Kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ – prospektivní, randomizovaná studie

Súhrn

Úvod:
Vodní imerze při zavádění kolonoskopu je schopna redukovat dyskomfort a potřebu analgosedace během kolonoskopie. Průhledný nástavec („cap“) nasazený na konec endoskopu může zlepšit intubaci céka při insuflaci vzduchu. Výsledky některých studií naznačují, že obě techniky použité samostatně mohou zvýšit záchyt neoplastických lézí. Naše studie byla navržena k posouzení efektivity kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ ve srovnání s kolonoskopií ve vodní imerzi u minimálně sedovaných pacientů.

Metodika:
Celkově 208 pacientů splňujících zařazovací kritéria bylo náhodně přiřazeno buď do větve kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ (Cap Voda), nebo do větve kolonoskopie ve vodní imerzi bez použití „capu“ (Voda). Primárním cílem byl čas do intubace céka.

Výsledky:
Čas do intubace céka byl 6,9 ± 2,9 min ve skupině Cap Voda a 7,4 ± 4,2 min ve skupině Voda (p = 0,73). Úspěšnost kolonoskopie při minimální sedaci byla stejná v obou větvích (92,9 %; p = 1,00). Pozorovali jsme statisticky hraničně nesignifikantní trend směrem k nižšímu dyskomfortu (p = 0,06), nižší potřebě ke kompresi břicha (p = 0,06) a menší obtížnosti kolonoskopie z pohledu endoskopisty (p = 0,05) během Cap Voda kolonoskopie. Detekce adenomů byla obdobná v obou větvích (44 % ve větvi Cap Voda vs 45 % ve větvi Voda; p = 0,88). Během studie nebyly zaznamenány žádné komplikace.

Závěr:
Ve srovnání s kolonoskopií ve vodní imerzi nebyla kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ schopna významně zkrátit čas do intubace céka. Tato metoda však vykazuje určité předpoklady ke snížení dyskomfortu pacienta a technické obtížnosti kolonoskopie. Možný vliv na zlepšení detekce neoplastických lézí je nutno ověřit dalšími studiemi.

Klíčová slova:
cap – kolonoskopie – kolorektální karcinom – vodní imerze

Kolonoskopie je ve stoupající tendenci užívána k depistáži kolorektálního karcinomu, léčbě časných kolorektálních neoplazií, dispenzarizaci po endoskopických a chirurgických intervencích a diagnostice dalších chorob dolní části gastrointestinálního traktu. Klíčovým problémem zůstává dyskomfort pacientů během koloskopie a po ní a stále nedostatečná detekce neoplastických lézí, zejména v pravé části tračníku. V poslední době jsou intenzivně studovány nové endoskopické techniky schopné pozitivně ovlivnit obě modality.

Infuze vody místo standardní insuflace vzduchu během zavádění přístroje je podle řady randomizovaných studií schopna snížit dyskomfort a potřebu analgosedace během kolono­skopie bez sedace nebo s minimální sedací [1–6]. Hlavním důvodem je zřejmě menší angulace a protažení tračníku, které nevede k takovému kličkování přístroje, zejména v oblasti sigmo­idea [7,8]. Čas do intubace céka byl v některých studiích kratší [3], stejný [1,4] nebo delší [2,5,6] než při použití insuflace plynu během zavádění kolonoskopu. Leung et al [9] poukázali na možnou zvýšenou detekci neoplastických lézí v proximální části tračníku při použití vodní techniky. Některé studie ale rozdílný záchyt neoplazií neprokázaly [3–6] a v jedné studii vedla vodní technika dokonce k významně nižší detekci adenomů [2]. Rozdílné výsledky mohou souviset s rozdílnou modifikací vodní techniky v jednotlivých studiích. Metoda tzv. vodní výměny s dominantním odsáváním tekutiny během vytahování kolonoskopu se zdá být asociována s vyšším záchytem adenomů [10].

