Význam vaginální tamponády po laparoskopické sakrokolpopexi – retrospektivní studie

Súhrn

Cíl: Porovnat subjektivní a objektivní výsledky laparoskopické sakrokolpopexe (LSC) ve vztahu k zavedení poševní tamponády. Metodika: Do studie bylo zařazeno 125 žen po LSC operovaných v letech 2013–2016 s kompletním ročním sledováním. Pacientky se současně provedenou totální hysterektomií byly vyřazeny ze studie. Základní charakteristiky pacientek, předoperační POP-Q, operační protokol a zpráva z roční kontroly byly vyhledány pomocí klinického informačního systému. Subjektivní výsledek operace byl hodnocen pomocí PGI-I (patient global impression of improvement). Objektivní výsledek operace byl hodnocen pomocí kompozitní definice selhání operace na základě POP-Q (Ba ≥ –1, C ≥ –3, Bp ≥ –1). Pacientky byly rozděleny do dvou souborů podle toho, zda měly zavedenou vaginální tamponádu po operaci, či nikoli. Statistické zpracování bylo provedeno pomocí c², Wilcoxonovým a Fischerovým testem dle rozložení normality. Výsledky: Do studie bylo zařazeno celkem 125 žen; 48 (38,4 %) po LSC, 58 (46,4 %) s konkomitantní supracervikální hysterektomií a 19 (15,2 %) po sakrohysterokolpopexi. Vaginální tamponáda byla zavedena na 24–48 hod po operaci u 86 (68,8 %) žen. Skupiny se nelišily ve věku, indexu tělesné hmotnosti, kouření či předoperačním kvalifikačním prolapsu pánevních orgánů. Nezaznamenali jsme statisticky významné rozdíly v PGI-I rok po operaci. Rozdíl v objektivním selhání operace nedosáhl statistického významu, přestože více selhání bylo ve skupině bez tamponády (12,8 vs. 3,5 %; p = 0,09). Průměrná hodnota bodu C rok po operaci byla nižší ve skupině bez tamponády (–7 vs. –7,5; p < 0,009). Ve sledovaném souboru nebyla zaznamenána extruze síťky či závažná komplikace. Závěr: Vaginální tamponáda po LSC nejspíše nemá vliv na spokojenost pacientek po operaci, nicméně může být spojena s lepším anatomickým výsledkem operace po 1 roce. Výsledky studie je třeba potvrdit podrobnějším prospektivním zhodnocením.

Klíčová slova:

prolaps pánevních orgánů – vaginální tamponáda – sakrokolpopexe – sakrohysterokolpopexe

Úvod

Sestup pánevních orgánů je relativně častým problém s významně negativním vlivem na kvalitu života žen [1]. Bylo zjištěno, že přes 40 % žen v postmenopauze má sestup pánevních orgánů nějakého stadia [2] a až 13 % žen kvůli němu podstoupí operaci [3]. Studie ze začátku tohoto století ukázaly na vysoké riziko selhání klasické vaginální operace (30–46 % dle použité techniky) [4–6]. Vysoká četnost recidivy prolapsu po operaci vedla k zavedení implantátů do urogynekologické praxe. Vzhledem k vysokému riziku komplikací v případě transvaginálních implantátů bylo v současné době zakázáno jejich používání v řadě zemí a výrobci z USA kompletně stáhli své výrobky z trhu [7]. Nedostupnost transvaginální síťky i prokázaná bezpečnost miniinvazivního laparoskopického přístupu v léčbě prolapsu vedla k rozvoji transabdominálních technik s použitím implantátu. Laparoskopická sakrokolpopexe (LSC) se stala zlatým standardem léčby významného sestupu pánevních orgánů se současným sestupem ve středním kompartmentu [8]. Na našem pracovišti jsme prokázali vysokou efektivitu a bezpečnost této operace, a to i u obézních žen [9]. Navíc bylo zjištěno, že je proveditelná až u 90 % všech žen s významným sestupem apikálního kompartmentu [10].

