Bezsáčkové zařízení pro kontrolu kontinence

PROTEXT: Pacienti s kolostomií, kteří používají zařízení pro kontrolu kontinence (CCD) značky Vitala ™, potvrdili podle výsledků klinických studií a případových studií přednesených na 11. kongresu European Council of Enterostomal Therapy (ECET) v Bologni v Itálii, vysoký stupeň obnovené kontinence, a tedy funkční a psychosociální přínos.(1, 2)

Zařízení pro kontrolu kontinence vyvinuté společností ConvaTec je inovativní, neinvazivní zařízení, které obnovuje kontinenci po dobu až 12 hodin denně, umožňuje pacientům zvládat kolostomii, aniž by museli nosit sáček nebo provádět irigaci. CCD Vitala™ při použití brání nekontrolovanému úniku stolice, která zůstává uvnitř těla, a přitom umožňuje odchod plynů integrovaným dezodorizačním filtrem (3).

„Pacienti s kolostomií mají mnoho funkčních problémů, které mohou mít hluboký dopad na jejich psychické zdraví, profesionální a sociální začlenění a na kvalitu života,” řekl hlavní zkoušející klinického hodnocení Terri Maxwell. „Tato zjištění dále potvrzují výsledky našich dřívějších klinických hodnocení CCD Vitala™, přidávají další důkazy a rozšiřují přínosy této průlomové techniky pro lidi s kolostomií.”

V multicentrickém klinickém hodnocení fáze 3 byla hodnocena bezpečnost a účinnost CCD Vitala™ při používání až 12-ti hodin denně u osob s terminální kolostomií. Účastníci klinického hodnocení (n = 78) byli sledováni ve všech stádiích léčby:

• obvyklé použití (21 dnů),
• přechodná podložka (14 dnů), a
• použití zařízení (21 dnů s postupným prodlužováním až na 12 hodin použití během dne po 159 dnů).

Po 215 dnech trvání klinického hodnocení výsledky ukázaly, že došlo ke dvěma závažným nežádoucím účinkům potenciálně souvisejícím s použitím zařízení (podlitiny peristomální kůže, které byly vyléčeny). Po celou dobu používání zařízení nedošlo k cévním změnám stomie. Účastníci klinického hodnocení hlásili vysoký stupeň spokojenosti s CCD Vitala™ a jeho funkcí, přičemž 87 % hodnotilo možnost obnovení kontinence u zařízení jako dobrou nebo velmi dobrou.

Více než čtyři z pěti uživatelů (83 %) hlásili menší zápach a tři z pěti (60 %) řekli, že při používání CCD Vitala™ nezaznamenali žádný hluk.

Na konci klinického hodnocení prohlásilo 70 % účastníků, že dávají přednost zařízení Vitala™ před jinými systémy péče o stomii (1).

Na shromáždění společnost ConvaTec také prezentovala výsledky další klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost CCD Vitala™ u lidí s terminální kolostomií, kteří ji používají s konvexními nebo plochými podložkami. V této studii použilo CCD Vitala™ 27 účastníků s terminální kolostomií, včetně 14 pacientů s neprotrudující stomií, a prodlužovalo denní používání až na 12 hodin po 29 dnů (2).

„CCD Vitala bylo evropskými pacienty se stomií pozoruhodně dobře přijato. Zjištění z těchto nových studií poskytují významnou další podporu pro názor, že tato technika představuje historický pokrok v péči o stomii”, řekl Dheerendra Kommala, lékařský ředitel společnosti ConvaTec. „Možnost pomoci pacientům se stomií znovu nabýt kontrolu nad kontinencí a získat větší sebedůvěru představuje hlavní pokrok v péči, a od lidí po celém světě slyšíme, že právě to jim CCD Vitala přináší. Mnoho lidí potvrzuje, že kontinence po dobu 12 hodin, kterou jim CCD Vitala poskytuje, má velký pozitivní vliv na jejich život.”

CCD Vitala™ je určena pro jednorázové použití, má tvar disku. Používá se společně s podložkou ConvaTec Natura(R) (plochá, konvexní), a je k dispozici ve dvou velikostech (45 mm a 57 mm).

V současnosti je pomůcka CCD Vitala dostupná v Nizozemsku, České republice a Spojeném království, a brzy bude uvedena na další evropské trhy.

O společnosti ConvaTec

ConvaTec je vedoucí společnost vyvíjející a uvádějící na trh inovativní lékařské technologické pomůcky, které pomáhají zlepšit život milionům lidí po celém světě. Produkty společnosti ConvaTec jsou zaměřeny na čtyři hlavní oblasti:

• péči o stomii,
• léčbu ran,
• kontinenci, a
• intenzivní péči.

Odkazy:

1. Měníme péči o stomii: Obnovujeme kontinenci u pacientů s kolostomií a zlepšujeme jejich kvalitu života. Symposia uskutečněná na 11. kongresu Council of Enterostomal Therapy (ECET); 12 - 15. června 2011; Bologna, Itálie.

2. Maxwell, T.R. Klinické hodnocení zařízení pro kontrolu kontinence (CCD) Vitala v kombinaci s konvexními produkty. Poster prezentovaný na 11. kongresu Council of Enterostomal Therapy (ECET); 12 - 15. června 2011; Bologna, Itálie.

3. Test 12-ti hodinového používání CCD Vitala prováděný ve více zemích, fáze III. CC-0196-08-A720. 18. června 2010, archivovaná data, ConvaTec Inc.