Přehled implantátů pro kostní vedení a aktivních středoušních implantátů

Souhrn

Implantáty pro kostní vedení a aktivní středoušní implantáty vedou do vnitřního ucha informaci o zvuku a řeči v podobě vibrací. Vibrace rozkmitávají nitroušní tekutiny, stimulují vláskové buňky a vyvolávají zvukové vjemy. Tím se liší od implantátů kochleárních, které dráždí nervové struktury elektrickými impulzy. Implantát pro kostní vedení přenáší vibrace do kostí lebky, aktivní středoušní implantát přenáší vibrace cíleně na středoušní struktury (středoušní kůstky, membránu okrouhlého okénka).

Klíčová slova:

ucho, střední, sluch, kostní vedení

ÚVOD

Implantáty pro kostní vedení a aktivní středoušní implantáty vedou do vnitřního ucha informaci o zvuku a řeči v podobě vibrací. Vibrace rozkmitávají nitroušní tekutiny, stimulují vláskové buňky a vyvolávají zvukové vjemy. Tím se liší od implantátů kochleárních, které dráždí nervové struktury elektrickými impulzy. Implantát pro kostní vedení přenáší vibrace do kostí lebky, aktivní středoušní implantát přenáší vibrace cíleně na středoušní struktury (středoušní kůstky, membránu okrouhlého okénka).

IMPLANTÁT PRO KOSTNÍ VEDENÍ

Implantát pro kostní vedení má celou řadu synonym. Jedná se o akronymy z anglických názvů:

• BCI, bone conduction implant, implantát pro kostní vedení;
• BAHD, bone anchored hearing device, v kosti ukotvené sluchové zařízení;
• BCD, bone conduction device, zařízení pro kostní vedení;
• BAHA, bone anchored hearing aid, v kosti ukotvené sluchadlo.

Termínem BAHA se původně označovaly všechny systémy využívající kostní vedení pro vnímání zvuku, nyní je to obchodní název vyhrazený pro výrobky společnosti Cochlear. Společnost používá pro své výrobky standardní označení implantát Baha®.

V dalším textu budeme používat jednotně zkratku BCI (bone conduction implant) ve smyslu obecného implantátu pro kostní vedení.

Implantát pro kostní vedení využívá k efektivnímu přenosu vibrací do kochley pevné spojení mezi vlastním implantátem a lebeční kostí. Tímto způsobem vibrace obcházejí zevní a střední ucho a jsou přenášeny přímo do hlemýždě, v němž rozkmitávají nitroušní tekutiny, stimulují vláskové buňky a vyvolávají zvukové vjemy.

K účinnému přenosu vibrací z vlastního implantátu do kostí lebky je nezbytné pevné spojení implantátu s kostní tkání. Koncem šedesátých let Brånemark prokázal na zvířecím modelu a v klinických pokusech, že lze pevně spojit titan s kostí prostřednictvím jevu nazvaného oseointegrace (osteointegrace). Oseointegrace je podmíněna strukturální a funkční formací pevného a stabilního spojení mezi živou kostní tkání na straně jedné a syntetickým implantátem na straně druhé. Oseointegrovaný implantát je vyroben nejčastěji z titanu, jehož speciálně upravený povrch umožňuje vrůstání osteoblastů. Mezi implantátem a kostní tkání se tedy nenachází žádná další vrstva, ať už pojivové nebo jizevnaté tkáně; jde o přímé spojení kovu implantátu s kostí.

První klinickou aplikací oseointegrace byly dentální implantáty. První pacient s dentálním implantátem byl operován v roce 1966, od té doby byly použity zubní implantáty v rekonstrukci dentice u řady pacientů na celém světě a dlouhodobé efekty tohoto postupu byly dobře zdokumentovány.

Od zubních implantátů k implantátům pracujícím na principu kostního vedení byl již jen krůček. První implantát tehdy nazvaný BAHA (bone anchored hearing aid, v kosti ukotvené sluchadlo) byl použit v roce 1977 u pacientů s poruchou sluchu, kteří předtím používali sluchadlo konvenční. Implantát byl umístěn za boltcem v mastoideální krajině, s ním spojená patka (abutment) procházela kůží a byla mechanicky spojena se snímatelným zvukovým procesorem.

