Prohlášení výborů České menopauzální a andropauzální společnosti ČLS JEP a Sekce pro otázky menopauzy ČGPS ČLS JEP k léčbě estrogeny u žen v časné postmenopauze

Tento dokument vznikl jako výsledek diskuze o estrogenech se Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze a byl schválen výbory obou společností dne 17. 9. 2010.

Výbory obou společností považují za svoji povinnost vydat prohlášení o nutnosti vyjasnit a rozšířit současné znalosti o hormonální terapii, zahájené brzy po menopauze. Dramatické změny v názorech na postmenopauzální hormonální terapii (HT), které následovaly po prvních informacích o výsledcích studie Women’s Health Iniciative (WHI) v roce 2002, přinesly falešné závěry a doporučení pro lékaře předepisující HT ze strany lékových agentur FDA, EMA a SÚKL, jakož i odpírání potřebné HT velké populaci žen v časné postmenopauze. Obrovskému počtu žen se zhoršila kvalita života, v mnoha případech mohlo dojít k ohrožení zdraví, především následkem osteoporózy a aterosklerózy. Studie WHI byla provedena na velkém počtu starých a ne zcela zdravých žen s konjugovanými koňskými estrogeny (conjugated equine estrogen – CEE) s medroxyprogesteron acetátem (MPA), čímž negativně ovlivnila výsledky u žen začínajících HT deset a více let po menopauze. Přehodnocení studie WHI bylo v posledních letech zaměřeno na výsledky s HT zahájenou brzy po menopauze.

Poslední ukazatele u limitovaného počtu mladších postmenopauzálních žen ve stejné studii WHI CEE+MPA a výsledky studie se samotnými CEE ukazují, že věk v době zahájení HT významně ovlivňuje výsledky a že prospěch značně převyšuje riziko u žen, které zahajují HT do 10 let po menopauze. Výsledky mnoha dalších kohortních studií podporují tento názor. Prospěch je jak krátkodobý (vazomotorické symptomy a dyspareunie), tak dlouhodobý (kostní zdraví, snížení koronárního rizika). Ne všechny postmenopauzální ženy mají indikaci k HT, ale nejméně jedna třetina je bezprostředně ohrožena estrogenním deficitem. Nízké dávky, různé aplikační formy a jiné součásti preparátů (17 beta-estradiol, jiné progestiny než MPA) snižují výrazně riziko uváděné ve WHI. Objevené důkazy potvrzují, že nové druhy estrogenů a progestinů a jiné aplikační způsoby ještě více snižují riziko u mladších žen. Přehnaná démonizace HT může být příčinou zvýšeného rizika, vzniku a komplikací chronických nemocí, které ohrožují zdraví a život, jako je osteoporóza a ischemická nemoc srdeční. Je nejvyšší čas změnit klinický pohled na HT u mladších postmenopauzálních žen, zvrátit pohled studie WHI, generalizovaný na všechny ženy po menopauze, a podpořit jednoznačně pozitivní výsledky studií u mladších postmenopauzálních žen. Výbory obou českých menopauzálních společností vyzývají SÚKL, aby zrušil svoje staré a současným vědeckým závěrům odporující doporučení vydané dne 3. 12. 2003, které je adresováno všem lékařům předepisujícím HT a nazváno „Neodkladná informace lékařům ve věci HRT“. Toto doporučení bylo, bezprostředně a bez odborné konzultace převzaté z doporučení evropské lékové agentury EMEA, postaveno na výsledcích pouhých dvou studií – EPH větve studie WHI z roku 2002 a studie UK Million Women Study (MWS) z roku 2003. Výsledky obou studií byly již dávno zrevidovány a byla dokázána jejich zkreslenost a vědecká nesprávnost. Je třeba vrátit estrogenům jejich místo léků první volby v prevenci a léčbě postmenopauzální osteoporózy. Prohlášení ČMAS a SOM ČGPS ČLS JEP je plně v souladu se stanovisky významných menopauzálních společností, Mezinárodní menopauzální společnosti (IMS), Evropské menopauzální a andropauzální společnosti (EMAS) a Severoamerické menopauzální společnosti (NAMS).

prof. MUDr. Josef Donát, DrSc.
předseda výborů