Projekt Menopace: výsledky studie

Menopace Project: study results

During the study Menopace was unambiguously proved as an effective treatment for menopausal symptoms. Analysis of the study results didn´t show statistically important difference of well-being changes – after three months of use between two groups of women: using only Menopace and a group of women using Menopace together with some hormonal therapy.

Key words:
menopausal symptoms – Menopace

Autori: MUDr. Karolína Kuzmiaková ¹; MUDr. Alexandra Stará ²; MUDr. Zdeněk Tesař, CSc. ³
Pôsobisko autorov: Gyn – Fem s. r. o., Praha ¹; Soukromá gynekologická praxe, Praha ²; Zdeněk Tesař s. r. o., Praha ³
Vyšlo v časopise: Prakt Gyn 2008; 12(1): 38-41

Súhrn

Studie jednoznačně prokázala pozitivní účinek přípravku Menopace na klimakterické obtíže sledovaných žen. Analýza výsledků neprokázala statisticky významný rozdíl ve zlepšení sledovaných klimakterických obtíží po 3 měsících užívání mezi skupinou žen užívajících pouze přípravek Menopace a ženami užívajícími Menopace současně s doplňkovou hormonální léčbou.

Klíčová slova:
klimakterické obtíže – Menopace

Úvod

V roce 2006 proběhla v ČR multicentrická studie, která sledovala účinky přípravku Menopace (výrobce a držitel rozhodnutí o registraci Vitabiotics, UK) na klimakterické obtíže žen.

O klimakteriu obecně

Klasickým příznakem klimakteria, resp. menopauzy jsou vazomotorické příznaky (tzv. návaly). Termín označuje náhle vzniklý pocit horka, provázený většinou zrudnutím, pocením, eventuálně palpitacemi a úzkostí. První obtíže se objevují u některých žen při začátku nepravidelnosti menstruačního cyklu, jindy poprvé až po menopauze, nebo naopak ještě při zcela pravidelném menstruačním cyklu. Ačkoli incidence těchto obtíží bývá nejvyšší během prvních 2 let po menopauze, právě velká variabilita obtíží - jejich frekvence, délka trvání i charakter manifestace klimakterických symptomů výrazně ztěžují jejich studium [1]. Návaly horka trvající déle než jeden rok pociťuje přibližně 65-70 % žen. Nevyskytují se ale u každé ženy [2]. Dokonce i věk první manifestace návalů je zcela individuální. Zatímco vazomotorické příznaky časně postmenopauzálních žen mohou být způsobeny reakcí cév s normální endoteliální funkcí, u starších žen je pravděpodobně příčina jiná [3]. Individuální je i frekvence jejich výskytu – obtíže se mohou dostavovat 1krát měsíčně, nebo naopak každých 30 minut.

Úbytek estrogenů v klimakteriu a zvláště v postmenopauze často vede k atrofii vulvy a pochvy, poruchám spánku v noci, které pak bývají příčinou poruch koncentrace, zvýšené únavnosti a předrážděnosti. V důsledku poklesu estrogenů se může dostavit i úzkost, deprese.

Současný kritický pohled na hormonální substituční léčbu (HRT) vychází ze selhání velkých studií. Jejich výsledky nepřinesly žádné nové kontraindikace, naopak zdůraznily nutnost existence indikace k podávání HRT [4].

O přípravku Menopace

Přípravek Menopace je svým složením určen k úpravě hladin vitaminů, minerálů a stopových prvků u žen v klimakteriu. Užívá se 1 tobolka denně.

