Srovnání výsledků miniinvazivní léčby ženské stresové inkontinence metodou Ajust^TM a MiniArc^TM

Súhrn

Cíl:
Cílem práce je srovnat efektivitu dvou miniinvazivních operačních metod ženské stresové inkontinence (Ajust^TM a MiniArc^TM) pomocí subjektivního hodnocení a objektivních parametrů.

Metoda:
Do prospektivní randomizované multicentrické studie bylo zařazeno celkem 66 pacientek ve věku 57,8 let (42–88) se stresovou inkontinencí. Pacientky ve skupině A byly operovány metodou Ajust^TM, pacientky zařazené do skupiny B byly operovány metodou MiniArc^TM.

Subjektivní spokojenost s výsledkem operace byla hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku The International Consultation on Incontinence (ICI-Q). Objektivní hodnocení výsledků jsme provedli pomocí kašlacího testu, urodynamických (objem při prvním nucení na močení – FDV, cystometrická kapacita – CC, maximální uzávěrový uretrální tlak – MUCP, maximální průtok moči – Q_max) a ultrazvukových parametrů (rozdíl úhlu gama- gama_dif, vzdálenost mezi vezikouretrální junkcí v klidu a při provedení Valsalvova manévru – d).

Všechny hodnocené parametry byly měřeny vždy před léčbou a 3 měsíce po operační léčbě.

Statistické hodnocení bylo provedeno pomocí dvouvýběrového t-testu a neparametrického dvouvýběrového Wilcoxonova testu s korekcí na shodu pořadí.

Výsledky:
Při hodnocení subjektivní spokojenosti pacientek s provedenou operací jsme zjistili, že u obou typů operací došlo pooperačně k významnému zlepšení v celkovém skóre (-14,09 ± 5,18 vs. -14,45 ± 3,73), mezi jednotlivými operačními metodami nebyl statisticky významný rozdíl (p = 0,74569). Při hodnocení efektu operace bylo dle kašlacího testu celkem 61 pacientek (92,43 %) bez průkazu stresového úniku moči. Ve skupině A to bylo 31 (94 %) pacientek, ve skupině B 30 (91 %) pacientek.

Při srovnání hodnocených urodynamických parametrů před operací a po operaci došlo ke statisticky významně většímu nárůstu cystometrické kapacity u pacientek ve skupině B. V dalších urodynamických parametrech nebyly pozorovány statisticky významné rozdílymezi oběma typy operací.

Ve srovnání s předoperačním vyšetřením došlo u obou typu operací k jednoznačnému omezení mobility uretrovezikálního spojení měřené introitální sonografií. Došlo jak ke snížení hodnoty úhlu gama (-13,82 ± 21,63 vs. -9,82 ± 17,17), tak ke zkrácení úsečky d (-3,75 ± 6,93 vs. -3,53 ± 5,53). Nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi jednotlivými operačními metodami.

Závěr:
Naše první zkušenosti s operačními metodami Ajust^TM a MiniArc^TM, které se týkají efektivity a možných per- či pooperačních komplikací, jsou dobré. Z hodnocení těchto operací provedeného 3 měsíce po operaci vyplývá, že efektivita obou operací je obdobná.

Pro definitivní hodnocení je nutné další sledování souboru s jeho vyhodnocením v delším časovém odstupu.

Klíčová slova:
stresová inkontinence moči, chirurgická léčba, minisling, Ajust^TM, MiniArc^TM.

ÚVOD

Inkontinence moči je definována jako jakýkoliv mimovolní únik moči (1). Stresová inkontinence moči (stress urinary incontinence – SUI) je definovaná jako únik moči při zvýšení intraabdominálního tlaku a postihuje převážně ženskou populaci.

Do poloviny devadesátých let 20. století byla nejčastěji používanou metodou chirurgické léčby retropubická kolposuspenze poprvé popsaná Burchem v roce 1961 (2). Její úspěšnost z hlediska dosažení stresové kontinence je udávána po roce od operace 85–90 %, po 5 letech však jen asi 70 % (3). Z peroperačních komplikací byly nejčastěji popisovány perforace močového měchýře, krvácení aj., z pooperačních komplikací to byly močové infekce, rozvoj urgence de novo a evakuační poruchy v důsledku hyperkorekce.

