BLOK V
OPERAČNÍ LÉČBA – EFEKT A KOMPLIKACE

28. Český národní registr implantátů v urogynekologii

Šottner O, Horčička L, Halaška M, Martan A, Mašata M, Feyereisl J, Krofta L, Huvar I, Zmrhal J, Krahulec P, Adamik Z, Rittstein T

Urogynekologická společnost ČR

Úvod: Cílem našeho registru je „celorepublikový interní audit“ mapující nejen počty jednotlivých provedených implantací na poli léčby ženské močové inkontinence a sestupu pánevních orgánů, ale i jejich výsledky v reálném životě včetně komplikací peroperačních, časných pooperačních, jakož i pozdních pooperačních.

Metodika a výsledky: Kořeny českého registru sahají až k roku 2004, ve kterém se objevují na půdě Urogynekologické společnosti ČR první snahy o zavedení národního registru implantátů v našem oboru; v této souvislosti je nutno ocenit zejména pionýrskou práci Tomáše Rittsteina a velice mu za ni poděkovat. V současnosti dosluhující podoba Registru (roky 2007–2014) sbírala data vždy 1krát ročně formou vyplněného formuláře za jednotlivá pracoviště či operatéry a zahrnovala souhrn všech implantací provedených v průběhu jednoho kalendářního roku a všech v průběhu roku pozorovaných komplikacích souvisejících s implantáty. V uzavřeném 7letém období 2007–2013 jsme zaregistrovali 19 138 implantátů – 15 152 bylo užito v léčbě ženské močové inkontinence, zatímco 3 986 bylo určeno k léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Počínaje rokem 2015 jsou data sbírána online cestou webového rozhraní (www.urogynekologie-registr.cz) s ohledem na každou jednotlivou implantaci. Naším cílem je dosažení většího pokrytí provedených implantací, a zejména lepší schopnost získávat informace o nastalých komplikacích s vazbou na jednotlivé typy implantátů.

V první vlně jsme oslovili všechny lékařské členy Urogynekologické společnosti ČR, u kterých je nám znám e-mailový kontakt. Lékaři byli obesláni automaticky generovaným e-mailem s přístupovými údaji do Registru a požádáni o vytvoření vlastního hesla. Každý, kdo byl první vlnou obesílání minut, obdrží své údaje obratem na požádání přes e-mail urogynekologie-registr@seznam.cz uvedený na www.urogynekologie-registr.cz.

Rok 2015 je pro nás ještě obdobím přechodu od starého způsobu registrace implantátů k novému; počínaje rokem 2016 si však již dovolujeme velice požádat všechny operující na poli implantátů v urogynekologii o užívání rozhraní nového – webového.

Závěr a shrnutí: Závěrem dlužno poznamenat, že v období posledních let jsme – i přes vlnu deziluze, která se prohnala světem – nezaznamenali v České republice výrazný odklon od užívání implantátů v urogynekologii. Přes limitace – které jsou vlastní všem registrům a které se zejména týkají nízké senzitivity na poli registrace komplikací – se stále domníváme, že rozvoj národního registru má své opodstatnění.

V neposlední řadě bychom chtěli jménem Urogynekologické společnosti ČR vyslovit velký dík všem, kteří nám svůj registr každoročně poskytují, a tím se významnou měrou podílejí na vzniku registru celorepublikového.

29. Randomizovaná studie pro porovnání TVT-O a TVT-S operací při léčbě stresové inkontinence moči u žen – dlouhodobé výsledky s minimálně 5letým sledováním

Mašata J, Švabík K, Hubka P, Martan A

Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK Praha

Cílem naší studie bylo porovnat dlouhodobou efektivitu TVT-O a TVT-S v pozici H a U při operační léčbě urodynamicky prokázané stresové inkontinence moče v dlouhodobém sledování.

Metodika: Do prospektivní randomizované studie prováděné na Gynekologicko-porodnické klinice 1. LF UK a VFN v Praze bylo celkem zařazeno 197 žen. Pacientky byly randomizovány do 3 skupin v poměru 1 : 1 : 1 (TVT-O : TVT-S H : TVT-S U). Jako objektivní kritérium pro porovnání úspěšnosti operační léčby byl hodnocen kašlací test (negativní stres-test) a pro subjektivní spokojenost nepřítomnost stresové inkontinence moče na základě vyhodnocení International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form – ICIQ-UI SF.

