Česká verze dotazníku EORTC QLQ - CX24 pro pacientky s karcinomem děložního hrdla

Czech version of EORTC QLQ - CX24 questionnaire for patients with cervical cancer

Objective:
Translation and validation of the EORTC QLQ - CX24 questionnaire on quality of life into the Czech language and literature.

Type of study:
Prospective study.

Setting:
Dept. of Obstetrics and Gynaecology, 2nd Medical Faculty, Charles University and Faculty Hospital Motol, Prague.

Methods:
In concordance with the EORTC guidelines a questionaire for patients with cervical cancer was translated and validated. A group of 14 women who underwent the treatment for cervical cancer filled in the questionaire. T-test was used for the evaluation of the patient’s characteristics and the differences in quality of life.

Results:
We present a Czech version of the questionaire EORTC QLQ-CX24 and the description how to evaulate it. In comparison of the two treatment groups no statistically significant differences have been found.

Conclusion:
EORTC QLQ-CX24 is an internationally accepted questionnaire focused on patients with cervical cancer which should be incorporated into the projects dealing with women undergoing treatment for this disease.

Key words:
quality of life, cervical cancer, questionnaire, EORTC QLQ - CX24.

Autori: Michael Jiří Halaška ¹ ; Tomáš Brtnický ¹ ; M. Nováčková ¹; M. Pluta ¹; H. Stankušová ²; R. Chmel ¹ ; M. Hrehorčák ¹; H. Robová ¹ ; Lukáš Rob ¹
Pôsobisko autorov: Gynekologicko-porodnická klinika UK 2. LF a FN v Motole, Praha, přednosta kliniky prof. MUDr. L. Rob, CSc. ¹; Radioterapeuticko-onkologické oddělení FN v Motole, Praha, primářka oddělení MUDr. J. Prausová, CSc. ²
Vyšlo v časopise: Ceska Gynekol 2010; 75(6): 529-534

Súhrn

Cíl studie:
Převod dotazníku kvality života EORTC QLQ - CX24 do českého jazyka a jeho ověření.

Typ studie:
Prospektivní studie.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika UK 2. LF a FN v Motole, Praha.

Metodika:
V souladu s doporučením EORTC byl přeložen a validován dotazník kvality života pro pacientky s karcinomem děložního hrdla. Skupina 14 pacientek, které prodělaly léčbu pro karcinom děložního hrdla, vyplnily dotazník. Pro vyhodnocení charakteristik pacientek a pro vyhodnocení rozdílů v kvalitě života podle terapeutických modalit byl použit t-test.

Výsledky:
Je prezentován dotazník EORTC QLQ-CX24 a způsob vyhodnocení. Při porovnání jednotlivých léčebných modalit pomocí testu nebyl nalezen statisticky signifikantní rozdíl.

Závěr:
EORTC QLQ-CX24 je mezinárodně uznávaný a srozumitelný dotazník zaměřený na pacientky s karcinomem děložního hrdla, který by měl být součástí projektů týkajících se žen podstupujících léčbu tohoto onemocnění.

Klíčová slova:
kvalita života, karcinom děložního hrdla, dotazník, EORTC QLQ - CX24.

ÚVOD

Karcinom hrdla děložního je čtvrtou nejčastější malignitou u žen v České republice. Incidence je ve s rovnání s většinou evropských zemí velice vysoká. V roce 2005 byla incidence tohoto nádoru 20,2/100 000 žen, s úmrtností 7,0/100 000 žen, kdy světový standard je 14,3 a 4,0/100 000 [15]. Zároveň však dochází k prodlužování celkového přežití pacientek s tímto zhoubným onemocněním, což obrací zvýšenou pozornost ke kvalitě života a pooperačním komplikacím postižených žen.

