i vytvoření informačního systému biobank, který v budoucnu umožní i komunikaci českého ústředí BBMRI_CZ s dalšími evropskými biobankami. Masarykův onkologický ústav provozuje nejen unikátní banku klinických vzorků nádorových onemocnění, ale disponuje i unikátním souborem technologií a znalostí k realizaci translačního výzkumu a jeho klinické aplikace včetně klinických zkoušek. Existuje zde know-how k provádění translačního výzkumu v oblasti buněčné biologie, molekulární onkologie a aplikované molekulární onkologie. V oblasti „biobanking“ bude Biobanka Masarykova onkologického ústavu, i v rámci BBMRI, umožňovat přístup ke klinickým vzorkům, případně k jejich analýzám tak, aby analýza archivovaného materiálu podporovala další vývoj metod prevence, diagnostiky a léčení (http://www.recamo.cz/cz/bbmri/).

Aktivity BBMRI

Kromě základního poslání konsorcia evropských biobank a asociovaných institucí a programu, vyvíjí konsorcium rovněž řadu dalších aktivit. Pravidelně organizuje setkání, konference, workshopy a školení; z nejvýznamnějších je možno uvést mezinárodní schůzku na vysoké úrovni k problematice biobank v květnu 2015 ve Phoenixu v USA (ISBER, www.isber.org), kde bude mít své zastoupení i Česká republika, nebo „HandsOn: Biobanks 2015. The Exponential Relevance of Biobanking. Clinical Biobanks for Personalized Medicine“ (www.handsonbiobanks.org) v rámci světové výstavy EXPO 2015 v červenci v Miláně, také s českou účastí. Pravidelně se konají setkání koordinátorů národních nodů.

BBMRI vydává newsletter s aktuálními a aktualizovanými zprávami nejen o dění a aktivitách konsorcia, ale i dalších spolupracujících infrastruktur a společností, např. EATRIS (European Advanced Translation Research Infrastructure in Medicine, www.eatris.eu), ECRIN (European Clinical Reseasrch Infrastructures Network, www.ecrin.org), ELIXIR (European Life-Science Infrastructure for Biological Information, www.elixir-europe.org). BBMRI úzce spolupracuje s Evropskou komisí, podílí se na přípravě dokumentů, tvorbě a formulací politik, regulačních, harmonizačních a standardizačních opatření, etických pravidel apod.

BBMRI navrhla vlastní definici biobank: Biobanky (a biomolekulární centra zdrojů) jsou kolekce, depozitáře a distribuční centra pro všechny typy lidských biologických vzorků, jako jsou krev, tkáně, buňky, DNA a/nebo data vztahující se k těmto vzorkům, tj. klinická i výzkumná, stejně tak jako biomolekulární zdroje zahrnující modelové organismy a mikroorganismy které mohou přispět k pochopení a fyziologii lidských nemocí.

Korespondenční adresa

doc. RNDr. Judita Kinkorová, CSc.

Centrální laboratoř pro imunoanalýzu Lékařské fakulty UK a Fakultní nemocnice Plzeň

Dr. E. Beneše  13

305 99  Plzeň

Tel.: 377 402 948

e-mail: kinkorovaj@fnplzen.cz