(Ne)očekávané výsledky studie EMPA-REG OUTCOME™

Během 51. kongresu EASD (European Association for the Study of Diabetes), který proběhl minulý týden, byla prezentována velmi očekávaná data klinické studie EMPA-REG OUTCOME™ týkající se empagliflozinu, nového zástupce skupiny perorálních antidiabetik známé jako glifloziny, teprve nedávno uvedeného do klinické praxe.

Klinické studie EMPA-REG OUTCOME™ je multicentrická (zúčastnila se jí pracoviště z celkem 42 zemí včetně ČR), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo zhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti empagliflozinu u více než 7 000 dospělých osob s nedostatečně kompenzovaným diabetem 2. typu a současně ve vysokém kardiovaskulárním riziku (průměrný věk 63 let; medián sledování: 3,1 rok). Empagliflozin byl podáván v denní dávce 10 nebo 25 mg pacientům s diabetem 2. typu, kteří již užívali standardní antidiabetickou (antidiabetika včetně inzulinu) a kardiovaskulární (antihypertenziva v kombinaci hypolipidemiky) léčbu. Primárním cílem studie bylo zjištění vlivu podávání empagliflozinu na výskyt kardiovaskulárních příhod definovaných jako 3P-MACE. Design studie dovoloval testovat jak non-inferioritu oproti placebu, tak i superioritu. Superiorita mohla být testována teprve po prokázání non-inferiority. Primárně hodnocenými ukazateli tedy byly doba do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí, výskyt nefatálního infarktu myokardu a výskyt nefatální cévní mozkové příhody.

Analýzou sebraných dat od nemocných byla prokázána nejenom non-inferiorita, ale dokonce i superiorita, tedy statisticky signifikantní snížení kardiovaskulárního rizika. Léčba empagliflozinem byla provázena výrazným poklesem celkové mortality (pokles o 32 %) i kardiovaskulární mortality (pokles o 38 %) a o 35 % poklesl počet hospitalizací pro srdeční selhání. Jako účinné se přitom v tomto směru ukázaly být obě dávky empagliflozinu.

Výsledky studie vzbudily velký ohlas nejenom z pohledu příznivého ovlivnění kardiovaskulárního rizika, ale mimo jiné i z pohledu bezpečnosti. Glifloziny byly v poslední době spojovány s případy diabetické ketoacidózy a také se zvýšeným rizikem zlomenin. Ve studii EMPA-REG OUTCOME™ nebyl pozorován vyšší výskyt případů diabetické ketoacidózy ani vyšší výskyt zlomenin ve srovnání s placebem, tedy ani jedno z dnes aktuálně řešených dalších bezpečnostních rizik dávaných do spojitosti s léčbou touto lékovou skupinou. Tento výsledek potvrdil data z již provedených klinických studií s empagliflozinem.

Podrobnější informace o výsledcích studie EMPA-REG OUTCOME™ budou uveřejněny na stránkách časopisu Vnitřní lékařství po jejich vyhodnocení.

Doručeno do redakce 22. 9. 2015

MUDr. Jiří Slíva, Ph.D.

Jiri.Sliva@lf3.cuni.cz

Ústavy farmakologie 2. a 3. LF UK, Praha

www.lf2.cuni.cz