Mezi nejčastější pooperační komplikace patří febrilie, pánevní zánětlivé komplikace, hluboká žilní trombóza, poruchy mikce, tvorba lymfocyst, poruchy inervace pánevních orgánů, lymfedém a sexuální dysfunkce. Aby bylo možné objektivně vyhodnocovat vliv jednotlivých léčebných modalit u pacientek s karcinomem děložního hrdla, byl Evropskou organizací pro výzkum a léčbu nádorových onemocnění (EORTC) vytvořen a validován dotazník týkající se kvality života pro pacientky s karcinomem hrdla děložního EORTC QLQ - CX24 [8]. Spolu se základním dotazníkem pro pacienty s nádorovým postižením na kvalitu života QLQ - C30 tak dovoluje komplexně vyhodnotit subjektivní vnímání svého stavu pacientek s karcinomem děložního hrdla [1]. Různé jazykové mutace byly validovány, tak aby byl dotazník celosvětově použitelný [8, 10]. Přesný popis překladu a pilotního testování je dán EORTC skupinou pro kvalitu života a kterým jsme řídili. Dotazník EORTC QLQ - CX24 je zdarma k dispozici po registraci na oficiálních internetových stránkách EORTC: http://groups.eortc. be/qol.

Cílem naší práce bylo přeložit dotazník EORTC QLQ - CX24 do českého jazyka v souladu s EORTC návodem, vyzkoušet jej u pacientek s karcinomem děložního hrdla v České republice a předložit návod, jak dotazník používat ve studiích tak, aby došlo k jeho rozšíření.

MATERIÁL A METODY

Na základě návodu EORTC organizace pro kvalitu života a získání povolení k překladu byl proveden prvotní překlad originálního dotazníku dvěma autory (M.P., M.H.). Oba překlady byly poté zkompilovány do jednotného dotazníku. Následně byl proveden zpětný překlad dvěma česky mluvícími cizinci, jejichž mateřským jazykem byla angličtina. Byly provedeny drobné opravy, a tak byl získán definitivní překlad do češtiny. Postup překladu je v souladu s požadavky EORTC a byl dokumentován.

Dotazník byl distribuován skupině náhodně vybraných 14 pacientek onkogynekologické ambulance naší kliniky, které prodělaly léčbu pro karcinom děložního hrdla. Pacientky podepsaly informovaný souhlas s vyhodnocením dotazníku a použitím získaných dat k opublikování. Na základě pohovoru s pacientkami byla ověřena srozumitelnost dotazníku. Bylo provedeno porovnání parametrů kvality života podle typu léčené modality (primární operace versus primární chemoradioterapie) pomocí t-testu. Pomocí Cronbachova alfa koeficientu byly vyhodnoceny parametry SE, BI, SV, kdy pro potvrzení konzistentnosti dotazníku je udávána hranice 0,7 [5].

VÝSLEDKY

Otázky a struktura dotazníku je předložena na obrázku 1. Vyhodnocování je pak popsáno na obrázku 2. Pro snadnější porovnávání s cizojazyčnými publikacemi ponecháváme zkratky v originálním jazyce.

**Obr. 1. Česká verze dotazníku QLQ - CX24**

**Obr. 2. Vyhodnocení dotazníku QLQ - CX24**

Demografické charakteristky testovaného souboru pacientek jsou prezentovány v tabulce 1. Průměrný věk ve skupině operovaných byl 49,5 (S.D. 13,96) a 58,1 (S.D. 14,81) ve skupině s primární chemoradioterapií. Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p = 0,33).

**Tab. 1. Demografické charakteristiky testované skupiny**

Výsledky EORTC QLQ CX-24 obou testových skupin jsou zobrazeny v tabulce 2, graficky pak na obrázku 3.

**Obr. 3. Vyhodnocení QLQ-CX24 podle léčebné modality**

Dotazník vyplnilo 100 % pacientek. Žádná z pacientek nevyžadovala asistenci s vyplněním. Průměrná doba vyplnění dotazníku byla 9 minut 38 sekund. Na základě pohovorů s pacientkami byl dotazník shledán zcela srozumitelným. Ve dvou případech byly některé otázky týkající se sexuálních funkcí pokládány za mírně pobuřující, nicméně byly zodpovězeny. Cronbachův alfa koeficient byl 0,49 pro SE, 0,87 pro BI a 0,42 pro SV.

