BLOK IV
OPERAČNÍ LÉČBA

16. The result of novel single incision TVM system in apical and anterior or posterior defects repair

Barcz E

I^st Chair and Clinic of Obstetrics and Gynecology Medical University of Warsaw, Poland

Transvaginal mesh usage has been widely discussed for the past 10 years. FDA communications and scientific society statements have been published to define safety data, and efficacy of TVM. From the decade perspective and analysis most of recurrences and complications were connected with 1^st generations of TVMs that did not support Level 1 that is uterus or vaginal apex.

Currently many surgical techniques can be used to treat apical prolapse. These include sacrospinous ligament fixation and abdominal colpoascrofixation. That includes transvaginal mesh with possibility of SSL fixation with one time level II support to arcus tendineus fasciae pelvis. Ingynious system (A.M.I., Austria) is single incision system designed to apical and anterior or posterior repair. It uses easy form of suture SSL fixation with innovative instrument iStich.In I^st Chair and Clinic of Medical University of Warsaw, between 2013 and 2015, 63 patients were treated with InGYNious systems for combined apical and anterior or posterior defect and finished 1year follow up consisting of objective and subjective efficacy and safety assessment. Taking to consideration the change of vaginal axis after SSL fixation and possible dyspareunia development all the patients (aged 64–82 years old) were sexually inactive. Transient (maximum 6 weeks defecatory problems were reported in 16,3 % of patients (pain, constipation). Recurrence of prolapse was observed in 4 patients (4,76 % – all the cases of recurrences were noted in patients who underwent the procedure in first 6 months after introduction of procedure). No vaginal exposure of mesh was reported. Statistically significant improvement in QoL was achieved as showed in PFIQ7 questionnaire in prolapse, lower urinary tract and colorectal and anal symptoms.

In conclusion InGYNious systems seems to be effective and safe surgical option for concomitant apical and anterior or posterior defect. Single incision procedure and lack of long mesh arms penetrating through obturator foramen and ischiac fossa reduces the pain complications. The fixation to SSL and arcus tendineus fasciae pelvis provides correct both Level 1 and Level 2 support.

17. Improving POP reconstruction safety by minimizing the mesh implant surface area

Neuman M

Ob-Gyn, In charge of Urogynecology, Galilee MC, Nahariya,

Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Safed, Israel

Long term cure of pelvic organ prolapse reconstruction depends on implant usage for facial reinforcement. These implants were reported to induce adverse effects, with might be sever and frequent. Strategies for reducing the implants side effects occurrence and significance included making the mesh fabric porous, mono-filament, light and partially absorbable. We thought that reducing the Total mesh surface area might contribute positively for safety and maintain the implant therapeutic value. Prior studies for proving feasibility and safety of Prolift mesh surface area reduction by 50 % and then by 75 % were conducted with optimistic results. A 100 patient series, suffering advanced POP, underwent the mini-mesh (10 % Prolift surface area) operation and both, safety and efficacy were found at 12 month follow up. With the whole mini-mesh patient group (No = 750) – no sever intraoperative and postoperative complication was reported.

18. Rekonstrukce defektu zadního a středního kompartmentu pomocí kotveného implantátu Prolift PosteriorTM: kohortová studie s pětiletým follow-up

Gojiš O, Bránik K, Krčmář M, Urbánková I, Feyereisl J, Krofta L

Ústav pro péči o matku a dítě a 3. LF UK, Praha

Úvod: Polovina žen starších 50 let trpí sestupem pánevních orgánů. Prevalence defektu zadního kompartmentu se pohybuje v rozmezí 12,9–18,6 %. Cílem předložené práce je analýza výsledků dlouhodobého follow-up u pacientek po inzerci kotveného implantátu do oblasti zadního kompartmentu.