Průhledný nástavec („cap“) nasazený na konec endoskopu může zlepšit zavádění kolonoskopu udržováním určitého odstupu mezi koncem endoskopu a stěnou střeva, a zlepšit tak přehlednost střevního lumen [11]. V randomizovaných studiích vedla kolonoskopie s „capem“ ke kratšímu [12–14] nebo obdobnému času do intubace céka [15,17–21].

V několika studiích byla kolonoskopie s „capem“ asociována s nižším dyskomfortem pacientů během kolono­skopie [12,14,15]. Lee et al popisují možné použití „capu“ při selhání intubace céka při běžné kolonoskopii [16]. Kolono­skopie s „capem“ vedla v některých studiích ke zvýšené detekci polypů a adenomů [17,19,20] pravdě­podobně díky lepší detekci lézí skrytých za haustrálními řasami. Některé studie ne­vykazují žádný rozdíl [12,15,18] a jedna práce dokonce nižší záchyt adenomů při použití „capu“ [13]. Podle recentních metaanalýz zvyšuje prokazatelně kolono­skopie s „capem“ záchyt polypů a adenomů [21,22].

Kombinace obou technik zatím nebyla studována. Naše prospektivní randomizovaná studie byla navržena k posouzení efektivity kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ vůči kolono­skopii ve vodní imerzi bez „capu“ u mini­málně sedovaných pacientů.

Metodika

Místo provedení studie

Studie byla provedena v Centru péče o zažívací trakt Vítkovické nemocnice v Ostravě. Protokol byl zrevidován a schválen lokální etickou komisí a zaregistrován v mezinárodním registru klinických studií ClinicalTrials.gov (NCT01547247). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. Studie se účastnili čtyři zkušení kolonoskopisté znalí techniky vodní imerze a kolonoskopie s použitím „capu“.

Pacienti

Pacienti starší 18 let odeslaní k diagnostické kolonoskopii byli zařazeni v období od března do května 2012. Zařazeni nebyli pacienti s anamnézou kolo­rektální resekce, známou diagnózou idiopatického střevního zánětu nebo chronickým užíváním benzodiazepinů. Dále byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří byli v době kolonoskopie hospitalizováni, nesouhlasili s podáním sedace nebo nebyli z důvodu celkového stavu schopni spolupracovat v rámci studijního protokolu.

Protokol

Příprava ke kolonoskopii

Všichni pacienti podstoupili přípravu makrogolem v rozdělené dávce (Fortrans, Beaufour Ipsen Pharma, Paříž, Francie), která sestávala z lehké snídaně a 3 l roztoku odpoledne a večer před vyšetřením a 1 l roztoku ráno před vyšetřením. Všem pacientům byla doporučena strava bez nestravitelných zbytků po dobu pěti dnů před kolonoskopií.

Randomizace

Před vyšetřením byl pacient zařazen na základě zařazovacích a vyřazovacích kritérií a randomizován buď do větve kolonoskopie ve vodní imerzi s použitím „capu“ (Cap Voda), nebo do větve kolonoskopie ve vodní imerzi (Voda). Použili jsem metodu stratifikované blokové randomizace s vytvořením permutovaných bloků pro muže < 60, muže ≥ 60, ženy < 60 a ženy ≥ 60 let. Endoskopisté a asistující sestry nebyli zaslepeni. Pacienti nebyli seznámeni s přiřazenou kolonoskopickou technikou.

Vyšetření

Pacientovi byly intravenózně aplikovány 2 mg midazolamu a byl uložen na levý bok. Po digitální indagaci a aplikaci mesokainového gelu byl zaveden standardní kolonoskop (CF-H180AL, Olympus, Hamburg, Německo). Vodní pumpa ovládaná nožním pedálem (OFP Endoscopic Flushing Pump, Olympus, Hamburg, Německo) byla používána během zavádění přístroje a standardní vzduchový insuflační systém během vytahování endoskopu. Při dosažení lie­nální flexury nebo transverza byl pacient uložen do polohy na zádech.