DISKUSE

Dotazník EORTC QLQ-CX24 zahrnuje tři víceotázkové škály kvality života (vnímání symptomů - SE, vnímání svého těla - BI a sexuální funkce - SV) a pět kvalitativních dotazů týkajících se přítomnosti lymfedému, bolestí zad, menopauzálních symptomů, periferní neuropatie a pohlavních prožitků. Škála vnímání symptomů (SE) zahrnuje několik urogynekologických symptomů, které jsou specifické pro pacientky léčené pro karcinom děložního hrdla a které mohou být vyhodnoceny jednotlivě. V zahraničních publikacích je několik dalších dotazníků používaných k vyhodnocení kvality života jako FACT, RSCL, CARES a další [11]. Podle tohoto přehledu použilo 43 % (21/49) sledovaných studií právě EORTC QLQ dotazníky.

Operační léčba pro karcinom děložního hrdla je spojena se symptomy, jako je snížená sexuální apetence, předčasná menopauza, ztráta fertility, atrofie vaginální sliznice a stenóza pochvy [3]. Chemoterapie je pak spojena zejména se sníženou ovariální funkcí, nauzeou a zvracením [12]. Radioterapie se projevuje symptomy, jako jsou průjmy, atrofie vaginální sliznice a poševní stenóza [6, 9]. Dyspareunie je zvláště vyjádřena u pacientek, které podstoupily ozařování [13]. Většina dlouhodobých problémů je spojena se změněnými anatomickými poměry a změnami inervace pochvy [2]. V důsledku nedostatku estrogenů (z důvodů adnexektomie či radiační kastrace) je snížena lubrikace pochvy, kterou lze ovšem substituovat lubrikanty či lokálními nebo systémovými estrogeny. Pro dosažení orgasmu se ukazuje, že nejdůležitější je přítomnost neporušeného klitoris. Studie porovnávající 332 pacientek s časnými stadii karcinomu děložního hrdla se 489 zdravými ženami nenalezla rozdíl v dosažení orgasmu [4].

Při porovnání jednotlivých terapeutických modalit je radioterapie spojena s významně horší kvalitou života než operační léčba či chemoterapie [7, 16]. Z hlediska výskytu vedlejších účinků lze na základě publikovaných studií seřadit jednotlivé modality u pacientek léčených pro karcinom děložního hrdla od „nejšetrnější“: radikální operace ..... radioterapie ..... chemoradioterapie ..... radikální operace + pooperační radioterapie.

Naše výsledky pilotně testovaného souboru pacientek nejsou statisticky signifikantní a nejsou z nich dělány žádné závěry. Cílem této práce není porovnávání terapeutických modalit, ale předvedení praktického použití přeloženého dotazníku. Některé studie používají dotazníky kvality života jen v předem stanoveném časovém bodu, jiné je užívají před léčbou a po protinádorové léčbě. Ze statistických metod se pro vyhodnocení používají parametrické metody: a) t-test pro 2 skupiny, b) ANOVA pro více než 2 skupiny, c) MANOVA pro porovnávání více charakteristik najednou, d) mixed model pro opakované pozorování, kdy je však podmínkou velký počet pacientek v souboru [9].

Cronbachův alfa koeficient je v našem souboru hraničně uspokojivý, v jiných jazykových mutacích byl 0,73 pro SE, 0,63 pro BI a 0,79 pro SV [10]. To znamená, že pro SE a SV škály je vhodnější používat jednotlivé položky zvlášť, spíše než je kombinovat do víceotázkových škál. Cronbachův alfa koeficient by měl být uváděn při každém použití EORTC dotazníků, a proto na dalších souborech uvidíme, zda se naše výsledky na tomto malém souboru potvrdí. Německými autory byly publikovány výsledky referenční skupiny zahrnující 1139 pacientek, které lze použít jako kontrolní skupinu podle určitých věkových kategorií [14].