Metodika: Jedná se o prospektivní kohortovou studii realizovanou v Ústavu pro péči o matku a dítě (ÚPMD) v Praze. Vstupním kritériem byl symptomatický defekt v oblasti zadního kompartmentu a dané POP Q skóre. Všechny pacientky podstoupily kompletní urodynamické vyšetření, hodnocení pomocí 4D ultrasonografie a MRI. V průběhu období 1/2006–12/2011 byl pacientkám splňujícím vstupní kritéria zaveden monofilamentový nevstřebatelný prolenový mesh Prolift Posterior^TM (Gynecare Prolift, Ethicon, Inc., Piscataway, NJ, USA). Po provedeném výkonu byly pacientky zvány k vyšetření po 6 týdnech, po 3 a 6 měsících a poté každých 12 měsíců od operace. Byly hodnoceny objektivní a subjektivní ukazatele hodnotící funkční a anatomický výsledek rekonstrukce: POP Q, ICIQ, PISQ12, VAS.

Výsledky: Do studie jsme zařadily 124 žen. Pro analýzu při follow-up 5 let jsme získali kompletní data u 122 případů (drop off – 4,04 %). U 108 (87,1 %) žen nebyla v důsledku dříve provedené hysterektomie přítomna děloha. Pouhých 14 (11,3 %) pacientek nemělo v anamnéze předcházející výkon pro sestup. U 59 (47,6 %) případů jsme byli schopni na základě anamnestických dat dohledat jeden výkon pro sestup. V anamnéze mělo 2 a více výkonů 51 (41,1 %) žen. V žádném případě jsme simultánně se zavedením implantátu neprováděli vaginální hysterektomii. U žádné pacientky jsme nezaznamenali evakuační obtíže moči. V průběhu 5 let od provedeného výkonu jsme v rámci pooperačních kontrol pozorovali recidivu sestupu v operovaném kompartmentu u 4 (3,3 %) pacientek. U 25 (20,5 %) však došlo k rozvoji de novo defektu v neoperovaném, předním kompartmentu. Před implantací sítě udávalo 16,8 % žen symptom SUI. Průměrná hodnota dotazníku ICIQ-SF hodnotící mikční obtíže před výkonem dosahovala 5,91 ± 6,1 bodů. Při follow-up 5 let bylo 18,8 % stresově inkontinentních. Průměrná hodnota dotazníku po 5 letech dosahovala 5,3 ± 4,9 bodů. U 13,1 % žen, které byly před operací kontinentní se objevily 5 let po výkonu potíže s kontinencí.

Závěr: V této prospektivní observační kohortové studii, jsme prokázali, že kotvený implantát vložený do oblasti zadního kompartmentu významně zlepšuje anatomický výsledek operované oblasti. V průběhu pěti let se vyvinul de novo symptomatický defekt předního kompartmentu u 20,5 %. Při follow-up 5 let bylo bez pohlavního styku 57 (46,7 %) žen. U 66,0 % žen, které měly normální pohlavní styk před operací, nebyly po 5 letech obtíže s pohlavním stykem. U 8 % se v návaznosti na výkon objevila dyspareunie a 26 % již styk nemělo

U 13,1 % žen, které byly před operací kontinentní se objevily v průběhu 5 let po výkonu potíže s inkontinencí stresového typu. V této podskupině jsme obtíže ve 4 případech řešili pomocí tahuprosté pásky s retropubickou, nebo transobturátorovou trajektorií.

19. Řešení sestupu tří kompartmentů pomocí syntetického implantátu a sakrospinózní fixace – kohortová prospektivní studie s délkou follow-up pěti let

Kraus P¹, Krofta L², Krčmář M², Urbánková I², Grohregin K², Feyereisl J²

¹ Gynekologicko-porodnická klinika, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem

² Ústav pro péči o matku a dítě a 3. LF UK, Praha

Úvod: Polovina žen starších 50 let trpí sestupem pánevních orgánů. Riziko operace pro sestup pánevních orgánů do 80 roku života ženy je 11,8–19,0 %. Riziko rekurence prolapsu se udává kolem 30 %. Cílem uvedené práce je srovnání výsledků léčby u kohorty žen, které podstoupily rekonstrukční výkon ve všech třech kompartmentech s využitím syntetického kotveného implantátu anebo sakrospinózní fixace (SSF).