Vývoj, validace a zavádění nových metod či jednotlivých kroků léčby prolapsu pánevních orgánů do praxe je stálou výzvouurogynekologie [11–14]. Těžiště vývoje operačních technik spočívalo ve vaginální operativě. Ve snaze snížit počet krvácivých a infekčních komplikací byla do rutinního operačního postupu zavedena tamponáda pochvy. Pochva je po operaci vyplněna gázou smočenou v antiseptickém či desinfekčním roztoku. Transabdominální přístup při implantaci polypropylenové síťky umožňuje lepší kontrolu krvácení, rozprostření a imobilizaci síťky bez nutnosti otevření poševní stěny. Efekt tamponády je zde tedy diskutabilní. Dosud nebyla publikována žádná práce, která by se tamponádou poševní po LSC zabývala, tedy neexistuje žádné doporučení a klinická praxe je značně variabilní [15].

Přestože je sakrokolpopexe již dobře etablovanou metodou, jejíž bezpečnost a účinnost byla jednoznačně prokázána, stále existují specifické odchylky operačního postupu a perioperačních opatření. Význam některých postupů zůstává nejasný. Zavedení poševní tamponády vychází z vaginální operativy, nicméně s ohledem na specifika abdominální preparace pochvy a fixace síťky není nejspíše nutná.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit vliv zavedení poševní tamponády po LSC na krátkodobý anatomický efekt operace. Sekundárním cílem bylo porovnat spokojenost pacientek rok po operaci s ohledem na zavedení tamponády po operaci.

Charakteristika souboru a metodika

Do retrospektivní studie byly zařazeny všechny ženy po LSC operované na Gynekologicko-porodnické klinice FN Plzeň v letech 2013–2016 pro symptomatický sestup pánevních orgánů druhého a vyššího stadia. Ženy, které prodělaly v kombinaci se sakrokolpopexí i totální hysterektomii, byly vzhledem k chirurgickému otevření pochvy a s tím spojenému vyššímu riziku komplikací ze studie vyřazeny.

Operace byly provedeny již dříve popsanou technikou [16]. Přední stěna pochvy byla vypreparována k úrovni hrdla močového měchýře, zadní část k úrovni hráze. Makroporozní monofilamentní síťka typ 1 dle Amida (Bard Soft Mesh, Davol Inc., USA) ve tvaru obráceného „Y“ byla použita k léčbě vaginálního prolapsu po předchozí hysterektomii nebo v případě konkomitantní supracervikální hysterektomie. V případě dělohy záchovné operace byly použity dvě síťky – na přední stěnu ve tvaru „Y“ a na zadní stěnu ve tvaru „I“. Síťka byla k pochvě fixována 2–5 vstřebatelnými stehy (polyglactin 910 2–0 – Coated Vicryl™ Plus Antibacterial Suture, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium) na přední stěnu, dvěma nevstřebatelnými nylonovými stehy (2–0 Surgilon™ – Covidien, 555 Long Wharf Drive, New Haven, CT, 06511) v oblasti apexu a 2–5 vstřebatelnými stehy (použit typ stehů jako v případě přední poševní stěny) na zadní stěnu dle podmínek. Pochva byla poté prostřednictvím síťky fixována k ligamentum longitudinale anterius v úrovni promontoria pomocí dvou nevstřebatelných polyesterových stehů (1–0 Ti-Cron™ braided polyester sutures – Covidien, 555 Long Wharf Drive, New Haven, CT, 06511).

Základní charakteristiky pacientek stejně jako výsledky urogynekologických vyšetření před operací a rok po operaci byly extrahovány z klinické databáze. Subjektivní výsledek operace po 1 roce byl hodnocen pomocí PGI-I (patient global impression of improvement) [17], což je sedmibodová škála popisující subjektivní změnu zdravotního stavu pacientky po operaci (1 – extrémní zlepšení, 7 – extrémní zhoršení). Objektivní výsledek operace byl hodnocen na základě polohy bodů klasifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q – pelvic organ proplapse quantification system) při urogynekologickém vyšetření dle standardní metodiky [18]. Anatomické selhání operace bylo definováno jako Ba ≥ –1, anebo C ≥ –3, anebo Bp ≥ –1.