Ve větvi kolonoskopie ve vodní imerzi s použitím „capu“ (Cap Voda) byl na konec kolonoskopu nasazen měkký „cap“ (D-201-14304, Olympus, Hamburg, Německo) s postranním otvorem oproti pracovnímu kanálu endo­skopu (obr. 1). Ve větvi kolonoskopie ve vodní imerzi (Voda) nebyl „cap“ na kolonoskop nasazen. V obou větvích byla vzduchová insuflace vypnuta, byl odsát plyn z rekta a voda pokojové teploty (20–24 °C) byla infundována tak, aby bylo možné postupné zavedení kolonoskopu. Pokud to bylo nutné, voda se zbytky stolice byla odsáta a nahrazena čistou vodou. Jakmile bylo dosaženo céka, byla zapnuta vzduchová pumpa a tračník byl plně distendován k vytažení přístroje a jeho prohlédnutí. Při každé kolonoskopii se endoskopista snažil o intubaci terminálního ilea. Všechny intervence (klešťové bio­psie, polypektomie) byly provedeny během vytahování přístroje.

Sledované parametry

Primárním cílem studie byl čas do intubace céka, který byl definován jako čas mezi zavedením kolonoskopu do anu a dosažením dna céka.

Sekundárními sledovanými parametry byly úspěšnost kolonoskopie při mini­mální sedaci a dyskomfort pacientů během kolonoskopie. Úspěšná kolonoskopie při minimální sedaci byla definována dosažením céka danou zaváděcí technikou a bez nutnosti další analgosedace.

Pokud nebylo další zavádění kolonoskopu možné, endoskopista se rozhodl sejmout/nasadit (Cap Voda/Voda) „cap“, k dalšímu postupu endoskopu byla nutná významná insuflace vzduchu, pacient udával dyskomfort ≥ 3 na kontinuální pětibodové škále odpovídající Gloucesterské stupnici [23] (1 = žádný dyskomfort, 5 = nesnesitelný dyskomfort) a/nebo byla podána další analgosedace, vyšetření bylo považováno za selhání. Skóre dyskomfortu bylo udáno pacientem ihned po skončení kolonoskopie použitím kontinuální pětibodové škály odpovídající Gloucesterské stupnici [23] (1 = žádný dyskomfort, 5 = nesnesitelný dyskomfort).

Ostatními sledovanými parametry byl čas vytahování přístroje, celkový čas kolonoskopie, délka zavedeného přístroje při dosažení céka, objem spotřebované vody během zavádění, úspěšnost intubace terminálního ilea, trvání intubace terminálního ilea, detekce adenomů, potřeba abdominální komprese a nestandardní polohy pacienta. Obtížnost kolonoskopie z pohledu endoskopisty byla udávána použitím kontinuální pětibodové škály (1 = velmi snadná, 5 = velmi obtížná).

Statistická analýza

Síla testu byla spočítána pro primární cíl studie. Velikost vzorku 93 subjektů na větev byla spočítána pro α = 0,05, β = 0,2 za předpokladu, že 20% rozdíl v intubačních časech ve větvi Cap Voda a Voda by byl klinicky relevantní. Náš odhad byl postaven na výsledcích naší předchozí studie, kdy intubační čas ve vodní větvi byl 8,8 ± 4,8 min [6]. Vzhledem k předpokládaným selháním zavedení kolonoskopu jsme se rozhodli pro zařazení 98 subjektů do každé větve.

Úspěšnost kolonoskopie při minimální sedaci byla posouzena pomocí chí-kvadrát testu. Vzhledem ke změně techniky zavedení, silnější analgo­sedaci nebo inkompletní kolonoskopii byli pacienti, u kterých daná technika zavádění selhala, vyřazeni z další analýzy. Procedurální časy, délka zavedeného přístroje a spotřebované množství vody bylo analyzováno pomocí Mann-Whitney testu. Úspěšnost intubace terminálního ilea, dyskomfort během kolonoskopie, detekce adenomů, potřeba abdominální komprese a nestandardní polohy pacienta a obtížnost kolonoskopie byla zpracována pomocí chí-kvadrát testu. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky signifikantní.

