Prohlášení
Vyšlo v časopise:
Ceska Gynekol 2009; 74(1): 70-71
Prohlášení České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu o spolupráci mezi lékařskou odbornou veřejností a inovativním farmaceutickým průmyslem
- 1. Odborná lékařská veřejnost zastoupená Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČSL JEP) a farmaceutické společnosti zastoupené Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vědomi si své zodpovědnosti vůči pacientům a společnosti považují za důležité sjednotit pravidla upravující vzájemnou komunikaci a spolupráci. Tímto Společným prohlášením se obě strany zavazují ke společnému úsilí na zajištění a dodržování těchto pravidel.
- 2. Obě strany pokládají vzájemnou spolupráci za přínosnou a nezbytnou ve všech etapách vývoje léků a jejich užívání pacienty. Společným zájmem lékařů a farmaceutického průmyslu je zajistit bezpečnost pacientů a účinnost jejich léčby.
- 3. Vzájemná spolupráce obou stran by měla být založena na respektování nejdůležitějších zásad, a to zajištění vysokých etických standardů při respektování pacientských práv a očekávání společnosti, a především respektování nezávislosti obou stran v jejich činnostech.
- 4. Obě strany si uvědomují, že zabezpečení nezávislosti a důvěryhodnosti obou stran je založeno na naprosté transparentnosti. Zúčastněné strany proto chtějí poukazovat na takové situace, které by mohly znamenat konflikt zájmů nebo by je takto bylo možné vnímat.
- 5. Obě strany si uvědomují, že odpovědné orgány státní správy již prostřednictvím národní i mezinárodní legislativy vymezily mnohé aspekty vzájemných vztahů mezi odbornou lékařskou veřejností a farmaceutickým průmyslem. K dodržování etických principů se obě strany také dobrovolně zavázaly ve svých vlastních etických kodexech. Společné prohlášení ČLS JEP a AIFP nezasahuje do žádné z existujících právních norem nebo etických kodexů. Nad jejich rámec však vytyčuje hlavní zásady etického jednání a vystupování ve vzájemném vztahu mezi lékařskou odbornou veřejností a farmaceutickým průmyslem. Obě strany pokládají za žádoucí tyto zásady dodržovat při jakékoliv vzájemné spolupráci.
- 6. Společné prohlášení vymezuje tyto hlavní oblasti vzájemné spolupráce:
- Informace o produktech a propagace registrovaných léků
- Setkání organizovaná nebo sponzorovaná farmaceutickým průmyslem
- Klinický výzkum
- Poradenské služby a spolupráce
Informace O PRODUKTECH A propagace REGISTROVANÝCH LÉKŮ
- 7. Informace, které farmaceutický průmysl poskytuje lékařům, jsou významné pro poskytování kvalitní farmakoterapie pacientům. Při přijímání lékařských rozhodnutí je potřeba zaručit nezávislost v rozhodování. Obsah informací a propagačních materiálů musí být pravdivý a přesný.
- 8. Obě strany se proto zavazují respektovat tyto zásady:
Farmaceutický průmysl se zavazuje:
- a. poskytovat pravdivé a aktualizované informace o svých produktech včetně informací o výhodách a nevýhodách produktů na základě stávajících vědeckých důkazů,
- b. zajistit, aby obchodní zástupci a ostatní pracovníci farmaceutického průmyslu, kteří poskytují informace, byli odpovídajícím způsobem kvalifikovaní a vyškolení,
- c. poskytnout na žádost lékaře klinicky relevantní vědecké údaje oproduktech,
- d. sledovat vědecké a klinické zprávy o nových lécích po jejich uvedení na trh a bez odkladu informovat lékaře o případných dalších zásadních zjištěních,
- e. zdržet se zveřejňování reklamy na nový lék před jeho registrací.
- f. farmaceutický průmysl nesmí nabízet neoprávněnou pohostinnost; dary a požitky, ty by měly být nenákladné a musí být relevantní pro medicínskou praxi.
Lékaři se zavazují:
- g. nežádat farmaceutický průmysl o poskytnutí osobních darů a požitků,
- h. nepřijímat neoprávněnou pohostinnost; přijímané dary/požitky by měly být nenákladné a relevantní pro medicínskou praxi,
- i. hlásit případné nežádoucí účinky léků.
SETKÁNÍ ORGANIZOVANÁ NEBO SPONZOROVANÁ FARMACEUTICKÝM PRŮMYSLEM
- 9. Farmaceutické společnosti mohou organizovat nebo sponzorovat setkání lékařů. Taková akce musí mít jednoznačný vzdělávací obsah. Informace poskytnuté na jakémkoli setkání musí vycházet z vědecky a medicínsky relevantních údajů.
- 10. Vzdělávací aktivity, které jsou součástí systematického postgraduálního vzdělávání lékařů, by měly být posouzeny a akreditovány pověřenými institucemi.
- 11. Účel setkání musí být jasně uvedený v pozvánce/oznámení o setkání. Jestliže je nutné se na akci registrovat nebo akreditovat, je třeba tuto skutečnost uvést.
- 12. Místo setkání by mělo být přiměřené vědeckým a vzdělávacím účelům a nemělo by vyžadovat cestování delší než je nutné.
- 13. Farmaceutický průmysl může uhradit náklady na přednášky, studijní materiály a zařízení potřebná k setkání. Může uhradit také cestovní náklady a ubytování pro účastníky setkání, nikoli však doprovázejícím osobám.