Dominantní metodu léčby SUI je v současné době chirurgická léčba implantací tahuprostých vaginálních pásek. Metoda aplikace TVT (tension-free vaginal tape) byla poprvé popsána Ulmstenem v roce 1995 a záhy díky své jednoduchosti a vysoké efektivitě v podstatě vytlačila Burchovu operaci (4).

Metoda spočívala v zavedení polypropylenové pásky pomocí retropubicky vedených jehlových zavaděčů pod uretru. Páska pak poskytovala uretře podporu při zvýšení intraabdominálního tlaku. Úspěšnost metody byla 80–85%, míra komplikací 1–70%, přičemž nejčastějšími komplikacemi byla perforace močového měchýře, krvácení, retropubické hematomy apod. (5).

V roce 2001 publikoval Delorme transobturatorní vedení pásky. Výhoda metody spočívá v kratší trajektorii pásky skrze tkáně a snížení rizika poranění pánevních orgánů a cév (6). Nejčastější komplikací je pooperační bolest v tříslech, která většinou mizí během 2–3 dní.

Další vývoj směřuje k vývoji tzv. mini-slingů, tedy pásek, které jsou kotveny v obturátorovém svalu, resp., obturátorové membráně bez nutnosti vypichovat jehlový zavaděč ze zvláštních kožních incizí. Předpokládá se další snížení traumatizace tkání, menší množství allogenního materiálu ponechávaného v těle, snížení pooperační bolesti apod. Zástupci této nové generace tahu prostých pásek jsou m.j. pásky TVT-S, Ajust^TM a MiniArc^TM, jejichž použití bylo poprvé popsáno v letech 2006, 2007, resp. 2008 (7, 8). Cílem předkládané práce je srovnat efektivitu obou miniinvazivních operačních metod pomocí subjektivního hodnocení a objektivních parametrů.

MATERIÁL A METODY

Pacientky

Do prospektivní randomizované multicentrické studie bylo zařazeno celkem 66 pacientek se SUI. Základním kritériem pro zařazení byla přítomnost SUI, definovaná a diagnostikovaná podle kritérií International Continence Society (ICS) (1).

Mezi vylučovací kritéria patřila smíšená inkontinence s převahou urgentní složky, předchozí operační léčba SUI, závažný sestup pánevních orgánů, patologický nález v moči (hematurie, leukocyturie) a evakuační dysfunkce. Pacientky byly obálkovou metodou randomizovány do dvou skupin. Pacientky ve skupině A byly operovány metodou Ajust^TM, pacientky zařazené do skupiny B byly operovány metodou MiniArc^TM.

Demografická data souboru pacientek ukazuje tabulka 1. Průměrné hodnoty sledovaných parametrů se statisticky významně mezi skupinami nelišily.

Ve skupině A měly v anamnéze čtyři pacientky abdominální hysterektomii, jedna pacientka vaginální hysterectomii a jedna pacientka porod císařským řezem.

Ve skupině B mělo v anamnéze šest pacientek abdominální hysterektomii, jedna pacientka vaginální hysterectomii, jedna pacientka radikální operaci dle Wertheima a jedna pacientka porod císařským řezem.