Metodika: Prospektivní kohortová studie jednoho pracoviště. Jsou zařazeny pacientky, které podstoupily výkon v letech 6. 2005–9. 2011. Při tomto výkonu byl 75 pacientkám zaveden komerčně dodávaný kit Prolift TOTAL (Gynecare/Ethicon) umožňující apikální podporu vyztužením přední a zadní poševní stěny z transobturátorového a transgluteálního přístupu. SSF podstoupilo 67 pacientek. Po provedeném výkonu byly pacientky zvány k vyšetření po 6 týdnech, po 3 a 6 měsících a poté každých 12 měsíců od operace. Byly srovnány objektivní a subjektivní ukazatele hodnotící funkční a anatomický výsledek rekonstrukce: POP Q, ICIQ-SF, PISQ12, VAS.

Výsledky: Průměrný věk sledovaných žen byl 59,6 let ± 10,6 roku, resp. 66,1 ± 9,4 (SSF), průměrný BMI u MESHe byl 27,2. U SSF-e byl BMI 27,1. Průměrná parita byla 2,1 ± 0,8, resp. 2,0 ± 1,1 (SSF) dítěte za život. Operaci v anamnéze pro sestup či hysterektomii mělo 74,6 %. POP Q stage II mělo 16 %, stage III 77,3 % a stage IV 6,7 % žen (MESH), resp. 13,4 %, 62,7 %, 23,9 % (SSF). Sexuálně aktivních bylo 53,3 % (MESH) resp. 28,4 % (SSF) žen. Bod Ba dosahoval před zavedením MESH-e průměrné hodnoty 2,1 cm, C 1,3 cm, Bp 0,5 cm a TVL 7,8 cm. V případě druhé skupiny (SSF) byli tyto hodnoty: Ba 1,9 cm, C 3,2 cm, Bp 0,9 cm a TVL 7,5 cm. Před výkonem byla průměrná hodnota VAS hodnotící spokojenost se stavem u obou skupin 7,8. Peroperační komplikace typu léze měchýře či stěny rekta nebyly přítomny. U 1 pacientky po Prolit Total se objevila v časném pooperačním období stenóza ureteru, která byla řešena konzervativně. Pět let po výkonu byla průměrná hodnota VAS hodnotící spokojenost se stavem 2,9, resp. 4,2 (SSF). Průměrné hodnoty bodů POP Q dosahovaly následujících statisticky významně odlišných hodnot ve prospěch MESH: Ba -1,7 vs -0,4 cm, C -6,1 vs -2,9 cm, Bp -2,3 vs -0,9 cm, včetně bodu TVL 8,3, resp. 7,0 cm. Vedoucí bod ł 0 cm (leading edge) některého z kompártmentů mělo 20 % (MESH), resp. 45 % (SSF) žen. Následující výkon po MESH rekonstrukci podstoupilo 21 (28 %), resp. 26 (38,8 %) žen po SSF. Opakovaný výkon pro sestup v (MESH) kohortě podstoupily 4 (19 %) ženy. V případě pacientek, které podstoupily SSF, bylo v 96,2 % (u 25 pacientek) nutné provést opakovaný výkon pro sestup.

Závěr: Při porovnání POP score byli signifikantně lepší výsledky dosaženy u pacientek, které podstoupili MESH. Porovnání subjektivního hodnocení výsledků léčby pomocí dotazníků (ICIQ-SF, PISQ12) naproti tomu neprokazuje signifikantní lepší výsledky ani u jedné skupiny. Významné zlepšení bylo ve skóre VAS. Signifikantně vyšší riziko recidivy a nutnosti podstoupit operační výkon měli pacientky po SSF.

20. RCT – porovnávající rekonstrukční operaci síťkou a operaci Amreich-Richter v řešení prolapsu pochvy po hysterektomii u žen s avulzí levatoru ani – 6leté sledování

Švabík K, Mašata J, Hubka P, Martan A

Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN, Praha

Introduction: The relative risk of prolapse recurrence after native tissue repair in patients with levator avulsion injury is 3–4 times higher than in those without. Hence, levator avulsion can be used to identify patients at high risk for failed prolapse surgery.