Výsledky: Do skupiny TVT-o bylo zařazeno 68 žen, do TVT-S H 64 a do TVT-S U 65 žen. Při vyhodnocení konečných výsledků byla použita metodika LFCF, LOCF (Last Failure Carried Forward, Last Observation Carried Forward) analýza. Průměrná délka sledování byla 5,9 roku (SD ± 1,5) ve skupině TVT-O, 5,2 roku (SD ± 2,2) ve skupině TVT-S H a 5,2 roku (SD ± 2,0) v TVT-S U skupině. Pro závěrečnou analýzu jsme měli k dispozici 162 (82,2 %) žen s minimálně 5letým sledováním; 20 (10,1 %) pacientek bylo dodáno jako LFCF. Pro LOCF analýzu bylo použito dalších 13 pacientek (3 pacientky s 3letým sledováním, 8 pacientek s 2letým a 2 s 1roční kontrolou). Při použití LOCF metody u žen po TVT-O operaci byl stres-test negativní u 92,6 % žen, po TVT-S U operaci jen u 67,7 %, a po TVT-S H 64,1 % žen (p < 0,001).

Ve skupině TVT-O jsme zaznamenali selhání jen u 2 žen (2,8 %), kdežto ve skupině TVT-S H u 15 pacientek (23,4 %), a po TVT-S U se selhání objevilo ve 13 případech (20 %; p < 0,001).

Po TVT- S operacích jsme zaznamenali také více protruzí: po TVT-S H 6 případů (9,4 %) a po TVT-S U 4 případy (6,2 %), pro srovnání pouze 1 případ po TVT-O (1,4 %). Prokázali jsme také statisticky významné rozdíly v kvalitě života po vyhodnocení ICIQ, VAS, Likert scale and iQoL dotazníků, vše ve prospěch TVT-O operace.

Závěr: Při vyhodnocení minimálně 5letého hodnocení jsme prokázali další zhoršení objektivních i subjektivních výsledky pro TVT-S operacích a vyšší počet selhání operace oproti TVT-O operaci, jedná se výrazné zhoršení oproti 2leté kontrole. U pacientek po TVT-S operaci jsme zaznamenali také výrazné zhoršení kvality života

30. Protruze vaginální síťky – role metody a materiálu

Čadková I, Huvar I

Gynekologicko-porodnické oddělení Nemocnice Milosrdných bratří, p.o., Brno

Cíl: Cílem bylo zjistit výskyt protruzí v námi sledovaném souboru v závislosti na typu síťky.

Metodika: 297 konsekutivně zařazovaných rekonstrukcí s implantáty, s kontrolami po 2, 6, 12 a 24 měsících. Součástí kontrol je strukturovaný rozhovor s dotazem na subjektivní obtíže včetně vita sexualis, vaginální vyšetření v zrcadlech + palpačně se stanovením POP-Q dle mezinárodní klasifikace, vyplnění standardizovaných dotazníků ICIQ-SF, PISQ-12 a stanovení VAS-QoL (subjektivní míra obtíží).

Nález kódován podle ICS-IUGA-klasifikace komplikací po operacích POP. Soubor rozdělen podle typu sítě na skupinu A (transkutánní zavedení: Prolift Ant., Post., Total, Perigee) a skupinu B se „single incision“ sítí (Elevate Ant., Post.). Při vyhodnocení jsme přihlíželi k současně (ne)prováděné hysterektomii. Pro zjednodušení zde uvádíme jen významné protruze (tj. všechny symptomatické a ty z asymptomatických, které spadají do skupiny 3 uvedené klasifikace, tj. mají alespoň 10 mm v nejdelším rozměru).

Výsledky: Rekonstrukce bez hysterektomie

skupina A-transkutánní (n = 67):

symptomatické: 4–6,0 % nad 1 cm: 5 – 7,5 %

skupina B-single incision (n = 55):

symptomatické: 1–1,8 % nad 1 cm: 0

Rekonstrukce + současně hysterektomie

skupina A-transkutánní (n = 149):

symptomatické: 10–6,7 % nad 1 cm: 12–8,1 %

skupina B-single incision (n = 24):

symptomatické: 0 nad 1 cm: 0

Poznámka: Protruze byly z převážné většiny asymptomatické, zbylé se projevovaly nejčastěji ve formě špinění, popř. výtoku, taktilních vjemů partnera, méně bolestmi při styku pacientky samotné. Řešení těchto obtíží je možné často jen ambulantně – vystřižením a lokálním ošetřováním. Operaci v celkové anestezii si v našem souboru vyžádaly 3 případy a ve 4 případech bylo ošetření protruze provedeno současně s jinou operací (řešení SIM).