Každá tobolka obsahuje tyto léčivé látky: retinoli acetas 5 mg (odp. vitaminu A 750 000 µg, 2 500 IU), colecalciferolum 1 mg (odp. vitaminu D₂500 µg, 100 IU), tocoferoli α RRR hydrogenosuccinas 31,5 mg (odp. vitaminu E 30 0000 µg,), thiamini nitras 12 mg (odp. vitaminu B₁ 10 mg), riboflavinum 5 mg, pyridoxini hydrochloridum 40 mg, cyanocobalaminum 9 µg, biotinum 30 µg, acidum folicum 400 µg, nicotinamidum 20 mg, acidum ascorbicum obd. 47 mg (odp. vitaminu C 45 mg), calcii pantothenas 30 mg, Ac. para-aminobenzoicum 30 mg, Ferrosi fumaras 38 mg (odp. Fe 12 mg), zinci sulfas monohydricus 41,3 mg (odp. Zn 15 mg), magnesii oxidum 165 mg (odp. Mg 100 mg), manganosi sulfas monohydricus 6,1 mg (odp. Mn 2 mg), calii iodidum 294 µg (odp. I 225 µg), cupri sulfas monohydricus 2,8 mg (odp. Cu 1,0000 mg), chromii aminoacidi complexus 0,5 mg (odp. Cr 50 µg), natrii selenas 240 µg (odp. Se 100 µg), natrii tetraboras monohydricus 10,15 mg (odp. B₂0 mg).

Podávání přípravku Menopace je kontraindikováno při přecitlivělosti na některou složku přípravku, při hypervitaminóze A, poruše ledvin. Přípravek není určen pro muže, těhotné a kojící ženy, ani pro ženy ve fertilním věku.

Nežádoucí účinky při dodržení doporučeného dávkování nejsou známy.

O Projektu Menopace

Studie se zúčastnilo celkem 295 žen s rozmanitými, avšak typickými, klimakterickými obtížemi (návaly, noční pocení, denní pocení, poruchy koncentrace, deprese, úzkost, ztráta energie, bušení srdce, suchost pochvy, nespavost) všech váhových i věkových kategorií. Sledovány byly změny stavu (klimakterických obtíží) a váhy těchto žen před zahájením podávání přípravku Menopace a dále po 1., 2. a 3. měsíci jeho užívání.

Téměř tři čtvrtiny sledovaných žen (n = 215) užívaly pouze přípravek Menopace. Druhou, významně minoritní, skupinu (n = 80) tvořily ženy užívající přípravek Menopace současně s doplňkovou léčbou hormonální - HRT kontinuálně nebo cyklicky, estrogenní substituční léčbu (ERT) či hormonální antikoncepci (HAK).

Největší skupina žen, zařazených do studie, byla ve věku 48-57 let (68 % = 201 žen). Věkovou skladbu sledovaných žen znázorňuje graf 1.

Ve sledovaném souboru byly zastoupeny ženy všech váhových kategorií. Nejvíce byly zastoupeny ženy s body mass index (BMI) do 25 (n = 129).

(Pozn. aut.: pro zajímavost možno též uvést: průměrný věk sledované ženy byl 54 let, průměrná hmotnost 71 kg, průměrná výška 165 cm, průměrný BMI 26)

Studie byla intervenční otevřená nekontrolovaná prospektivní. K vyhodnocení výsledků byla použita metoda znaménkového testu. K použité metodice: u nominálních proměnných není stanovené kvalitativní pořadí jednotlivých výskytů jevů, čili mezi jednotlivými hodnotami není relace typu lepší-horší. U nominálních proměnných se určuje, zda je v zastoupení dvojic jednotlivých kategorií proměnných na dané hladině statistické významnosti statisticky významný rozdíl.

Testovaná hypotéza H0: p1 = p2 (četnost výskytu jevu 1 = četnost výskytu jevu 2). Alternativní hypotéza HA: p1 ≠ p2.

Testové kritérium: statistika (chí kvadrát)

Omezení: platí pro n1 + n2 > 30.

Statistika pro α = 0,05 je 3,841, vypočítané testovací kritérium 63,32.