- 14. Pohostinnost v průběhu setkání by měla být všeobecně přijatelná, přiměřená a omezená výhradně pro účely setkání. Sponzorování nebo organizování sportovních či zábavních akcí je zakázáno.
- 15. Zásady uvedené v tomto prohlášení se vztahují i na aktivity konané mimo země Evropské unie, pokud se jich účastní lékaři ze zemí Evropské unie.
KLINICKÝ VÝZKUM
- 16. Spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a lékaři při provádění klinického hodnocení, farmako-epidemiologických a farmakologicko-genomických studií považují obě strany za nezbytnou pro vývoj medicínských produktů, důkladné seznamování se s nimi a optimální využití zkušeností a znalostí ve prospěch pacienta.
- 17. Při každém klinickém testování se obě strany zavazují dodržovat tyto zásady:
- a. Všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení musí dodržovat etické a profesionální zásady a směrnice, jako jsou například Helsinská deklarace1 a Správná klinická praxe2.
- b. Každé hodnocení musí sledovat vědecky a terapeuticky důležitý cíl. Žádné hodnocení se nesmí uskutečnit pouze pro propagační účely. Cílem hodnocení musí být vždy zlepšení léčby, diagnostických metod, resp. lékařských poznatků s nejlepším přínosem pro pacienty.
- c. Cíl hodnocení musí být předem stanovený. Hodnotící protokoly musí být koncipované způsobem, který umožní splnění cíle hodnocení a platnost závěrů studie.
- d. Pacienti, kteří se hodnocení zúčastní, musí být informováni o tom, kdo hodnocení sponzoruje.
- e. Lékař nesmí obdržet žádné platby ani jiné požitky za doporučení pacienta k účasti na klinickém hodnocení.
- f. Lékař má nárok na odměnu za svoji práci na hodnocení. Jakákoliv odměna musí být odvozena od vykonané práce a musí být oznámena etické komisi, která prověřuje protokol studie. Odměna nesmí být závislá na očekávaných výsledcích studie.
- g. Všechny výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti distribuovaných produktů by měly být pravdivě zveřejňovány bez ohledu na zjištěné závěry, a to přinejmenším ve formě seznamu na internetu. Stejně tak by se měly zveřejňovat i ostatní zjištění klinického významu.
- h. V publikacích, přednáškách a jiných prezentacích musí být uveden sponzor klinického hodnocení.
- i. Lékař má nárok na odměnu za poskytnutí přednášek o klinickém hodnocení a jeho výsledcích.
- j. Lékař musí při prezentování výsledků hodnocení uvést svůj vztah ke všem společnostem, kterých se konkrétní farmaceutická oblast dotýká.
1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association)
2 ICH Good Clinical Praktice, tj. správná klinická praxe dle Mezinárodní konference pro harmonizaci (International Conference on Harmonisation of Regulatory Requirements)
PORADENSKÉ SLUŽBY A SPOLUPRÁCE
- 18. Farmaceutický průmysl může požádat lékaře o poskytnutí poradenství. V této pozici mohou lékaři farmaceutickému průmyslu poskytnout poradenské služby nebo odborné expertizy.
- 19. Tato spolupráce s farmaceutickým průmyslem nesmí ohrozit nezávislost a nestrannost lékaře, který poradenství nebo služby poskytuje; lékař musí vždy plnit etickou povinnost přijímat nezávislé lékařské rozhodnutí a vykonávat svou profesi pro dobro pacientů.
- 20. Platby za poradenské služby se musí přímo vztahovat k vykonané práci.
- 21. Pokud lékaři poskytující poradenské služby, nebo spolupracující na klinickém hodnocení, poskytují dalším stranám stanoviska nebo výsledky, které se týkají medicínsko-farmakologické oblasti poskytovaného poradenství, nebo účasti na klinickém hodnocení, musí současně deklarovat svojí zainteresovanost, aby se zabezpečila transparentnost vůči všem stranám.
V Praze dne 12.12.2008
Členské společnosti AIFP
ABBOTT LABORATORIES
ACTELION Pharmaceuticals
AMGEN
ASTELLAS PHARMA
ASTRAZENECA
BAYER
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP
BIOGEN IDEC
BOEHRINGER-INGELHEIM
BRISTOL-MYERS SQUIBB
CELGENE s.r.o.
ELI LILLY AND COMPANY
GENZYME
GLAXOSMITHKLINE
JANSSEN-CILAG
LUNDBECK
MERCK SHARP & DOHME
MERCK-SERONO
NOVARTIS
NOVO NORDISK
NYCOMED
PFIZER
PIERRE FABRE
SANOFI-AVENTIS
SCHERING-PLOUGH
SERVIER
SOLVAY PHARMA
STALLERGENES
UCB
WYETH WHITEHALL
Štítky
Detská gynekológia Gynekológia a pôrodníctvo Reprodukčná medicínaČlánok vyšiel v časopise
Česká gynekologie
2009 Číslo 1
- Ne každé mimoděložní těhotenství musí končit salpingektomií
- Mýty a fakta ohledně doporučení v těhotenství
- Je „freeze-all“ pro všechny? Odborníci na fertilitu diskutovali na virtuálním summitu
- I „pouhé“ doporučení znamená velkou pomoc. Nasměrujte své pacienty pod křídla Dobrých andělů
Najčítanejšie v tomto čísle
- Štítna žľaza v gravidite
- Spontánní ruptura symfýzy následovaná profúzním krvácením do dutiny břišní během vaginálního porodu
- Význam hysterosalpingografie v průkazu tubárního faktoru neplodnosti
- Novinky v patofyziologii a managementu předčasného porodu