Tisková zpráva společnosti Merck

Česká verzia

Vyšlo v časopise: Prakt Gyn 2006; 10(3): 122-123

Poradní výbor US FDA uznal validitu klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny proti rakovině děložního čípku společnosti Merck

Poradní výbor US FDA jednomyslně potvrdil hlasováním, že klinické údaje hovoří pro účinnost a bezpečnost zkoumané kvadrivalentní vakcíny proti rakovině děložního čípku společnosti Merck

Bude-li tato kvadrivalentní vakcína schválena, stane se první vakcínou proti rakovině děložního čípku v USA.

WHITEHOUSE STATION, NJ, 18. května 2006 – Společnost Merck & Co., Inc., dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (US Food and Drug Administration – FDA) jednomyslně v hlasování potvrdil, že údaje z klinických zkoušek fáze II a fáze III hovoří pro účinnost a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) při prevenci rakoviny děložního čípku a prevenci přednádorových změn na děložním čípku, vulvě a vagině způsobených lidskými papilomaviry (HPV) typů 16 a 18 u žen. Výbor rovněž souhlasil, že údaje podporují účinnost a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny při prevenci jiných cervikálních, vulvárních nebo vaginálních lézí způsobených HPV typů 6, 11, 16 a 18, včetně genitálních bradavic.

FDA zváží názor poradního výboru při svém projednávání žádosti o přidělení biologické licence (Biologics License Application – BLA), kterou společnost Merck ke kvadrivalentní vakcíně předložila v prosinci 2005. FDA informoval společnost Merck, že cílovým datem pro dokončení zkoumání žádosti je 8. červen 2006. Výbor rovněž doporučil, aby společnost Merck nadále pokračovala ve vývoji a v uskutečňování studií zaměřených na hodnocení bezpečnosti a účinnosti kvadrivalentní vakcíny i po udělení povolení, bude-li schválen k užívání. Úřad FDA není vázán doporučením výboru, bere však jeho radu v úvahu při studiu hodnocených léčiv, ke kterým se žádá schválení.

„Společnost Merck je potěšena, že poradní výbor souhlasí s tím, že rozsáhlé údaje získané při desetiletí trvajícím programu klinických zkoušek, jehož se zúčastnilo 27 000 pacientů, hovoří pro použití kvadrivalentní vakcíny ke omezení výskytu rakoviny děložního čípku a jiných onemocnění vyvolaných HPV,“ řekl Peter S. Kim, Ph.D., prezident Výzkumných laboratoří společnosti Merck (Merck Research Laboratories). „Bude-li kvadrivalentní vakcína schválena, bude to první a jediná vakcína pro prevenci rakoviny děložního čípku a jiných vážných onemocnění spojených s HPV. Těšíme se, že budeme moci dát tuto vakcínu lidem k dispozici, a že tak budeme pokračovat v dědičném poslání naší společnosti, která vždy přinášela nové léky a vakcíny, naplňující do té doby nesplněné potřeby lidí na celém světě.“

Onemocnění vyvolaná HPV představují ve Spojených státech amerických významnou zátěž. Každoročně je stanovena diagnóza rakoviny děložního čípku u 10 000 žen a průměrně 10 žen na tuto rakovinu každý den zemře. HPV rovněž způsobují přibližně 40 až 50 % z více než 3 500 případů vulvární a vaginální rakoviny, které jsou zjištěny ročně v USA a na něž umírají v USA denně asi 3 ženy. Náklady na nemoci, které mají nějaký vztah k HPV, dosahují v USA zhruba 5 miliard dolarů ročně.

Kvadrivalentní vakcína společnosti Merck je určená k ochraně proti 4 typům lidského papilomaviru (HPV typů 6, 11, 16 a 18). HPV typů 16 a 18 lze podle odhadů přičíst 70 % případů rakoviny děložního čípku, a tyto viry mohou vést i ke vzniku vulvární a vaginální rakoviny. HPV typů 6 a 11 lze podle odhadů přičíst 90 % případů genitálních bradavic a mohou způsobovat abnormální výsledky Pap-testů a mírné cervikální abnormality.