Objective: To provide long-term results of a randomised controlled trial of patients with post-hysterectomy vault prolapse and levator ani avulsion, operated with one of two standard surgical procedures for vaginal vault prolapse: anterior and posterior Prolift mesh versus sacrospinous colpopexy with anterior and/or posterior native tissue vaginal repair.

Methods: This is a single-center, prospective, randomized controlled trial of two standard surgical procedures for post-hysterectomy vaginal vault prolapse: Prolift Total and sacrospinous vaginal colpopexy with native tissue vaginal repair. The inclusion criteria were: post-hysterectomy patients with symptomatic Stage 2+ prolapse of the central compartment plus at least one other compartment, requesting pelvic floor reconstructive surgery, and diagnosed with a complete uni- or bilateral avulsion injury identified on tomographic imaging.

Results: 70 patients were randomized into two groups: 36 in the Prolift group and 34 in the SSF group. After 6.5 years (min 5.0–max 7.5, SD 0.59) we were able to re-examine 33 patients in the Prolift group and 26 patients in the SSF group. In each group, one patient was lost to follow-up, and two patients died during the follow-up period in each group. Five patients in the SSF group were reoperated for prolapse during the 6 year follow up period (Chi-Square; p = 0.016). Those patients were included in the analysis (last failure carried forward approach, LFCF). Regarding the primary outcomes there were 7 failures in the Prolift group and 24 failures in the SSF group (21 % vs 77 %) (Chi-Square; p < 0.001) according to POPQ criteria. Using US criteria, there was one failure in the Prolift group and 18 in the SSF group (3 % vs 58 %, p < 0.001).There was one asymptomatic mesh exposure at 6 years which had already been observed at the one-year follow-up. Two more exposures had been treated surgically before the one-year follow up. No new mesh exposures were diagnosed between 1 and 6 years. Patients after SSF were less satisfied with the outcome than Prolift patients – 7.6 vs 9.3 on VAS (p = 0.001). On questionnaire evaluation there was a difference in quality of life PFIQ-7 score (Prolift – 9.9 vs SSF 27.0) but this did not reach statistical significance (p = 0.067). There were no differences in PFDI-20, ICIQ-SF or PISQ 12 scores.

Conclusions: Vaginal sacrospinous colpopexy in patients with post-hysterectomy prolapse and avulsion results in a higher anatomical failure rate compared to the Prolift Total procedure, and patient satisfaction is lower at 6-year follow-up. PFDI, PFIQ, ICIQ-SF and PISQ 12 may be insufficiently sensitive to detect a difference of this magnitude.

21. Calistar S „Ultra low weight mesh“: pooperační výsledky v intervalu sledování 1 roku

Bartoš P, Trhlík M

Gynekologicko-porodnické oddělení, Komplexního Onkologické Centrum, Nový Jičín

Cíl studie: Zhodnotit frekvenci komplikací po transvaginální rekonstrukci síťkou Calistar S s délkou follow-up 6 měsíců a 1 roku. Dále zhodnotit změny v parametrech Aa POP-Q bodu, C POP-Q bodu, ICIQ-SF-skóre a FSFI (Female Sexual Function Index).

Materiál a metodika: Studie se účastnilo 34 pacientek. Předoperační vyšetření zahrnovalo anamnézu, klinické vyšetření, POP-Q-staging, ICIQ-SF- a FSFI- hodnocení. Demografická data byla následující: medián parity 4 ± 2,5, předchozí operace prolapsu 34,1 % pacientek, BMI 29 ± 3,7. Předoperační objektivní vyšetření ukázalo z hlediska POP-Q cystokélu a apikální defekt grade 3–4 ve všech případech. Aa POP-Q bod předoperačně +2 ± 1,4, C POP-Q +1 ± 1,4, ICIQ-SF-skóre (0–21) 14,3 a FSFI-skóre 26 ± 1,4. Byla použita síťka Calistar S s ultralehkou gramáží 16 g/m² a ultramakroporézní konfigurací. Operační technika zahrnovala identifikaci spiny ischiadiky a sakrospinózních vazů (SS), implantaci do m. obturator internus na úrovni arcus tendineus fasciae pelvis, fixaci do SS vazů a pericervikální fascie.