Statistická analýza byla vypracována s použitím programu „NCSS and PASS“ (Hintze J 2001 NCSS and PASS. Number Cruncher Statistical Systems, Kaysville, Utah, USA).

Výsledky

Pacienti

Během tří měsíců bylo celkem 208 pa­cientů randomizováno buď do větve ­kolonoskopie ve vodní imerzi s „ca­pem“ (Cap Voda), nebo větve kolonoskopie ve vodní imerzi (Voda). Poté bylo celkem 12 subjektů vyřazeno z další analýzy: pět pro nedostatečnou přípravu střeva, tři pro maligní strikturu, dva pro nově diagnostikovaný idio­patický střevní zánět, jeden pro těžkou ischemickou kolitidu a jeden pro porušení protokolu studie (obr. 2). Základní charakteristika souboru (pohlaví, věk, BMI, anamnéza břišní a pánevní chirurgie, indikace ke kolono­skopii, počet předchozích kolono­skopií, kvalita střevní přípravy, výskyt divertikulózy) byla srovnatelná v obou studijních ­větvích (tab. 1).

Procedurální časy (tab. 2)

Čas do intubace céka byl 6,9 ± 2,9 min ve větvi Cap Voda a 7,4 ± 4,2 min ve větvi Voda. Rozdíl nebyl statisticky významný (p = 0,73). Vytahovací i celkové časy kolonoskopie také nebyly mezi větvemi Cap Voda a Voda významně rozdílné (9,7 ± 6,1 vs 10,5 ± 6,7 min; p = 0,47 a 16,6 ± 6,5 vs 17,9 ± 7,0 min; p = 0,6).

Ostatní sledované parametry (tab. 3)

Úspěšnost kolonoskopie při minimální sedaci byla v obou větvích 92,9 % (91/98) (p = 1,00). Ve větvi Cap Voda došlo u 7,1 % (7/98) k selhání. Cékum nebylo dosaženo u tří subjektů přes pokus o dosažení céka po sejmutí „capu“. Insuflace vzduchu byla k dalšímu zavádění nutná u jednoho pacienta. U třech pacientů musel být „cap“ z kolonoskopu odstraněn pro nemožnost dalšího zavádění v oblasti sigmoidea, po sejmutí „capu“ bylo céka dosaženo. Ve větvi Voda bylo selhání zaznamenáno u 7,1 % (7/98) subjektů. Cékum nebylo dosaženo u dvou pacientů a ani nasazení „capu“ k intubaci céka nevedlo. Insuflace vzduchu byla nutná u dvou a prohloubení ­sedace u tří pacientů. Pozorovali jsme ne­signifikantní trend směrem k nižšímu dyskomfortu pacientů během kolonoskopie s „capem“ (p = 0,06).

Délka zavedeného přístroje při dosažení céka a objem spotřebované vody byly mezi větvemi srovnatelné (88,9 ± 16,2 vs 88,3 ± 15,5 cm; p = 0,98; 392,3 ± 117,4 vs 375,8 ± 125 mm; p = 0,27). Úspěšnost intubace terminálního ilea ve větvi Cap Voda byla 94,5 % (86/91) ve srovnání s 85,7 % (78/91) ve větvi Voda (p = 0,047). Trvání intubace terminálního ilea nebyla významně odlišná (1,4 ± 1,7 vs 1,5 ± 1,9 min; p = 0,99). Detekce adenomů byla obdobná v obou větvích – 44 % (40/91) ve větvi Cap Voda vs 45 % (41/91) ve větvi Voda (p = 0,88). Nestandardní poloha pacienta byla nutná u 4,4 % ve větvi Cap Voda a u 5,5 % subjektů ve větvi Voda (p = 0,73).

Pozorovali jsme hraničně nesignifikantní trend směrem k nižší potřebě abdominální komprese (25,3 vs 38,5 %; p = 0,06) a nižší obtížnosti vyšetření z pohledu endoskopisty (p = 0,05) ve větvi Cap Voda.

Během studie nebyly zaznamenány žádné komplikace.