Závěr: S 95% jistotou lze potvrdit hypotézu H0, lze tedy konstatovat, že je statisticky významný rozdíl mezi zastoupením v těchto 2 kategoriích. Pokud není uvedeno jinak, pracuje se v rozboru s 95% statistickou jistotou, tedy s α = 0,05. Tato podmínka je někdy též formulována jako p ≤ 0,05, popř. chyba závěru je nižší nebo rovna 5 %.

O výsledcích Projektu Menopace

Během studie nedošlo ke statisticky významné změně BMI ve všech váhových kategoriích.

V průběhu studie bylo zvláště sledováno působení přípravku Menopace na tyto klimakterické symptomy: návaly, noční pocení, denní pocení, koncentrace, deprese, úzkost, ztráta energie, bušení srdce, suchost pochvy, nespavost. Jak již výše uvedeno, vyhodnocovány byly změny výskytu těchto symptomů před zahájením užívání přípravku Menopace a dále po 1., 2. a 3. měsíci jeho užívání. Graf 2 vyjadřuje změny u žen, které užívaly pouze přípravek Menopace. Graf 3 poukazuje na změny hodnocení stavu žen užívajících přípravek Menopace a současně hormonální terapii (HRT/ERT/HAK).

**Graf 2. Vývoj stavu uživatelek přípravku Menopace.**

**Graf 3. Vývoj stavu uživatelek přípravku Menopace + hormonální terapie.**

Výsledky studie prokázaly (jak je patrno z grafu 2 a 3), že ke zlepšení stavu (zásadnímu a určitému) došlo u většiny sledovaných žen již po prvním měsíci užívání přípravku Menopace (u 60 % uživatelek přípravku Menopace a dokonce u 75 % uživatelek přípravku Menopace + hormonální terapie). Zásadní zlepšení však pocítilo nejvíce žen po 3. měsíci užívání sledovaného přípravku. Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v hodnocení stavu po 3 měsících užívání mezi skupinou žen užívající pouze přípravek Menopace a skupinou užívající ještě doplňkovou hormonální léčbu.

Závěr

Výsledky studie jednoznačně prokázaly, že denní užívání přípravku Menopace u žen v klimakteriu působilo významné zlepšení klimakterických obtíží sledovaných žen.

Přípravek Menopace je svým složením na českém trhu zcela unikátní. Žádný jiný přípravek určený pro ženy v klimakteriu nemá srovnatelné složení. Dokonce ani přípravky určené pro ženy s klimakterickými obtížemi obsahující mimo jiné i fytoestrogeny neobsahují srovnatelné složení (spektrum) vitaminů, minerálů a stopových prvků. Navíc má přípravek Menopace minimum kontraindikací. Nežádoucí účinky při dodržení doporučeného dávkování nejsou známy.

(Přípravek s názvem Menopace má v zahraničí poněkud odlišné složení, proto nelze pro srovnání uvést výsledky jiných/zahraničních studií s tímto přípravkem.)

Analýza výsledků studie tedy jednoznačně prokázala:

Ke zlepšení stavu většiny sledovaných pacientek došlo již po 1. měsíci užívání přípravku Menopace.
S délkou užívání tohoto přípravku dokonce stoupal počet žen, u kterých došlo k zásadnímu zlepšení stavu.
Po 3 měsících užívání nebyl statisticky významný rozdíl v hodnocení svého stavu u skupiny žen užívajících pouze přípravek Menopace a skupiny užívající Menopace + současně doplňkovou hormonální léčbu.
Ke zlepšení stavu dospěly ženy všech sledovaných věkových kategorií.
Během užívání přípravku Menopace nedošlo ke statisticky významným změnám BMI.

Doručeno do redakce: 13. 2. 2008

Přijato po recenzi: 28. 2. 2008

MUDr. Karolína Kuzmiaková¹

MUDr. Alexandra Stará²

MUDr. Zdeněk Tesař, CSc.³

¹Gyn – Fem s.r.o., Praha 10

²Soukromá gynekologická praxe, Praha 2

³Zdeněk Tesař s.r.o., Praha 10