Operační metody

Technika Ajust^TM

Ajust^TM je polypropylenová páska, široká 1,2 cm, délky 7,5 cm zakončená na obou koncích plastovou kotvou (obr. 1). Jedna kotva je pevnou součástí pásky, druhá kotva je na pásce navlečena a volně se po ní pohybuje, čímž je možné peroperačně nastavovat tah pásky. Výkon se provádí v litotomické poloze, přičemž úhel flexe dolních končetin v kyčelním kloubu by měl být 90°. Po vyprázdnění močového měchýře katétrem se provádí para- a suburetrální aplikace 4 % Supracainu s adrenalinem (2 ml) ředěného sterilním roztokem v celkovém množství 20–30 ml pod sliznici pochvy, tzn. na každou stranu 10–15 ml. Následně je proveden 1,5 cm dlouhý suburetrální řez, který začíná asi l cm od zevního ústí uretry. Po krátkém ostrém uvolnění sliznice poševní od okolní tkáně je pokračováno tupou preparací tenkými nůžkami kraniolaterálním směrem k dolnímu okraji ramus ischiopubicus os pubis, přičemž osa nůžek svírá s horizontální rovinou úhel asi 30° a se sagitální rovinou asi 45°. Tunel směřuje k musculus obturator internus. Po přípravě tunelu je do něj na jednu stranu zaveden zavaděč s páskou a nepohyblivá kotva pásky je fixována průnikem přes obturatorní membránu. Pak je stejným způsobem zavedena kontralaterálně i volně pohyblivá kotva. Po její fixaci je tahem za pásku nastavena žádoucí poloha pásky vůči uretře. Pomocí plastové zátky v tubusu pásky, která znemožní další pohyb kotvy na pásce, je poloha pásky fixována. Následuje odstřižení přebytečné části pásky a sutura stěny poševní pokračovacím nejčastěji vicrylovým nebo monocrylovým stehem.

Technika MiniArc^TM

MiniArc^TM je polypropylenová páska délky 8,5 cm a šířky 1,1 cm šířky, která je na obou koncích opatřena pevně přitavenými kotvami (obr.2). Během operace postupujeme stejným způsobem jako při výše uvedené operaci AJUST až do fáze vytvoření pod slizničního tunelu. Poté pomocí tenkého jehlového zavaděče kotvíme pásku do vnitřního obturátorového svalu a jeho fascie těsně u laterálního okraje arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP) nejprve na jedné, pak na druhé straně. Tah pásky nastavujeme pouze hloubkou průniku kotvy pásky do vnitřního obturátového svalu. Poté následuje sutura kolpotomie výše popsaným způsobem.

Hodnocené parametry

Subjektivní spokojenost s výsledkem operace byla hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku The International Consultation on Incontinence (ICI-Q) (obr. 3).

Objektivní hodnocení výsledků jsme provedli pomocí kašlacího testu (několikrát maximální zakašlání pacientky v supinní poloze s měchýřem naplněným na 300 ml), urodynamických a ultrazvukových parametrů.

Urodynamické vyšetření bylo ve všech případech provedeno podle zásad správné urodynamické praxe (9). Pacientky byly vyšetřovány v supinní poloze, plnící rychlost byla 50 ml/min. Během urodynamického vyšetření jsme hodnotili náplň močového měchýře při prvním pocitu na močení (FDV), cystometrickou kapacitu (CC), maximální uretrální uzávěrový tlak (MUCP) a maximální průtok moči (Q_max).

Ultrazvukové vyšetření jsme prováděli z introitálního zobrazení ultrazvukovou sondou 3,5 MHz při náplni močového měchýře 300 ml. Během ultrazvukového vyšetření jsme hodnotili zejména hypermobilitu uretrovezikálního spojení pomocí úhlu gama a úsečky d. Úhel gama byl definován jako úhel mezi osou symfýzy a úsečkou spojující dolní okraj symfýzy (bod A) a vezikouretrální spojení (bod B). Veličina gama_dif (º) byla definována jako rozdíl úhlů gama v klidu a při provedení Valsalvova manévru. Úsečka d byla definována jako spojnice mezi bodem B v klidu (bod B1) a bodem B při maximálním Valsavově manévru (bod B2) (obr. 4).

Všechny hodnocené parametry byly měřeny vždy před léčbou a 3 měsíce po operační léčbě.

Statistické hodnocení

Porovnání hodnot metrických veličin mezi dvěma skupinami pacientek bylo provedeno dvouvýběrovými t-testy. Párová porovnání těchto veličin pro dvojice před a po operaci nebo v klidu a při Valsalvově manévru bylo provedeno párovými t-testy.

Pro veličiny z dotazníku ICIQ měřené v ordinální škále byl užit neparametrický dvouvýběrový Wilcoxonův test s korekcí na shodu pořadí.