Při studiích zabránila kvadrivalentní vakcína stoprocentně rakovině děložního čípku a přednádorovým stavům způsobeným HPV typů 16 a 18

Výsledky klinických zkoušek společnosti Merck, předložené poradnímu výboru, hodnotily účinnost, bezpečnost a imunogenitu kvadrivalentní vakcíny u více než 27 000 mužů a žen z 33 zemí z celého světa. V klíčových studiích účinnosti, kterých se zúčastnilo 20 887 žen ve věku 16 až 26 let, zabránila kvadrivalentní vakcína cervikálním, vaginálním a vulvárním přednádorovým stavům způsobeným HPV typů 16 a 18 ve 100 % případů, dále zabránila cervikálním lézím způsobeným HPV typů 6, 11, 16 a 18 v 95,2 % případů a také zabránila lézím na vnějších genitáliích, včetně genitálních bradavic, způsobeným HPV typů 6, 11, 16 a 18 v 99,1 % případů.

U žen ve věku 16 až 26 let, které neměly při zahájení studie infekci HPV typů 16 a 18 a dostaly všechny 3 dávky kvadrivalentní vakcíny, měl tento přípravek následující účinky:

Prevence cervikálních přednádorových změn a neinvazivních rakovin způsobených HPV 16 a HPV 18:

Kvadrivalentní vakcína zabránila ve 100 % případů CIN 2/3 (cervikální intraepiteliální neoplazie) nebo adenokarcinomu in situ (AIS) se vztahem k HPV typu 16 nebo 18. U 8 487 žen, které dostávaly kvadrivalentní vakcínu, nebyl zjištěn žádný případ, zatímco u 8 460 žen, které dostávaly placebo, bylo zjištěno 53 případů těchto onemocnění. Národní a mezinárodní zdravotnické orgány, včetně FDA a WHO (Světové zdravotnické organizace) uvádějí, že prokázaná účinnosti proti přednádorovým změnám (CIN 2/3) je klinicky nejrelevantnějším měřítkem účinnosti vakcíny proti rakovině děložního čípku.

Prevence vaginálních a vulvárních přednádorových změn způsobených HPV 16 a HPV 18:

Kvadrivalentní vakcína zabránila ve 100 % případů VIN 2/3 (vulvární přednádorové změny) nebo VaIV 2/3 (vaginální přednádorové stavy) se vztahem k HPV typů 16 nebo 18. U 8 641 žen, které dostávaly kvadrivalentní vakcínu, nebyl zjištěn žádný případ, zatímco u 8 667 žen, které dostávaly placebo, bylo zjištěno 24 případů těchto onemocnění. U žen ve věku 16 až 26 let, které před zahájením studie neměly infekci HPV typů 6, 11, 16 a 18 a které dostaly všechny 3 dávky vakcíny:

Prevence cervikálních lézí způsobených HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18:

Kvadrivalentní vakcína zabránila v 95,2 % případů cervikálních lézí (CIN1), CIN2/3 nebo AIS, se vztahem k HPV typů 6, 11, 16 nebo 18. Byly zjištěny 4 případy u 7 858 žen, které dostávaly kvadrivalentní vakcínu, v porovnání s 83 případy u 7 861 žen, které dostávaly placebo.

Prevence lézí na vnějších genitáliích, způsobených HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18:

Kvadrivalentní vakcína zabránila v 99,1 % případů lézí na vnějších genitáliích, včetně genitálních bradavic, vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo vaginální intraepiteliální neoplazie (VaIN), se vztahem k HPV 6, 11, 16 nebo 18. U 7 897 žen, které dostávaly kvadrivalentní vakcínu, byl zjištěn 1 případ těchto onemocnění v porovnání se 113 případy u 7 899 žen, které dostávaly placebo.

Společnost Merck představila také sekundární analýzu, která hodnotila účinek kvadrivalentní vakcíny u žen, které neměly na začátku studie infekci HPV typů, jaké obsahovala vakcína, ale nakazily se HPV typy obsaženými ve vakcíně v období vakcinace, tedy žen, které možná závažným způsobem porušily podmínky protokolů studie (například vynechaly některé návštěvy podle protokolu), a žen, které dostaly méně než 3 dávky vakcíny. V těchto skupinách zabránila kvadrivalentní vakcína v 94 a více procentech případů onemocnění HPV, které měly souvislost s HPV typů 6, 11, 16 a 18.

