SKUP - cesta ke zvýšení kvality péče o pacienty

Souhrn

Nárůst nabídky POCT systémů výrobci je neustálý. Je rozšiřování nabídky vždy spojeno s pozitivním efektem pro pacienta a péči o jeho zdraví? Jsou výsledky, dosažené POCT, srovnatelné s výsledky klinických laboratoří a lze z nich odvodit dostatečně srovnatelné klinické závěry? Poskytují výrobci POCT systémů dostatečné a objektivní informace? Existuje dostatek regulačních mechanismů k redukci rizika zdravotní péče na přijatelnou úroveň? Situace při sledování pacientů v kritickém stavu a problémy, často i fatálního charakteru, kolem sledování stavu diabetických pacientů léčených insulinem jsou vhodnou a typickou modelovou situací. Považujeme za přínosné v zájmu managementu rizika pacientů uveřejnit základní informace o tom, jak se regulují a testují systémy POCT ve Skandinávii v oblasti glukometrů, HbA_1c a C-reaktivního proteinu. Cílem sdělení je dosažení potřebné protiváhy k informacím výrobců, které někdy odrážejí jejich vlastní obchodní zájmy. Způsob testování systémů POCT před jejich uvedením na trh je hlavní náplní sdělení. Pro orientaci uživatelů je uveden současný seznam úspěšně testovaných systémů pro měření glukózy, HbA_1c a CRP.

Klíčová slova:
SKUP, POCT, glukóza, HbA_1c, C-reaktivní protein

Co je SKUP a jaký je jeho význam

SKUP (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care) je organizace vzniklá při norském systému externího hodnocení kvality systémů POCT NOKLUS (Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories) v Bergenu. Věnuje se testování POCT (point of care testing) přístrojů v Norsku, Dánsku a Švédsku. Úspěšné testování touto organizací podmiňuje uvedení POCT systému na tamní trhy a do praxe lékařů (proplácení zdrav. pojišťovnami). Většina jeho výsledků je publikována a veřejně přístupná na webové adrese www.skup.nu (1). Některé, většinou nepříznivé výsledky testování však nejsou při nesouhlasu firmy veřejně publikovány (confidentiality), zároveň však příslušný systém není propuštěn na trh, resp. do systému proplácení z veřejného zdravotního pojištění. Hlavním cílem testování je poskytnout objektivní a na výrobcích a dodavatelích nezávislé informace o kvalitě POCT systémů a jejich analytických a metrologických charakteristikách. SKUP je integrální součástí institucí pro zajišťování analytické kvality ve zdravotnických laboratořích a v linii prvního kontaktu s pacientem Norska (NOKLUS), Dánska (DAK-E – Danish Quality Unit of General Practice) a Švédska (EQUALIS – External quality assurance in laboratory medicine in Sweden). Ty si udržely rozsáhlé pravomoci při rozhodování a doporučování přístrojů POCT pro zdravotnické účely. Před vlastním testováním se rozhoduje nejprve jaké analyty a parametry jsou vhodné pro POCT stanovení v linii prvního kontaktu s pacientem. Tato rozhodnutí jsou realizována na vládní úrovni za účastí odborných lékařských společností z oblasti laboratorní medicíny, příslušné výše uvedené organizace (NOKLUS, DAK-E a EQUALIS) a odborných lékařských společností praktických lékařů a pediatrů. Teprve pro tyto dohodnuté a na vládní úrovni schválené analyty a parametry (jejichž vyšetření jsou pak také zároveň hrazena zdravotními pojišťovnami) se na základě nabídek firem hodnotí jednotlivé systémy POCT. SKUP plánovitě testuje POCT systémy pro analyty a parametry schválené pro použití v POCT režimu ve Skandinávii (viz výše). Nově má SKUP/NOKLUS smlouvu o spolupráci s italským centrem CIRME (The Centre of Metrological Traceability in Laboratory Medicine) v Miláně. CIRME se zabývá referencí a metrologickými aspekty laboratorní medicíny ze všech jejich hledisek ve spolupráci s BIPM/JCTLM (Mezinárodní úřad pro míry a váhy/Spojená komise pro návaznost v laboratorní medicíně). Účelem spolupráce SKUP a CIRME je zajistit standardizaci měření POCT, pravdivost a srovnatelnost výsledků jejich měření na úrovni srovnatelné s klinickými laboratořemi. To je přesně ten problém, který není ani firmami, ani řadou odborníků dostatečně zdůrazňovaný a naopak je často bagatelizovaný a zanedbávaný z důvodů jejich obchodní politiky.