Statistické zpracování bylo provedeno pomocí c², Wilcoxonova a Fischerova testu dle rozložení normality. Hladina statistické významnosti byla určena jako hodnota p < 0,05. Studie byla schválena etickou komisí FN Plzeň, vzhledem k designu nebyl informovaný souhlas od pacientek vyžadován.

Výsledky

Do studie bylo celkem zařazeno 125 žen, které splnily zařazovací a vyřazovací kritéria:

• 48 (38,4 %) po LSC po předchozí hysterektomii;
• 58 (46,4 %) po LSC v kombinaci se supracervikální hysterektomií;
• 19 (15,2 %) po sakrohysterokolpopexi.

Z celkového počtu 125 pacientek mělo 86 (68,8 %) žen po operaci zavedenou tamponádu a 39 (31,2 %) bylo bez tamponády. Obě skupiny byly vzájemně srovnatelné (tab. 1).

Průměrné hodnoty POP-Q 1 rok po operaci ve skupině žen bez tamponády byly: Ba –2,3; C –7,3; Bp –2,5. U žen s tamponádou bylo průměrné Ba –2,6; C –7,7; Bp –2,9. Porovnání hodnot pooperačního POP-Q u obou skupin přineslo statisticky významný rozdíl ve prospěch skupiny žen s tamponádou, a to v bodech C (p < 0,009) a Bp (p = 0,02).

Nebyl zaznamenán žádný rozdíl v anatomickém selhání v předním kompartmentu (Ba ≥ –1) 3 (3,5 %), ve skupině se zavedenoutamponádou vs. 4 (10,3 %) u žen bez tamponády (p = 0,2). Recidivu ve středním kompartmentu (C ≥ –1) neměla žádná pacientka ve skupině žen s tamponádou a jedna žena ve skupině bez tamponády (p = 1,0). Selhání v zadním kompartmentu (Bp ≥ –1) nebylo registrováno u žádné pacientky se zavedenou tamponádou a u jedné pacientky bez tamponády (p = 0,3).

Anatomické selhání definované jako Ba ≥ –1nebo C ≥ –3 nebo Bp ≥ –1 bylo zaznamenáno u tří (3,5 %) pacientek se zavedenoutamponádou a u pěti (12,8 %) pacientek bez tamponády (p = 0,09).

Průměrná hodnota PGI-I celého souboru byla 1,6. Subjektivní zlepšení bylo srovnatelné ve skupině žen s tamponádou a bez tamponády. Velmi výrazné a výrazné zlepšení stavu (PGI-I 1 a 2) uvedlo 80 (94,1 %) žen se zavedenou tamponádou a 22 (95,7 %) žen bez tamponády (p = 0,8). Žádné zlepšení stavu, tedy subjektivní selhání operace, uvedla jen jedna (0,8 %) žena, tato pacientka neměla zavedenoutamponádu. Shrnutí výsledků operace v ročním sledování ukazuje tab. 2.

Diskuze

Tato retrospektivní studie se jako první pokusila dát odpověď na otázku, zda zavedení vaginální tamponády v prvních 24 hod po LSC přináší benefit v korekci sestupu pánevních orgánů, či zlepšuje subjektivní hodnocení výsledku operace pacientkou. Nebyl zaznamenán statisticky významný vliv tamponády na anatomické selhání operace, nicméně byla pozorována výraznější korekce v předním a středním kompartmentu a statisticky nesignifikantní rozdíl v anatomickém selhání operace u pacientek se zavedenou tamponádou. Zavedená tamponáda neměla vliv na celkovou spokojenost pacientek s výsledkem operace.