Výsledky: Z hlediska komplikací nebyla zaznamenána žádná protruze nebo eroze, žádná pacientka nevyžadovala reoperaci. Síťka nebyla po 6 týdnech hmatná při vaginálním palpačním vyšetření operatérem. Objektivní údaje ukázaly zlepšení bodu Aa v 6měsíčním intervalu pooperačně na -2 ± 0,6 a v 12měsíčním intervalu -3,5 ± 0,9. Bod C vykazoval zlepšení v 6měsíčním intervalu na -8 ± 1,2 a v 12měsíčním intervalu na -9 ± 1,1. ICIQ-SF skóre se zlepšilo v 6měsíčním intervalu na hodnotu 0 a v 12měsíčním intervalu na hodnotu 2. FSFI skóre se zlepšilo na hodnotu 46 ± 19,4 a v 12měsíčním intervalu na hodnotu 49 ± 14,6.

Závěr: Síťka Calistar S představuje implantát s velmi vysokou biokompatibilitou s použitím minimálního množství materiálu s minimalizací typických komplikací u implantátu pro vaginální prolaps. Zároveň vzhledem k longitudinální vaginální elasticitě významně minimalizuje riziko dyspareunie. Naše studie dokazuje, že závěrečné mechanické chování síťky může být změněno gramáží a způsobem pletení (textura síťky). Současná literatura ukazuje, že frekvence komplikací je v souvislosti s mechanickými vlastnostmi a texturou síťky. Síťky s ultralehkou gramáží tedy nabízejí podstatně lepší biomechanické vlastnosti než síťky se střední nebo vysokou gramáží. Tyto ultralehké síťky by měly být implantovány s texturou v longitudinálním směru k vaginální ose z důvodu zachování elasticity pochvy při pohlavním styku. Zároveň v oblasti fornixu je preferabilní transverzální způsob pletení síťky v prevenci recidivy prolapsu. Současně vzhledem k vysoké transverzní rezistenci je minimalizováno riziko recidiv prolapsu. Moderní typy sítěk by měly tyto výše uvedené parametry dodržovat. Pacientky budou dále sledovány v intervalu 2–5 let.

22. Randomizovaná studie pro porovnání transobturatorní suburetrální pásky a krátké nastavitelné pásky v léčbě stresové inkontinence moči – střednědobé výsledky

Huser M¹, Juráková M², Belkov I¹, Dziaková M¹, Ventruba P¹

¹ Gynekologicko-porodnická klinika LF MU a FN Brno

² Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, Brno

Úvod: Implantace transobturatorní pásky pod střední uretru (TOT) představuje standard operační léčby stresové inkontinence moči (SIM) u žen. Výhodou pásek zaváděných z jedné vaginální incize (single incision slings, SIS) je nižší výskyt pooperační bolesti v tříslech. Cílem práce bylo porovnat efektivitu TOT pásky (Gynecare TVT Obturator, Ethicon) a krátké SIS pásky (Ophira, Promedon), která je opatřena spolehlivým kotevním systémem a zároveň umožnuje nastavení správného napětí pásky.

Materiál a metody: Nábor pacientek do prospektivní randomizované studie probíhal v univerzitním urogynekologickém centru v letech 2012–2013. Do studie byly zařazeny pouze ženy s urodynamicky prokázanou SIM po vyloučení všech patologií malé pánve a žen s anamnézou operační léčby SIM. U všech pacientek byl před operací zhodnocen dopad SIM na kvalitu života pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence – Short Form (ICIQ-SF). Pacientky byly randomizovány v době indikace operace do 2 skupin: operace s využitím standardní TOT pásky a výkon s použitím krátké SIS pásky. Perioperačně byla sledována intenzita bolesti v tříslech, délka operace a krevní ztráta. Hlavními sledovacími parametry v období 2 let po operaci bylo procento objektivně vyléčených pacientek (negativita kašlacího testu) a jejich subjektivní spokojenost hodnocená stupnicí Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Rovněž bylo hodnoceno procento operačních komplikací, kvalita života po operaci a výskyt de-novo urgence škálou Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS).