Závěr: Single incision mesh kity s novými materiály pro rekonstrukci POP měly v našem souboru významně méně následných protruzí, než v případě starších typů s vaginální a transkutánní incizí.

31. Srovnání komplikací různých metod operací POP

Huvar I, Čadková I

Gynekologicko-porodnické oddělení Nemocnice Milosrdných bratří, p.o., Brno

Po zveřejnění stanoviska FDA v červenci 2011 ohledně nezanedbatelného počtu komplikací operací POP s použitím transvaginální síťky a požadavku následných opatření, nastalo období revize názorů na transvaginální implantáty, určitého odklonu od jejich provádění a přesunu pozornosti k jiným metodám, ať již „klasickým“ vaginálním rekonstrukcím s využitím jen přirozených tkání nebo závěsů pochvy na struktury kosti křížové, ať již z laparotomického, laparoskopického či robotického přístupu. Sdělení přináší přehled literárních údajů o úspěšnosti, ale především komplikacích uvedených metod, zpracovaný z recentních studií, multicentrických sledování či národních registrů.

Výsledky: srovnání souborů TVM a s vaginálními operacemi bez implantátu potvrzuje známou skutečnost, že TVM mají statisticky významně vyšší úspěšnost, ale více komplikací. Rozdíly výsledků mezi jednotlivými studiemi TVM nejsou tak výrazné, což je způsobeno pravděpodobně standardizovaným postupem těchto metod, a tudíž pracoviště, která se touto operativou zabývají, docházejí k obdobným výsledkům (protruze 4–14 %, dyspareunie 1–8 % atd). Naopak skupina sakrokolpopexí se jeví zatím jako značně nehomogenní, nejspíš díky rozdílným přístupům (tomický, skopický, robotický) i metodice (např. výskyt pooperační SIM 3–54,5 %).

Ze souborných výsledků vyplývá, že není metody, která by neměla komplikace a že jejich frekvence závisí spíše na kvalitě provedení a stupni zvládnutí techniky, než na metodě samotné.

32. Zkušenosti s minipáskou v léčbě stresové inkontinence moči u žen – MiniArc není TVT-S!

Šottner O, Halaška M, Lesenská Maxová K, Vláčil J, Kotoulová M, Chaloupecký J

Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a Nemocnice Na Bulovce, Praha

Úvod: Uplynula již takřka dvě desetiletí od uvedení nové revoluční metody určené k léčbě stresové inkontinence moči u žen; příchod volné poševní pásky znamenal zásadní změnu v přístupu k chirurgické léčbě inkontinence. Nová metoda přinesla dříve nemyslitelné snížení invazivity při účinnosti, která je minimálně stejná jako u tehdejšího zlatého standardu (kolposuspenze podle Burche). Avšak jako každá operace, i volná poševní páska přináší rizika; celosvětově bylo kazuisticky referováno o několika úmrtích.

Právě komplikace byly a jsou na poli volné poševní pásky nepopiratelným motorem evoluce – po revoluční změně v podobě nástupu volné poševní pásky na sebe evoluce nenechala dlouho čekat – v roce 2001 přichází páska transobturátorová, originálně „out-in“, nedlouho poté i tzv. „in-out“ (TVT-O). Nicméně opět komplikace – ač nečetné – stále mnohé vedou ke snaze po jejich další minimalizaci. V roce 2006 přichází další evoluční krok – minipáska čili „Single Incision Sling“. Nový koncept přináší krátkou pásku TVT Secur (TVT-S). Tato první z minipásek však nedosáhla úspěšnosti známé z pásek dosavadních, a – i když postupně opustila pole léčby ženské inkontinence moči – stín pochybností nad minipáskami zůstává. Nedlouho nato přichází další minipásky – druhou v pořadí je v roce 2007 MiniArc, který pracuje se zcela jiným způsobem fixace než TVT-S.

Naše zkušenosti: První krátká páska TVT-S se do našeho armamentária dostává již brzy po svém nástupu – první implantaci provádíme počátkem roku 2007. Náš vnitřní audit velmi brzy upozorňuje na nepopiratelnou inferioritu oproti TVT-O – zprvu nedostatečnou úspěšností, nedlouho nato i četností protruzí pásky. Tato data nás vedou – výrazně dříve než jsou prezentována data mezinárodních prospektivních studií – k opuštění této metody; systematickou implantaci ukončujeme již v roce 2008.