Dosažená úroveň významnosti p je hodnota pro oboustrannou alternativní hypotézu.

VÝSLEDKY

Subjektivní parametry

Při hodnocení subjektivní spokojenosti pacientek s provedenou operací jsme zjistili, že u obou typů operací došlo pooperačně k významnému zlepšení jak v jednotlivých otázkách, tak v celkovém skóre. Rozdíl mezi jednotlivými metodami není statisticky významný. Výsledky shrnuje tabulka 2.

Objektivní lokální vyšetření

Při hodnocení efektu operace bylo dle kašlacího testu celkem 61 pacientek (92,43 %) bez průkazu stresového úniku moči. Ve skupině A to bylo 31 pacientek (94 %), ve skupině B 30 pacientek (91 %). Rozdíl mezi skupinami není statisticky významný.

Urodynamické parametry

Při srovnání hodnocených urodynamických parametrů před operací a po operaci byl zaznamenán statisticky významně větší nárůst cystometrické kapacity u pacientek ve skupině B. V dalších urodynamických parametrech nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi oběma typy operací. Výsledky shrnuje tabulka 3.

Sonografické parametry

Ve srovnání s předoperačním vyšetřením došlou obou typu operací k jednoznačnému omezení mobility uretrovezikálního spojení. Došlo jak ke snížení hodnoty úhlu gama, tak ke zkrácení úsečky d. Nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi jednotlivými operačními metodami. Výsledky shrnuje tabulka 4.

DISKUSE

Páskové operační metody jsou v současné době považovány za zlatý standard v chirurgické léčbě ženské stresové inkontinence. Úspěšnost retropubických pásek je ve velkých metaanalýzách udávána mezi 86–99 %, úspěšnost transobturátorně zaváděných pásek je mezi 84–98 % (10). Komplikace se vyskytují u retropubického postupu u 4,3–75,1 % pacientek, v případě transobturatorních postupů u 1,5–31,3 % pacientek. Nejčastěji se vyskytují perforace měchýře, krvácení, protruze pásky, de novo urgence, infekce močových cest. U retropubického vedení pásky byly na rozdíl od transobturátorního přístupu popsána i poranění velkých pánevních cév a úmrtí pacientky v souvislosti s operací. Retropubické operace jsou rovněž častěji asociovány s vyšší pravděpodobností vzniku evakuačních dysfunkcí.

U transobturatorních přístupů je nejčastěji popisovanou komplikací bolest v oblasti třísel (11). V současné době přichází další generace pásek, tzv. minislingy. Dosavadní výsledky publikované v literatuře jsou krátkodobé, dlouhodobé výsledky zatím chybí.

Úspěšnost po jednom roce sledování je u  obecně udávána 67–87%, selhání metody je popisováno v 7–20 % (12). Z údajů dosud publikovaných se zdá, že nejhorší výsledky byly zaznamenány se systémem TVT-Secur^TM (13).

Abdel-Fattah popisuje první zkušenosti se systémem Ajust^TM (14). Po roce dosáhl úspěšnosti 86 %, přičemž operační výkon provedl u 71 % pacientek v lokální anestezii. Ve svém souboru nezaznamenal žádné komplikace.

Své výsledky s užitím systému MiniArc^TM referoval Kenelly et al. Ve svém souboru 188 operovaných žen dosáhl vyléčení stresové inkontinence u 90,6 % pacientek při délce sledování 1 rok. Udává délku výkonu 11,0 ± 6,7 min a celkovou délku pobytu v zdravotnickém zařízení 9,5 ± 14,1 hod. Ve svém souboru nezaznamenal mimo vaginální protruzi (1,6 %), močovou infekci (4,3 %) a dyspareunii (2,1 %) závažné komplikace (15).

Soubor s doposud nejdelší dobou sledování 495 dnů publikoval Calvo. U 135 pacientek udává úspěšnost 91,9 %, mezi nejčastější komplikace patřil vznik de novo urgence (6,6 %), protruze pásky (2,9 %), subvezikální obstrukce s nutností protětí pásky (2,2 %) a nezávažné bolesti v tříslech (2,9 %) (16).