Diskuze

Naše studie byla navržena ke srovnání efektivity dvou kolonoskopických technik – kolonoskopie s „capem“ ve vodní imerzi během zavádění kolonoskopu a s insuflací vzduchu během vytahování přístroje (Cap Voda) a kolonoskopie ve vodní imerzi během zavádění kolonoskopu a s insuflací vzduchu během vytahování přístroje (Voda).

Dle několika studií prodlužuje technika vodní imerze ve srovnání s insuflací vzduchu čas do intubace céka [2,5,6]. Naopak žádná studie neprokázala prodloužení intubačního času při použití „capu“ ve srovnání se standardní kolonoskopií s insuflací vzduchu [12–15,17–21].

V naší studii nebyla technika vodné imerze s „capem“ schopna zkrátit zaváděcí fázi kolonoskopie (p = 0,73). Úspěšnost kolonoskopie při minimální sedaci byla stejná v obou větvích (p = 1,00), a nejsme tak schopni potvrdit předchozí zprávy o možném užití „capu“ k záchraně intubace céka při standardní kolonoskopii [16]. U dvou subjektů ve větvi Voda nebylo cékum dosaženo ani po nasazení „capu“. Naopak u tří pacientů musel být „cap“ odstraněn pro nemožnost dalšího průchodu kolonoskopu v oblasti sigmoidea. Hraničně nesignifikantní trend směrem k nižšímu dyskomfortu během Cap Voda kolonoskopie (p = 0,06) může být konzistentní s předchozími zprávami o nižším dyskomfortu při použití „capu“ [12,14,15].

Technika s „capem“ vedla k významně vyšší úspěšnosti intubace terminálního ilea (p = 0,047). Je ale nutné připomenout, že pacienti s idiopatickým střevním zánětem byli ze studie vyloučeni a širší konec endoskopu s nasazeným „capem“ by mohl vést k obtížnější intubaci terminálního ilea u pacientů s terminální ileitidou. Několik studií udává vyšší detekci polypů a adenomů při použití „capu“ [17,19–22]. V naší studii byl záchyt adenomů obdobný v obou větvích (p = 0,88). Design studie a charakteristika souboru včetně věkové distribuce a indikacím ke kolono­skopii ale neumožňují vyvodit relevantní závěry stran detekce neoplastických lézí. Hraničně nesignifikantní trend směrem k nižší potřebě abdominální komprese (p = 0,056) a nižší obtížnosti kolono­skopie z pohledu endoskopisty (p = 0,053) naznačuje určité předpoklady asistence „capu“ ke snížení obtížnosti zavádění kolonoskopu ve vodní imerzi. Navíc všichni participující kolonoskopisté udávali jednoznačně lepší přehlednost při zavádění a jednodušší odsávání zbytku tekutiny při vytahování přístroje během kolono­skopie s „capem“.

V naší studii jsme srovnali vyvážené a dostatečně početné skupiny pacientů. Na druhé straně jsme si vědomi určitých nedostatků studie. Vzhledem k charakteru techniky nebylo možné zaslepení endoskopisty a asistující sestry. Další limitací je provedení studie v jednom centru a účast pouze zkušených endoskopistů.

Kolonoskopie ve vodní imerzi s „capem“ nebyla ve srovnání s kolono­skopií ve vodní imerzi bez „capu“ schopná významně zkrátit čas do intubace céka. Tato technika ale má určité předpoklady pro snížení dyskomfortu pacienta a obtížnosti zavádění kolonoskopu. Možný aditivní vliv na zvýšený záchyt neoplastických lézí ve screeningové populaci, který by ospravedlnil použití „capu“ při každé kolonoskopii ve vodní imerzi, je nutno ověřit dalšími studiemi.

ClinicalTrials.gov (NCT01547247).

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Doručeno: 10. 1. 2013

Přijato: 14. 3. 2013

MUDr. Přemysl Falt

Centrum péče o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice

Zálužanského 1192/15, 703 84 Ostrava

faltprem@centrum.cz