EMA schválila první imunoterapii pomocí CAR T-lymfocytů

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila 27. 8. 2018 buněčnou terapii exprimující chimérní antigen receptoru T buněk (CAR-T) tisagenlecleucel a axicabtagene ciloleucel. Z evropského hlediska se jedná o průlomové rozhodnutí, které vedlo k první registraci léčby využívající CD19 specifických CAR T-lymfocytů. Imunoterapie pomocí CAR T-lymfocytů je umožněna díky ex vivo úpravě autologních T-lymfocytů, které jsou modifikovány pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR). Tyto pozměněné T-lymfocyty exprimují CAR proti různým antigenům (nejčastěji CD19). Důležité je, že aktivita CAR T-lymfocytů není ovlivněna HLA restrikcí. Tisagenlecleucel (Kymriah®) je schválen pro léčbu refrakterní/relabované B-akutní lymfoblastické leukemie. Dále je tisagenlecleucel indikován k léčbě relabovaného/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Léčba byla registrována na základě výsledků klinických studií Julliet a Eliana. Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) byl registrován díky příznivým výsledkům studie ZUMA-1 a je určen k léčbě dospělých pacientů s relabovaným/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, a to včetně primárního mediastinálního B-lymfomu.

Odkazy:

https://novartis.gcs-web.com/Novartis-receives-European-Commission-approval-of-its-CAR-T-cell-therapy-Kymriah-tisagenlecleucel

https://www.businesswire.com/news/home/20180827005248/en/

Připravil MUDr. M. Šimkovič