BCI využívá tedy přímé kostní vedení. Přímé kostní vedení se liší od klasického kostního vedení tím, že vibrace jsou přenášeny z implantátu přímo do kosti a nejsou tlumeny kůží ani měkkými tkáněmi. Vrstva kůže a měkkých tkání tlumí přenos vibrací a zvyšuje práh sluchu o 10–20 dB.

KLASIFIKACE BCI

BCI lze klasifikovat podle řady hledisek

1. Podle toho, kde je umístěn zdroj vibrací:

• přímo v kosti lebky,
• zevně na kůži lebky.

2. Podle spojení zevní a vnitřní části systému:

• kontaktní, skrze kůži (perkutánní),
• bezkontaktní, přes neporušenou kůži (transkutánní).

Klasifikaci BCI ukazuje schéma 1.

Je-li zdroj vibrací umístěn přímo v kosti, hovoříme o zdroji vnitřním nebo přímém („direct drive“). Je-li zdroj vibrací umístěn zevně na lebce a vibrace jsou přenášeny přes kůži do kosti perkutánně nebo transkutánně, jde o zdroj zevní („skin drive“).

Vibrační zevní zdroje se dělí dále na konvenční a pasivní transkutánní. Podobné dělení lze aplikovat na vnitřní (přímé) vibrační zdroje, které existují ve formě perkutánní a aktivní transkutánní. Do zvláštní kategorie spadá ústní BCI, které přenáší vibrace do kosti prostřednictvím zubní stoličky, na níž je upevněn vibrační zdroj.

BCI s vibračním zevním zdrojem

Tyto BCI jsou charakterizovány transkutánním přenosem vibrací. Dělí se dále na konvenční BCI, které jsou kompletně umístěny zevně, a na pasivní transkutánní BCI využívající k přenosu energie páru magnetů.

Konvenční BCI se zevním zdrojem vibrací jsou kostní a brýlová sluchadla. Zdroj vibrací je umístěn na pružině nebo v postranici brýlí a po přitlačení na kůži lebky se vibrace přenášejí přes kůži do kostí lebky. Jde tudíž o neoperační řešení. Přenosem přes kůži dochází k energetickým ztrátám, nemluvě o tom, že stálý tlak pružiny s vibračním prvkem nemusí být příjemný. Do této skupiny spadá i tzv. Baha Softband® - vibrační zdroj je umístěn do elastického pásku, který se nosí na hlavě jako čelenka. Je to důležitá metoda rehabilitace sluchu u malých dětí, u nichž tenká kalva nedovoluje kvalitní oseointegraci implantátu (obr. 1). Baha Softband se též používá u všech kandidátů implantátu Baha v rámci vyzkoušení pomůcky před vlastní operací. Do této skupiny patří i nově vyvinuté vibrační sluchadlo ADHEAR® společnosti MED‑EL, což je malý kompaktní vibrátor, který se nalepuje na kůži mastoidu.

Na podobném principu transkutánního přenosu vibrací pracovala i akustická komponenta zastaveného projektu brýlí Google Glass společnosti Google.

Pasivní transkutánní BCI s vibračním zdrojem zevním

U těchto systémů je zdroj vibrací umístěn zevně a ty jsou přenášeny transkutánně, neporušenou kůží do pasivní implantované části. Pod kůží je implantovaný magnet pevně spojený s oseointegrovaným implantátem. Zevní aktivní část má též magnet, který umožňuje fixaci zevní části na kůži nad korespondujícím magnetem v části implantované.

Reprezentanty této skupiny jsou systémy Sophono® (Medtronic, Boulder, Colorado, USA, dříve Otomag, Melle, Německo) a Baha Attract® (Cochlear, Sydney, Austrálie) (obr. 2).

Perkutánní BCI s vibračním vnitřním zdrojem

Klasický implantát BAHA v širším slova smyslu byl vůbec prvním implantátem na principu kostního vedení a zástupcem této skupiny. Implantabilní část má podobu samořezného titanového šroubu, který se implantuje do mastoideální krajiny. Šroub je spojen s patkou (abutmentem), která prochází kůží a na patku se po dohojení a dokončení procesu oseointegrace nasazuje zvukový procesor, zdroj vibrací. Jedná se tedy o perkutánní spojení a vibrace se přenášejí mechanicky přímo přes abutment do implantátu a odtud do kostí kalvy (obr. 3).

Do této skupiny lze zahrnout Baha Connect® (Cochlear, Sydney, Austrálie) (obrázek 4) a Ponto® (Oticon Medical, Askim, Švédsko).