ZÁVĚR

Dotazník EORTC QLQ - CX24 je mezinárodně uznávaný a srozumitelný nástroj na sledování kvality života zaměřený na pacientky s karcinomem děložního hrdla, který by měl být součástí projektů týkajících žen podstupujících léčbu tohoto onemocnění. Tento dotazník byl přeložen do češtiny a překlad ověřen pro českou populaci.

Tento projekt byl podpořen výzkumným záměrem MZO FNM 2005.

MUDr. Michael J. Halaška, Ph.D.
Gynekologicko-porodnická klinika
UK 2. LF a FN v Motole
V Úvalu 84
150 00 Praha 5
e-mail: michael.halaska@lfmotol.cuni.cz

Zdroje

1. Aaronson, NK., Ahmedzai, S., Bergman, B., et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst, 1993, 85(5), p. 365-376.

2. Aerts, L., Enzlin, P., Verhaeghe, J., et al. Sexual and psychological functioning in women after pelvic surgery for gynaecological cancer. Eur J Gynaecol Oncol, 2009, 30(6), p. 652-656.

3. Anderson, B., Lutgendorf, S. Quality of life in gynecologic cancer survivors. CA Cancer J Clin, 1997, 47(4), p. 218-225.

4. Bergmark, K., vall-Lundqvist, E., Dickman, PW., et al. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med, 1999, 340(18), p. 1383-1389.

5. Cronbach, LJ., Warrington, WG. Time-limit tests: estimating their reliability and degree of speeding. Psychometrika, 1951, 16(2), p. 167-188.

6. Ditto, A., Martinelli, F., Borreani, C., et al. Quality of life and sexual, bladder, and intestinal dysfunctions after class III nerve-sparing and class II radical hysterectomies: a questionnaire-based study. Int J Gynecol Cancer, 2009, 19(5), p. 953-957.

7. Frumovitz, M., Sun, CC., Schover, LR., et al. Quality of life and sexual functioning in cervical cancer survivors. J Clin Oncol, 2005, 23(30), p. 7428-7436.

8. Greimel, ER., Kuljanic, VK., Waldenstrom, AC., et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer, 2006, 107(8), p. 1812-1822.

9. Greimel, ER., Winter, R., Kapp, KS., Haas, J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology, 2009, 18(5), p. 476-482.

10. Jayasekara, H., Rajapaksa, LC., Greimel, ER. The EORTC QLQ-CX24 cervical cancer-specific quality of life questionnaire: psychometric properties in a South Asian sample of cervical cancer patients. Psychooncology, 2008, 17(10), p. 1053-1057.

11. Jones, GL., Ledger, W., Bonnett, TJ., et al. The impact of treatment for gynecological cancer on health-related quality of life (HRQoL): a systematic review. Am J Obstet Gynecol, 2006, 194(1), p. 26-42.

12. Juraskova, I., Butow, P., Robertson, R., et al. Post-treatment sexual adjustment following cervical and endometrial cancer: a qualitative insight. Psychooncology, 2003, 12(3), p. 267-279.

13. Park, SY., Bae, DS., Nam, JH., et al. Quality of life and sexual problems in disease-free survivors of cervical cancer compared with the general population. Cancer, 2007, 110(12), p. 2716-2725.

14. Schwarz, R., Hinz, A. Reference data for the quality of life questionnaire EORTC QLQ-C30 in the general German population. Eur J Cancer, 2001, 37(11), p. 1345-1351.

15. ÚZIS. Novotvary 2006 - Česká Republika. Zdravotnická statistika ÚZIS ČR a NOR ČR 2009.

16. Vistad, I., Fossa, SD., Dahl, AA. A critical review of patient-rated quality of life studies of long-term survivors of cervical cancer. Gynecol Oncol, 2006, 102(3), p. 563-572.