Účinnost a bezpečnost 0,1% kationtové emulze cyklosporinu A v léčbě těžkého syndromu suchého oka − multicentrická randomizovaná studie

Suché oko je s prevalencí 5−35 % jedním z nejčastějších oftalmologických onemocnění. Cílem studie SANSIKA, jejíž výsledky byly recentně publikovány, bylo zhodnotit u pacientů s těžkým syndromem suchého oka účinky očních kapek s 0,1% kationtovou emulzí cyklosporinu A (CsA CE).

Design studie

Jednalo se o studii fáze III, jež měla multicentrický charakter, byla randomizovaná, dvojitě slepá, se dvěma paralelními větvemi a probíhala po dobu 6 měsíců. Poté na ni navázalo 6měsíční otevřené sledování bezpečnosti. Celkem bylo do studie zahrnuto 246 pacientů s těžkým syndromem suchého oka (se skóre barvení rohovky fluoresceinem 4 dle modifikované Oxfordské škály), kteří byli randomizováni do dvou skupin: jedna si aplikovala CsA CE 1× denně, zatímco druhá aplikovala pouze pomocné látky.

Výsledky

Ve skupině léčené CsA CE došlo během 6 měsíců u 28,6 % pacientů ke zlepšení skóre barvení rohovky fluoresceinem o ≥ 2 a ke zlepšení symptomů nemoci (dotazník OSDI − Ocular Surface Disease Index) o ≥ 30 %, zatímco ve skupině s placebem to bylo u 23,1 % pacientů (p = 0,326; primární endpoint).

Průměrná adjustovaná změna barvení rohovky fluoresceinem také u skupiny s CsA CE prokázala zlepšení poškození povrchu oka (p = 0,037). Hodnocením exprese leukocytového antigenu DR bylo po 6 měsících léčby CsA CE dále zjištěno snížení zánětu povrchu oka (p = 0,021). Průměrná změna OSDI od začátku studie činila po 6 měsících –13,6 u CsA CE a –14,1 u skupiny aplikující pomocné látky (p = 0,858).

Nejvýznamnějším vedlejším účinkem byla bolest při aplikaci (29,2 % u CsA CE vs. 8,9 % u skupiny aplikující pomocnou látku), která však byla hodnocena většinou jako mírná.

Závěr

Studie SANSIKA tedy prokázala dobrou toleranci CsA CE a jeho pozitivní účinek na zlepšení poškození a zánětu povrchu oka a potvrdila kladný poměr rizika a prospěšnosti tohoto nového preparátu CsA v léčbě těžké keratitidy u pacientů se závažnou formou syndromu suchého oka.

doc. MUDr. Petra Lišková, Ph.D.

Zdroj: Leonardi A., Van Setten G., Amrane M. et al. Efficacy and safety of 0.1% cyclosporine A cationic emulsion in the treatment of severe dry eye disease: a multicenter randomized trial. Eur J Ophthalmol 2016 Jun 10; 26 (4): 287−296.