Z dosti rozsáhlé činnosti SKUP se podrobněji zmíníme o sledování pacientů s diabetem a stanovení C-reaktivního proteinu, kde se u nás objevuje hodně nejasnosti, kontroverzních zájmů a kde je i značné riziko nekvalitní péče o pacienta.

Požadavky na minimální analytickou kvalitu, používané při testování ve SKUP

Tyto požadavky uvádí tabulka 1. Hodnoty požadované preciznosti a celkové chyby jsou převzaty z doporučení Americké asociace klinické chemie o laboratorní diagnostice a sledování diabetes mellitus z roku 2011 a v případě selfmonitoringu glukózy z mezinárodní normy ISO 15197. V případě stanovení CRP POCT jsou vyšší hodnoty dány poměrně vysokou intraindividuální variabilitou CV_i (CV_i se dle literatury pohybuje průměrně kolem 30 % i více) (2). Tab. 1.

U všech systémů se přitom vyžaduje četnost technických chyb ≤ 2 %. Míní se tím stav, kdy POCT systém vydá z nějakého důvodu (např. sraženina, zákal, špatný test/cartridge či pod.) chybové hlášení. Podstatou úspěšnosti vlastního testování je právě dosažení těchto požadavků jako minimálního kritéria kvality testovaných systémů POCT.

Podstatou úspěšnosti vlastního testování je právě dosažení těchto požadavků jako minimálního kritéria kvality testovaných systémů POCT.

Obsah testování

Preciznost se posuzuje jako hodnota opakovatelnosti měření na třech koncentračních hladinách. Celková chyba se hodnotí jako diference hodnot naměřených testovaným POCT přístrojem od hodnot verifikovaných a kontrolovaných laboratorních metod s prokázanou metrologickou návazností pracujících za užití referenčních materiálů CRM, ERM a SRM. Ty mají verifikovanou hodnotu své preciznosti a v případě glukózy jsou navíc adjustované (rekalibrované) pomocí certifikovaného referenčního materiálu SRM NIST (SRM 965 b). V případě stanovení CRP POCT adjustované (rekalibrované) pomocí certifikovaného referenčního materiálu ERM DA 472/IFCC.

Standardní součástí testování glukometrů i přístrojů pro měření CRP je i vyhodnocení vlivu hematokritu. Při testování glykovaného hemoglobinu HbA_1c se separátně posuzují výsledky venózní a kapilární krve. Testují se dva různé přístroje a tři šarže jeho reagencií. Analyzují se vzorky pacientů (cca 80 až 100), pro vnitřní kontrolu kvality se používá kontrolních materiálů výrobců nebo doporučených výrobci. Při testování bývají někdy uživatelé rozdělování do dvou skupin. Jedna z nich podstupuje školení v obsluze, druhá nikoliv.

Nedílnou součástí testování je i hodnocení komplikovanosti obsluhy (user-friendliness) POCT systému. Jde o hodnocení snadnosti obsluhy, rizikovosti vzniku chyb při zacházení s ním (stabilita reagencii, způsob skladování, vliv teploty, aj.), možnosti provádění vnitřní kontroly kvality a externího hodnocení kvality a také velikost a vzhled přístroje. Na tomto hodnocení se aktivně podílejí přímí uživatelé. Součástí hodnocení je i vlastní komentář výrobce/dodavatele.

Testování se provádí zásadně na objednávku výrobce. U testovaných POCT systémů (zejména glukometrů) je výrobcem někdy i specifikováno, zda jsou určeny výhradně pro selfmonitoring, práci v ordinaci lékaře nebo také k použití v laboratořích („for laboratory professionals“).