Jedná se o první studii významu tamponády po abdominální korekci POP. V případě vaginální hysterektomie nesnížilo rutinní zavedení tamponády incidenci hematomu nad poševním pahýlem [19] a její rutinní užití po vaginální hysterektomii již není v současnosti doporučováno [20]. Naopak v případě vaginální hysterektomie s vaginální rekonstrukční operací pánevního dna došlo ve skupině žen při použití vaginální tamponády ke snížení incidence hematomů o 50 % [21]. V našem souboru nebyl diagnostikován či operován žádný klinicky významný hematom. Může to být dáno lepší kontrolou krvácení z abdominálního přístupu a designem studie. Nebyli jsme schopni porovnat incidenci klinicky nevýznamného hematomu, neboť pacientky nepodstupují rutinní ultrazvukové vyšetření před dimisí. Pacientky s tamponádou pochvy po vaginální rekonstrukční operaci nebyly méně spokojené s operací a nepociťovaly více bolesti [22]. V naší studii nebyla bolestivost hodnocena, nicméně spokojenost s operací vyjádřená subjektivním pocitem zlepšení byla srovnatelná. V případě rekonstrukční operace pánevního dna pomocí transvaginální polypropylenové síťky byla poševní tamponáda rutinně využívána. Existují však názory, že tento postup by mohl přispět k tvorbě erozí a že imobilizace síťky může být lépe dosaženo stehy [21]. V případě laparoskopického přístupu je síťka rutinně imobilizována stehy. V naší skupině jsme nezaznamenali žádnou erozi síťky do pochvy.

Naše studie má své silné stránky, mezi které patří originalita a přínos pro klinickou praxi. Standardizovaný operační postup, který se lišil pouze náhodným zavedením tamponády, a prospektivní standardizovaný sběr dat v ročním sledování patří mezi další silné stránky studie. Limitací studie je její design, který neumožnil srovnání bolestivosti, spokojenosti s pooperačním průběhem či tvorby hematomů a porovnání poruch pánevního dna pomocí validovaných dotazníků při sledování. Malý soubor pacientek předurčuje studii k pilotnímu retrospektivnímu zhodnocení dat pro účel výpočtu velikosti souboru pro prospektivní randomizovanoukontrolovanou studii. S využitím kompozitního kritéria pro anatomické selhání operace jsme prokázali statisticky nevýznamný rozdíl (3,5 % s tamponádou vs. 12,8 % bez tamponády). Dle statistického zhodnocení k průkazu rozdílu na hladině významnosti p < 0,05 při síle testu (statistical power) 80 % budeme potřebovat 134 pacientek v každém rameni studie. Rozdíl ve spokojenosti po operaci nebyl prokázán (průměrné PGI-I 1,6 v obou skupinách). Statistické zhodnocení dat ukázalo, že pro statistické prokázání ekvivalence ± 0,25 bodu by bylo potřeba 250 pacientek v každém rameni studie. Budeme-li považovat za ekvivalentní toleranci 0,5 bodu, pak 64 pacientek.

Závěr

Na základě dat této pilotní studie zůstává přínos vaginální tamponády u LSC diskutabilní. Zavedení poševní tamponády nemá vliv na subjektivní zlepšení zdravotního stavu pacientky 1 rok po operaci. Průkaz výraznější elevace předního a středního kompartmentu se současně srovnatelným rizikem anatomického i subjektivního selhání není dostatečný k doporučení tohoto postupu. Statisticky nevýznamný rozdíl v anatomickém selhání dle kompozitního kritéria musí být ověřen rozsáhlejší prospektivní studií. Tato pilotní studie posloužila k přípravě této studie.

Přijato/Accepted: 7. 6. 2023
Doručeno/Submitted: 29. 5. 2023

MUDr. Adéla Marinič Veverková
Gynekologicko-porodnická klinika
LF UK a FN Plzeň
Alej Svobody 80
304 60 Plzeň
marinica@fnplzen.cz