Společnost Merck rovněž přednesla výsledky studií imunogenity u mužů a žen ve věku 9 až 15 let. Imunitní odpověď v této věkové skupině byla vyšší než u starších dospívajících a u dospělých. Poradní výbor souhlasil, že údaje o imunogenitě mladší ženské populace podporují spojení údajů o účinnosti u starší ženské populace a mladší ženské populace. Studie účinnosti, zaměřené na podávání kvadrivalentní vakcíny mužům, dosud pokračují. V porovnání s pacienty (subjekty hodnocení), kteří dostávali placebo, hlásila větší část pacientů (subjektů hodnocení), kteří dostávali kvadrivalentní vakcínu, nežádoucí účinky v místě injekce (většinou střední až mírné intenzity) nebo zvýšenou teplotu (38,8 °C nebo méně). Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla bolest, otok a zrudnutí v místě vpichu a horečka. Několik málo pacientů – subjektů hodnocení (0,2 %) v očkování kvůli nežádoucím účinkům nepokračovalo.

Společnost Merck zažádala o registraci kvadrivalentní vakcíny v řadě zemí na celém světě, například v Austrálii, Brazílii, Mexiku a Tchaj-wanu a v Evropské unii prostřednictvím společného podniku Sanofi-Pasteur MSD.

V roce 1995 uzavřela společnost Merck se společností CSL Limited licenční dohodu a dohodu o spolupráci, která se týkala technologie používané u této kvadrivalentní vakcíny. Tato kvadrivalentní vakcína je rovněž předmětem licenčních dohod s dalšími třetími stranami.

O onemocnění HPV

Ve Spojených státech amerických žije přibližně 20 milionů lidí nakažených HPV a ve většině případů infekce zmizí samovolně. V některých případech však může nákaza určitými vysoce rizikovými typy HPV, není- li zjištěna a léčena, vést k cervikální, vaginální a vulvární rakovině. Rakovina děložního čípku je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen na celém světě. Každý rok je diagnostikováno téměř půl milionu případů a 240 000 žen na tento typ rakoviny zemře. Kromě toho způsobují určité typy HPV s nízkým rizikem genitální bradavice a mohou vést k abnormálním výsledkům Pap-testů. Ve Spojených státech amerických se každoročně objeví přibližně milion případů genitálních bradavic a odhaduje se, že na celém světě je takových případů 32 milionů ročně. Navíc se odhaduje, že ve Spojených státech amerických se každý rok zjistí 4,7 milionu abnormální výsledků Pap-testů, které vyžadují sledování. Nejméně 3 miliony z nich jsou způsobeny některým typem HPV.

O společnosti Merck

Merck & Co., Inc., je celosvětově působící farmaceutická společnost zaměřená na výzkum. Zájmy pacientů vždy byly a jsou pro společnost na prvním místě. Společnost Merck byla založena v roce 1891 a v současné době objevuje, vyvíjí, vyrábí a prodává vakcíny a léky, které zaplňují dosud neuspokojené zdravotním potřeby pacientů. Společnost Merck rovněž věnuje značné úsilí zlepšování přístupu k lékům prostřednictvím rozsáhlých programů, v jejichž rámci své léky nejenom daruje, ale také pomáhá při jejich doručení lidem, kteří je potřebují. Společnost Merck rovněž zveřejňuje jako neziskovou službu nestranné zdravotní informace. Více informací najdete na internetové adrese www.merck.com nebo www.msdi.cz.

Prohlášení zaměřené na budoucnost

Toto tiskové sdělení obsahuje „prohlášení zaměřená na budoucnost“ tak, jak je tento pojem definován v zákoně o reformě vedení soudních sporů ve věci soukromých cenných papírů (Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních vedení společnosti a zahrnují rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v prohlášeních. Prohlášení zaměřená na budoucnost se mohou týkat vývoje produktu, možností produktu nebo finančního výkonu. Žádné prohlášení zaměřené na budoucnost nelze zaručit a skutečné výsledky se mohou od očekávaných výsledků podstatně lišit. Společnost Merck nepřebírá žádný závazek veřejně aktualizovat jakákoli prohlášení zaměřená na budoucnost, ať už kvůli novým informacím, budoucím událostem nebo jinak. Prohlášení zaměřená na budoucnost obsažená v této tiskové zprávě je třeba hodnotit společně s mnoha nejistotami, které ovlivňují podnikání společnosti Merck, zejména nejistotami zmíněnými ve varovných prohlášeních v položce 1 formuláře 10-K společnosti Merck pro rok končící 31. prosincem 2005 a v pravidelných zprávách na formuláři 10-Q a formuláři 8-K, které společnost začleňuje odkazem.