Baha® implantát používá v současné době ve světě největší počet pacientů. Jde o nejvýkonnější BCI na současném trhu. Jistou nevýhodou je skutečnost, že vzhledem k perkutánnímu uspořádání se v okolí abutmentu mohou vyskytovat kožní reakce, záněty a přerůstání kůže přes abutment. Výrobce se snaží omezit množství zánětlivých komplikací povrchovou úpravou abutmentu pomocí vrstvy hydroxylapatitu, který má za následek hladké přihojení kožního krytu (systém Dermalock® u systému Baha®). Vlastní chirurgie je velmi jednoduchá, lze ji provádět u dospělých i v místní anestezii a její princip spočívá v zašroubování implantátu do kosti kalvy. Je přitom nutné postupovat šetrně tak, aby nedošlo k úhynu osteocytů, a tím k narušení následného procesu oseointegrace. Zvukový procesor lze spojit s abutmentem již za 4 týdny (obr. 5). Předtím než se přistoupí k operaci je vhodné, aby si pacient vyzkoušel, jak bude implantát fungovat pomocí Baha Softbandu.

Transkutánní BCI s vibračním vnitřním zdrojem

U tohoto typu BCI je aktivní zdroj vibrační energie implantován pod kůži. Vibrace jsou z implantované části přenášeny přímo do kostí kalvy. Elektrický signál je přenášen ze zvukového procesoru umístěného na hlavě skrze intaktní kůži, transkutánně. Přenáší se pouze signál, nikoliv vibrace, proto se jedná o aktivní vnitřní systém. Představitelem této skupiny BCI je Bonebridge® společnosti MED-EL (Innsbruck, Rakousko) (obr. 6).

Ústní BCI

Ústní BCI zaujímá zvláštní postavení, neboť se nejedná o systém s vnitřním ani zevním zdrojem vibrací. Jediným reprezentantem této skupiny je SoundBite® (Sonitus Medical, San Mateo, Kalifornie, USA). Skládá se ze dvou součástí – ze záušního procesoru, z něhož se informace o zvucích posílají bezdrátově do převodníku připevněného v  ústní dutině k jedné z horních stoliček. Zde generované vibrace se přenášejí do kostí lebky a poté do vnitřního ucha. SoundBite® již patří historii, neboť jeho výrobce Sonitus Medical v lednu roku 2016 zbankrotoval a zanechal po sobě řadu uživatelů tohoto implantátu bez podpory.

Indikace pro BCI

Indikace pro BCI představují všechny patologické stavy, které postihují zevní a střední ucho (tab. 1). V těchto případech je nutné, aby vibrace obešly kostním vedením tyto lokality a dosáhly vnitřního ucha. Zároveň platí, že není možné nebo vhodné používat konvenční sluchadlo.

Do této skupiny patří vrozené malformace zevního a středního ucha se stenózou nebo atrezií zevního zvukovodu (kupř. syndrom Treacher Collinsův, Goldenharův), stavy po operaci středního ucha pro zánět s trvale tekoucími trepanačními dutinami, chronický zánět kůže zevního zvukovodu, alergické stavy kůže zevního zvukovodu, nesnášenlivost tvarovek sluchadel a podobně.

Obecná audiologická indikační kritéria pro BCI zahrnují převodní vadu sluchu se ztrátou vyšší než 30 dB a smíšenou vadu sluchu s prahem kostního vedení do 65 dB.

Zvláštní indikační skupinu představuje jednostranná hluchota. Zde BCI funguje tak, že vibrace jsou přenášené kostním vedením do protilehlého hlemýždě. Senzorickým orgánem sluchu je jediná kochlea, neuplatňuje se tudíž schopnost bilaterálních sluchových drah potlačovat šum a určit zdroj zvuku v prostoru (tzv. binaurální výhoda). Prostorové slyšení u těchto implantovaných chybí, ale BCI umožňuje odstranit akustický stín na straně hluchého ucha.

Ve srovnání se sluchadly CROS (contralateral routing of signal), která se též používají v korekci jednostranné hluchoty, přináší BCI výhodu v tom, že pacient nemusí nosit oboustranně sluchadla a nedochází k okluzi zvukovodu.