Seznam úspěšně testovaných glukometrů

Pokud není testování úspěšné, zůstávají výsledky důvěrné a nepublikují se. V seznamu mohou také samozřejmě chybět POCT systémy, které nebyly zejména z výše uvedených důvodů (neschválení na vládní úrovni) vůbec ve SKUP testované (nebo například nebylo testování objednané). Zahrnuli jsme do seznamu všechny publikované výsledky testování provedené od roku 2006 (viz tabulka 2). Starší testování již neuvádíme, protože jde již o morálně zastaralé a nepoužívané typy (glukometry starší pěti let mají být automaticky vyměňovány za nové).

Tabulka 3 pak uvádí seznam úspěšně testovaných POCT systémů pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA_1c.

V tabulce 4 je pak seznam úspěšně testovaných POCT systémů pro stanovení C-reaktivního proteinu (CRP).

Souvislosti

Glukometry jsou v ČR často nástroji reklamy obchodních cestujících jednotlivých firem, informace o kvalitě a problémech měření s nimi nejsou obvyklým tématem diskusí a úvah. Kontrolní činnost je většinou omezená pouze na glukometry, pracující v systému nemocniční zdravotní péče. Povědomí o souvislosti kontroly, rizika (nebo benefitu) zdravotní péče není zejména u praktiků dostatečné. Účast v programech externího hodnocení kvality je brána za více méně formální podmínku, uloženou předpisy, ale vědomí o roli kontrol a nutnosti jejich sledování a vyhodnocování v procesech vnitřních auditů není dostatečné. Přesně totéž platí i pro POCT měření CRP. Přitom ale v ČR se zatím výhradně používají pro měření C-reaktivního proteinu jen čtyři POCT systémy, všechny pozitivně testované skupinou SKUP. Při intenzivním sledování glukózy kontinuálně měřicími přístroji (eventuálně spojenými s insulinovými pumpami) se často nesleduje vliv různé kvality glukometrů na kalibraci těchto zařízení. Problémy s intenzivním sledováním glukózy u pacientů, léčených insulinem (tight glucose control) a s tím souvisejícími riziky hypoglykemie jsou přitom notoricky známé a je o nich například v českém jazyce pojednáno v editorialu časopisu Klinická biochemie a metabolismus (3) a v práci B. Friedeckého (4). O obrovském kvantu zahraniční literatury v této oblasti ani nemusíme referovat. Žádný firemní leták ani firemní webová stránka nezaručí, že každý POCT systém či glukometr poskytne potřebně spolehlivé výsledky měření. Žádný výrobce ve své firemní dokumentaci neinformuje o základních analytických znacích POCT-metody/glukometru, ani o odpovídajících metrologických charakteristikách. Objektivní testování nezávislou třetí stranou jsou proto nezbytná a informace poskytované kupujícím by se neměly omezovat na problémy financí a byznysu. Zejména lákání na snadnost obsluhy, nízkou cenu a reklama na nepotřebnost vnitřní a externí kontroly a kalibrace jsou zrádné. A právě v tom je zásadní význam a inspirace skandinávských programů SKUP.

Základní a zcela logickou myšlenkou zajištění prospěchu pacientů a eliminace rizika poškození jejich zdraví je striktní požadavek, aby byly výsledky měření systémy POCT srovnatelné s výsledky klinických laboratoří a aby byla požadovaná úroveň této srovnatelnosti potvrzena objektivním testováním a nebyla jen součástí PR firem POCT systémy dodávajících a vyrábějících.

Myslíme si, že aktivní činnost našich, zejména mladých lékařů, pracujících v klinických laboratořích by zde mohla a měla sehrát rozhodující roli, neboť současná situace v ČR je poměrně tristní a ponechává problém POCT plně a pouze v rukách tržních sil.

RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D.

Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF a FN Hradec Králové

Fakultní nemocnice

Sokolská 581

500 05 Hradec Králové

E-mail: friedecky@sekk.cz