S implantací MiniArc jsme začali jako první v České republice počátkem roku 2008. Zprvu jsme indikovali tuto proceduru výběrově u nekomplikovaných pacientek, brzy nás však pozitivní výsledky přiměly ke zrušení omezení. Ve shodě s indikačním doporučením implantátu MiniArc tento aplikujeme u ženské inkontinence moči stresového typu, v případě hypermobility uretry i deficience vnitřního uretrálního svěrače (ISD) – indikační kritéria jsou pro nás zcela stejná jako u klasické pásky. V průběhu posledních let jsme měli možnost seznámit se i s jinými minipáskami – některé nedosahovaly „ani zdaleka“, jiné „jen nedosahovaly“ dokonalé miniinvazity (při zachovalé účinnosti) pásky MiniArc. Celkový počet vlastních implantací „Single Incision Sling“ pásek (mimo pásky TVT-S) tvořících dosud náš soubor je 272 (z toho 208 implantací představuje páska MiniArc).

Závěr: Z naší zkušenosti hodnotíme MiniArc jako platnou alternativu klasických pásek a vidíme pro ni místo ve spektru operačních intervencí cílených k léčbě inkontinence moči u žen; hlavní výhody této pásky spatřujeme v mini­invazivitě a bezpečnosti při zachovalé úspěšnosti známé z klasických pásek.

33. Hodnocení komplikací 92 sakrokolpopexí provedených urogynekologickým centrem GPK Plzeň

Smažinka M, Rušavý Z, Havíř M, Veverková A, Francová E, Kališ V

Gynekologicko-porodnická klinika LF UK a FN Plzeň

Cíl: Vyhodnocení komplikací u sakrokolpopexí provedených laparoskopickou cestou (LSC) v roce 2014.

Metody: Do observační prospektivní studie bylo zařazeno 92 pacientek, které podstoupili LSC na GPK LFUK Plzeň. Komplikace byly hodnoceny v průběhu a 3 měsíce po operaci. Pro všechny komplikace byly vypracovány grafy.

Výsledky: Operace byly provedeny 4 zkušenými lékaři. Současně byla provedena laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH) u 42 (46 %) případů, laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSCH) u 12 (13 %) případů. LSC nebylo spojeno s hysterektomií u 38 (41 %) pacientek a v 19 (21 %) případů byla provedena sakrokolpohysteropexe. Děloha byla zachována v 19 (21 %) případech. Průměrný operační čas byl 154 minut a průměrná krevní ztráta byla 242 ml. Poranění močového měchýře komplikovalo operaci v 6 (7 %) případů a vždy bylo zjištěno peroperačně a vyřešeno laparoskopickou cestou. Častěji se tato komplikace vyskytovala u pacientů 4 (22 %) s poševním sestupem po předchozí hysterektomii. Ve sledovaném souboru nedošlo k žádnému poranění střev. Ve 2 případech byla nutná konverze v laparotomii z důvodu obezity a obtížné ventilace pacientky. Po operacích nebyly pozorovány žádné závažné komplikace. Protruze síťky byla pozorována ve 2 případech se současně provedenou LAVH 3 měsíce po operaci. 9 (10 %) pacientek udávalo bolesti v oblasti malé pánve 3 měsíce po operaci, z toho 5 (12 %) s LAVH, 0 s LSCH a 4 (11 %) bez hysterektomie. Recidiva POP dosahující minimálně k hymenu byla pozorována 3 měsíce po výkonu v 8 (9 %) případech bez závislosti na současně provedeném typu výkonu nebo postiženém kompartmentu (4 přední a 4 zadní). De novo stresová inkontinence moči (SUI) různé závažnosti byla pozorována u 12 (13 %) pacientů 3 měsíce po operaci. De novo vzniklá nebo zhoršená urgence byla zjištěna u 6 (7 %), a byla spojována se současně provedenou LAVH. Devět (10 %) pacientů vyžadovalo reoperaci; 8 pro de novo vzniklou SUI a jedna pro protruzi síťky.

Závěr: LSC je vysoce účinná technika v řešení POP. Současně provedená LAVH se zdá být spojena s vyšším rizikem protruze síťky a častějším výskytem pooperační pánevní bolesti nebo urgencí v pooperačním období. Pacientky bez dělohy jsou vystaveny vyššímu riziku poranění močového měchýře v průběhu preparace.

Tato studie byla podpořena Výzkumným fondem UK (číslo projektu P36).