U jednostranné hluchoty se stále častěji používá i kochleární implantát. Přináší výhodu bilaterálního zpracování signálu s potlačením šumu v hlučném prostředí, s prostorovou identifikací zvukového zdroje a se supresí tinnitu, pokud se vyskytuje. Je to však řešení mnohem dražší než BCI.

Aktivní středoušní implantát

Aktivní středoušní implantáty (AMEI, active middle ear implants), stejně jako BCI, přenášejí zvukové informace v podobě vibrací. Cílem přenosu vibrační energie však není kost lebky, ale struktury středního a vnitřního ucha:

• Středoušní kůstky (kladívko kovadlinka, třmínek, ploténka třmínku).
• Membrána okrouhlého okénka.
• Perilymfa vnitřního ucha.

Aktivní středoušní implantáty se dělí na z části implantabilní a plně implantabilní. Z části implantabilní aktivní středoušní implantát – podobně jako kochleární implantát – obsahuje část vnitřní (přijímač-stimulátor, nebo implantát v užším slova smyslu) a část zevní (zvukový procesor). Stejně jako u kochleárního implantátu obě části spolu komunikují bezdrátově přes neporušenou kůži. Plně implantabilní aktivní středoušní implantát se celý, včetně mikrofonů a akumulátorů, implantuje do lidského těla, do lůžka ve skalní kosti za boltcem.

Hlavním prvkem aktivního středoušního implantátu je aktuator (obr. 7). Je to převodník pracující obvykle na elektromagnetickém, méně často na piezoelektrickém principu. Převádí elektrické signály ze zvukového procesoru na vibrace, které jsou následně mechanicky vedeny na výše popsané struktury – sluchové kůstky, membránu okrouhlého okénka a perilymfu vnitřního ucha.

Představiteli plně implantabilních aktivních středoušních implantátů je Carina® (Cochlear Ltd, Sydney, Austrálie) a Esteem® (Envoy Medical, Saint Paul, Minnesota, USA). Carina® má dva implantabilní mikrofony (kvůli lepšímu odfiltrování šumu a parazitních zvuků), zatímco Esteem® snímá speciálním snímačem místo mikrofonu mikropohyby kladívka. Impulzy z mikrofonu jsou vedeny do implantovaného procesoru, zde jsou upraveny, zesíleny a poté přecházejí do aktuatoru. V miniaturním elektromagnetu jsou přeměněny na vibrace, které pomocí mechanického spojení pohybují středoušními kůstkami. Operační fotografie z implantace Cariny je na obrázku 8.

Mezi zčásti implantabilní aktivní středoušní implantáty patří MET® (Cochlear Ltd, Sydney, Austrálie), Vibrant SoundBridge® (MedEl, Innsbruck, Austrálie) (obr. 9) a Maxum® (Ototronix, Saint Paul, Minnesota, USA).

Z historického aspektu zmiňme Codacs® (Cochlear Ltd, Sydney, Austrálie), tzv. přímý akustický kochleární implantát. Přenášel vibrace prostřednictvím pistonu otvorem v ploténce třmínku přímo do perilymfy vnitřního ucha (obr. 10). V tomto případě se jednalo o nejúčinnější přenos vibrační energie přímo do vnitřního ucha, ale operace Codacsu byla technicky dosti náročná. Byl použit v rámci standardních operací u řady pacientů s otosklerózou, kteří nebyli indikováni ke konvenční třmínkové chirurgii pro pokles kochleární rezervy. Jeho produkce byla ukončena. Indikace pro aktivní středoušní implantáty shrnuje tabulka 2.

Ve srovnání s konvenčním sluchadlem jsou sice aktivní středoušní implantáty mnohonásobně dražší a vyžadují chirurgický zákrok, ale přinášejí vyšší kvalitu zvuku a řeči než sluchadlo, poskytují lepší rozumění řeči, především v hlučném prostředí, netrpí zkreslením ani zpětnou vazbou a jejich uživatele netrápí dyskomfort z okluze zevního zvukovodu. Ideálem, k němuž směřují všechny elektronické sluchové pomůcky, jsou plně implantabilní protetické systémy, jejímž nositelům odpadají starosti se zevními komponentami.

Adresa ke korespondenci:

MUDr. Jiří Skřivan, CSc.

Klinika ušní, nosní a krční 2. LF UK a FN Motol

V Úvalu 84

150 06  Praha 5

e-mail: Jiri.Skrivan@fnmotol.cz