Výsledky: Z celkového počtu 293 vyšetřených pacientek, splnilo vstupní kritéria 93 žen. Ty byly randomizovány do TOT (n = 48) a SIS skupiny (n = 45). Při porovnání obou skupin nebyly nalezeny rozdíly ve věku, indexu tělesné hmotnosti, paritě ani kvalitě života před operací. Mezi skupinami rovněž nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v průměrném operačním čase a krevní ztrátě. Byl prokázán statistický významný rozdíl mezi intenzitou bolesti v tříslech na škále VAS mezi TOT a SIS skupinou v období 3 a 12 hodin po výkonu (5,6 ± 1,8 vs 3,1 ± 2,1, p < 0,001 resp. 3,8 ± 1,7 vs 2,1 ± 1,7, p < 0,001). V období 2 let po operaci (24,5–25,3 měsíců) bylo vyšetřeno 84 žen (92,5 %). Mezi srovnávanými skupinami operovaných žen nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v počtu vyléčených při objektivním hodnocení lékařem (86,3 % vs 88,1; p = 0,675) ani při hodnocení spokojenosti samotnými pacientkami (90,9 % vs 90,5; p = 0,916). V obou srovnávaných skupinách pacientek rovněž nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly ve výskytu de novo urgence (0,7 ± 1,6 vs 0,8 ± 1,8; p = 0,422) ani rozdíl při hodnocení kvalita života dva roky po operaci (3,7 ± 2,4 vs 3,8 ± 2,8; p = 0,743).

Závěr: Operace SIM s využitím SIS pásky Ophira má stejné operační výsledky po 2 letech sledování jako výkon s použitím standardní TOT pásky. Její výhodou je signifikantně nižší výskyt bolestí v tříslech v časném pooperačním období.

23. Roční výsledky minislingové operace zavedením systému Ophira

Macháčková H, Kümmel J, Trhlík M, Bartoš P

Gynekologicko-porodnické oddělení Nemocnice Nový Jičín, a.s.

Cíl studie: Zhodnocení efektivity SIS (single incision sling) Ophira při léčbě stresové inkontinence moči.

Metodika: Do studie byly zařazeny pacientky s urodynamicky potvrzenou čistou GSI, bez prolapsu či jiné patologie v malé pánvi, které byly operovány metodou SIS zavedením pásky Ophira. Efektivita léčby byla hodnocena po 12 měsících změnou v ICIQ-skóre, provedením kašlacího testu a subjektivním hodnocením pacientky. Byla sledována délka operačního výkonu, krevní ztráta a pooperační komplikace.

Výsledky: Z původních 57 pacientek bylo do studie zařazeno celkem 53. Z nich 3 nedokončily follow up a 1 pacientka byla vyřazena pro nutnost extrakce a inzerce trans­obturatorní pásky. Průměrný operační čas byl 17,74 minut, krevní ztráta byla vždy do 50 ml. Průměrná hodnota ICIQ před operací byla 16,153, pooperačně 4,586 bodů. Dle ICIQ dotazníku hodnotilo 52 pacientek (98,11 %) operaci jako úspěšnou. Negativní kašlací test za 6 týdnů mělo 50 pacientek (94,34 %), za 12 měsíců 48 pacientek (90,57 %). Při subjektivním hodnocení známkováním uvedlo 44 pacientek (83,02 %) známku 1, dále 3 pacientky (5,66 %) známku 2, další 3 pacientky (5,66 %) známku 3, další 2 pacientky známku 4 (3,77 %) a 1 pacientka dala známku 5. Byla zaznamenána 1 protruze pásky po 4 týdnech.

Závěr: Inzerce minisling Ophia je úspěšná metoda v léčbě stresové močové inkontinence s minimálním rizikem komplikací srovnatelná s jinými metodami operační léčby.