Naše výsledky korespondují s těmito literárními údaji. Minislingy dle publikovaných i vlastních zkušenosti dále snižují invazivitu operace, zkracují operační čas, umožňují komfortní provedení jak v celkové, tak lokální anestezii.

V naší studii jsme prokázali v krátkodobém horizontu stejnou efektivitu obou typů pásek ve všech sledovaných parametrech.

Ultrazvukové i urodynamické výsledky jsou srovnatelné v obou skupinách. Mezi hodnocené parametry byl zařazen maximální uretrální uzávěrový tlak (MUCP). Je známo, že volná páska, naložená na uretru bez tahu, nemění maximální uretrální uzávěrový tlak (MCUP). Důvod pro zařazení MCUP mezi sledované parametry byl ten, že technika zavedení minislingu je poněkud odlišná od techniky zavádění klasických transobturátorových pásek. Zejména v případě pásky MiniArc^TM je relativně obtížné titrovat tah pásky (a tedy tlak na uretru). Proto nás zajímalo, zda tato metoda s sebou nese větší riziko hyperkorekce. To jsme však v našem souboru neprokázali.

Perioperačně ani pooperačně jsme nezaznamenali nežádoucí účinky. Dosavadní praktická zkušenost ukazuje, že minipásky jsou obecně zatíženy nižším počtem komplikací ve smyslu bolestí v tříslech.

Dle názoru autorů je hlavní nevýhodou systému MiniArc^TM jen velmi obtížné povolení tahu pásky, pokud je zavaděč během operace zaveden příliš hluboko a tlak pásky na uretru je příliš velký. V tomto případě je třeba provést vytažení kotvy pásky z vnitřního obturatorního svalu a provést zavedení kotvy znovu. Další možnou nevýhodou pásky MiniArc^TM může být její fixní délka bez možnosti úpravy pro konkrétní pacientky. To může hrát negativní roli zejména s ohledem na variabilitu kostěných struktur pánve (vzdáleností obturátorových otvorů, tloušťka dolních ramen stydké kosti) (17).

Naproti tomu systém Ajust^TM umožňuje velmi precizní nastavení polohy pásky pomocí jejího obousměrného posouvání v oku kotvy, kdy teprve po vytitrování žádoucího tahu je páska ve výsledné poloze fixována pomocí plastového zámku.

Z výsledků sonografického vyšetření vyplývá, že oba operační postupy způsobí zmenšení úhlu gama a omezení pohyblivosti uretrovezikálního spojení. Mezi jednotlivými operačními metodami nebyly zaznamenány statisticky významné změny v těchto parametrech. Pro srovnání rozsahu omezení pohyblivosti uretrovezikální junkce u úspěšně a neúspěšně operovaných žen je náš soubor malý. Martanet al. prokázal ve své práci u neúspěšně operovaných žen metodou TVT-S^TM přetrvávající větší mobilitu uretry i pásky než u žen, které byly operovány úspěšně (18).

S hodnocením dlouhodobých výsledků operací využívajících ke korekci stresové inkontinence minislingy je třeba vyčkat, přestože dosavadní výsledky jsou poměrně optimistické.

Stejně tak není dosud možné zaujmout jednoznačné stanovisko, jakou roli mohou hrát minislingy v léčbě stresové inkontinence na podkladě insuficience vnitřního sfinkteru a smíšené inkontinence.

ZÁVĚR

Naše první zkušenosti s operačními metodami Ajust^TM a MiniArc^TM, které se týkají efektivity a možných per- či pooperačních komplikací, jsou dobré. Z hodnocení těchto operací provedeného 3 měsíce po operaci vyplývá, že efektivita obou operací je obdobná.

Pro definitivní hodnocení je nutné další sledování souboru s jeho vyhodnocením v delším časovém odstupu.

Došlo: 21. 11. 2011.

Přijato: 8. 2. 2012.

Kontaktní adresa

doc. MUDr. Jan Krhut, PhD.

Urologické oddělení FN a LF OU

tř. 17. listopadu 1790,

708 52 Ostrava-Poruba

e-mail: jan.krhut@fnspo.cz